Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk HT-001 til behandling af hudtoksiciteter forbundet med epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere (CLEER)

26. marts 2026 opdateret af: Hoth Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt fase 2a-dosisvarierende studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk HT-001 til behandling af hudtoksiciteter forbundet med epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om HT-001 Topical Gel til behandling af EGFR-hæmmer-induceret hudtoksicitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Bestem den terapeutiske effekt af HT-001 til behandling af patienter, der udvikler akneiformt udslæt, der gennemgår epidermal vækstfaktorhæmmer (EGFRI) behandling ved hjælp af acneiform udslæts investigator's globale vurderingsskala [ARIGA]
  • Evaluer sikkerheden af ​​HT-001 under behandlingen

Deltagerne vil anvende HT-001 Gel én gang dagligt i 6 uger, hvor virkningen på behandling af acneiformt udslæt eller andre hudlidelser induceret af EGFRI-terapi vil blive evalueret ved hjælp af forskellige vurderingsværktøjer til at måle sværhedsgraden af ​​udslæt, smerte og kløe (kløe) , samt ændringen i livskvalitet.

Undersøgelsen vil blive afsluttet i 2 perioder: den første periode er åben (ublindet), og alle patienter vil modtage HT-001 topisk gel med den aktive ingrediens; den anden periode er blindet, og patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre koncentrationer af HT-001 eller placebo.

Forskere vil sammenligne HT-001 med placebo i anden periode for at se, om HT-001 giver en signifikant behandlingseffekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase 2a-doseringsstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HT-001 til behandling af EGFRI-induceret hudtoksicitet. Studiet vil omfatte voksne patienter (≥ 18 år), der er planlagt til at modtage initial eller gentagen EGFRI-behandling.

Studiet vil blive udført i 2 perioder: Del 1, en åben-label kohorte bestående af 12 patienter til at måle farmakokinetikken af ​​HT 001 gel efterfulgt af del 2, et randomiseret, parallelarm studie, der sammenligner 3 dosisstyrker af HT-001 gel med placebo (HT 001 køretøj). Patienter i de randomiserede kohorter vil blive randomiseret til 1 af de 4 behandlingsarme i et forhold på 2:2:2:1 (aktive grupper = 2: placebo = 1).

Alle patienter i både open-label og blindede kohorter vil anvende undersøgelseslægemidlet én gang dagligt på hvert område, der er påvirket af kutan toksicitet på op til 30 % involvering af kropsoverfladeareal (BSA), inklusive hud, hovedbund og negle.

Målet med undersøgelsen er at bestemme den eller de mindste effektive dosisstyrker til yderligere undersøgelse. Dosiseffekten vil sammen med sikkerhedsvurderingerne på applikationsstedet og terapeutiske effekter baseret på de primære og sekundære endepunkter blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - CIACC
        • Ledende efterforsker:
          • Janellen Smith, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine - Chao Family Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bao-An Huynh
        • Ledende efterforsker:
          • Janellen Smith, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • Regis Clinical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-546-3952
        • Ledende efterforsker:
          • Yilena Rodriguez, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-2987
        • Ledende efterforsker:
          • Connie Shi, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Lacouture, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 516-639-6493
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Physician Partners Dermatology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 516-321-8653
        • Ledende efterforsker:
          • Sheila Shaigany, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 718-920-8352
        • Ledende efterforsker:
          • Beth McLellan, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 227 330-492-3345
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anisha Patel, MD
        • Kontakt:
          • Stacie Stutt
          • Telefonnummer: 713-794-1918
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
  • Spanien
      • Manresa, Spanien, 8243
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient (dvs. ≥ 18 år ved screening [V1]) ordinerede en godkendt EGFRI til behandling af cancer (indikation inden for den godkendte mærkning for EGFRI) og forventes at påbegynde EGFRI-behandling inden for < 4 uger efter screening (V1).
  2. Patienten har udviklet udslæt eller symptomer på udslæt (papulære og/eller pustuløse udbrud) eller symptomer på udslæt (kutan svie) ved baseline (V2), som vurderet af både Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Acneiformt udslæt IGA-skalaer (ARIGA) (sværhedsgrad ≤ 3) med samlet involvering ≤ 30 % BSA.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  4. Forventet forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. Patienten er i stand til og villig til at overholde præventionskrav.
  6. Patienten skal have evne og vilje til at deltage i de nødvendige besøg (telesundhed og personligt).
  7. Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har alvorlig kutan toksicitet (sværhedsgrad = 4 på CTCAE-graden og Acneiform rash IGA-skalaen) eller involvering af kutan toksicitet, der er > 30 % BSA, eller anden alvorlig systemisk toksicitet (sværhedsgrad > 3 på CTCAE v5.0-skalaen ) som resultat af EGFRI-terapi.
  2. Forsøgspersonen har en tilstedeværelse af enhver underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at patienten vil overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr. protokol.
  3. Patienten har en historie med andre hudlidelser (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis, tilbagevendende hudinfektioner) og tilstedeværelse af aktive dermatologiske symptomer på screeningstidspunktet (før påbegyndelse af EGFRI-behandling), eller historie med sygdom, som ifølge undersøgeren, ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en uberettiget risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlet til patienten.

  4. Patienten har unormale laboratorieværdier ved screening (V1):

    1. Absolut neutrofiltal < 1000/mm3 og antal hvide blodlegemer (WBC) < 3000/mm3
    2. Blodpladetal < 50.000/mm3
    3. Aspartattransaminase (AST) > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    4. Alanintransaminase (ALT) > 2,5 × ULN
    5. Bilirubin > 1,5 × ULN
    6. Kreatinin > 1,5 × ULN
  5. Patienten har en ordineret EGFRI-behandlingsplan, der er mindre end 8 ugers samlet varighed.
  6. Patienten har en ordineret kræftbehandlingsplan, der kræver strålebehandling af hovedet, halsen eller den øvre del af kroppen samtidig med EGFRI-behandling eller har tidligere modtaget strålebehandling inden for 4 uger før screening (V1).
  7. Patienten har modtaget neurokinin-1-receptorantagonist inden for 4 uger før screening (V1).
  8. Patienten har tidligere haft behandling med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening (V1), eller mindst 8 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  9. Forsøgspersonen har en aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse) eller en hvilken som helst ukontrolleret sygdom, bortset fra den malignitet, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller undersøgelsen eller udgøre en uberettiget risiko ved administration af undersøgelseslægemidlet til patienten.
  10. Patienten har modtaget topiske antibiotika, topiske steroider eller andre topiske behandlinger (ikke-medicinske blødgøringsmidler er tilladt indtil 1 dag før V2) inden for 14 dage til baseline (V2).
  11. Patienten har brugt systemiske steroider inden for 14 dage før screening (V1) med undtagelse af lavdosis systemiske kortikosteroider som en del af standardbehandling til forebyggelse eller behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning; acceptabiliteten af ​​steroidet og dosis bestemmes af undersøgelsens Investigator. Brug af steroidinhalatorer og nasale kortikosteroider er tilladt.
  12. Patienten har modtaget behandling med et systemisk antibiotikum inden for 7 dage før screening (V1) (medmindre minocyclin/doxycyclin er administreret mod CTCAE grad 3 acneiformt udslæt).
  13. Patienten har modtaget samtidig behandling med pimozid, moderate til stærke CYP3A4-hæmmere (diltiazem, ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycin, clarithromycin, ritonavir, nelfinavir) eller stærke CYP3A4-inducere (rifampin, carbamazepin, 3 dages behandling med 3 dages phenyto-behandling) (V2).
  14. Patienten har en historie med overfølsomhed over for enhver komponent af HT-001 (bekræftes ved screening [V1] med lappetest).
  15. Patienten er gravid eller ammer ved screening (V1) eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-Label PK-kohorte
Topisk behandling med HT-001 2% Gel unblinded.
Medicin: HT-001 2% topisk gel
Topisk gel, 2% aktiv
Placebo komparator: Randomiseret, dobbeltblind kohorte
Topisk behandling med HT-001 (2%, 1% eller 0,5%) eller placebo (HT-001-vehikel), blindet
Medicin: HT-001 2% topisk gel
Topisk gel, 2% aktiv
Medicin: HT-001 1% topisk gel
Topisk gel, 1% aktiv
Medicin: HT-001 0,5 % topisk gel
Topisk gel, 0,5% aktiv
Medicin: HT-001 Placebo
Topisk gel, vehikelgel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acneiform Rash Investigator's Global Assessment Scale [ARIGA]
Tidsramme: 6 uger
Andel af patienter med en grad ≤ 1 baseret på Acneiform Rash Investigator's Global Assessment [ARIGA] skala; ny 5-trins skala 0-4 med score på 0 er klar og karakter 4 er mest alvorlig
6 uger
Farmakokinetik af HT-001 påført topisk [Kohorte 1] - Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
Karakteriser farmakokinetikken af ​​HT-001 parametre, herunder: målte lægemiddelkoncentrationer over den nedre grænse for kvantificering, antal patienter med målbar systemisk eksponering; hvis data tillader - areal under kurven (AUC)
Dag 1 og dag 42
Farmakokinetik af HT-001 påført topisk [Kohorte 1] - Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
Karakteriser farmakokinetikken af ​​HT-001-parametre, herunder: maksimal (eller peak) serumkoncentration (Cmax)
Dag 1 og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 3 uger og 6 uger
Ændring fra baseline i pruritus numerisk vurderingsskala (gennemsnitlig kløe og værste kløe); Den numeriske skala er rangeret fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe").
3 uger og 6 uger
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 uger og 6 uger
Ændring fra baseline i smerte baseret på en 11-punkts NRS (hvor "0" angiver "ingen smerte", "5" angiver "moderat smerte" og "10" angiver "værst tænkelige smerter")
3 uger og 6 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​acneiformt udslæt
Tidsramme: 3 uger og 6 uger
Ændring fra baseline i graden af ​​acneiformt udslæt baseret på Acneiform Rash Investigator's Global Assessment Scale [ARIGA]; ny 5-trins skala 0-4 med score på 0 er klar og karakter 4 er mest alvorlig
3 uger og 6 uger
Tid til forbedring
Tidsramme: 6 uger Dag 1 - Dag 42
Tid til forbedring i mindst én grad ved hjælp af Acneiform Rash Investigator's Global Assessment Scale [ARIGA] for acneiformt udslæt; ny 5-trins skala 0-4 med score på 0 er klar og karakter 4 er mest alvorlig
6 uger Dag 1 - Dag 42
Tid til redningsterapi
Tidsramme: Behandling dag 1 - dag 42
Tid til topisk redningsterapibehandling efter påbegyndelse af HT-001
Behandling dag 1 - dag 42
EGFR-hæmmer dosisreduktion eller seponering
Tidsramme: Behandling dag 1 - dag 42
Andel af patienter med EGFRI-dosisreduktion eller seponering i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode
Behandling dag 1 - dag 42
Sikkerhed og tolerabilitet af HT-001
Tidsramme: screening, dag 1 - 42, opfølgning (dag 56)
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
screening, dag 1 - 42, opfølgning (dag 56)
Modificeret Draize-skala
Tidsramme: Dag 1, 7, 21, 35, 42, 56
Vurdering af hudirritation gennem måling af kutane tegn på erytem (score 0-3; 3 er mest alvorligt) og ødem (tilføj 0,5 hvis tilstede)
Dag 1, 7, 21, 35, 42, 56
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1, 7, 21, 35, 42, 56
Fuld fysisk undersøgelse vil omfatte undersøgelse af det generelle udseende, hud, nakke (inklusive skjoldbruskkirtel), øjne, ører, næse, hals, hjerte, lunger, mave, lymfeknuder, ekstremiteter og nervesystem. En AE-formular skal udfyldes for alle ændringer, der er identificeret som klinisk bemærkelsesværdige.
Dag 1, 7, 21, 35, 42, 56
Højde
Tidsramme: Screening
Højde registreret i tommer
Screening
Kropsvægt
Tidsramme: Dag 1, 21, 42, 56
Kropsvægt i pund.
Dag 1, 21, 42, 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelsessystem for paronyki relateret til onkologiske behandlinger (SPOT)
Tidsramme: Dag 1, 7, 21, 35, 42
Andel af patienter med forbedring af paronyki baseret på SPOT-skalaen. Hver parameter for paronychia, såsom rødme (R), ødem (E), udflåd (D) og granulationsvæv (G), evalueres på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Den højeste score for hver R-E-D-G parameter blandt alle involverede fingre (eller tæer) på den respektive hånd (eller fod) repræsenterer den samlede score for den parameter på den hånd (eller fod) - bemærk, de højeste score for de forskellige parametre kan stamme fra forskellige fingre (eller tæer).
Dag 1, 7, 21, 35, 42
Xerosis Alvorlighedsskala
Tidsramme: Dag 1, 7, 21, 35, 42
Andel af patienter med forbedring af xerose ved hjælp af Xerosis Severity Scale tilpasset fra Guenther et al. (Guenther et al., 2012). Vurderingen bruger tegn og symptomer på xerose (såsom ru/afskallet hud, kløe, smerte, erytem og sprækker) som en sammensat score til at bestemme sværhedsgradsklassificeringen. I denne skala angiver "-" ikke til stede; "+" indikerer et mildt symptom; "++" angiver et moderat symptom; og "+++" indikerer et alvorligt symptom
Dag 1, 7, 21, 35, 42
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Dag 1, 21, 42
Ændring i livskvalitet baseret på FACT-EGFR-18. Denne 18-elements QoL-vurdering blev udviklet af Wagner et al. ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (dvs. 0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = noget, 3 = ganske lidt og 4 = meget) med en tilbagekaldelsesperiode for de seneste 7 dage
Dag 1, 21, 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoth Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Efterforskere

  • Studiestol: Mario Lacouture, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEER-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HT-001 2% topisk gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner