Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nového mometasonfuroátového nosního spreje u pacientů s akutní rinosinusitidou: Randomizovaná klinická studie

27. listopadu 2022 aktualizováno: Yasir Mehmood Mehmood, Saffron Pharma

Sezónní a celoroční alergická rýma, akutní rhinosinusitida a nosní polypóza jsou příklady běžných zánětlivých onemocnění dýchacích cest, které významně snižují zdraví pacienta a kvalitu života. Intranazální kortikosteroidy se doporučují jako součást léčebných plánů pro každé z těchto onemocnění, protože pomáhají snižovat zánět a tím i symptomy.

Cíl Za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti nové nano formulace nanonosního spreje Mometason furoate (FM-NNS) pro léčbu alergické rýmy. Nano-nosní sprej Mometason Furoate (FM-NNS) byl porovnán s komerčně dostupným nosním sprejem nazvaným MFNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Sezónní a celoroční alergická rýma, akutní rhino sinusitida a nosní polypóza jsou příklady běžných zánětlivých onemocnění dýchacích cest, které významně snižují zdraví pacienta a kvalitu života. Intranazální kortikosteroidy se doporučují jako součást léčebných plánů pro každé z těchto onemocnění, protože pomáhají snižovat zánět a tím i symptomy.

Cíl Za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti nové nano formulace nanonosního spreje Mometason furoate (FM-NNS) pro léčbu alergické rýmy. Nano-nosní sprej Mometason Furoate (FM-NNS) byl porovnán s komerčně dostupným nosním sprejem nazvaným MFNS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pákistán, 38000
        • Saffron Pharmaceutical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk způsobilý pro studium: 10 let až 50 let starší Pohlaví způsobilá ke studiu: Všichni akceptují zdravé dobrovolníky: Žádné Děti a dospělí jakéhokoli věku, u kterých byla diagnostikována rhinitis sicca, příznaky sucha v nose způsobené užíváním specifických léků nebo kteří dostávali souběžnou léčbu alergií nebo rinosinusitidy, byli způsobilí pro studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti a dospělí ve věku (10–50 let), u kterých byla diagnostikována rýma
  2. Schopnost a ochota porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé současné těhotenství.
  2. Současná hospitalizace.
  3. Neschopnost vyplnit online dotazníky nebo dodržovat studijní požadavky.
  4. Selhání ledvin nebo dialýza; těžké onemocnění jater nebo cirhóza.
  5. Jakékoli onemocnění příštítných tělísek.
  6. Známé současné těhotenství.
  7. Anamnéza infekce SARS-CoV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina komerčních produktů
skupina, která užívá komerční nosní spreje
Lék: Mometasone nosní sprej 50 mcg/inh
Nosní sprej mometason furoát účinně redukoval skóre celkových i jednotlivých symptomů u pacientů s alergickou rýmou.
Ostatní jména:
  • Hivate
Přístroj: Nosní sprej
zařízení může správně fungovat pro aktivaci během zkoušek
Nová skupina produktů složení
kteří užívají nové složení nosního spreje se stejnou silou
Lék: Mometasone nosní sprej 50 mcg/inh
Nosní sprej mometason furoát účinně redukoval skóre celkových i jednotlivých symptomů u pacientů s alergickou rýmou.
Ostatní jména:
  • Hivate
Přístroj: Nosní sprej
zařízení může správně fungovat pro aktivaci během zkoušek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přetížení
Časové okno: 3 týdny
Primárními konečnými výsledky byla změna od výchozí hodnoty ve skóre přetížení a/nebo blokády subjektu zprůměrované během prvního měsíce léčby a změna od výchozí hodnoty při hodnocení alergické rýmy lékařem.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saffron Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QA/CT/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometasone nosní sprej 50 mcg/inh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit