Werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe formulering van mometasonfuroaat-neusspray bij patiënten met acute rhinosinusitis: een gerandomiseerde klinische studie
Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, acute rhino-sinusitis en neuspoliepen zijn voorbeelden van veelvoorkomende ontstekingsaandoeningen van de luchtwegen die de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk verminderen. Intranasale corticosteroïden worden geadviseerd als onderdeel van behandelplannen voor elk van deze ziekten, omdat ze helpen om ontstekingen en dus symptomen te verminderen.
Doel Het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van een nieuwe nanoformulering van mometasonfuroaat nano-neusspray (FM-NNS) voor de behandeling van allergische rhinitis. Mometasonfuroaat Nano-neusspray (FM-NNS) werd vergeleken met in de handel verkrijgbare neusspray genaamd MFNS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, acute rhino-sinusitis en neuspoliepen zijn voorbeelden van veelvoorkomende ontstekingsaandoeningen van de luchtwegen die de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk verminderen. Intranasale corticosteroïden worden geadviseerd als onderdeel van behandelplannen voor elk van deze ziekten, omdat ze helpen om ontstekingen en dus symptomen te verminderen.
Doel Het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van een nieuwe nanoformulering van mometasonfuroaat nano-neusspray (FM-NNS) voor de behandeling van allergische rhinitis. Mometasonfuroaat Nano-neusspray (FM-NNS) werd vergeleken met in de handel verkrijgbare neusspray genaamd MFNS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Saffron Pharmaceutical
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en volwassenen (10-50 jaar) met de diagnose rhinitis
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende huidige zwangerschap.
- Huidige ziekenhuisopname.
- Kan online vragenlijsten niet invullen of voldoen aan studievereisten.
- Nierfalen of dialyse; ernstige leverziekte of cirrose.
- Elke bijschildklieraandoening.
- Bekende huidige zwangerschap.
- Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Commerciële productgroep
groep die commerciële neussprayproducten gebruikt
|
Mometasonfuroaat-neusspray verminderde effectief de totale en individuele symptoomscores bij patiënten met allergische rhinitis.
Andere namen:
apparaat kan goed werken voor bediening tijdens proeven
|
|
Nieuwe formulering productgroep
die een nieuw formuleringsneussprayproduct met dezelfde sterkte gebruiken
|
Mometasonfuroaat-neusspray verminderde effectief de totale en individuele symptoomscores bij patiënten met allergische rhinitis.
Andere namen:
apparaat kan goed werken voor bediening tijdens proeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ophoping
Tijdsspanne: 3 weken
|
De primaire einduitkomsten waren verandering ten opzichte van baseline in de congestie- en/of blokkadescore van de proefpersoon gemiddeld gedurende de eerste maand van de behandeling en verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de arts van allergische rhinitis.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QA/CT/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .