Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E7 T-solureseptori (TCR) - T-soluinduktioterapia paikallisesti edenneille HPV:hen liittyville syöville

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Christian Hinrichs

Toteutettavuustutkimus E7 TCR-T -soluinduktiohoidosta paikallisesti edenneiden HPV:hen liittyvien syöpien hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yhden annoksen E7 TCR-T -solujen antamisen toteutettavuus induktioterapiana ennen paikallisesti edenneiden HPV:hen liittyvien syöpien lopullista hoitoa (kemosäteilytys tai leikkaus). E7 TCR-T -soluhoidon tarkoituksena on pienentää tai eliminoida kasvaimia ja siten helpottaa lopullista hoitoa ja lisätä kokonaiseloonjäämistä.

Tällä tutkimuksella pyritään määrittämään 1) voidaanko E7 TCR-T -solua antaa ilman aiheetonta viivettä lopullisessa hoidossa, 2) kasvaimen vastenopeus E7 TCR-T -soluhoitoon, 3) ja taudista vapaa eloonjäämisaste 2 ja 5 kohdalla. vuotta.

Osallistujat käyvät läpi afereesimenettelyn saadakseen T-soluja, jotka on muunnettu geneettisesti tuottamaan E7 TCR-T -soluja. He saavat hoito-ohjelman, yhden infuusion omia E7 TCR-T -solujaan ja adjuvanttia aldesleukiinia. Osallistujat arvioivat turvallisuutta ja määrittävät kasvaimen vasteen ja palaavat ensisijaiseen onkologiaan lopullisen hoidon saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, yhden kohortin, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, jolla määritetään E7 TCR-T -soluinduktiohoidon toteutettavuus paikallisesti edenneiden ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvien syöpien (LAHPVC) hoidossa. Hoito T-soluilla, jotka on muokattu ekspressoimaan E7 TCR:ää, on osoittanut turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta uusiutuvissa/refraktorisissa tai metastaattisissa HPV:hen liittyvissä syövissä, mukaan lukien immuunitarkistuspisteen estoresistentit kasvaimet. Osallistujilla tulee olla LAHPVC, jossa on HPV-16-positiivinen syöpä (kasvaintesti) ja ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA)-A*02:01-alleeli (veritesti). Osallistujat käyvät läpi afereesin autologisten, geenimanipuloitujen E7 TCR-T -solujen luomiseksi. Viikko afereesin jälkeen he saavat ei-myeloablatiivisen lymfosyyttejä tuhoavan valmisteen syklofosfamidia ja fludarabiinia. Hoitokäsittelyä seuraa yksi infuusio E7 TCR T-soluja ja adjuvanttia suuren annoksen aldesleukiinia. Osallistujia seurataan 3 viikkoa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen. Kasvainvaste arvioidaan kuvantamistutkimuksilla 6 viikon ajankohdassa. Osallistujat ohjataan takaisin ensisijaiseen onkologiaryhmäänsä lopulliseen hoitoon 6 viikon arvioinnin jälkeen (tai aikaisemmin, jos kasvaimet eivät näytä reagoivan). Osallistujia seurataan 2 ja 5 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu primaarisen kasvainkohdan ja vaiheen karsinooma, joka on ilmoitettu protokollan taulukossa 3.
  2. Kasvain, jolla on HPV16-genotyyppi määritettynä testillä, joka on suoritettu Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa.
  3. HLA-haplotyyppi, joka osoittaa HLA-A*02:01-alleelin CLIA-sertifioidussa laboratoriossa tehdyllä testillä määritettynä. Osallistujat voidaan ilmoittautua alhaisen resoluution tyypityksen (eli HLA-A*02) perusteella, mutta HLA-A*02:01 alleelityyppi on vahvistettava ennen afereesia.
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien version 1.1 tai PERCISTin mukaan.
  5. Ikä > 18 vuotta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 seulonnassa.
  7. Negatiivinen raskaustesti alle 55-vuotiaille naisille ja kaikille naisille, joilla on ollut kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana. Raskaustestiä ei vaadita naisilta, joilta on tehty molemminpuolinen munan tai kohdun poisto.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (eli kohdunsisäistä laitetta, hormonaalista ehkäisymenetelmää; raittiutta, munanjohtimien ligaatiota tai vasektomiaa) ennen tutkimukseen tuloa ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
  9. Seronegatiivinen HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (sAg) ja hepatiitti C -vasta-aineelle. Jos hepatiitti C -vasta-ainetesti on positiivinen, antigeenitestin käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) on oltava negatiivinen.

  10. Osallistujilla on oltava alla määritellyt elinten ja ytimen toiminta:

    1. Leukosyytit > 3000/vaippasolulymfooma (mcl)
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL
    3. Verihiutaleet > 100 000/mcl
    4. Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    5. Kokonaisbilirubiini normaalin laitoksen rajoissa paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl.
    6. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) / alaniinitransaminaasi (ALT) (SGPT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    7. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >50 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälön mukaan).
    8. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa. Antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla on oltava PT tai aPTT terapeuttisella alueella, eikä heillä ole aiemmin esiintynyt vakavaa verenvuotoa.
  11. Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
  12. Osallistujien on suostuttava osallistumaan protokollaan CINJ 192103 (Pro2021002307) geeniterapian pitkäaikaisseurantaa varten ja protokollaan Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192002 (Pro2021000281) bionäytteiden keräystutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito, E7 TCR-T -solut ja aldesleukiini
Osallistujat saavat hoito-ohjelman, joka koostuu syklofosfamidista ja fludarabiinista ja sen jälkeen E7 TCR-T -soluista IV x 1 annos, jonka jälkeen aldesleukiinia 8 tunnin välein enintään 3 annosta.
Lääke: Hoito, E7 TCR-T -solut ja aldesleukiini
Osallistujat saavat induktiohoitoa E7 TCR-T-soluilla.
Muut nimet:
  • E7 TCR-T-solut
  • E7 TCR
  • HPV TCR
  • TIL
  • Adoptiivinen solunsiirto
  • CAR-T
  • TCR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E7 TCR-T -soluhoidon antamisen toteutettavuus LAHPVC:n induktiohoitona
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat hoidon ilman tapahtumaa, joka täyttää toteutettavuus epäonnistumisen kriteerit
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste 6 viikon kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tuumorivaste arvioituna kuvantamisella käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien versiota 1.1 tai PERCIST
6 viikkoa
2 vuoden ja 5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DFS määritetään Kaplan-Meier-menetelmällä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Hinrichs

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192104
  • 3P30CA072720-22S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Pro2022000437 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Hoito, E7 TCR-T -solut ja aldesleukiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa