- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05639972
E7 T-cell Receptor (TCR) - Terapia di induzione delle cellule T per i tumori associati all'HPV localmente avanzati
Uno studio di fattibilità della terapia di induzione delle cellule E7 TCR-T per i tumori associati all'HPV localmente avanzati
L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità della somministrazione di una singola dose di cellule E7 TCR-T come terapia di induzione prima del trattamento definitivo (chemioradioterapia o chirurgia) dei tumori associati all'HPV locoregionale avanzato. L'intento del trattamento con cellule E7 TCR-T è ridurre o eliminare i tumori e quindi facilitare la terapia definitiva e aumentare la sopravvivenza globale.
Questo studio cerca di determinare 1) se la cellula E7 TCR-T può essere somministrata senza indebito ritardo nel trattamento definitivo, 2) il tasso di risposta del tumore al trattamento con cellule E7 TCR-T, 3) e il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 e 5 anni.
I partecipanti saranno sottoposti a una procedura di aferesi per ottenere cellule T che saranno geneticamente modificate per generare cellule TCR E7. Riceveranno un regime di condizionamento, una singola infusione delle proprie cellule E7 TCR-T e aldesleuchina adiuvante. I partecipanti seguiranno per valutare la sicurezza e determinare la risposta del tumore e torneranno al loro team oncologico primario per la terapia definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro cervicale
- Malignità correlata all'HPV
- Cancro vulvare
- Cancro anale
- Cancro dell'orofaringe
- Cancro vaginale
- Carcinoma correlato all'HPV
- Carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo per HPV
- Cancro al pene
- Carcinoma cervicale associato a HPV
- Adenocarcinoma correlato all'HPV
- Carcinoma adenosquamoso correlato all'HPV
- Carcinoma a cellule squamose correlato all'HPV
- Carcinoma a cellule squamose anale correlato all'HPV
- Carcinoma a cellule squamose del pene correlato all'HPV
- Carcinoma a cellule squamose vulvare correlato all'HPV
- Adenocarcinoma endocervicale correlato all'HPV
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carrie Snyder
- Numero di telefono: 732-235-7356
- Email: cs1449@cinj.rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian S Hinrichs, MD
- Numero di telefono: 732-235-9806
- Email: ch977@cinj.rutgers.edu
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contatto:
- Christian S Hinrichs, MD
- Numero di telefono: 732-235-7921
- Email: ch977@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contatto:
- Carrie Snyder
- Numero di telefono: 732-235-7356
- Email: cs1449@cinj.rutgers.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma istologicamente confermato di un sito tumorale primario e stadio indicato nella Tabella 3 del protocollo.
- Tumore con genotipo HPV16 determinato mediante test eseguiti in un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
- Aplotipo HLA che dimostra l'allele HLA-A*02:01 come determinato dai test eseguiti in un laboratorio certificato CLIA. I partecipanti possono essere arruolati in base alla tipizzazione a bassa risoluzione (ad es. HLA-A*02), ma il tipo di allele HLA-A*02:01 deve essere confermato prima dell'aferesi.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 o PERCIST.
- Età > 18 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening.
- Test di gravidanza negativo per le donne sotto i 55 anni e tutte le donne che hanno avuto un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi. Un test di gravidanza non è richiesto per le donne che hanno avuto una ovariectomia bilaterale o isterectomia.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (ad esempio, dispositivo intrauterino, metodo di controllo delle nascite con barriera ormonale; astinenza; legatura delle tube o vasectomia) prima dell'ingresso nello studio e per quattro mesi dopo il trattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
- Sieronegativo per anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B (sAg) e anticorpo per l'epatite C. Se un test per gli anticorpi dell'epatite C è positivo, il test per l'antigene mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) deve essere negativo.
I partecipanti devono avere funzioni di organi e midollo come definito di seguito:
- Leucociti > 3.000/Linfoma mantellare (mcL)
- Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
- Piastrine > 100.000/mcL
- Emoglobina > 9,0 g/dL
- Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali ad eccezione dei partecipanti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale < 3,0 mg/dL.
- Aspartato aminotransferasi sierica (AST) (SGOT)/alanina transaminasi (ALT)(SGPT) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Clearance della creatinina calcolata (CrCl) >50 mL/min/1,73 m2per i partecipanti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale (secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)).
- rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante. I soggetti in terapia anticoagulante devono avere un PT o aPTT entro il range terapeutico e nessuna storia di grave emorragia.
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il documento di consenso informato scritto.
- I partecipanti devono accettare di partecipare al protocollo CINJ 192103 (Pro2021002307) per il follow-up a lungo termine della terapia genica e al protocollo Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192002 (Pro2021000281) per lo studio di raccolta dei campioni biologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Condizionamento, cellule E7 TCR-T e aldesleuchina
I partecipanti riceveranno un regime di condizionamento costituito da ciclofosfamide e fludarabina seguito da cellule E7 TCR-T cellule IV x 1 dose, seguito da aldesleuchina ogni 8 ore per un massimo di 3 dosi.
|
I partecipanti riceveranno terapia cellulare E7 TCR-T di induzione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità della somministrazione della terapia cellulare E7 TCR-T come trattamento di induzione per LAHPVC
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Proporzione di soggetti che completano il trattamento senza che si verifichi un evento che soddisfi i criteri per il fallimento di fattibilità
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva del tumore a 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risposta del tumore valutata mediante imaging utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o PERCIST
|
6 settimane
|
Sopravvivenza libera da malattia a 2 e 5 anni (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
La DFS sarà determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Complesse e Miste
- Malattie vaginali
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie vulvari
- Neoplasie Rettali
- Malattie dell'ano
- Malattie del pene
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie vulvari
- Carcinoma, adenosquamoso
- Neoplasie dell'ano
- Neoplasie orofaringee
- Neoplasie vaginali
- Neoplasie del pene
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
- Aldesleukin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192104
- 3P30CA072720-22S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Pro2022000437 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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