新型糠酸莫米松鼻喷雾剂在急性鼻鼻窦炎患者中的疗效和安全性：一项随机临床试验
2022年11月27日 更新者：Yasir Mehmood Mehmood、Saffron Pharma
季节性和常年性过敏性鼻炎、急性鼻窦炎和鼻息肉病是常见的气道炎症性疾病的例子，它们会显着降低患者的健康和生活质量。 建议将鼻内皮质类固醇作为每种疾病治疗计划的一部分，因为它们有助于减轻炎症，从而减轻症状。
目的 评价新型纳米制剂糠酸莫米松纳米鼻腔喷雾剂（FM-NNS）治疗过敏性鼻炎的有效性和安全性。 糠酸莫米松纳米鼻喷雾剂 (FM-NNS) 与名为 MFNS 的市售鼻喷雾剂进行了比较。
研究概览
详细说明
背景 季节性和常年性过敏性鼻炎、急性鼻窦炎和鼻息肉是常见的气道炎症性疾病的例子，它们会显着降低患者的健康和生活质量。 建议将鼻内皮质类固醇作为每种疾病治疗计划的一部分，因为它们有助于减轻炎症，从而减轻症状。
目的 评价新型纳米制剂糠酸莫米松纳米鼻腔喷雾剂（FM-NNS）治疗过敏性鼻炎的有效性和安全性。 糠酸莫米松纳米鼻喷雾剂 (FM-NNS) 与名为 MFNS 的市售鼻喷雾剂进行了比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Faisalabad、Punjab、巴基斯坦、38000
- Saffron Pharmaceutical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
适合研究的年龄：10 岁至 50 岁以上适合研究的性别：所有接受健康志愿者：没有被诊断患有鼻炎干燥症、使用特定药物引起的鼻干症状或任何年龄的儿童和成人同时接受过敏或鼻窦炎治疗的患者符合研究条件
描述
纳入标准：
- 诊断为鼻炎的儿童和成人（10-50 岁）
- 理解和提供知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 已知当前怀孕。
- 目前住院。
- 无法完成在线问卷或遵守学习要求。
- 肾功能衰竭或透析；严重的肝病或肝硬化。
- 任何甲状旁腺疾病。
- 已知当前怀孕。
- SARS-CoV-2 感染史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
商业产品组
正在服用商业鼻腔喷雾产品的人群
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糠酸莫米松鼻腔喷雾剂可有效降低过敏性鼻炎患者的总体和个体症状评分。
其他名称：
设备在试验期间可以正常工作以进行驱动
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新配方产品组
正在服用相同强度的新配方鼻喷雾剂产品的人
|
糠酸莫米松鼻腔喷雾剂可有效降低过敏性鼻炎患者的总体和个体症状评分。
其他名称：
设备在试验期间可以正常工作以进行驱动
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拥塞
大体时间：3周
|
主要最终结果是受试者在整个治疗的第一个月平均充血和/或阻塞评分相对于基线的变化，以及医生对过敏性鼻炎的评估相对于基线的变化。
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月10日
初级完成 (实际的)
2022年11月6日
研究完成 (实际的)
2022年11月6日
研究注册日期
首次提交
2022年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月27日
首次发布 (估计)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月27日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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