调查局部 HT-001 治疗与表皮生长因子受体抑制剂相关的皮肤毒性的疗效、安全性和耐受性的研究 (CLEER)
2026年3月26日 更新者：Hoth Therapeutics, Inc.
一项随机、安慰剂对照、平行的 2a 期剂量范围研究，旨在研究局部 HT-001 治疗与表皮生长因子受体抑制剂相关的皮肤毒性的疗效、安全性和耐受性
该临床试验的目的是了解 HT-001 外用凝胶用于治疗 EGFR 抑制剂引起的皮肤毒性。 它旨在回答的主要问题是：
- 使用痤疮样皮疹研究者的全球评估量表 [ARIGA] 确定 HT-001 对接受表皮生长因子抑制剂 (EGFRI) 治疗的痤疮样皮疹患者的治疗效果
- 评估HT-001在治疗期间的安全性
参与者将每天一次使用 HT-001 凝胶，持续 6 周，在此期间，将使用不同的评估工具评估治疗痤疮样皮疹或其他由 EGFRI 疗法引起的皮肤病的效果，以测量皮疹、疼痛和瘙痒（瘙痒）的严重程度，以及生活质量的改变。
该研究将分 2 个阶段完成：第一个阶段是开放标签（非盲法），所有患者将接受含有活性成分的 HT-001 外用凝胶；第二阶段是盲法，患者将随机接受三种浓度的 HT-001 或安慰剂中的一种。
研究人员将在第二阶段将 HT-001 与安慰剂进行比较，以查看 HT-001 是否提供显着的治疗效果。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 2a 期剂量范围研究，旨在评估 HT-001 治疗 EGFRI 引起的皮肤毒性的疗效、安全性和耐受性。 该研究将包括计划接受初始或重复 EGFRI 治疗的成年患者（≥ 18 岁）。
该研究将分 2 个阶段进行：第 1 部分，一个由 12 名患者组成的开放标签队列，用于测量 HT 001 凝胶的药代动力学，然后是第 2 部分，一个随机的平行臂研究，比较 HT-001 凝胶的 3 种剂量强度与安慰剂（HT 001 车辆）。 随机队列中的患者将以 2:2:2:1 的比例随机分配到 4 个治疗组中的 1 个（活性组 = 2：安慰剂 = 1）。
开放标签和盲法队列中的所有患者每天一次将研究药物应用于受皮肤毒性影响的每个区域，涉及的皮肤毒性高达 30% 的体表面积 (BSA)，包括皮肤、头皮和指甲。
该研究的目的是确定用于进一步研究的最小有效剂量强度。 将评估剂量效应、应用部位安全性评估以及基于主要和次要终点的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hayley Springer
- 电话号码：866-239-7459
- 邮箱：admin@hoththerapeutics.com
学习地点
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Krakow、波兰、30-727
- 主动，不招人
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
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Lublin、波兰、20-064
- 主动，不招人
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
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California
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Irvine、California、美国、92612
- 招聘中
- UCI Health - CIACC
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首席研究员：
- Janellen Smith, MD
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接触：
- Bao-An Huynh
- 电话号码：714-509-6233
- 邮箱：baoanh1@hs.uci.edu
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- UC Irvine - Chao Family Cancer Center
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接触：
- Bao-An Huynh
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首席研究员：
- Janellen Smith, MD
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- 招聘中
- Regis Clinical Research
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：305-546-3952
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首席研究员：
- Yilena Rodriguez, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：617-632-2987
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首席研究员：
- Connie Shi, MD
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- NYU Langone Health
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首席研究员：
- Mario Lacouture, MD
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：516-639-6493
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- 招聘中
- Northwell Physician Partners Dermatology
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：516-321-8653
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首席研究员：
- Sheila Shaigany, MD
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The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：718-920-8352
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首席研究员：
- Beth McLellan, MD
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Gabrail Cancer & Research Center
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首席研究员：
- Nashat Gabrail, MD
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：227 330-492-3345
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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首席研究员：
- Anisha Patel, MD
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接触：
- Stacie Stutt
- 电话号码：713-794-1918
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Manresa、西班牙、8243
- 主动，不招人
- Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（即在筛选 [V1] 时年龄≥ 18 岁）开具经批准的 EGFRI 治疗癌症（在经批准的 EGFRI 标签内的适应症），并预计在筛选后 < 4 周内开始 EGFRI 治疗 (V1)。
- 患者在基线 (V2) 出现皮疹或皮疹症状（丘疹和/或脓疱疹）或皮疹症状（皮肤灼伤），根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分级和痤疮样皮疹 IGA 量表 (ARIGA)（严重程度 ≤ 3），总体受累 ≤ 30% BSA。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
- 预计寿命≥3个月。
- 患者能够并愿意遵守避孕要求。
- 患者必须有能力并愿意参加必要的访问（远程医疗和亲自）。
- 在研究的性质得到解释后和任何研究程序开始之前，患者必须愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 结果，患者有严重的皮肤毒性（CTCAE 分级和痤疮样皮疹 IGA 量表的严重程度 = 4）或皮肤毒性受累 > 30% BSA，或其他严重的全身毒性（CTCAE v5.0 量表的严重程度 > 3） EGFRI 疗法。
- 受试者存在任何潜在的身体或心理健康状况，研究者认为这些状况会使患者不太可能遵守方案或按照方案完成研究。
- 患者有其他皮肤病史（例如，特应性皮炎、牛皮癣、复发性皮肤感染）并且在筛查时（在开始 EGFRI 治疗之前）存在活动性皮肤病学症状，或疾病史研究者，会混淆研究结果或给患者服用研究药物带来不必要的风险。
患者在筛选 (V1) 时具有异常的实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 < 1000/mm3 和白细胞 (WBC) 计数 < 3000/mm3
- 血小板计数 < 50,000/mm3
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 × 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 × ULN
- 胆红素 > 1.5 × ULN
- 肌酐 > 1.5 × ULN
- 患者有总持续时间少于 8 周的规定的 EGFRI 疗法治疗计划。
- 患者有规定的癌症治疗计划，需要在进行 EGFRI 治疗的同时对头部、颈部或上躯干进行放射治疗，或者在筛选前 4 周内接受过放射治疗 (V1)。
- 患者在筛选前 4 周内接受过神经激肽-1 受体拮抗剂 (V1)。
- 患者在筛选 (V1) 前 4 周内或至少 8 个药物半衰期内接受过研究药物治疗，以较长者为准。
- 受试者患有活动性感染（例如，肺炎）或除恶性肿瘤外的任何不受控制的疾病，研究者认为这些疾病可能会混淆结果或研究或在向患者施用研究药物时造成不必要的风险。
- 患者在基线 (V2) 的 14 天内接受过局部抗生素、局部类固醇或其他局部治疗（在 V2 之前 1 天之前允许使用非药物润肤剂）。
- 患者在筛选 (V1) 前 14 天内使用过全身性类固醇，但低剂量全身性皮质类固醇除外，作为预防或治疗化疗引起的恶心和呕吐的护理标准的一部分；类固醇和剂量的可接受性由研究调查员决定。 允许使用类固醇吸入器和鼻用皮质类固醇。
- 患者在筛选前 7 天内接受了全身性抗生素治疗 (V1)（除非米诺环素/强力霉素用于 CTCAE 3 级痤疮样皮疹）。
- 患者在第 1 天治疗的 30 天内接受了匹莫齐特、中度至强 CYP3A4 抑制剂（地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、醋竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦）或强 CYP3A4 诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英钠）的伴随治疗(V2)。
- 患者对 HT-001 的任何成分有超敏反应史（将在筛选 [V1] 中通过斑贴试验确认）。
- 患者在筛选 (V1) 时怀孕或哺乳，或计划在研究期间的任何时间怀孕（自己或伴侣），包括随访期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签 PK 队列
使用 HT-001 2% 凝胶进行局部治疗，未设盲。
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外用凝胶，2% 活性
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安慰剂比较：随机、双盲队列
用 HT-001（2%、1% 或 0.5%）或安慰剂（HT-001 载体）进行局部治疗，设盲
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外用凝胶，2% 活性
外用凝胶，1% 活性
外用凝胶，0.5% 活性
外用凝胶、载体凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痤疮皮疹调查员的整体评估量表 [ARIGA]
大体时间：6周
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根据痤疮皮疹调查员的全球评估 [ARIGA] 量表，等级 ≤ 1 的患者比例；新颖的 5 点量表 0-4 得分为 0 是明确的，4 级是最严重的
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6周
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局部应用的 HT-001 的药代动力学 [队列 1] - 曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 42 天
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表征 HT-001 参数的药代动力学，包括：测量的药物浓度高于定量下限，具有可测量的全身暴露的患者数量；如果数据允许 - 曲线下面积 (AUC)
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第 1 天和第 42 天
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局部应用的 HT-001 的药代动力学 [队列 1] - 峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 42 天
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表征 HT-001 参数的药代动力学，包括：最大（或峰值）血清浓度（Cmax）
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第 1 天和第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒症数字评定量表 (NRS)
大体时间：3周和6周
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瘙痒数字评定量表相对于基线的变化（平均瘙痒和最严重的瘙痒）；数值等级从 0（“不痒”）到 10（“最难想象的痒”）。
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3周和6周
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疼痛数字评定量表
大体时间：3周和6周
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基于 11 点 NRS 的疼痛基线变化（其中“0”表示“无疼痛”，“5”表示“中度疼痛”，“10”表示“可想象的最严重疼痛”）
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3周和6周
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痤疮样皮疹严重程度的变化
大体时间：3周和6周
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基于痤疮皮疹调查员的全球评估量表 [ARIGA] 的痤疮样皮疹分级基线的变化；新颖的 5 点量表 0-4 得分为 0 是明确的，4 级是最严重的
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3周和6周
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改进时间
大体时间：6 周第 1 天至第 42 天
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使用痤疮样皮疹调查员的全球评估量表 [ARIGA] 至少提高一个等级的时间；新颖的 5 点量表 0-4 得分为 0 是明确的，4 级是最严重的
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6 周第 1 天至第 42 天
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挽救治疗的时间
大体时间：治疗第 1 天至第 42 天
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开始 HT-001 后局部抢救治疗的时间
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治疗第 1 天至第 42 天
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EGFR 抑制剂剂量减少或停药
大体时间：治疗第 1 天至第 42 天
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在 6 周治疗期间 EGFRI 剂量减少或停药的患者比例
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治疗第 1 天至第 42 天
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HT-001 的安全性和耐受性
大体时间：筛选，第 1-42 天，随访（第 56 天）
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治疗中出现的不良事件和治疗中出现的严重不良事件的发生率
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筛选，第 1-42 天，随访（第 56 天）
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改进的 Draize 量表
大体时间：第 1、7、21、35、42、56 天
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通过测量红斑（0-3 分；3 分最严重）和水肿（如果存在则加 0.5）的皮肤迹象来评估皮肤刺激
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第 1、7、21、35、42、56 天
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身体检查
大体时间：第 1、7、21、35、42、56 天
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全面体检将包括一般外观、皮肤、颈部（包括甲状腺）、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、心脏、肺、腹部、淋巴结、四肢和神经系统的检查。
必须为所有确定为临床值得注意的变化填写 AE 表格。
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第 1、7、21、35、42、56 天
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高度
大体时间：放映
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以英寸记录的高度
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放映
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体重
大体时间：第 1、21、42、56 天
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体重以磅为单位。
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第 1、21、42、56 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与肿瘤治疗相关的甲沟炎评分系统 (SPOT)
大体时间：第 1、7、21、35、42 天
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基于 SPOT 量表的甲沟炎改善患者比例。
甲沟炎的每个参数，如发红 (R)、水肿 (E)、分泌物 (D) 和肉芽组织 (G)，以 0 到 3 的 4 分制进行评估。每个 R-E-D-G 参数在所有参数中的最高分相应手（或脚）的相关手指（或脚趾）表示该手（或脚）上该参数的总分 - 请注意，不同参数的最高分可能来自不同的手指（或脚趾）。
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第 1、7、21、35、42 天
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干燥症严重程度量表
大体时间：第 1、7、21、35、42 天
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使用 Guenther 等人改编的干燥症严重程度量表，干燥症改善的患者比例。 （Guenther 等人，2012 年）。
该评估使用干燥症的体征和症状（例如皮肤粗糙/脱屑、瘙痒、疼痛、红斑和裂隙）作为综合评分来确定严重程度分类。
在此量表中，“-”表示不存在； “+”表示症状较轻； “++”表示中度症状； “+++”表示严重的症状
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第 1、7、21、35、42 天
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生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：第 1、21、42 天
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基于 FACT-EGFR-18 的生活质量变化。
这个 18 项 QoL 评估是由 Wagner 等人开发的。使用 5 点李克特量表（即 0 = 完全没有，1 = 有一点，2 = 有一点，3 = 很多，4 = 非常多），回忆过去 7 天的时间
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第 1、21、42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mario Lacouture, MD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月3日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.