BBV152/BBV154 Heterologus Prime-Boost研究 (BBV152BBV154)
健康なボランティアにおける BBV152 (COVAXIN®) と BBV154 (アデノウイルス鼻腔内 COVID-19 ワクチン) の免疫原性と安全性を評価するための、SARS-CoV-2 ワクチンの第 2 相無作為化、マルチセントリックのヘテロログス プライム ブーストの組み合わせ
すべての参加者は、免疫原性と安全性のエンドポイントについて評価され、IPの初回投与前に血液サンプルを提供します。 SARSCoV-2ウイルスに対する中和抗体力価を評価するために、血液サンプルを0、9（グループ1、3、および4）、28、37（グループ2および4）、56、90、および180日に収集します。 160 人の参加者のサブセット (各グループから 40 人の参加者) が免疫原性分析のために評価されます。これらのサブセットのうち、10 mL の血液と 5 mL の唾液が 0、9 日目 (グループ 1、3、および 4)、28、37 (グループ 2 および 4)、56、90、および 180 を使用して、細胞性免疫および粘膜免疫原性を評価します。
グループ１（ＣＯＶＡＸＩＮ（登録商標）＋ＣＯＶＡＸＩＮ（登録商標））：このグループでは、０日目および２８日目に筋肉内経路を介してＣＯＶＡＸＩＮ（登録商標）を受ける１５２人の参加者が募集される。
グループ 2 (COVAXIN® + BBV154): このグループでは、0 日目に COVAXIN® (筋肉内) および 28 日目に BBV154 (鼻腔内) を受ける 152 人の参加者が募集されます。
*ワクチン接種の56日後、セロコンバージョン率が3倍未満の参加者は、筋肉内経路を介してCOVAXIN®の別の用量を受け取ります。
グループ 3 (BBV154 + COVAXIN®): このグループでは、0 日目に BBV154 (鼻腔内)、28 日目に COVAXIN® (筋肉内) を受ける 152 人の参加者が募集されます。
*ワクチン接種の56日後、セロコンバージョン率が3倍未満の参加者は、筋肉内経路を介してCOVAXIN®の別の用量を受け取ります。
グループ 4 (BBV154 + BBV154): このグループでは、鼻腔内経路を介して 0 日目と 28 日目に BBV154 を受け取る 152 人の参加者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおける BBV152 (COVAXIN®) と BBV154 (アデノウイルス鼻腔内 COVID-19 ワクチン) の免疫原性と安全性を評価するための、SARS-CoV-2 ワクチンの Heterologus Prime-Boost 組み合わせの第 2 相無作為化多中心臨床試験。
これは、4 つのグループ間で BBV154 を使用した COVAXIN® の免疫原性と安全性、およびその逆を評価するように設計された異種プライム ブースト研究です。 合計 608 人の被験者が 1:1:1:1 の比率で登録されます。
グループ１（ＣＯＶＡＸＩＮ（登録商標）＋ＣＯＶＡＸＩＮ（登録商標））：このグループでは、０日目および２８日目に筋肉内経路を介してＣＯＶＡＸＩＮ（登録商標）を受ける１５２人の参加者が募集される。
グループ 2 (COVAXIN® + BBV154): このグループでは、0 日目に COVAXIN® (筋肉内) および 28 日目に BBV154 (鼻腔内) を受ける 152 人の参加者が募集されます。
*ワクチン接種の56日後、セロコンバージョン率が3倍未満の参加者は、筋肉内経路を介してCOVAXIN®の別の用量を受け取ります
グループ 3 (BBV154 + COVAXIN®): このグループでは、0 日目に BBV154 (鼻腔内)、28 日目に COVAXIN® (筋肉内) を受ける 152 人の参加者が募集されます。
*ワクチン接種の56日後、セロコンバージョン率が3倍未満の参加者は、筋肉内経路を介してCOVAXIN®の別の用量を受け取ります。
グループ 4 (BBV154 + BBV154): このグループでは、鼻腔内経路を介して 0 日目と 28 日目に BBV154 を受け取る 152 人の参加者が募集されます。
すべての参加者は、免疫原性と安全性のエンドポイントについて評価され、IPの初回投与前に血液サンプルを提供します。 SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体力価を評価するために、血液サンプルを0、9（グループ1、3、および4）、28、37（グループ2および4）、56、90、および180日に収集します。 160 人の参加者のサブセット (各グループから 40 人の参加者) は、細胞媒介性および粘膜免疫原性分析について評価されます。これらのサブセットの中から、0、9 日目に 10 mL の血液と 5 mL の唾液が収集されます (グループ 1、3、および 4)。 28、37 (グループ 2 および 4)、56、90、および 180 を使用して、細胞性免疫および粘膜免疫原性を評価します。
学習手順
訪問1（0日目）
- 参加者が適格である場合（治験責任医師の裁量により、一般的な健康状態が良好であるか、既存の疾患が安定している場合）、すべての参加者のワクチン接種前に血液サンプルが採取されます。
- 安全性ラボ: 0 日目と 56 日目に安全性を評価するために、研究対象集団の半分 (各グループから 76 人) から追加の 15 mL の血液を採取します。
- 血液サンプル (5 mL) は、免疫原性評価のためにすべての参加者から収集されます。 研究用ワクチン/コンパレーターが投与されます。 ワクチン接種後、参加者は、即時の有害事象を記録するために、少なくとも30分間観察のために研究サイトにとどまります。
- 追加の 10 mL の血液は、160 人の参加者のサブセットから収集されます (グループ 1:40、グループ 2:40、グループ 3: 40、およびグループ 4: 40)。
- 5 mL の唾液サンプルは、160 人の参加者のサブセットから収集されます (グループ 1:40、グループ 2:40、グループ 3: 40、およびグループ 4: 40)。
- ワクチンが投与されます。
- 参加者にはダイアリーカードを配布します。
- 有害事象の記録のための電話フォローアップ (ワクチン接種後 1 ～ 7 日)。
訪問 2 (9 日目 + 2 日目):
- 研究参加者は、身体検査（一般的および全身的検査）、およびCOVID-19の特定の症状のためにOPDに戻ります。
- 血液サンプル (5 mL) は、免疫原性評価のためにすべての参加者から収集されます。
- 研究参加者のサブセット（グループ1、3、および4）は、バイタルおよび身体検査（一般および全身検査）、およびCOVID-19の特定の症状のためにOPDに戻ります。
- 追加の 10 mL の血液は、(グループ 1、3、および 4) 参加者 (グループ 1:40、グループ 2:40、グループ 3: 40、およびグループ 4: 40) のサブセットから収集されます。
- 5 mL の唾液サンプルは、(グループ 1、3、および 4) 参加者のサブセット (グループ 1:40、グループ 2:40、グループ 3: 40、およびグループ 4: 40) から収集されます。
訪問 3 (28 日目 +2):
- 研究参加者は、バイタルおよび身体検査（一般的および全身的検査）、およびCOVID-19の特定の症状のためにOPDに戻ります。
- 血液サンプル (5 mL) は、免疫原性評価のためにすべての参加者から収集されます。
- 追加の 10 mL の血液は、160 人の参加者のサブセット (グループ 1:40、グループ 2:40、グループ 3: 40、およびグループ 4: 40) から収集されます。
- 5 mL の唾液サンプルは、160 人の参加者のサブセット (グループ 1:40、グループ 2:40、グループ 3: 40、およびグループ 4: 40) から収集されます。
- ワクチンが投与されます。
- 有害事象の記録のための電話フォローアップ (ワクチン接種後 1 ～ 7 日)。
訪問 4 (37 日目±2 日目):
- 研究参加者は、身体検査（一般的および全身的検査）、およびCOVID-19の特定の症状のためにOPDに戻ります。
- 血液サンプル (5 mL) は、免疫原性評価のためにすべての参加者から収集されます。
- 研究参加者のサブセット（グループ2および4）は、バイタルおよび身体検査（一般および全身検査）、およびCOVID-19の特定の症状のためにOPDに戻ります。
- 追加の 10 mL の血液が (グループ 2 および 4) 参加者のサブセットから収集されます (グループ 1:40、グループ 2:40、グループ 3: 40 およびグループ 4: 40)。
- (グループ 2 および 4) 参加者 (グループ 1:40、グループ 2:40、グループ 3: 40、およびグループ 4: 40) のサブセットから 5 mL の唾液サンプルが収集されます。
訪問 5 (56 日目 + 7 日目):
- 研究参加者は、身体検査（一般的および全身的検査）、およびCOVID-19の特定の症状のためにOPDに戻ります。
- 安全性検査室：安全性を評価するために、研究集団の半分（各グループから76人）から15mLの血液を採取します。
- 血液サンプル (5 mL) は、免疫原性評価のためにすべての参加者から収集されます。
- 追加の 10 mL の血液は、160 人の参加者のサブセット (グループ 1:40、グループ 2:40、グループ 3: 40、およびグループ 4: 40) から収集されます。
- 5 mL の唾液サンプルは、160 人の参加者のサブセットから収集されます (グループ 1:40、グループ 2:40、グループ 3: 40、およびグループ 4: 40)。
訪問 6 (90 日目 + 7 日目):
- 研究参加者は、身体検査（一般的および全身的検査）、およびCOVID-19の特定の症状のためにOPDに戻ります。
- 血液サンプル (5 mL) は、免疫原性評価のためにすべての参加者から収集されます。
- 追加の 10 mL の血液は、160 人の参加者のサブセット (グループ 1:40、グループ 2:40、グループ 3: 40、およびグループ 4: 40) から収集されます。
- 5 mL の唾液サンプルは、160 人の参加者のサブセット (グループ 1:40、グループ 2:40、グループ 3: 40、およびグループ 4: 40) から収集されます。
訪問 7 (180 日目 + 7):
- 研究参加者は、身体検査（一般的および全身的検査）、およびCOVID-19の特定の症状のためにOPDに戻ります。
- 血液サンプル (5 mL) は、免疫原性評価のためにすべての参加者から収集されます。
- 追加の 10 mL の血液は、160 人の参加者のサブセットから収集されます (グループ 1:40、グループ 2:40、グループ 3: 40、およびグループ 4: 40)。
- 5 mL の唾液サンプルは、160 人の参加者のサブセットから収集されます (グループ 1:40、グループ 2:40、グループ 3: 40、およびグループ 4: 40)。
DSMB & レポート
ワクチンの安全性と免疫原性に基づく中間報告は、ワクチンの臨床開発をさらに進めるために、データ安全監視委員会とインドの中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) に通知されます。 この中間レポートには、56 日目までの主要および副次的な目的 (免疫原性と安全性) に基づくデータの詳細な分析が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Delhi、インド
- Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Scienecs
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド
- The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
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Karnataka
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Mysore、Karnataka、インド
- JSS Medical College & Hospital
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Maharastra
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Nagpur、Maharastra、インド
- Gillurkur Multispeciality Hospital
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド
- Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500010
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
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Hyderabad、Telangana、インド
- Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
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Hyderabad、Telangana、インド
- St Theresas Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド
- Prakhar Hospital Pvt Limited
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Uttaranchal
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Rudrapur、Uttaranchal、インド
- The Medicity Hopsital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 男女問わず、18歳以上の参加者
- -調査官の裁量によって決定される良好な一般的な健康状態（バイタルサイン（心拍数60〜100 bpm、血圧収縮期90 mm Hgおよび
- -研究要件を満たすために関心と可用性を表明しました。
- -出産の可能性のある女性参加者の場合、妊娠を避けることを計画している（避妊または禁欲の効果的な方法の使用） 研究登録時から最後のワクチン接種の少なくとも4週間後まで
- 生殖能力のある男性被験者：最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後3か月まで、女性パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームの使用。
- 参加者は、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種の 3 か月後まで、血液/血漿またはその他の体液の提供を控えなければなりません。
- -研究期間中はいつでも別の臨床試験に参加しないことに同意します。
- -研究の全期間にわたって研究地域に留まることに同意します。
- -将来の研究のために生物学的サンプルの保管と将来の使用を許可する意思がある
除外基準:
- -他のCOVID-19治験/または認可された予防接種の履歴。
- 過去 1 日間に風邪、くしゃみ、鼻づまりの既往歴がある。
- 出産の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査で陽性（ワクチンの各投与量を投与してから24時間以内）。
- -体温が38.0°C（100.4°F）を超えるか、またはワクチンの各投与前3日以内に上気道感染症や胃腸炎などの急性自然治癒性疾患の症状がある。
- 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用による医学的問題。
- -登録前60日以内に実験薬（ワクチン、薬、デバイスなど）を受け取った、または研究期間中に治験薬を受け取る予定。
- -この研究への登録前の4週間以内に認可されたワクチンを受け取った。
- -研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症、またはより重度のアレルギー反応および過去のアレルギー歴。
- -この研究では、ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取りました。
- -基礎疾患または免疫抑制薬または細胞毒性薬による治療の結果としての免疫抑制、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用。
- -過去6か月以内の経口または非経口ステロイド（グルココルチコイド）または高用量吸入ステロイド（> 800 mcg /日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）の長期使用（> 2週間）（鼻および局所ステロイドは許可されています）。
- -予防接種に関するアナフィラキシーの既往。
- がんの病歴。
- -研究への参加に影響を与える可能性が高い重度の精神医学的重篤な状態の病歴。
- 出血性疾患（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害、または IM 注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
- 直ちに病院の専門家の監督を必要とするその他の重篤な慢性疾患。
- -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。 再接種の除外基準
- 妊娠。
- ワクチン接種後のアナフィラキシー反応。
- ウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染の症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1(COVAXIN® + COVAXIN®)
グループ 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): このグループでは、152 人の参加者が募集され、0 日目と 28 日目に筋肉内経路を介して COVAXIN® を投与されます。 |
0日目および28日目に、グループ1の筋肉内経路を介してCOVAXIN®。 0日目にCOVAXIN® (筋肉内) および28日目にBBV154 (鼻腔内): グループ2
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実験的：グループ 2 (COVAXIN® + BBV154)
グループ 2 (COVAXIN® + BBV154): このグループでは、0日目にCOVAXIN®（筋肉内）および28日目にBBV154（鼻腔内）を受ける152人の参加者が募集されます。 *ワクチン接種の56日後、セロコンバージョン率が3倍未満の参加者は、筋肉内経路を介してCOVAXIN®の別の用量を受け取ります |
0日目および28日目に、グループ1の筋肉内経路を介してCOVAXIN®。 0日目にCOVAXIN® (筋肉内) および28日目にBBV154 (鼻腔内): グループ2
0 日目の BBV154 (鼻腔内) および 28 日目の COVAXIN® (筋肉内): グループ 3 0 日目および 28 日目の鼻腔内経路による BBV154: グループ 4
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実験的：グループ 3 (BBV154 + COVAXIN®)
グループ 3 (BBV154 + COVAXIN®): このグループでは、152 人の参加者が募集され、0 日目に BBV154 (鼻腔内) と 28 日目に COVAXIN® (筋肉内) を受け取ります。 *ワクチン接種の56日後、血清変換率が3倍未満の参加者は、筋肉内経路を介してCOVAXIN®の別の用量を受け取ります |
0日目および28日目に、グループ1の筋肉内経路を介してCOVAXIN®。 0日目にCOVAXIN® (筋肉内) および28日目にBBV154 (鼻腔内): グループ2
0 日目の BBV154 (鼻腔内) および 28 日目の COVAXIN® (筋肉内): グループ 3 0 日目および 28 日目の鼻腔内経路による BBV154: グループ 4
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実験的：グループ 4 (BBV154 + BBV154)
グループ 4 (BBV154 + BBV154): このグループでは、鼻腔内経路を介して 0 日目と 28 日目に BBV154 を受け取る 152 人の参加者が募集されます。 |
0 日目の BBV154 (鼻腔内) および 28 日目の COVAXIN® (筋肉内): グループ 3 0 日目および 28 日目の鼻腔内経路による BBV154: グループ 4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：0日目
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4つのグループにわたるMNT/PRNTアッセイによる中和抗体(NAb)のGMTおよび4倍セロコンバージョン率(SCR)。
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0日目
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免疫原性
時間枠：28+2日目
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4 つのグループにわたる MNT/PRNT アッセイによる中和抗体 (NAb) の GMT および 4 倍セロコンバージョン率 (SCR)
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28+2日目
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免疫原性
時間枠：Day56±7
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4つのグループにわたるMNT/PRNTアッセイによる中和抗体(NAb)のGMTおよび4倍セロコンバージョン率(SCR)。
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Day56±7
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免疫原性
時間枠：Day90±7
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4つのグループにわたるMNT/PRNTアッセイによる中和抗体(NAb)のGMTおよび4倍セロコンバージョン率(SCR)。
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Day90±7
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免疫原性
時間枠：Day180 ±7
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4つのグループにわたるMNT/PRNTアッセイによる中和抗体(NAb)のGMTおよび4倍セロコンバージョン率(SCR)。
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Day180 ±7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応原性
時間枠：毎回の接種後30分以内
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即時の有害事象の発生
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毎回の接種後30分以内
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即時の有害事象
時間枠：毎回の接種後30分以内
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即時の有害事象の発生
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毎回の接種後30分以内
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反応原性
時間枠：接種後7日以内
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依頼された有害事象の発生
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接種後7日以内
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要請された有害事象
時間枠：接種後7日以内
|
依頼された有害事象の発生
|
接種後7日以内
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反応原性
時間枠：研究期間中7ヶ月
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重大な有害事象（SAE）の発生
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研究期間中7ヶ月
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重大な有害事象
時間枠：研究期間中7ヶ月
|
重大な有害事象（SAE）の発生
|
研究期間中7ヶ月
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反応原性
時間枠：1回目の接種から0日目
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未承諾の有害事象の発生
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1回目の接種から0日目
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反応原性
時間枠：9日目+2
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未承諾の有害事象の発生
|
9日目+2
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反応原性
時間枠：28日目 +2
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未承諾の有害事象の発生
|
28日目 +2
|
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反応原性
時間枠：37日目±2日
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未承諾の有害事象の発生
|
37日目±2日
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反応原性
時間枠：56+7日目
|
未承諾の有害事象の発生
|
56+7日目
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未承諾の有害事象
時間枠：1回目の接種から0日目
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未承諾の有害事象の発生
|
1回目の接種から0日目
|
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未承諾の有害事象
時間枠：1回目接種から9日目
|
未承諾の有害事象の発生
|
1回目接種から9日目
|
|
未承諾の有害事象
時間枠：1回目接種から28日目
|
未承諾の有害事象の発生
|
1回目接種から28日目
|
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未承諾の有害事象
時間枠：1回目接種から37日目
|
未承諾の有害事象の発生
|
1回目接種から37日目
|
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未承諾の有害事象
時間枠：接種1回目から56日目
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未承諾の有害事象の発生
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接種1回目から56日目
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ワクチン誘導 細胞性免疫応答 (サブセット n=160)
時間枠：9+2 日目 (グループ 1、3、および 4)
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グループ全体のワクチン誘発性細胞性免疫原性および抗原特異的T細胞応答
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9+2 日目 (グループ 1、3、および 4)
|
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ワクチン誘導 細胞性免疫応答 (サブセット n=160)
時間枠：28日+2日
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グループ全体のワクチン誘発性細胞性免疫原性および抗原特異的T細胞応答
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28日+2日
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ワクチン誘導 細胞性免疫応答 (サブセット n=160)
時間枠：37±2 (グループ 2 および 4)
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グループ全体のワクチン誘発性細胞性免疫原性および抗原特異的T細胞応答
|
37±2 (グループ 2 および 4)
|
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ワクチン誘導 細胞性免疫応答 (サブセット n=160)
時間枠：56±7
|
グループ全体のワクチン誘発性細胞性免疫原性および抗原特異的T細胞応答
|
56±7
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ワクチン誘導 細胞性免疫応答 (サブセット n=160)
時間枠：90日±7日
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グループ全体のワクチン誘発性細胞性免疫原性および抗原特異的T細胞応答
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90日±7日
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ワクチン誘導 細胞性免疫応答 (サブセット n=160)
時間枠：180±7日目。
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グループ全体のワクチン誘発性細胞性免疫原性および抗原特異的T細胞応答
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180±7日目。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBIL-BBV152/154-2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。