急性副鼻腔炎患者における新規フランカルボン酸モメタゾン鼻スプレー製剤の有効性と安全性：ランダム化臨床試験
2022年11月27日 更新者：Yasir Mehmood Mehmood、Saffron Pharma
季節性および通年性のアレルギー性鼻炎、急性副鼻腔炎、および鼻ポリポーシスは、患者の健康と生活の質を著しく低下させる気道の一般的な炎症性疾患の例です。 鼻腔内コルチコステロイドは、炎症を軽減し、症状を軽減するのに役立つため、これらの各疾患の治療計画の一部として推奨されています.
目的:アレルギー性鼻炎の治療のためのフランカルボン酸モメタゾンナノ鼻スプレー(FM-NNS)の新しいナノ製剤の有効性と安全性を評価すること。 フランカルボン酸モメタゾン ナノ鼻スプレー (FM-NNS) を、MFNS と名付けられた市販の鼻スプレーと比較しました。
調査の概要
詳細な説明
背景 季節性および通年性のアレルギー性鼻炎、急性鼻副鼻腔炎、および鼻ポリポーシスは、患者の健康と生活の質を著しく低下させる気道の一般的な炎症性疾患の例です。 鼻腔内コルチコステロイドは、炎症を軽減し、症状を軽減するのに役立つため、これらの各疾患の治療計画の一部として推奨されています.
目的:アレルギー性鼻炎の治療のためのフランカルボン酸モメタゾンナノ鼻スプレー(FM-NNS)の新しいナノ製剤の有効性と安全性を評価すること。 フランカルボン酸モメタゾン ナノ鼻スプレー (FM-NNS) を、MFNS と名付けられた市販の鼻スプレーと比較しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab
-
Faisalabad、Punjab、パキスタン、38000
- Saffron Pharmaceutical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査対象年齢: 10 歳から 50 歳以上 調査対象性別: すべて 健康なボランティアを受け入れます: いいえ 乾性鼻炎、特定の薬物の使用によって引き起こされた鼻の乾燥症状、またはアレルギーまたは副鼻腔炎の同時治療を受けている人は研究に適格でした
説明
包含基準:
- 鼻炎と診断された子供および成人（10～50歳）
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力と意欲。
除外基準:
- 既知の現在の妊娠。
- 現在入院中。
- オンラインアンケートに回答できない、または研究要件を順守できない。
- 腎不全または透析;重度の肝疾患または肝硬変。
- 副甲状腺の状態。
- 既知の現在の妊娠。
- SARS-CoV-2感染歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
業務用製品群
市販の点鼻薬を服用しているグループ
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モメタゾンフロエート鼻スプレーは、アレルギー性鼻炎患者の総合および個別症状スコアを効果的に減少させました。
他の名前：
デバイスは、試験中の作動のために適切に機能することができます
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新製剤群
同じ強さの新処方点鼻薬を服用中の方
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モメタゾンフロエート鼻スプレーは、アレルギー性鼻炎患者の総合および個別症状スコアを効果的に減少させました。
他の名前：
デバイスは、試験中の作動のために適切に機能することができます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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混雑
時間枠：3週間
|
主要な最終結果は、治療の最初の 1 か月を通して平均化された被験者のうっ血および/または閉塞スコアのベースラインからの変化、およびアレルギー性鼻炎の医師の評価におけるベースラインからの変化でした。
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月10日
一次修了 (実際)
2022年11月6日
研究の完了 (実際)
2022年11月6日
試験登録日
最初に提出
2022年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月27日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。