Skuteczność i bezpieczeństwo nowego preparatu furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa u pacjentów z ostrym zapaleniem zatok przynosowych: randomizowane badanie kliniczne
Sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa, ostre zapalenie zatok przynosowych i polipowatość nosa to przykłady powszechnych chorób zapalnych dróg oddechowych, które znacznie obniżają zdrowie i jakość życia pacjentów. Donosowe kortykosteroidy są zalecane jako część planów leczenia każdej z tych chorób, ponieważ pomagają zmniejszyć stan zapalny, a tym samym objawy.
Cel Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego nanopreparatu furoinianu mometazonu w postaci nano-sprayu do nosa (FM-NNS) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Mometasone Furoate Nano-spray do nosa (FM-NNS) porównano z dostępnym w handlu aerozolem do nosa o nazwie MFNS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa, ostre zapalenie zatok przynosowych i polipowatość nosa to przykłady powszechnych chorób zapalnych dróg oddechowych, które znacznie obniżają zdrowie i jakość życia pacjentów. Donosowe kortykosteroidy są zalecane jako część planów leczenia każdej z tych chorób, ponieważ pomagają zmniejszyć stan zapalny, a tym samym objawy.
Cel Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego nanopreparatu furoinianu mometazonu w postaci nano-sprayu do nosa (FM-NNS) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Mometasone Furoate Nano-spray do nosa (FM-NNS) porównano z dostępnym w handlu aerozolem do nosa o nazwie MFNS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Saffron Pharmaceutical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i dorośli w wieku (10-50 lat) z rozpoznanym nieżytem nosa
- Zdolność i chęć zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana aktualna ciąża.
- Aktualna hospitalizacja.
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy online lub przestrzegania wymagań dotyczących badania.
- Niewydolność nerek lub dializa; ciężka choroba wątroby lub marskość wątroby.
- Wszelkie choroby przytarczyc.
- Znana aktualna ciąża.
- Historia zakażenia SARS-CoV-2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komercyjna grupa produktów
grupa, która przyjmuje komercyjne produkty w aerozolu do nosa
|
Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa skutecznie zmniejszał całkowitą i indywidualną ocenę objawów u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.
Inne nazwy:
urządzenie może działać poprawnie do uruchomienia podczas prób
|
|
Nowa grupa produktów recepturowych
którzy przyjmują nowy produkt w aerozolu do nosa o tej samej mocy
|
Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa skutecznie zmniejszał całkowitą i indywidualną ocenę objawów u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.
Inne nazwy:
urządzenie może działać poprawnie do uruchomienia podczas prób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeludnienie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pierwszorzędowymi wynikami końcowymi były zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku przekrwienia i/lub niedrożności pacjenta uśredniona w ciągu pierwszego miesiąca leczenia oraz zmiana w ocenie lekarza dotyczącej alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowej.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QA/CT/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .