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E7 T 细胞受体 (TCR) -T 细胞诱导治疗局部晚期 HPV 相关癌症

2026年6月10日 更新者：Christian Hinrichs

E7 TCR-T 细胞诱导治疗局部晚期 HPV 相关癌症的可行性研究

本研究的目的是确定在局部晚期 HPV 相关癌症的根治性治疗（放化疗或手术）之前，使用单剂量 E7 TCR-T 细胞作为诱导治疗的可行性。 E7 TCR-T 细胞治疗的目的是缩小或消除肿瘤，从而促进确定性治疗并提高总体存活率。

本研究旨在确定 1) E7 TCR-T 细胞是否可以在确定性治疗中无不当延迟地给予，2) 肿瘤对 E7 TCR-T 细胞治疗的反应率，3) 以及 2 和 5 时的无病生存率年。

参与者将接受单采术以获得 T 细胞，这些 T 细胞将经过基因工程改造以产生 E7 TCR-T 细胞。 他们将接受预处理方案、单次输注自己的 E7 TCR-T 细胞和辅助阿地白介素。 参与者将跟进以评估安全性并确定肿瘤反应，并将返回他们的主要肿瘤学团队进行确定性治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂、单队列、单中心的可行性研究，旨在确定 E7 TCR-T 细胞诱导治疗局部晚期人乳头瘤病毒 (HPV) 相关癌症 (LAHPVC) 的可行性。 经改造以表达 E7 TCR 的 T 细胞治疗已证明在复发性/难治性或转移性 HPV 相关癌症（包括免疫检查点阻断抗性肿瘤）中具有安全性和临床活性。 参与者必须具有 LAHPVC 和 HPV-16 阳性癌症（肿瘤检测）和人类白细胞抗原 (HLA)-A*02:01 等位基因（血液检测）。 参与者将接受单采血液成分术以生成自体基因工程 E7 TCR-T 细胞。 单采后一周，他们将接受环磷酰胺和氟达拉滨的非清髓性淋巴细胞耗竭制备方案。 调节后将单次输注 E7 TCR T 细胞和辅助高剂量阿地白介素。 参与者将在治疗后 3 周和 6 周进行随访。 将在 6 周时间点通过影像学研究评估肿瘤反应。 在 6 周评估后（或如果肿瘤似乎没有反应，则更早），参与者将被转回他们的主要肿瘤学团队进行确定性治疗。 将跟踪参与者以确定 2 年和 5 年无病生存率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute
        • 接触：
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 协议表 3 中所示的原发性肿瘤部位和分期的经组织学证实的癌。
  2. 通过在临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室进行的测试确定的具有 HPV16 基因型的肿瘤。
  3. HLA 单倍型显示 HLA-A*02:01 等位基因，这是通过在 CLIA 认证实验室进行的测试确定的。 可以根据低分辨率分型（即 HLA-A*02）招募参与者，但必须在单采前确认 HLA-A*02:01 等位基因类型。
  4. 根据 RECIST 标准 1.1 版或 PERCIST 的可测量疾病。
  5. 年龄 > 18 岁。
  6. 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  7. 55 岁以下女性和过去 12 个月内有月经的所有女性的妊娠试验阴性。 接受过双侧卵巢切除术或子宫切除术的女性不需要进行妊娠试验。
  8. 有生育能力的女性必须同意在研究开始前和治疗后四个月内使用充分的避孕措施（即宫内节育器、激素屏障避孕方法；禁欲；输卵管结扎或输精管切除术）。 如果女性在参与这项研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
  9. HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原 (sAg) 和丙型肝炎抗体血清反应呈阴性。 如果丙型肝炎抗体检测呈阳性，则通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 进行的抗原检测必须呈阴性。

  10. 参与者必须具有如下定义的器官和骨髓功能：

    1. 白细胞 > 3,000/套细胞淋巴瘤 (mcL)
    2. 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mcL
    3. 血小板 > 100,000/mcL
    4. 血红蛋白 > 9.0 克/分升
    5. 总胆红素在正常机构范围内，但患有吉尔伯特综合征的参与者除外，他们的总胆红素必须 < 3.0 mg/dL。
    6. 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) (SGOT)/丙氨酸转氨酶 (ALT)(SGPT) < 2.5 x 正常上限 (ULN)
    7. 计算的肌酐清除率 (CrCl) >50 mL/min/1.73 m2 对于肌酐水平高于机构正常水平的参与者（通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程）。
    8. 国际标准化比值 (INR) 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 X ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗。 接受抗凝治疗的受试者必须具有治疗范围内的 PT 或 aPTT，并且没有严重出血史。
  11. 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  12. 参与者必须同意参与协议 CINJ 192103 (Pro2021002307) 进行基因治疗长期随访，并参与协议 Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192002 (Pro2021000281) 进行生物样本收集研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E7 TCR-T细胞
受试者将接受预处理方案、E7 TCR-T 细胞和阿地白介素。
生物：E7 TCR-T细胞
参与者将接受由环磷酰胺和氟达拉滨组成的预处理方案。 E7 TCR-T 细胞将作为单次静脉输注施用。
其他名称：
  • E7 TCR
  • HPV TCR
  • 蒂尔
  • 过继细胞转移
  • 大车
  • TCR
药品：阿尔德白介素
E7 TCR-T细胞输注后24小时内，住院患者每8小时静脉注射阿地白介素720,000 IU/kg，最多3剂。 出现与阿地白介素相关的 3 级或更大毒性时，除了对晶体输注有反应的潮红、发烧、寒战或血流动力学变化（心动过速或低血压）外，将停止阿地白介素给药。 阿地白介素也可根据研究者的判断随时停用。
其他名称：
  • 白介素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
E7 TCR-T 细胞疗法作为 LAHPVC 诱导治疗的可行性
大体时间：6周
在没有符合可行性失败标准的事件的情况下完成治疗的受试者比例
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 6 周的客观肿瘤缓解率
大体时间：6周
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准版本 1.1 或 PERCIST 通过成像评估的肿瘤反应
6周
2 年和 5 年无病生存期 (DFS)
大体时间：5年
DFS 将使用 Kaplan-Meier 方法确定
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Christian Hinrichs

合作者

Iovance Biotherapeutics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Christian S Hinrichs, MD、Rutgers Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月11日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月28日

首次发布 (实际的)

2022年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 192104
  • Pro2022000437 (其他标识符：Rutgers, The State University of New Jersey)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报告的结果背后的个体参与者数据，经过去识别化处理后（文本、表格、图形和附录）。

IPD 共享时间框架

数据将在发布时通过发布者提供。

IPD 共享访问标准

数据将可通过发布者访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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