Eficácia e segurança da nova formulação de spray nasal de furoato de mometasona em pacientes com rinossinusite aguda: um ensaio clínico randomizado
A rinite alérgica sazonal e perene, a rinossinusite aguda e a polipose nasal são exemplos de distúrbios inflamatórios comuns das vias aéreas que reduzem significativamente a saúde e a qualidade de vida do paciente. Os corticosteroides intranasais são recomendados como parte dos planos de tratamento para cada uma dessas doenças, pois ajudam a reduzir a inflamação e, portanto, os sintomas.
Objetivo Avaliar a eficácia e segurança de uma nova nanoformulação de spray nanonasal de furoato de mometasona (FM-NNS) para o tratamento da rinite alérgica. Mometasone Furoate Nano-nasal spray (FM-NNS) foi comparado com spray nasal disponível comercialmente denominado MFNS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Rinite alérgica sazonal e perene, rinossinusite aguda e polipose nasal são exemplos de distúrbios inflamatórios comuns das vias aéreas que reduzem significativamente a saúde e a qualidade de vida do paciente. Os corticosteroides intranasais são recomendados como parte dos planos de tratamento para cada uma dessas doenças, pois ajudam a reduzir a inflamação e, portanto, os sintomas.
Objetivo Avaliar a eficácia e segurança de uma nova nanoformulação de spray nanonasal de furoato de mometasona (FM-NNS) para o tratamento da rinite alérgica. Mometasone Furoate Nano-nasal spray (FM-NNS) foi comparado com spray nasal disponível comercialmente denominado MFNS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Paquistão, 38000
- Saffron Pharmaceutical
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adultos de 10 a 50 anos com diagnóstico de rinite
- Capacidade e vontade de entender e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual conhecida.
- Hospitalização atual.
- Incapaz de preencher questionários on-line ou aderir aos requisitos do estudo.
- Insuficiência renal ou diálise; doença hepática grave ou cirrose.
- Quaisquer condições da paratireoide.
- Gravidez atual conhecida.
- Histórico de infecção por SARS-CoV-2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de produtos comerciais
grupo que está tomando produtos comerciais de spray nasal
|
O spray nasal de furoato de mometasona reduziu efetivamente os escores de sintomas totais e individuais em pacientes com rinite alérgica.
Outros nomes:
dispositivo pode funcionar corretamente para atuação durante os testes
|
|
Novo grupo de produtos de formulação
que estão tomando um novo produto de spray nasal de formulação com a mesma força
|
O spray nasal de furoato de mometasona reduziu efetivamente os escores de sintomas totais e individuais em pacientes com rinite alérgica.
Outros nomes:
dispositivo pode funcionar corretamente para atuação durante os testes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
congestionamento
Prazo: 3 semanas
|
Os resultados finais primários foram a alteração da linha de base na pontuação média de congestão e/ou bloqueio do sujeito ao longo do primeiro mês de tratamento e a alteração da linha de base na avaliação do médico para rinite alérgica.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QA/CT/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mometasona spray nasal 50 mcg/inh
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research ServicesConcluído
-
Zheng Liu ENTZhongnan Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The People's Hospital of Hebei...Recrutamento
-
SandozConcluídoRinite Alérgica SazonalEstados Unidos
-
Mylan Pharmaceuticals IncConcluídoTratamento dos sinais e sintomas da rinite alérgica sazonal
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ConcluídoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RescindidoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RecrutamentoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
Oyster Point Pharma, Inc.Concluído
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaConcluído
-
Viiral Nordic ABConcluído