Étude Prime-Boost hétérologue BBV152/BBV154 (BBV152BBV154)
Phase 2 randomisée, multicentrique de la combinaison hétérologue Prime-Boost de vaccins contre le SRAS-CoV-2 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du BBV152 (COVAXIN®) avec le BBV154 (vaccin adénoviral intranasal contre la COVID-19) chez des volontaires sains
Tous les participants seront évalués pour les paramètres d'immunogénicité et de sécurité et fourniront un échantillon de sang avant l'administration de la première dose d'IP. Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 0, 9 (groupes 1, 3 et 4), 28, 37 (groupes 2 et 4), 56, 90 et 180 pour évaluer le titre d'anticorps neutralisants contre le virus SARSCoV-2. Un sous-ensemble de 160 participants (40 participants de chaque groupe) sera évalué pour l'analyse de l'immunogénicité. Parmi ces sous-ensembles, 10 mL de sang et 5 mL de salive seront prélevés les jours 0, 9 (groupes 1, 3 et 4), 28, 37 ( Groupes 2 et 4), 56, 90 et 180 pour évaluer l'immunité à médiation cellulaire et l'immunogénicité muqueuse.
Groupe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®) : Dans ce groupe, 152 participants seront recrutés qui recevront COVAXIN® au jour 0 et au jour 28 par voie intramusculaire.
Groupe 2 (COVAXIN® + BBV154) : Dans ce groupe, 152 participants seront recrutés qui recevront COVAXIN® (Intramusculaire) le jour 0 et BBV154 (Intranasal) le jour 28.
* Après 56 jours de vaccination, les participants dont le taux de séroconversion est inférieur à 3 fois recevront une autre dose de COVAXIN® par voie intramusculaire.
Groupe 3 (BBV154 + COVAXIN®) : Dans ce groupe, 152 participants seront recrutés qui recevront BBV154 (Intranasal) au jour 0 et COVAXIN® (Intramusculaire) au jour 28.
* Après 56 jours de vaccination, les participants dont le taux de séroconversion est inférieur à 3 fois recevront une autre dose de COVAXIN® par voie intramusculaire.
Groupe 4 (BBV154 + BBV154) : Dans ce groupe, 152 participants seront recrutés qui recevront le BBV154 au jour 0 et au jour 28 par voie intranasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique multicentrique randomisé de phase 2 sur la combinaison hétérologue Prime-Boost de vaccins contre le SRAS-CoV-2 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du BBV152 (COVAXIN®) avec le BBV154 (vaccin adénoviral intranasal COVID-19) chez des volontaires sains.
Il s'agit d'une étude de rappel hétérologue, conçue pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de COVAXIN® avec BBV154 et vice versa, parmi les quatre groupes. Un total de 608 sujets seront inscrits dans le ratio 1:1:1:1.
Groupe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®) : Dans ce groupe, 152 participants seront recrutés qui recevront COVAXIN® au jour 0 et au jour 28 par voie intramusculaire.
Groupe 2 (COVAXIN® + BBV154) : Dans ce groupe, 152 participants seront recrutés qui recevront COVAXIN® (Intramusculaire) le jour 0 et BBV154 (Intranasal) le jour 28.
* Après 56 jours de vaccination, les participants dont le taux de séroconversion est inférieur à 3 fois recevront une autre dose de COVAXIN® par voie intramusculaire
Groupe 3 (BBV154 + COVAXIN®) : Dans ce groupe, 152 participants seront recrutés qui recevront BBV154 (Intranasal) au jour 0 et COVAXIN® (Intramusculaire) au jour 28.
* Après 56 jours de vaccination, les participants dont le taux de séroconversion est inférieur à 3 fois recevront une autre dose de COVAXIN® par voie intramusculaire.
Groupe 4 (BBV154 + BBV154) : Dans ce groupe, 152 participants seront recrutés qui recevront le BBV154 au jour 0 et au jour 28 par voie intranasale.
Tous les participants seront évalués pour les paramètres d'immunogénicité et de sécurité et fourniront un échantillon de sang avant l'administration de la première dose d'IP. Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 0, 9 (groupes 1, 3 et 4), 28, 37 (groupes 2 et 4), 56, 90 et 180 pour évaluer le titre d'anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2. Un sous-ensemble de 160 participants (40 participants de chaque groupe) sera évalué pour l'analyse de l'immunogénicité à médiation cellulaire et muqueuse, parmi ces sous-ensembles, 10 ml de sang et 5 ml de salive seront prélevés les jours 0, 9 (groupes 1, 3 et 4), 28, 37 (Groupes 2 et 4), 56, 90 et 180 pour évaluer l'immunité à médiation cellulaire et l'immunogénicité muqueuse.
PROCÉDURE D'ÉTUDE
Visite 1 (Jour 0)
- Si le participant est éligible (en bonne santé générale ou maladie préexistante stable à la discrétion du chercheur principal), un échantillon de sang sera prélevé avant la vaccination pour tous les participants.
- Laboratoires de sécurité : 15 mL supplémentaires de sang seront prélevés sur la moitié de la population étudiée (76 de chaque groupe) pour évaluer la sécurité aux jours 0 et 56.
- Un échantillon de sang (5 ml) sera prélevé sur tous les participants pour une évaluation de l'immunogénicité. Un vaccin/comparateur à l'étude sera administré. Après la vaccination, les participants resteront sur le site de l'étude pendant au moins 30 minutes d'observation pour enregistrer tout événement indésirable immédiat.
- 10 mL de sang supplémentaires seront prélevés sur un sous-ensemble de 160 participants (Groupe 1 : 40, Groupe-2 : 40, Groupe 3 : 40 et Groupe 4 : 40).
- Un échantillon de salive de 5 mL sera prélevé sur un sous-ensemble de 160 participants (groupe 1 : 40, groupe-2 : 40, groupe 3 : 40 et groupe 4 : 40).
- Le vaccin sera administré.
- Des cartes d'agenda seront distribuées aux participants.
- Suivi téléphonique (1 à 7 jours après la vaccination) pour l'enregistrement des événements indésirables.
Visite 2 (Jour 9+2) :
- Les participants à l'étude retourneront à l'OPD pour un examen physique (examen général et systémique) et des symptômes spécifiques pour COVID-19.
- Un échantillon de sang (5 ml) sera prélevé sur tous les participants pour une évaluation de l'immunogénicité.
- Un sous-ensemble de participants à l'étude (groupes 1, 3 et 4) retournera à l'OPD pour un examen vital et physique (examen général et systémique) et des symptômes spécifiques pour COVID-19.
- 10 mL de sang supplémentaires seront prélevés auprès d'un sous-ensemble de participants (groupes 1, 3 et 4) (groupe 1 : 40, groupe-2 : 40, groupe 3 : 40 et groupe 4 : 40).
- Un échantillon de salive de 5 mL sera prélevé à partir d'un sous-ensemble de participants (groupes 1, 3 et 4) (groupe 1 : 40, groupe-2 : 40, groupe 3 : 40 et groupe 4 : 40).
Visite 3 (Jour 28 +2 ):
- Les participants à l'étude retourneront à l'OPD pour un examen vital et physique (examen général et systémique) et des symptômes spécifiques pour COVID-19.
- Un échantillon de sang (5 ml) sera prélevé sur tous les participants pour une évaluation de l'immunogénicité.
- 10 mL supplémentaires de sang seront prélevés sur un sous-ensemble de 160 participants (Groupe 1 : 40, Groupe-2 : 40, Groupe 3 : 40 et Groupe 4 : 40).
- Un échantillon de salive de 5 mL sera prélevé à partir d'un sous-ensemble de 160 participants (groupe 1 : 40, groupe-2 : 40, groupe 3 : 40 et groupe 4 : 40).
- Le vaccin sera administré.
- Suivi téléphonique (1 à 7 jours après la vaccination) pour l'enregistrement des événements indésirables.
Visite 4 (Jour 37±2) :
- Les participants à l'étude retourneront à l'OPD pour un examen physique (examen général et systémique) et des symptômes spécifiques pour COVID-19.
- Un échantillon de sang (5 ml) sera prélevé sur tous les participants pour une évaluation de l'immunogénicité.
- Un sous-ensemble de participants à l'étude (groupes 2 et 4) retournera à l'OPD pour un examen vital et physique (examen général et systémique) et des symptômes spécifiques pour COVID-19.
- 10 ml de sang supplémentaires seront prélevés sur un sous-ensemble de participants (groupes 2 et 4) (groupe 1 : 40, groupe 2 : 40, groupe 3 : 40 et groupe 4 : 40).
- Un échantillon de salive de 5 ml sera prélevé à partir d'un sous-ensemble de participants (groupes 2 et 4) (groupe 1 : 40, groupe 2 : 40, groupe 3 : 40 et groupe 4 : 40).
Visite 5 (Jour 56+7) :
- Les participants à l'étude retourneront à l'OPD pour un examen physique (examen général et systémique) et des symptômes spécifiques pour COVID-19.
- Laboratoires de sécurité : 15 ml de sang seront prélevés sur la moitié de la population étudiée (76 de chaque groupe) pour évaluer la sécurité.
- Un échantillon de sang (5 ml) sera prélevé sur tous les participants pour une évaluation de l'immunogénicité.
- 10 mL supplémentaires de sang seront prélevés sur un sous-ensemble de 160 participants (Groupe 1 : 40, Groupe-2 : 40, Groupe 3 : 40 et Groupe 4 : 40).
- Un échantillon de salive de 5 mL sera prélevé sur un sous-ensemble de 160 participants (groupe 1 : 40, groupe-2 : 40, groupe 3 : 40 et groupe 4 : 40).
Visite 6 (Jour 90+7) :
- Les participants à l'étude retourneront à l'OPD pour un examen physique (examen général et systémique) et des symptômes spécifiques pour COVID-19.
- Un échantillon de sang (5 ml) sera prélevé sur tous les participants pour une évaluation de l'immunogénicité.
- 10 mL supplémentaires de sang seront prélevés sur un sous-ensemble de 160 participants (Groupe 1 : 40, Groupe-2 : 40, Groupe 3 : 40 et Groupe 4 : 40).
- Un échantillon de salive de 5 mL sera prélevé sur un sous-ensemble de 160 participants (groupe 1 : 40, groupe-2 : 40, groupe 3 : 40 et groupe 4 : 40).
Visite 7 (Jour 180+7) :
- Les participants à l'étude retourneront à l'OPD pour un examen physique (examen général et systémique) et des symptômes spécifiques pour COVID-19.
- Un échantillon de sang (5 ml) sera prélevé sur tous les participants pour une évaluation de l'immunogénicité.
- 10 mL de sang supplémentaires seront prélevés sur un sous-ensemble de 160 participants (Groupe 1 : 40, Groupe-2 : 40, Groupe 3 : 40 et Groupe 4 : 40).
- Un échantillon de salive de 5 mL sera prélevé sur un sous-ensemble de 160 participants (groupe 1 : 40, groupe-2 : 40, groupe 3 : 40 et groupe 4 : 40).
DSMB & rapport
Un rapport intermédiaire basé sur la sécurité et l'immunogénicité des vaccins sera notifié au comité de surveillance de la sécurité des données et à la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Inde, pour faire progresser le développement clinique du vaccin. Ce rapport intermédiaire contiendra une analyse détaillée des données basée sur les objectifs primaires et secondaires jusqu'au jour 56 (Immunogénicité et sécurité).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi, Inde
- Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Scienecs
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Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Inde
- The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
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-
Karnataka
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Mysore, Karnataka, Inde
- JSS Medical College & Hospital
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Maharastra
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Nagpur, Maharastra, Inde
- Gillurkur Multispeciality Hospital
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Inde
- Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500010
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
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Hyderabad, Telangana, Inde
- Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
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Hyderabad, Telangana, Inde
- St Theresas Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Inde
- Prakhar Hospital Pvt Limited
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Uttaranchal
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Rudrapur, Uttaranchal, Inde
- The Medicity Hopsital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Participants de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 ans
- Bon état de santé général tel que déterminé à la discrétion de l'investigateur (signes vitaux (fréquence cardiaque de 60 à 100 bpm ; tension artérielle systolique de 90 mm Hg et
- Intérêt exprimé et disponibilité pour répondre aux exigences de l'étude.
- Pour une participante en âge de procréer, planification pour éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence) à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à au moins quatre semaines après la dernière vaccination
- Sujets masculins en âge de procréer : Utilisation de préservatifs pour assurer une contraception efficace avec la partenaire féminine de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.
- Les participants doivent s'abstenir de donner du sang/plasma ou tout autre liquide corporel à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
- Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la période d'étude.
- Accepte de rester dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à permettre le stockage et l'utilisation future d'échantillons biologiques pour de futures recherches
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute autre vaccination COVID-19 expérimentale / ou autorisée.
- Antécédents de rhume, d'éternuements, d'obstruction nasale au cours de la dernière journée.
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire positif (dans les 24 heures suivant l'administration de chaque dose de vaccin).
- Température > 38,0 °C (100,4 °F) ou symptômes d'une maladie aiguë spontanément résolutive telle qu'une infection des voies respiratoires supérieures ou une gastro-entérite dans les trois jours précédant chaque dose de vaccin.
- Problèmes médicaux dus à la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
- Réception d'un agent expérimental (vaccin, médicament, dispositif, etc.) dans les 60 jours précédant l'inscription ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant la période d'étude.
- Réception de tout vaccin homologué dans les quatre semaines précédant l'inscription à cette étude.
- Sensibilité connue à l'un des ingrédients des vaccins à l'étude, ou réaction allergique plus grave et antécédents d'allergies dans le passé.
- Réception d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les trois mois précédant la vaccination dans cette étude.
- Immunosuppression résultant d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
- Utilisation à long terme (> 2 semaines) de stéroïdes oraux ou parentéraux (glucocorticoïdes) ou de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des six mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
- Tout antécédent d'anaphylaxie concernant la vaccination.
- Antécédents de tout cancer.
- Antécédents de troubles psychiatriques sévères susceptibles d'affecter la participation à l'étude.
- Un trouble de la coagulation (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire, ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse.
- Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance immédiate d'un spécialiste hospitalier.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole. Critères d'exclusion de la revaccination
- Grossesse.
- Réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
- Cas virologiquement confirmés d'infection par le SRAS-CoV-2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1(COVAXIN® + COVAXIN®)
Groupe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®) : Dans ce groupe, 152 participants seront recrutés qui recevront COVAXIN® au jour 0 et au jour 28 par voie intramusculaire |
COVAXIN® au jour 0 et au jour 28 par voie intramusculaire dans le GROUPE 1. COVAXIN® (Intramusculaire) au jour 0 et BBV154 (Intranasal) au jour 28 : GROUPE 2
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Expérimental: Groupe 2(COVAXIN® + BBV154)
Groupe 2 (COVAXIN® + BBV154) : Dans ce groupe, 152 participants seront recrutés qui recevront COVAXIN® (intramusculaire) le jour 0 et BBV154 (intranasal) le jour 28. * Après 56 jours de vaccination, les participants dont le taux de séroconversion est inférieur à 3 fois recevront une autre dose de COVAXIN® par voie intramusculaire |
COVAXIN® au jour 0 et au jour 28 par voie intramusculaire dans le GROUPE 1. COVAXIN® (Intramusculaire) au jour 0 et BBV154 (Intranasal) au jour 28 : GROUPE 2
BBV154 (Intranasal) au jour 0 et COVAXIN® (Intramusculaire) au jour 28 : GROUPE 3 BBV154 au jour 0 et au jour 28 par voie intranasale : GROUPE 4
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Expérimental: Groupe 3(BBV154 + COVAXIN®)
Groupe 3 (BBV154 + COVAXIN®) : Dans ce groupe, 152 participants seront recrutés qui recevront BBV154 (Intranasal) au jour 0 et COVAXIN® (Intramusculaire) au jour 28. * Après 56 jours de vaccination, les participants dont le taux de séroconversion est inférieur à 3 fois recevront une autre dose de COVAXIN® par voie intramusculaire |
COVAXIN® au jour 0 et au jour 28 par voie intramusculaire dans le GROUPE 1. COVAXIN® (Intramusculaire) au jour 0 et BBV154 (Intranasal) au jour 28 : GROUPE 2
BBV154 (Intranasal) au jour 0 et COVAXIN® (Intramusculaire) au jour 28 : GROUPE 3 BBV154 au jour 0 et au jour 28 par voie intranasale : GROUPE 4
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Expérimental: Groupe 4 (BBV154 + BBV154)
Groupe 4 (BBV154 + BBV154) : Dans ce groupe, 152 participants seront recrutés qui recevront le BBV154 au jour 0 et au jour 28 par voie intranasale. |
BBV154 (Intranasal) au jour 0 et COVAXIN® (Intramusculaire) au jour 28 : GROUPE 3 BBV154 au jour 0 et au jour 28 par voie intranasale : GROUPE 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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immunogénicité
Délai: Jour 0
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GMT et quadruple taux de séroconversion (SCR) des anticorps neutralisants (NAb) par les tests MNT/PRNT dans les quatre groupes.
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Jour 0
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immunogénicité
Délai: Jour 28+2
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MGT et quadruple taux de séroconversion (SCR) des anticorps neutralisants (NAb) par les tests MNT/PRNT dans les quatre groupes
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Jour 28+2
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immunogénicité
Délai: Jour56±7
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GMT et quadruple taux de séroconversion (SCR) des anticorps neutralisants (NAb) par les tests MNT/PRNT dans les quatre groupes.
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Jour56±7
|
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immunogénicité
Délai: Jour90±7
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GMT et quadruple taux de séroconversion (SCR) des anticorps neutralisants (NAb) par les tests MNT/PRNT dans les quatre groupes.
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Jour90±7
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immunogénicité
Délai: Jour180 ±7
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GMT et quadruple taux de séroconversion (SCR) des anticorps neutralisants (NAb) par les tests MNT/PRNT dans les quatre groupes.
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Jour180 ±7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réactogénicité
Délai: dans les 30 minutes après chaque vaccination
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La survenue d'événements indésirables immédiats
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dans les 30 minutes après chaque vaccination
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événements indésirables immédiats
Délai: dans les 30 minutes après chaque vaccination
|
La survenue d'événements indésirables immédiats
|
dans les 30 minutes après chaque vaccination
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réactogénicité
Délai: dans les sept jours suivant la vaccination
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La survenue d'événements indésirables sollicités
|
dans les sept jours suivant la vaccination
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événements indésirables sollicités
Délai: dans les sept jours suivant la vaccination
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La survenue d'événements indésirables sollicités
|
dans les sept jours suivant la vaccination
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réactogénicité
Délai: pendant toute la durée de l'étude 7 Mois
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La survenue d'événements indésirables graves (EIG)
|
pendant toute la durée de l'étude 7 Mois
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événements indésirables graves
Délai: pendant toute la durée de l'étude 7 Mois
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La survenue d'événements indésirables graves (EIG)
|
pendant toute la durée de l'étude 7 Mois
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réactogénicité
Délai: Jour 0 à partir de la 1ère dose de vaccination
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La survenue de tout événement indésirable non sollicité
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Jour 0 à partir de la 1ère dose de vaccination
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réactogénicité
Délai: Jour 9 +2
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La survenue de tout événement indésirable non sollicité
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Jour 9 +2
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réactogénicité
Délai: Jour 28 +2
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La survenue de tout événement indésirable non sollicité
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Jour 28 +2
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réactogénicité
Délai: Jour 37±2
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La survenue de tout événement indésirable non sollicité
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Jour 37±2
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réactogénicité
Délai: Jour 56+7
|
La survenue de tout événement indésirable non sollicité
|
Jour 56+7
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|
événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 0 à partir de la 1ère dose de vaccination
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La survenue de tout événement indésirable non sollicité
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Jour 0 à partir de la 1ère dose de vaccination
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événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 9 à partir de la 1ère dose de vaccination
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La survenue de tout événement indésirable non sollicité
|
Jour 9 à partir de la 1ère dose de vaccination
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événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 28 à partir de la 1ère dose de vaccination
|
La survenue de tout événement indésirable non sollicité
|
Jour 28 à partir de la 1ère dose de vaccination
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|
événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 37 à partir de la 1ère dose de vaccination
|
La survenue de tout événement indésirable non sollicité
|
Jour 37 à partir de la 1ère dose de vaccination
|
|
événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 56 à partir de la 1ère dose de vaccination
|
La survenue de tout événement indésirable non sollicité
|
Jour 56 à partir de la 1ère dose de vaccination
|
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réponse immunitaire à médiation cellulaire induite par le vaccin (sous-ensemble n = 160)
Délai: jour 9+2 (Groupe 1, 3 et 4)
|
Immunogénicité à médiation cellulaire induite par le vaccin et réponses des lymphocytes T spécifiques à l'antigène dans les groupes
|
jour 9+2 (Groupe 1, 3 et 4)
|
|
réponse immunitaire à médiation cellulaire induite par le vaccin (sous-ensemble n = 160)
Délai: jours 28+2
|
Immunogénicité à médiation cellulaire induite par le vaccin et réponses des lymphocytes T spécifiques à l'antigène dans les groupes
|
jours 28+2
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réponse immunitaire à médiation cellulaire induite par le vaccin (sous-ensemble n = 160)
Délai: 37±2 (Groupe 2 et 4)
|
Immunogénicité à médiation cellulaire induite par le vaccin et réponses des lymphocytes T spécifiques à l'antigène dans les groupes
|
37±2 (Groupe 2 et 4)
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|
réponse immunitaire à médiation cellulaire induite par le vaccin (sous-ensemble n = 160)
Délai: 56±7
|
Immunogénicité à médiation cellulaire induite par le vaccin et réponses des lymphocytes T spécifiques à l'antigène dans les groupes
|
56±7
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réponse immunitaire à médiation cellulaire induite par le vaccin (sous-ensemble n = 160)
Délai: jour 90±7
|
Immunogénicité à médiation cellulaire induite par le vaccin et réponses des lymphocytes T spécifiques à l'antigène dans les groupes
|
jour 90±7
|
|
réponse immunitaire à médiation cellulaire induite par le vaccin (sous-ensemble n = 160)
Délai: Jour 180±7.
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Immunogénicité à médiation cellulaire induite par le vaccin et réponses des lymphocytes T spécifiques à l'antigène dans les groupes
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Jour 180±7.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBIL-BBV152/154-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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