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Eficacia y seguridad de la nueva formulación de aerosol nasal de furoato de mometasona en pacientes con rinosinusitis aguda: un ensayo clínico aleatorizado

27 de noviembre de 2022 actualizado por: Yasir Mehmood Mehmood, Saffron Pharma

La rinitis alérgica estacional y perenne, la rinosinusitis aguda y la poliposis nasal son ejemplos de trastornos inflamatorios comunes de las vías respiratorias que reducen significativamente la salud y la calidad de vida del paciente. Los corticosteroides intranasales se recomiendan como parte de los planes de tratamiento para cada una de estas enfermedades, ya que ayudan a reducir la inflamación y, por lo tanto, los síntomas.

Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad de una nueva nano formulación de aerosol nasal de furoato de mometasona (FM-NNS) para el tratamiento de la rinitis alérgica. El aerosol nasal de furoato de mometasona nano (FM-NNS) se comparó con el aerosol nasal comercial disponible denominado MFNS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes La rinitis alérgica estacional y perenne, la rinosinusitis aguda y la poliposis nasal son ejemplos de trastornos inflamatorios comunes de las vías respiratorias que reducen significativamente la salud y la calidad de vida del paciente. Los corticosteroides intranasales se recomiendan como parte de los planes de tratamiento para cada una de estas enfermedades, ya que ayudan a reducir la inflamación y, por lo tanto, los síntomas.

Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad de una nueva nano formulación de aerosol nasal de furoato de mometasona (FM-NNS) para el tratamiento de la rinitis alérgica. El aerosol nasal de furoato de mometasona nano (FM-NNS) se comparó con el aerosol nasal comercial disponible denominado MFNS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistán, 38000
        • Saffron Pharmaceutical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Edades elegibles para el estudio: 10 años a 50 años mayores Sexos elegibles para el estudio: Todos Acepta voluntarios sanos: No Niños y adultos de cualquier edad que hayan tenido un diagnóstico de rinitis sicca, síntomas de sequedad nasal provocados por el uso de medicamentos específicos o que estaban recibiendo tratamiento concurrente para alergias o rinosinusitis fueron elegibles para el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños y adultos de edad (10-50) que tenían un diagnóstico de rinitis
  2. Capacidad y disposición para comprender y dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo actual conocido.
  2. Hospitalización actual.
  3. Incapaz de completar cuestionarios en línea o cumplir con los requisitos del estudio.
  4. Insuficiencia renal o diálisis; enfermedad hepática grave o cirrosis.
  5. Cualquier condición paratiroidea.
  6. Embarazo actual conocido.
  7. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de productos comerciales
grupo que está tomando productos comerciales de aerosol nasal
Droga: Mometasona Nasal 50 Mcg/Inh Aerosol Nasal
El aerosol nasal de furoato de mometasona redujo de manera efectiva las puntuaciones de síntomas totales e individuales en pacientes con rinitis alérgica.
Otros nombres:
  • Hivate
Dispositivo: Aerosol nasal
el dispositivo puede funcionar correctamente para la actuación durante las pruebas
Nuevo grupo de productos de formulación
que están tomando un producto de aerosol nasal de nueva formulación con la misma potencia
Droga: Mometasona Nasal 50 Mcg/Inh Aerosol Nasal
El aerosol nasal de furoato de mometasona redujo de manera efectiva las puntuaciones de síntomas totales e individuales en pacientes con rinitis alérgica.
Otros nombres:
  • Hivate
Dispositivo: Aerosol nasal
el dispositivo puede funcionar correctamente para la actuación durante las pruebas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
congestión
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los resultados finales primarios fueron el cambio desde el inicio en la puntuación de congestión y/o bloqueo del sujeto promediada durante el primer mes de tratamiento y el cambio desde el inicio en la evaluación médica de la rinitis alérgica.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Saffron Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QA/CT/001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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