Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új mometazon-furoát orrspray-készítmény hatékonysága és biztonságossága akut rhinosinusitisben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

2022. november 27. frissítette: Yasir Mehmood Mehmood, Saffron Pharma

A szezonális és évenkénti allergiás nátha, az akut orrmelléküreg-gyulladás és az orrpolipózis a légúti gyakori gyulladásos rendellenességek példái, amelyek jelentősen csökkentik a betegek egészségét és életminőségét. Az intranazális kortikoszteroidok a kezelési tervek részeként javasoltak mindegyik betegség esetén, mivel segítenek csökkenteni a gyulladást és így a tüneteket.

Célkitűzés Az allergiás nátha kezelésére szolgáló Mometazon-furoát nano-orrspray (FM-NNS) új nanokészítményének hatékonyságának és biztonságosságának felmérése. A Mometasone Furoate Nano-orrspray-t (FM-NNS) összehasonlították a kereskedelmi forgalomban kapható, MFNS néven ismert orrspray-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A szezonális és éven át tartó allergiás nátha, akut orrmelléküreg-gyulladás és orrpolipózis a légúti gyakori gyulladásos rendellenességek példái, amelyek jelentősen csökkentik a betegek egészségét és életminőségét. Az intranazális kortikoszteroidok a kezelési tervek részeként javasoltak mindegyik betegség esetén, mivel segítenek csökkenteni a gyulladást és így a tüneteket.

Célkitűzés Az allergiás nátha kezelésére szolgáló Mometazon-furoát nano-orrspray (FM-NNS) új nanokészítményének hatékonyságának és biztonságosságának felmérése. A Mometasone Furoate Nano-orrspray-t (FM-NNS) összehasonlították a kereskedelmi forgalomban kapható, MFNS néven ismert orrspray-vel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakisztán, 38000
        • Saffron Pharmaceutical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tanulmányozható életkor: 10 évtől 50 éves korig. Tanulmányozható nemek: Mindenki egészséges önkénteseket fogad: semmilyen életkorú gyermek és felnőtt nem rendelkezik rhinitis sicca diagnózissal, specifikus gyógyszerek szedése által okozott orrszárazság tüneteivel, vagy akik egyidejűleg allergia vagy rhinosinusitis kezelésben részesültek, alkalmasak voltak a vizsgálatra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek és felnőttek (10-50 évesek), akiknél rhinitist diagnosztizáltak
  2. Képesség és hajlandóság a megértésre és a beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert jelenlegi terhesség.
  2. Jelenlegi kórházi kezelés.
  3. Nem tud online kérdőíveket kitölteni, vagy nem tudja betartani a tanulmányi követelményeket.
  4. Veseelégtelenség vagy dialízis; súlyos májbetegség vagy cirrhosis.
  5. Bármilyen mellékpajzsmirigy állapot.
  6. Ismert jelenlegi terhesség.
  7. SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kereskedelmi termékcsoport
olyan csoport, akik kereskedelmi forgalomban lévő orrspray-termékeket szednek
Drog: Mometasone orrspray 50 Mcg/Inh orrspray
A mometazon-furoát orrspray hatékonyan csökkentette az összes és az egyéni tünetek pontszámát allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Hivate
Eszköz: Orrspray
az eszköz megfelelően működhet a próbák során történő működtetéshez
Új összetételű termékcsoport
akik ugyanolyan erősségű új összetételű orrsprayt szednek
Drog: Mometasone orrspray 50 Mcg/Inh orrspray
A mometazon-furoát orrspray hatékonyan csökkentette az összes és az egyéni tünetek pontszámát allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Hivate
Eszköz: Orrspray
az eszköz megfelelően működhet a próbák során történő működtetéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
torlódás
Időkeret: 3 hét
Az elsődleges végkifejlet az alany torlódási és/vagy blokkolási pontszámának kiindulási értékéhez képest a kezelés első hónapja során átlagolt változása volt, valamint az orvos allergiás rhinitisre vonatkozó értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított változás.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saffron Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QA/CT/001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut rhinosinusitis

Klinikai vizsgálatok a Mometasone orrspray 50 Mcg/Inh orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel