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Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Mometasonfuroat-Nasensprayformulierung bei Patienten mit akuter Rhinosinusitis: Eine randomisierte klinische Studie

27. November 2022 aktualisiert von: Yasir Mehmood Mehmood, Saffron Pharma

Saisonale und ganzjährige allergische Rhinitis, akute Rhinosinusitis und Nasenpolyposis sind Beispiele für häufige entzündliche Erkrankungen der Atemwege, die die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Intranasale Kortikosteroide werden im Rahmen von Behandlungsplänen für jede dieser Krankheiten empfohlen, da sie helfen, Entzündungen und damit Symptome zu reduzieren.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Nano-Formulierung von Mometasonfuroat Nano-Nasenspray (FM-NNS) zur Behandlung von allergischer Rhinitis. Mometasone Furoate Nano-Nasenspray (FM-NNS) wurde mit im Handel erhältlichem Nasenspray mit der Bezeichnung MFNS verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Saisonale und ganzjährige allergische Rhinitis, akute Rhinosinusitis und Nasenpolypen sind Beispiele für häufige entzündliche Erkrankungen der Atemwege, die die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Intranasale Kortikosteroide werden im Rahmen von Behandlungsplänen für jede dieser Krankheiten empfohlen, da sie helfen, Entzündungen und damit Symptome zu reduzieren.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Nano-Formulierung von Mometasonfuroat Nano-Nasenspray (FM-NNS) zur Behandlung von allergischer Rhinitis. Mometasone Furoate Nano-Nasenspray (FM-NNS) wurde mit im Handel erhältlichem Nasenspray mit der Bezeichnung MFNS verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Saffron Pharmaceutical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie geeignetes Alter: 10 Jahre bis 50 Jahre Älteres Geschlecht für die Studie geeignet: Alle akzeptiert Gesunde Freiwillige: Nein Kinder und Erwachsene jeden Alters, die eine Diagnose von Rhinitis sicca, Symptomen einer trockenen Nase hatten, die durch die Verwendung bestimmter Medikamente verursacht wurden, oder die gleichzeitig eine Behandlung gegen Allergien oder Rhinosinusitis erhielten, waren für die Studie geeignet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder und Erwachsene im Alter von 10 bis 50 Jahren, bei denen Rhinitis diagnostiziert wurde
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktuelle Schwangerschaft.
  2. Aktueller Krankenhausaufenthalt.
  3. Es ist nicht möglich, Online-Fragebögen auszufüllen oder die Studienanforderungen einzuhalten.
  4. Nierenversagen oder Dialyse; schwere Lebererkrankung oder Zirrhose.
  5. Alle Erkrankungen der Nebenschilddrüse.
  6. Bekannte aktuelle Schwangerschaft.
  7. Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Handelsproduktgruppe
Gruppe, die kommerzielle Nasensprayprodukte einnehmen
Arzneimittel: Mometason Nasal 50 Mcg/Inh Nasenspray
Mometasonfuroat-Nasenspray reduzierte bei Patienten mit allergischer Rhinitis wirksam die Gesamt- und Einzelsymptomwerte.
Andere Namen:
  • Hivieren
Gerät: Nasenspray
Das Gerät kann für die Betätigung während der Versuche ordnungsgemäß funktionieren
Neue Formulierungsproduktgruppe
die ein neu formuliertes Nasensprayprodukt mit derselben Stärke einnehmen
Arzneimittel: Mometason Nasal 50 Mcg/Inh Nasenspray
Mometasonfuroat-Nasenspray reduzierte bei Patienten mit allergischer Rhinitis wirksam die Gesamt- und Einzelsymptomwerte.
Andere Namen:
  • Hivieren
Gerät: Nasenspray
Das Gerät kann für die Betätigung während der Versuche ordnungsgemäß funktionieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stau
Zeitfenster: 3 Wochen
Die primären Endergebnisse waren die Veränderung des Stauungs- und/oder Blockierungs-Scores des Probanden gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den ersten Behandlungsmonat, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Beurteilung der allergischen Rhinitis.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saffron Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QA/CT/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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