Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ny mometasonfuroat-næsesprayformulering hos patienter med akut rhinosinusitis: et randomiseret klinisk forsøg

27. november 2022 opdateret af: Yasir Mehmood Mehmood, Saffron Pharma

Sæsonbetinget og flerårig allergisk rhinitis, akut rhino bihulebetændelse og nasal polypose er eksempler på almindelige inflammatoriske lidelser i luftvejene, der væsentligt reducerer patientens helbred og livskvalitet. Intranasale kortikosteroider anbefales som en del af behandlingsplaner for hver af disse sygdomme, da de hjælper med at reducere inflammation og dermed symptomer.

Formål For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny nanoformulering af Mometasonfuroat nano-næsespray (FM-NNS) til behandling af allergisk rhinitis. Mometason Furoate nano-næsespray (FM-NNS) blev sammenlignet med kommercielt tilgængelig næsespray navngivet som MFNS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Sæsonbetinget og flerårig allergisk rhinitis, akut rhino bihulebetændelse og nasal polypose er eksempler på almindelige inflammatoriske lidelser i luftvejene, som væsentligt reducerer patientens helbred og livskvalitet. Intranasale kortikosteroider anbefales som en del af behandlingsplaner for hver af disse sygdomme, da de hjælper med at reducere inflammation og dermed symptomer.

Formål For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny nanoformulering af Mometasonfuroat nano-næsespray (FM-NNS) til behandling af allergisk rhinitis. Mometason Furoate nano-næsespray (FM-NNS) blev sammenlignet med kommercielt tilgængelig næsespray navngivet som MFNS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Saffron Pharmaceutical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aldre berettiget til undersøgelse: 10 år til 50 år ældre Køn berettiget til undersøgelse: Alle accepterer raske frivillige: Nej Børn og voksne i alle aldre, der havde en diagnose af rhinitis sicca, symptomer på tør næse forårsaget af brug af specifikke lægemidler, eller som modtog samtidig behandling for allergier eller rhinosinusitis var kvalificerede til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og voksne i alderen (10-50), som havde diagnosen rhinitis
  2. Evne og vilje til at forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt nuværende graviditet.
  2. Aktuel indlæggelse.
  3. Ude af stand til at udfylde online spørgeskemaer eller overholde studiekrav.
  4. Nyresvigt eller dialyse; alvorlig leversygdom eller skrumpelever.
  5. Eventuelle biskjoldbruskkirteltilstande.
  6. Kendt nuværende graviditet.
  7. Historie om SARS-CoV-2-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kommerciel produktgruppe
gruppe, der tager kommercielle næsesprayprodukter
Medicin: Mometasone næsespray 50 mcg/inh
Mometasonfuroat næsespray reducerede effektivt total og individuelle symptomer hos patienter med allergisk rhinitis.
Andre navne:
  • Hive
Enhed: Næsespray
enheden kan fungere korrekt til aktivering under forsøg
Ny formulering produktgruppe
som tager et nyt næsesprayprodukt med samme styrke
Medicin: Mometasone næsespray 50 mcg/inh
Mometasonfuroat næsespray reducerede effektivt total og individuelle symptomer hos patienter med allergisk rhinitis.
Andre navne:
  • Hive
Enhed: Næsespray
enheden kan fungere korrekt til aktivering under forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overbelastning
Tidsramme: 3 uger
De primære slutresultater var ændring fra baseline i forsøgspersonens overbelastnings- og/eller blokeringsscore i gennemsnit gennem den første måned af behandlingen og ændring fra baseline i lægens vurdering af allergisk rhinitis.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saffron Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QA/CT/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Mometasone næsespray 50 mcg/inh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner