Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ny mometasonfuroat nesesprayformulering hos pasienter med akutt rhinosinusitt: en randomisert klinisk studie

27. november 2022 oppdatert av: Yasir Mehmood Mehmood, Saffron Pharma

Sesongbetennelse og flerårig allergisk rhinitt, akutt rhino bihulebetennelse og nasal polypose er eksempler på vanlige inflammatoriske lidelser i luftveiene som reduserer pasientens helse og livskvalitet betydelig. Intranasale kortikosteroider anbefales som en del av behandlingsplaner for hver av disse sykdommene, siden de bidrar til å redusere betennelse og dermed symptomer.

Mål For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny nanoformulering av Mometasonfuroat nano-nesespray (FM-NNS) for behandling av allergisk rhinitt. Mometasone Furoate nano-nesespray (FM-NNS) ble sammenlignet med kommersiell tilgjengelig nesespray kalt MFNS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Sesongbetinget og flerårig allergisk rhinitt, akutt rhinosinusitt og nasal polypose er eksempler på vanlige inflammatoriske lidelser i luftveiene som reduserer pasientens helse og livskvalitet betydelig. Intranasale kortikosteroider anbefales som en del av behandlingsplaner for hver av disse sykdommene, siden de bidrar til å redusere betennelse og dermed symptomer.

Mål For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny nanoformulering av Mometasonfuroat nano-nesespray (FM-NNS) for behandling av allergisk rhinitt. Mometasone Furoate nano-nesespray (FM-NNS) ble sammenlignet med kommersiell tilgjengelig nesespray kalt MFNS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Saffron Pharmaceutical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aldre kvalifisert for studier: 10 år til 50 år eldre Kjønn kvalifisert for studier: Alle aksepterer friske frivillige: Nei Barn og voksne i alle aldre som hadde diagnosen rhinitis sicca, symptomer på tørr nese forårsaket av bruk av spesifikke medisiner, eller som mottok samtidig behandling for allergier eller rhinosinusitt var kvalifisert for studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og voksne i alderen (10-50) som hadde diagnosen rhinitt
  2. Evne og vilje til å forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent nåværende graviditet.
  2. Nåværende sykehusinnleggelse.
  3. Kan ikke fylle ut spørreskjemaer på nettet eller overholde studiekravene.
  4. nyresvikt eller dialyse; alvorlig leversykdom eller skrumplever.
  5. Eventuelle biskjoldbruskkjerteltilstander.
  6. Kjent nåværende graviditet.
  7. Historie med SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kommersiell produktgruppe
gruppe som tar kommersielle nesesprayprodukter
Legemiddel: Mometasone nesespray 50 mcg/inh
Mometasonfuroat nesespray reduserte effektivt total- og individuelle symptomer hos pasienter med allergisk rhinitt.
Andre navn:
  • Hive
Enhet: Nesespray
enheten kan fungere skikkelig for aktivering under forsøk
Ny formulering produktgruppe
som tar nye nesesprayprodukter med samme styrke
Legemiddel: Mometasone nesespray 50 mcg/inh
Mometasonfuroat nesespray reduserte effektivt total- og individuelle symptomer hos pasienter med allergisk rhinitt.
Andre navn:
  • Hive
Enhet: Nesespray
enheten kan fungere skikkelig for aktivering under forsøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opphopning
Tidsramme: 3 uker
De primære sluttresultatene var endring fra baseline i pasientens overbelastnings- og/eller blokkeringsskår gjennomsnittlig gjennom den første behandlingsmåneden og endring fra baseline i legens vurdering av allergisk rhinitt.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saffron Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QA/CT/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mometasone nesespray 50 mcg/inh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere