Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio BBV152/BBV154 Heterologus Prime-Boost (BBV152BBV154)

25 novembre 2022 aggiornato da: Bharat Biotech International Limited

Fase 2 randomizzata, multicentrica della combinazione Heterologus Prime-Boost di vaccini SARS-CoV-2 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di BBV152 (COVAXIN®) con BBV154 (vaccino adenovirale intranasale COVID-19) in volontari sani

Tutti i partecipanti saranno valutati per l'immunogenicità e gli endpoint di sicurezza e forniranno un campione di sangue prima della somministrazione della prima dose di IP. I campioni di sangue saranno raccolti nei giorni 0, 9 (Gruppi 1, 3 e 4), 28,37 (Gruppi 2 e 4), 56, 90 e 180 per valutare il titolo anticorpale neutralizzante contro il virus SARSCoV-2. Un sottogruppo di 160 partecipanti (40 partecipanti per ciascun gruppo) sarà valutato per l'analisi dell'immunogenicità, tra questi sottogruppi 10 ml di sangue e 5 ml di saliva saranno raccolti nei giorni 0, 9 (gruppi 1, 3 e 4), 28, 37 ( Gruppi 2 e 4), 56, 90 e 180 per valutare l'immunità cellulo-mediata e l'immunogenicità della mucosa.

Gruppo 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): in questo gruppo verranno reclutati 152 partecipanti che riceveranno COVAXIN® il giorno 0 e il giorno 28 per via intramuscolare.

Gruppo 2 (COVAXIN® + BBV154): in questo gruppo verranno reclutati 152 partecipanti che riceveranno COVAXIN® (Intramuscolare) il giorno 0 e BBV154 (Intranasale) il giorno 28.

*Dopo 56 giorni di vaccinazione, i partecipanti con tasso di sieroconversione inferiore a 3 volte riceveranno un'altra dose di COVAXIN® per via intramuscolare.

Gruppo 3 (BBV154 + COVAXIN®): in questo gruppo verranno reclutati 152 partecipanti che riceveranno BBV154 (Intranasale) il giorno 0 e COVAXIN® (Intramuscolare) il giorno 28.

*Dopo 56 giorni di vaccinazione, i partecipanti con tasso di sieroconversione inferiore a 3 volte riceveranno un'altra dose di COVAXIN® per via intramuscolare.

Gruppo 4 (BBV154 + BBV154): in questo gruppo verranno reclutati 152 partecipanti che riceveranno BBV154 il giorno 0 e il giorno 28 tramite la via intranasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 2 randomizzato, multicentrico, della combinazione Heterologus Prime-Boost di vaccini SARS-CoV-2 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di BBV152 (COVAXIN®) con BBV154 (vaccino adenovirale intranasale COVID-19) in volontari sani.

Si tratta di uno studio eterologo prime boost, progettato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di COVAXIN® con BBV154 e viceversa, tra i quattro gruppi. Verranno arruolati un totale di 608 soggetti nel rapporto 1:1:1:1.

Gruppo 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): in questo gruppo verranno reclutati 152 partecipanti che riceveranno COVAXIN® il giorno 0 e il giorno 28 per via intramuscolare.

Gruppo 2 (COVAXIN® + BBV154): in questo gruppo verranno reclutati 152 partecipanti che riceveranno COVAXIN® (Intramuscolare) il giorno 0 e BBV154 (Intranasale) il giorno 28.

*Dopo 56 giorni di vaccinazione, i partecipanti con tasso di sieroconversione inferiore a 3 volte riceveranno un'altra dose di COVAXIN® per via intramuscolare

Gruppo 3 (BBV154 + COVAXIN®): in questo gruppo verranno reclutati 152 partecipanti che riceveranno BBV154 (Intranasale) il giorno 0 e COVAXIN® (Intramuscolare) il giorno 28.

*Dopo 56 giorni di vaccinazione, i partecipanti con tasso di sieroconversione inferiore a 3 volte riceveranno un'altra dose di COVAXIN® per via intramuscolare.

Gruppo 4 (BBV154 + BBV154): in questo gruppo verranno reclutati 152 partecipanti che riceveranno BBV154 il giorno 0 e il giorno 28 tramite la via intranasale.

Tutti i partecipanti saranno valutati per l'immunogenicità e gli endpoint di sicurezza e forniranno un campione di sangue prima della somministrazione della prima dose di IP. I campioni di sangue saranno raccolti nei giorni 0, 9 (Gruppi 1, 3 e 4), 28, 37 (Gruppi 2 e 4), 56, 90 e 180 per valutare il titolo anticorpale neutralizzante contro il virus SARS-CoV-2. Un sottogruppo di 160 partecipanti (40 partecipanti per ciascun gruppo) sarà valutato per l'analisi dell'immunogenicità cellulo-mediata e della mucosa, tra questi sottogruppi 10 ml di sangue e 5 ml di saliva saranno raccolti nei giorni 0, 9 (gruppi 1, 3 e 4), 28, 37 (gruppi 2 e 4), 56, 90 e 180 per valutare l'immunità cellulo-mediata e l'immunogenicità della mucosa.

PROCEDURA DI STUDIO

Visita 1 (giorno 0)

  • Se il partecipante è idoneo (in buone condizioni di salute generale o malattia preesistente stabile a discrezione del ricercatore principale), verrà prelevato un campione di sangue prima della vaccinazione per tutti i partecipanti.
  • Laboratori di sicurezza: verranno raccolti altri 15 ml di sangue da metà della popolazione dello studio (76 per ciascun gruppo) per valutare la sicurezza al giorno 0 e 56.
  • Un campione di sangue (5 ml) verrà raccolto da tutti i partecipanti per la valutazione dell'immunogenicità. Verrà somministrato un vaccino/comparatore dello studio. Dopo la vaccinazione, i partecipanti rimarranno nel sito dello studio per almeno 30 minuti di osservazione per registrare qualsiasi evento avverso immediato.
  • Verranno raccolti ulteriori 10 ml di sangue da un sottogruppo di 160 partecipanti (Gruppo 1: 40, Gruppo 2: 40, Gruppo 3: 40 e Gruppo 4: 40).
  • Verrà raccolto un campione di saliva da 5 ml da un sottogruppo di 160 partecipanti (Gruppo 1:40, Gruppo 2:40, Gruppo 3: 40 e Gruppo 4: 40).
  • Verrà somministrato il vaccino.
  • Ai partecipanti verranno distribuite delle schede diario.
  • Follow-up telefonico (1-7 giorni dopo la vaccinazione) per la registrazione degli eventi avversi.

Visita 2 (giorno 9+2):

  • I partecipanti allo studio torneranno all'OPD per l'esame fisico (esame generale e sistemico) e sintomi specifici per COVID-19.
  • Un campione di sangue (5 ml) verrà raccolto da tutti i partecipanti per la valutazione dell'immunogenicità.
  • Il sottoinsieme dei partecipanti allo studio (Gruppo 1, 3 e 4) tornerà all'OPD per esami vitali e fisici (esame generale e sistemico) e sintomi specifici per COVID-19.
  • Saranno raccolti ulteriori 10 ml di sangue dal sottogruppo di (Gruppi 1, 3 e 4) partecipanti (Gruppo-1:40, Gruppo-2:40, Gruppo 3: 40 e Gruppo 4: 40).
  • Verrà raccolto un campione di saliva da 5 ml dal sottoinsieme di (Gruppi 1, 3 e 4) partecipanti (Gruppo-1:40, Gruppo-2:40, Gruppo 3: 40 e Gruppo 4: 40).

Visita 3 (Giorno 28 +2):

  • I partecipanti allo studio torneranno all'OPD per esami vitali e fisici (esame generale e sistemico) e sintomi specifici per COVID-19.
  • Un campione di sangue (5 ml) verrà raccolto da tutti i partecipanti per la valutazione dell'immunogenicità.
  • Verranno raccolti ulteriori 10 ml di sangue da un sottogruppo di 160 partecipanti (Gruppo 1: 40, Gruppo 2: 40, Gruppo 3: 40 e Gruppo 4: 40).
  • Verrà raccolto un campione di saliva da 5 ml da un sottoinsieme di 160 partecipanti (Gruppo 1:40, Gruppo 2:40, Gruppo 3: 40 e Gruppo 4: 40).
  • Verrà somministrato il vaccino.
  • Follow-up telefonico (1-7 giorni dopo la vaccinazione) per la registrazione degli eventi avversi.

Visita 4 (Giorno 37±2):

  • I partecipanti allo studio torneranno all'OPD per l'esame fisico (esame generale e sistemico) e sintomi specifici per COVID-19.
  • Un campione di sangue (5 ml) verrà raccolto da tutti i partecipanti per la valutazione dell'immunogenicità.
  • Il sottogruppo di partecipanti allo studio (gruppi 2 e 4) tornerà all'OPD per esami vitali e fisici (esame generale e sistemico) e sintomi specifici per COVID-19.
  • Saranno raccolti ulteriori 10 ml di sangue dal sottogruppo di (Gruppi 2 e 4) partecipanti (Gruppo 1:40, Gruppo 2:40, Gruppo 3: 40 e Gruppo 4: 40).
  • Verrà raccolto un campione di saliva da 5 ml dal sottogruppo di (Gruppi 2 e 4) partecipanti (Gruppo 1:40, Gruppo 2:40, Gruppo 3: 40 e Gruppo 4: 40).

Visita 5 (Giorno 56+7):

  • I partecipanti allo studio torneranno all'OPD per l'esame fisico (esame generale e sistemico) e sintomi specifici per COVID-19.
  • Laboratori di sicurezza: verranno raccolti 15 ml di sangue da metà della popolazione in studio (76 per ciascun gruppo) per valutare la sicurezza.
  • Un campione di sangue (5 ml) verrà raccolto da tutti i partecipanti per la valutazione dell'immunogenicità.
  • Verranno raccolti ulteriori 10 ml di sangue da un sottogruppo di 160 partecipanti (Gruppo 1: 40, Gruppo 2: 40, Gruppo 3: 40 e Gruppo 4: 40).
  • Verrà raccolto un campione di saliva da 5 ml da un sottogruppo di 160 partecipanti (Gruppo 1:40, Gruppo 2:40, Gruppo 3: 40 e Gruppo 4: 40).

Visita 6 (giorno 90+7):

  • I partecipanti allo studio torneranno all'OPD per l'esame fisico (esame generale e sistemico) e sintomi specifici per COVID-19.
  • Un campione di sangue (5 ml) verrà raccolto da tutti i partecipanti per la valutazione dell'immunogenicità.
  • Verranno raccolti ulteriori 10 ml di sangue da un sottogruppo di 160 partecipanti (Gruppo 1: 40, Gruppo 2: 40, Gruppo 3: 40 e Gruppo 4: 40).
  • Verrà raccolto un campione di saliva da 5 ml da un sottoinsieme di 160 partecipanti (Gruppo 1:40, Gruppo 2:40, Gruppo 3: 40 e Gruppo 4: 40).

Visita 7 (giorno 180+7):

  • I partecipanti allo studio torneranno all'OPD per l'esame fisico (esame generale e sistemico) e sintomi specifici per COVID-19.
  • Un campione di sangue (5 ml) verrà raccolto da tutti i partecipanti per la valutazione dell'immunogenicità.
  • Verranno raccolti ulteriori 10 ml di sangue da un sottogruppo di 160 partecipanti (Gruppo 1: 40, Gruppo 2: 40, Gruppo 3: 40 e Gruppo 4: 40).
  • Verrà raccolto un campione di saliva da 5 ml da un sottogruppo di 160 partecipanti (Gruppo 1:40, Gruppo 2:40, Gruppo 3: 40 e Gruppo 4: 40).

DSMB e rapporto

Un rapporto intermedio basato sulla sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini sarà notificato al Data safety monitoring board e alla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), India, per l'ulteriore progresso dello sviluppo clinico del vaccino. Questo rapporto intermedio conterrà un'analisi dettagliata dei dati basata sugli obiettivi primari e secondari fino al giorno 56 (immunogenicità e sicurezza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India
        • Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Scienecs
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India
        • The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, India
        • Gillurkur Multispeciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500010
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India
        • Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
      • Hyderabad, Telangana, India
        • St Theresas Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India
        • Prakhar Hospital Pvt Limited
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, India
        • The Medicity Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 anni
  3. Buono stato di salute generale determinato a discrezione dello sperimentatore (segni vitali (frequenza cardiaca da 60 a 100 bpm; pressione arteriosa sistolica 90 mm Hg e
  4. Interesse e disponibilità manifestati per soddisfare i requisiti di studio.
  5. Per una partecipante di sesso femminile in età fertile, che pianifica di evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) dal momento dell'iscrizione allo studio fino ad almeno quattro settimane dopo l'ultima vaccinazione
  6. Soggetti maschi potenzialmente riproduttivi: uso di preservativi per garantire un'efficace contraccezione con la partner femminile dalla prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
  7. I partecipanti devono astenersi dalla donazione di sangue/plasma o qualsiasi altra donazione di fluidi corporei dal momento della prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
  8. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  9. Accetta di rimanere nell'area di studio per l'intera durata dello studio.
  10. Disponibilità a consentire l'archiviazione e l'uso futuro di campioni biologici per ricerche future

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi altra vaccinazione sperimentale / autorizzata COVID-19.
  2. Storia di raffreddore, starnuti, ostruzione nasale nell'ultimo giorno.
  3. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine positivo (entro 24 ore dalla somministrazione di ciascuna dose di vaccino).
  4. Temperatura >38,0°C (100,4°F) o sintomi di una malattia acuta autolimitante come un'infezione delle vie respiratorie superiori o una gastroenterite entro tre giorni prima di ciascuna dose di vaccino.
  5. Problemi di salute dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
  6. Ricezione di un agente sperimentale (vaccino, farmaco, dispositivo, ecc.) entro 60 giorni prima dell'arruolamento o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio.
  7. Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato entro quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  8. Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente dei vaccini in studio o reazione allergica più grave e storia di allergie in passato.
  9. Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro i tre mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
  10. Immunosoppressione a seguito di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
  11. Uso a lungo termine (> 2 settimane) di steroidi orali o parenterali (glucocorticoidi) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei sei mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
  12. Qualsiasi storia di anafilassi relativa alla vaccinazione.
  13. Storia di qualsiasi cancro.
  14. Storia di gravi condizioni psichiatriche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  15. Un disturbo della coagulazione (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disordini piastrinici o anamnesi di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura.
  16. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda un'immediata supervisione specialistica ospedaliera.
  17. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo. Criteri di esclusione dalla rivaccinazione
  18. Gravidanza.
  19. Reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino.
  20. Casi virologicamente confermati di infezione da SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1(COVAXIN® + COVAXIN®)

Gruppo 1 (COVAXIN® + COVAXIN®):

In questo gruppo verranno reclutati 152 partecipanti che riceveranno COVAXIN® il giorno 0 e il giorno 28 per via intramuscolare
Biologico: COVAXINA(BBV152)
COVAXIN® il giorno 0 e il giorno 28 per via intramuscolare nel GRUPPO 1. COVAXIN® (Intramuscolare) il giorno 0 e BBV154 (Intranasale) giorno 28: GRUPPO 2
Sperimentale: Gruppo 2 (COVAXIN® + BBV154)

Gruppo 2 (COVAXIN® + BBV154):

In questo gruppo verranno reclutati 152 partecipanti che riceveranno COVAXIN® (Intramuscolare) il giorno 0 e BBV154 (Intranasale) il giorno 28.

*Dopo 56 giorni di vaccinazione, i partecipanti con tasso di sieroconversione inferiore a 3 volte riceveranno un'altra dose di COVAXIN® per via intramuscolare
Biologico: COVAXINA(BBV152)
COVAXIN® il giorno 0 e il giorno 28 per via intramuscolare nel GRUPPO 1. COVAXIN® (Intramuscolare) il giorno 0 e BBV154 (Intranasale) giorno 28: GRUPPO 2
Biologico: BBV154 Vaccino intranasale
BBV154 (Intranasale) il giorno 0 e COVAXIN® (Intramuscolare) il giorno 28: GRUPPO 3 BBV154 il giorno 0 e il giorno 28 per via intranasale: GRUPPO 4
Sperimentale: Gruppo 3 (BBV154 + COVAXIN®)

Gruppo 3 (BBV154 + COVAXIN®):

In questo gruppo verranno reclutati 152 partecipanti che riceveranno BBV154 (Intranasale) il giorno 0 e COVAXIN® (Intramuscolare) il giorno 28.

*Dopo 56 giorni di vaccinazione, i partecipanti con tasso di sieroconversione inferiore a 3 volte riceveranno un'altra dose di COVAXIN® per via intramuscolare
Biologico: COVAXINA(BBV152)
COVAXIN® il giorno 0 e il giorno 28 per via intramuscolare nel GRUPPO 1. COVAXIN® (Intramuscolare) il giorno 0 e BBV154 (Intranasale) giorno 28: GRUPPO 2
Biologico: BBV154 Vaccino intranasale
BBV154 (Intranasale) il giorno 0 e COVAXIN® (Intramuscolare) il giorno 28: GRUPPO 3 BBV154 il giorno 0 e il giorno 28 per via intranasale: GRUPPO 4
Sperimentale: Gruppo 4 (BBV154 + BBV154)

Gruppo 4 (BBV154 + BBV154):

In questo gruppo verranno reclutati 152 partecipanti che riceveranno BBV154 il giorno 0 e il giorno 28 tramite la via intranasale.
Biologico: BBV154 Vaccino intranasale
BBV154 (Intranasale) il giorno 0 e COVAXIN® (Intramuscolare) il giorno 28: GRUPPO 3 BBV154 il giorno 0 e il giorno 28 per via intranasale: GRUPPO 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 0
GMT e tasso di sieroconversione quadruplo (SCR) degli anticorpi neutralizzanti (NAb) mediante test MNT/PRNT nei quattro gruppi.
Giorno 0
immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 28+2
GMT e tasso di sieroconversione quadruplo (SCR) degli anticorpi neutralizzanti (NAb) mediante test MNT/PRNT nei quattro gruppi
Giorno 28+2
immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno56±7
GMT e tasso di sieroconversione quadruplo (SCR) degli anticorpi neutralizzanti (NAb) mediante test MNT/PRNT nei quattro gruppi.
Giorno56±7
immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno90±7
GMT e tasso di sieroconversione quadruplo (SCR) degli anticorpi neutralizzanti (NAb) mediante test MNT/PRNT nei quattro gruppi.
Giorno90±7
immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno180 ±7
GMT e tasso di sieroconversione quadruplo (SCR) degli anticorpi neutralizzanti (NAb) mediante test MNT/PRNT nei quattro gruppi.
Giorno180 ±7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reattogenicità
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Il verificarsi di eventi avversi immediati
entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
eventi avversi immediati
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Il verificarsi di eventi avversi immediati
entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
reattogenicità
Lasso di tempo: entro sette giorni dalla vaccinazione
Il verificarsi di eventi avversi sollecitati
entro sette giorni dalla vaccinazione
eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro sette giorni dalla vaccinazione
Il verificarsi di eventi avversi sollecitati
entro sette giorni dalla vaccinazione
reattogenicità
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio 7 mesi
Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE)
per tutta la durata dello studio 7 mesi
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio 7 mesi
Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE)
per tutta la durata dello studio 7 mesi
reattogenicità
Lasso di tempo: Giorno 0 dalla prima dose di vaccinazione
Il verificarsi di eventi avversi non richiesti
Giorno 0 dalla prima dose di vaccinazione
reattogenicità
Lasso di tempo: Giorno 9+2
Il verificarsi di eventi avversi non richiesti
Giorno 9+2
reattogenicità
Lasso di tempo: Giorno 28+2
Il verificarsi di eventi avversi non richiesti
Giorno 28+2
reattogenicità
Lasso di tempo: Giorno 37±2
Il verificarsi di eventi avversi non richiesti
Giorno 37±2
reattogenicità
Lasso di tempo: Giorno 56+7
Il verificarsi di eventi avversi non richiesti
Giorno 56+7
eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 0 dalla prima dose di vaccinazione
Il verificarsi di eventi avversi non richiesti
Giorno 0 dalla prima dose di vaccinazione
eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 9 dalla 1a dose di vaccinazione
Il verificarsi di eventi avversi non richiesti
Giorno 9 dalla 1a dose di vaccinazione
eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 28 dalla 1a dose di vaccinazione
Il verificarsi di eventi avversi non richiesti
Giorno 28 dalla 1a dose di vaccinazione
eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 37 dalla 1a dose di vaccinazione
Il verificarsi di eventi avversi non richiesti
Giorno 37 dalla 1a dose di vaccinazione
eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 56 dalla 1a dose di vaccinazione
Il verificarsi di eventi avversi non richiesti
Giorno 56 dalla 1a dose di vaccinazione
Risposta immunitaria cellulo-mediata indotta da vaccino (sottoinsieme n=160)
Lasso di tempo: giorno 9+2 (Gruppo 1, 3 e 4)
Immunogenicità cellulo-mediata indotta da vaccino e risposte delle cellule T antigene-specifiche tra i gruppi
giorno 9+2 (Gruppo 1, 3 e 4)
Risposta immunitaria cellulo-mediata indotta da vaccino (sottoinsieme n=160)
Lasso di tempo: giorni 28+2
Immunogenicità cellulo-mediata indotta da vaccino e risposte delle cellule T antigene-specifiche tra i gruppi
giorni 28+2
Risposta immunitaria cellulo-mediata indotta da vaccino (sottoinsieme n=160)
Lasso di tempo: 37±2 (Gruppo 2 e 4)
Immunogenicità cellulo-mediata indotta da vaccino e risposte delle cellule T antigene-specifiche tra i gruppi
37±2 (Gruppo 2 e 4)
Risposta immunitaria cellulo-mediata indotta da vaccino (sottoinsieme n=160)
Lasso di tempo: 56±7
Immunogenicità cellulo-mediata indotta da vaccino e risposte delle cellule T antigene-specifiche tra i gruppi
56±7
Risposta immunitaria cellulo-mediata indotta da vaccino (sottoinsieme n=160)
Lasso di tempo: giorno 90±7
Immunogenicità cellulo-mediata indotta da vaccino e risposte delle cellule T antigene-specifiche tra i gruppi
giorno 90±7
Risposta immunitaria cellulo-mediata indotta da vaccino (sottoinsieme n=160)
Lasso di tempo: Giorno 180±7.
Immunogenicità cellulo-mediata indotta da vaccino e risposte delle cellule T antigene-specifiche tra i gruppi
Giorno 180±7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBIL-BBV152/154-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su COVAXINA(BBV152)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi