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Efficacia e sicurezza della nuova formulazione spray nasale mometasone furoato nei pazienti con rinosinusite acuta: uno studio clinico randomizzato

27 novembre 2022 aggiornato da: Yasir Mehmood Mehmood, Saffron Pharma

La rinite allergica stagionale e perenne, la rinosinusite acuta e la poliposi nasale sono esempi di disturbi infiammatori comuni delle vie aeree che riducono significativamente la salute e la qualità della vita del paziente. I corticosteroidi intranasali sono consigliati come parte dei piani di trattamento per ciascuna di queste malattie poiché aiutano a ridurre l'infiammazione e quindi i sintomi.

Obiettivo Al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova nano formulazione di Mometasone furoato spray nasale nano (FM-NNS) per il trattamento della rinite allergica. Lo spray nasale Mometasone Furoate (FM-NNS) è stato confrontato con uno spray nasale disponibile in commercio denominato MFNS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background La rinite allergica stagionale e perenne, la rinosinusite acuta e la poliposi nasale sono esempi di disturbi infiammatori comuni delle vie aeree che riducono significativamente la salute e la qualità della vita del paziente. I corticosteroidi intranasali sono consigliati come parte dei piani di trattamento per ciascuna di queste malattie poiché aiutano a ridurre l'infiammazione e quindi i sintomi.

Obiettivo Al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova nano formulazione di Mometasone furoato spray nasale nano (FM-NNS) per il trattamento della rinite allergica. Lo spray nasale Mometasone Furoate (FM-NNS) è stato confrontato con uno spray nasale disponibile in commercio denominato MFNS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Saffron Pharmaceutical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età idonea allo studio: da 10 anni a 50 anni in più Sessi idonei allo studio: tutti Accetta volontari sani: no Bambini e adulti di qualsiasi età con diagnosi di rinite secca, sintomi di naso secco causati dall'uso di farmaci specifici, o che stavano ricevendo un trattamento concomitante per allergie o rinosinusite erano eleggibili per lo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini e adulti di età (10-50) con diagnosi di rinite
  2. Capacità e disponibilità a comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in corso nota.
  2. Attuale ricovero.
  3. Impossibile completare i questionari online o aderire ai requisiti di studio.
  4. insufficienza renale o dialisi; grave malattia del fegato o cirrosi.
  5. Qualsiasi condizione paratiroidea.
  6. Gravidanza in corso nota.
  7. Storia dell'infezione da SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prodotti commerciali
gruppo che sta assumendo spray nasali commerciali
Droga: Mometasone nasale 50 mcg/inh spray nasale
Mometasone furoato spray nasale ha ridotto efficacemente i punteggi dei sintomi totali e individuali nei pazienti con rinite allergica.
Altri nomi:
  • Hivate
Dispositivo: Spray nasale
dispositivo può funzionare correttamente per l'attuazione durante le prove
Gruppo di prodotti di nuova formulazione
che stanno assumendo un prodotto spray nasale di nuova formulazione con la stessa forza
Droga: Mometasone nasale 50 mcg/inh spray nasale
Mometasone furoato spray nasale ha ridotto efficacemente i punteggi dei sintomi totali e individuali nei pazienti con rinite allergica.
Altri nomi:
  • Hivate
Dispositivo: Spray nasale
dispositivo può funzionare correttamente per l'attuazione durante le prove

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
congestione
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli esiti finali primari erano la variazione rispetto al basale nel punteggio medio di congestione e/o blocco del soggetto durante il primo mese di trattamento e la variazione rispetto al basale nella valutazione del medico della rinite allergica.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saffron Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QA/CT/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite acuta

Prove cliniche su Mometasone nasale 50 mcg/inh spray nasale

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