Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Receptor limfocytów T E7 (TCR) — terapia indukcyjna limfocytami T w przypadku raka lokoregionalnie zaawansowanego związanego z HPV

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christian Hinrichs

Studium wykonalności terapii indukcyjnej komórkami E7 TCR-T w leczeniu raka lokoregionalnie zaawansowanego związanego z HPV

Celem tego badania jest określenie wykonalności podania pojedynczej dawki komórek E7 TCR-T jako terapii indukcyjnej przed ostatecznym leczeniem (chemioradioterapią lub zabiegiem chirurgicznym) lokoregionalnie zaawansowanych nowotworów związanych z HPV. Celem leczenia komórkami E7 TCR-T jest zmniejszenie lub wyeliminowanie guzów, a tym samym ułatwienie ostatecznej terapii i zwiększenie całkowitego przeżycia.

Niniejsze badanie ma na celu określenie 1) czy można podawać komórki E7 TCR-T bez zbędnej zwłoki w leczeniu ostatecznym, 2) wskaźnika odpowiedzi guza na leczenie komórkami T E7 TCR-T, 3) oraz wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w 2 i 5 lata.

Uczestnicy zostaną poddani procedurze aferezy w celu uzyskania komórek T, które zostaną zmodyfikowane genetycznie w celu wytworzenia komórek TCR-T E7. Otrzymają schemat kondycjonowania, pojedynczą infuzję ich własnych komórek E7 TCR-T i adiuwantową aldesleukinę. Uczestnicy będą monitorowani w celu oceny bezpieczeństwa i określenia odpowiedzi nowotworu, po czym wrócą do swojego podstawowego zespołu onkologicznego w celu ostatecznej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, kohortowe, jednoośrodkowe studium wykonalności mające na celu określenie wykonalności terapii indukującej komórkami E7 TCR-T w przypadku lokoregionalnie zaawansowanych nowotworów związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) (LAHPVC). Leczenie limfocytami T zmodyfikowanymi w celu ekspresji TCR E7 wykazało bezpieczeństwo i aktywność kliniczną w nawracających/opornych na leczenie lub przerzutowych nowotworach związanych z HPV, w tym w nowotworach opornych na blokadę immunologicznego punktu kontrolnego. Uczestnicy muszą mieć LAHPVC z rakiem HPV-16-dodatnim (test guza) i allelem antygenów ludzkich leukocytów (HLA)-A*02:01 (badanie krwi). Uczestnicy zostaną poddani aferezie w celu wytworzenia autologicznych komórek E7 TCR-T poddanych inżynierii genetycznej. Tydzień po aferezie otrzymają oni niemieloablacyjny schemat preparatywny zubożający limfocyty, składający się z cyklofosfamidu i fludarabiny. Po kondycjonowaniu nastąpi pojedyncza infuzja limfocytów T E7 TCR i adiuwantu w wysokiej dawce aldesleukiny. Uczestnicy będą obserwować 3 tygodnie i 6 tygodni po leczeniu. Odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą badań obrazowych w 6-tygodniowym punkcie czasowym. Uczestnicy zostaną skierowani z powrotem do swojego podstawowego zespołu onkologicznego w celu ostatecznej terapii po 6-tygodniowej ocenie (lub wcześniej, jeśli wydaje się, że guzy nie reagują). Uczestnicy będą obserwowani w celu określenia 2- i 5-letniego przeżycia wolnego od choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak pierwotnego umiejscowienia guza i stadium wskazane w tabeli 3 protokołu.
  2. Guz z genotypem HPV16 określony na podstawie testów przeprowadzonych w laboratorium certyfikowanym przez Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA).
  3. Haplotyp HLA, który wykazuje allel HLA-A*02:01 określony w testach przeprowadzonych w laboratorium certyfikowanym przez CLIA. Uczestników można zapisać na podstawie typowania o niskiej rozdzielczości (tj. HLA-A*02), ale przed aferezą należy potwierdzić typ allelu HLA-A*02:01.
  4. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub PERCIST.
  5. Wiek > 18 lat.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
  7. Negatywny test ciążowy dla kobiet poniżej 55 roku życia i wszystkich kobiet, które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Test ciążowy nie jest wymagany u kobiet po obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. wkładki wewnątrzmacicznej, antykoncepcji hormonalnej, abstynencji, podwiązania jajowodów lub wazektomii) przed włączeniem do badania i przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  9. Seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (sAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C jest dodatni, test na obecność antygenu metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) musi być ujemny.

  10. Uczestnicy muszą mieć funkcje narządów i szpiku, jak określono poniżej:

    1. Leukocyty > 3000/Chłoniak z komórek płaszcza (mcL)
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
    3. Płytki > 100 000/ml
    4. Hemoglobina > 9,0 g/dl
    5. Stężenie bilirubiny całkowitej w granicach normy obowiązującej w danej placówce, z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 mg/dl.
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (SGOT)/transaminaza alaninowa (ALT) (SGPT) w surowicy < 2,5 x górna granica normy (GGN)
    7. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) >50 ml/min/1,73 m2 dla uczestników ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w danej placówce (na podstawie równania CKD-EPI).
    8. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​X GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe. Osoby leczone lekami przeciwzakrzepowymi muszą mieć PT lub aPTT w zakresie terapeutycznym i bez ciężkich krwotoków w wywiadzie.
  11. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
  12. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w protokole CINJ 192103 (Pro2021002307) dotyczącym długoterminowej obserwacji terapii genowej oraz w protokole Cancer Institute of New Jersey (CINJ) 192002 (Pro2021000281) dotyczącym badania pobierania próbek biologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki E7 TCR-T
Pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania, komórki E7 TCR-T i aldesleukinę.
Biologiczny: Komórki T E7 TCR-T
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia składający się z cyklofosfamidu i fludarabiny. Komórki E7 TCR-T będą podawane w postaci pojedynczego wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • E7 TCR
  • TCR HPV
  • TYLKO
  • Adopcyjny transfer komórek
  • WÓZEK
  • TCR
Lek: Aldesleukin
W ciągu 24 godzin po infuzji komórek T E7 TCR-T, aldesleukina w dawce 720 000 j.m./kg mc. dożylnie będzie podawana pacjentowi szpitalnemu w maksymalnie 3 dawkach co 8 godzin. Podawanie aldesleukiny zostanie wstrzymane w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z aldesleukiną stopnia 3 lub wyższej, innej niż uderzenia gorąca, gorączka, dreszcze lub zmiany hemodynamiczne (tachykardia lub niedociśnienie), które reagują na wlew krystaloidów. Badacz może także w dowolnym momencie przerwać podawanie leku Aldesleukin.
Inne nazwy:
  • Proleukin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania terapii komórkami E7 TCR-T jako leczenia indukującego LAHPVC
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie bez zdarzenia spełniającego kryteria niepowodzenia w wykonalności
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi guza po 6 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odpowiedź guza oceniana za pomocą obrazowania przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub PERCIST
6 tygodni
2-letnie i 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
DFS zostanie określony metodą Kaplana-Meiera
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Hinrichs

Współpracownicy

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192104
  • Pro2022000437 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem wydawcy w momencie publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne za pośrednictwem wydawcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Komórki T E7 TCR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj