Uuden mometasonifuroaatti-nenäsumutteen teho ja turvallisuus akuutilla rinosinuiittipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha, akuutti rinoosiontelotulehdus ja nenän polypoosi ovat esimerkkejä yleisistä hengitysteiden tulehdussairauksista, jotka heikentävät merkittävästi potilaan terveyttä ja elämänlaatua. Nenänsisäisiä kortikosteroideja suositellaan osana hoitosuunnitelmia jokaisessa näistä sairauksista, koska ne auttavat vähentämään tulehdusta ja siten oireita.
Tavoite Mometasonifuroaattinano-nenäsumutteen (FM-NNS) uuden nanoformulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi allergisen nuhan hoitoon. Mometasone Furoate Nano-nenäsumutetta (FM-NNS) verrattiin kaupallisesti saatavilla olevaan nenäsumutteeseen nimeltä MFNS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha, akuutti rinosonontulehdus ja nenän polypoosi ovat esimerkkejä yleisistä hengitysteiden tulehdussairauksista, jotka heikentävät merkittävästi potilaan terveyttä ja elämänlaatua. Nenänsisäisiä kortikosteroideja suositellaan osana hoitosuunnitelmia jokaisessa näistä sairauksista, koska ne auttavat vähentämään tulehdusta ja siten oireita.
Tavoite Mometasonifuroaattinano-nenäsumutteen (FM-NNS) uuden nanoformulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi allergisen nuhan hoitoon. Mometasone Furoate Nano-nenäsumutetta (FM-NNS) verrattiin kaupallisesti saatavilla olevaan nenäsumutteeseen nimeltä MFNS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Saffron Pharmaceutical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja aikuiset (10-50), joilla on diagnosoitu nuha
- Kyky ja halu ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa nykyinen raskaus.
- Nykyinen sairaalahoito.
- Ei pysty täyttämään online-kyselyitä tai noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
- Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi; vaikea maksasairaus tai kirroosi.
- Kaikki lisäkilpirauhasen sairaudet.
- Tiedossa nykyinen raskaus.
- SARS-CoV-2-infektion historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaupallinen tuoteryhmä
ryhmä, joka käyttää kaupallisia nenäsumutetta
|
Mometasonifuroaatti-nenäsumute vähensi tehokkaasti kokonais- ja yksittäisten oireiden pisteitä potilailla, joilla oli allerginen nuha.
Muut nimet:
laite voi toimia oikein kokeiden aikana
|
|
Uusi formulaatiotuoteryhmä
jotka ottavat uuden koostumuksen nenäsumutetta samalla vahvuudella
|
Mometasonifuroaatti-nenäsumute vähensi tehokkaasti kokonais- ja yksittäisten oireiden pisteitä potilailla, joilla oli allerginen nuha.
Muut nimet:
laite voi toimia oikein kokeiden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruuhkia
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ensisijaiset lopputulokset olivat muutos lähtötilanteesta potilaan ruuhkien ja/tai tukospisteiden keskiarvossa ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja muutos lähtötasosta lääkärin allergisen nuhan arvioinnissa.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QA/CT/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .