Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BBV152/BBV154 Heteroloog Prime-Boost-onderzoek (BBV152BBV154)

25 november 2022 bijgewerkt door: Bharat Biotech International Limited

Fase 2 gerandomiseerde, multicentrische heterologus Prime-Boost-combinatie van SARS-CoV-2-vaccins om de immunogeniciteit en veiligheid van BBV152 (COVAXIN®) met BBV154 (adenoviraal intranasaal COVID-19-vaccin) bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Alle deelnemers zullen worden beoordeeld op immunogeniciteit en veiligheidseindpunten en een bloedmonster verstrekken vóór de toediening van de eerste dosis IP. Op dag 0, 9 (Groep 1, 3 en 4), 28, 37 (Groep 2 en 4), 56, 90 en 180 worden bloedmonsters genomen om de neutraliserende antilichaamtiter tegen het SARSCoV-2-virus te bepalen. Een subset van 160 deelnemers (40 deelnemers uit elke groep) zal worden beoordeeld voor immunogeniciteitsanalyse, van deze subset wordt 10 ml bloed en 5 ml speeksel verzameld op dag 0, 9 (groepen 1, 3 en 4), 28, 37 ( Groepen 2 en 4), 56, 90 en 180 om celgemedieerde immuniteit en mucosale immunogeniciteit te beoordelen.

Groep 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): In deze groep worden 152 deelnemers geworven die COVAXIN® op dag 0 en op dag 28 intramusculair zullen krijgen.

Groep 2 (COVAXIN® + BBV154): In deze groep worden 152 deelnemers geworven die COVAXIN® (intramusculair) op dag 0 en BBV154 (intranasaal) op dag 28 zullen krijgen.

*Na 56 dagen vaccinatie zullen deelnemers met een seroconversiepercentage van minder dan 3 keer een nieuwe dosis COVAXIN® via de intramusculaire route ontvangen.

Groep 3 (BBV154 + COVAXIN®): In deze groep worden 152 deelnemers geworven die op dag 0 BBV154 (intranasaal) en op dag 28 COVAXIN® (intramusculair) zullen krijgen.

*Na 56 dagen vaccinatie zullen deelnemers met een seroconversiepercentage van minder dan 3 maal een nieuwe dosis COVAXIN® via intramusculaire weg ontvangen.

Groep 4 (BBV154 + BBV154): In deze groep worden 152 deelnemers geworven die BBV154 op dag 0 en op dag 28 via de intranasale route krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, multicentrische, klinische fase 2-studie van heterologus Prime-Boost-combinatie van SARS-CoV-2-vaccins om de immunogeniciteit en veiligheid van BBV152 (COVAXIN®) met BBV154 (adenoviraal intranasaal COVID-19-vaccin) bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Dit is een heterologe prime boost-studie, ontworpen om de immunogeniciteit en veiligheid van COVAXIN® met BBV154 en vice versa te evalueren tussen de vier groepen. Er zullen in totaal 608 proefpersonen worden ingeschreven in de verhouding 1:1:1:1.

Groep 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): In deze groep worden 152 deelnemers geworven die COVAXIN® op dag 0 en op dag 28 intramusculair zullen krijgen.

Groep 2 (COVAXIN® + BBV154): In deze groep worden 152 deelnemers geworven die COVAXIN® (intramusculair) op dag 0 en BBV154 (intranasaal) op dag 28 zullen krijgen.

*Na 56 dagen vaccinatie zullen deelnemers met een seroconversiepercentage van minder dan 3 maal een nieuwe dosis COVAXIN® via de intramusculaire route ontvangen

Groep 3 (BBV154 + COVAXIN®): In deze groep worden 152 deelnemers geworven die op dag 0 BBV154 (intranasaal) en op dag 28 COVAXIN® (intramusculair) zullen krijgen.

*Na 56 dagen vaccinatie zullen deelnemers met een seroconversiepercentage van minder dan 3 maal een nieuwe dosis COVAXIN® via intramusculaire weg ontvangen.

Groep 4 (BBV154 + BBV154): In deze groep worden 152 deelnemers geworven die BBV154 op dag 0 en op dag 28 via de intranasale route krijgen.

Alle deelnemers zullen worden beoordeeld op immunogeniciteit en veiligheidseindpunten en een bloedmonster verstrekken vóór de toediening van de eerste dosis IP. Op dag 0, 9 (Groep 1, 3 en 4), 28, 37 (Groep 2 en 4), 56, 90 en 180 worden bloedmonsters genomen om de neutraliserende antilichaamtiter tegen het SARS-CoV-2-virus te beoordelen. Een subset van 160 deelnemers (40 deelnemers uit elke groep) zal worden beoordeeld voor celgemedieerde en mucosale immunogeniciteitsanalyse, van deze subset wordt 10 ml bloed en 5 ml speeksel verzameld op dag 0, 9 (groepen 1, 3 en 4), 28, 37 (groepen 2 en 4), 56, 90 en 180 om celgemedieerde immuniteit en mucosale immunogeniciteit te beoordelen.

STUDIE PROCEDURE

Bezoek 1(Dag 0)

  • Als de deelnemer in aanmerking komt (in goede algemene gezondheid of stabiele reeds bestaande ziekte volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker), zal er een bloedmonster worden afgenomen vóór vaccinatie voor alle deelnemers.
  • Veiligheidslabs: er wordt nog eens 15 ml bloed afgenomen bij de helft van de onderzoekspopulatie (76 uit elke groep) om de veiligheid op dag 0 en 56 te beoordelen.
  • Bij alle deelnemers wordt een bloedmonster (5 ml) afgenomen voor de beoordeling van de immunogeniciteit. Er zal een studievaccin/vergelijkingsmiddel worden toegediend. Na vaccinatie blijven de deelnemers ten minste 30 minuten ter observatie op de onderzoekslocatie om eventuele onmiddellijke bijwerkingen vast te leggen.
  • Bij een subgroep van 160 deelnemers (groep 1:40, groep 2:40, groep 3: 40 en groep 4: 40) wordt nog eens 10 ml bloed afgenomen.
  • Er wordt een speekselmonster van 5 ml afgenomen bij een subgroep van 160 deelnemers (Groep-1:40, Groep-2:40, Groep 3: 40 en Groep 4: 40).
  • Vaccin zal worden toegediend.
  • Dagboekkaarten worden uitgedeeld aan de deelnemers.
  • Telefonische follow-up (1-7 dagen na vaccinatie) voor registratie van bijwerkingen.

Bezoek 2 (dag 9+2):

  • Studiedeelnemers zullen terugkeren naar het OPD voor lichamelijk onderzoek (algemeen en systemisch onderzoek) en specifieke symptomen voor COVID-19.
  • Bij alle deelnemers wordt een bloedmonster (5 ml) afgenomen voor de beoordeling van de immunogeniciteit.
  • Een subgroep van studiedeelnemers (groep 1, 3 en 4) keert terug naar de OPD voor vitale functies en lichamelijk onderzoek (algemeen en systemisch onderzoek) en specifieke symptomen voor COVID-19.
  • Er wordt 10 ml extra bloed afgenomen bij een subset van (Groep 1, 3 en 4) deelnemers (Groep-1:40, Groep-2:40, Groep 3: 40 en Groep 4: 40).
  • Er wordt een speekselmonster van 5 ml afgenomen bij een subset van (Groep 1, 3 en 4) deelnemers (Groep-1:40, Groep-2:40, Groep 3: 40 en Groep 4: 40).

Bezoek 3 (dag 28 +2):

  • Studiedeelnemers zullen terugkeren naar de OPD voor vitaliteits- en lichamelijk onderzoek (algemeen en systemisch onderzoek) en specifieke symptomen voor COVID-19.
  • Bij alle deelnemers wordt een bloedmonster (5 ml) afgenomen voor de beoordeling van de immunogeniciteit.
  • Er wordt 10 ml extra bloed afgenomen bij een subgroep van 160 deelnemers (groep 1:40, groep 2:40, groep 3: 40 en groep 4: 40).
  • Er wordt een speekselmonster van 5 ml afgenomen bij een subgroep van 160 deelnemers (Groep-1:40, Groep-2:40, Groep 3: 40 en Groep 4: 40).
  • Vaccin zal worden toegediend.
  • Telefonische follow-up (1-7 dagen na vaccinatie) voor registratie van bijwerkingen.

Bezoek 4 (Dag 37±2):

  • Studiedeelnemers zullen terugkeren naar het OPD voor lichamelijk onderzoek (algemeen en systemisch onderzoek) en specifieke symptomen voor COVID-19.
  • Bij alle deelnemers wordt een bloedmonster (5 ml) afgenomen voor de beoordeling van de immunogeniciteit.
  • Een subgroep van studiedeelnemers (groepen 2 en 4) keert terug naar de OPD voor vitaliteits- en lichamelijk onderzoek (algemeen en systemisch onderzoek) en specifieke symptomen voor COVID-19.
  • Er wordt 10 ml extra bloed afgenomen bij een subset van deelnemers (groep 2 en 4) (groep 1:40, groep 2:40, groep 3: 40 en groep 4: 40).
  • Er wordt een speekselmonster van 5 ml afgenomen bij een subset van (Groep 2 en 4) deelnemers (Groep-1:40, Groep-2:40, Groep 3: 40 en Groep 4: 40).

Bezoek 5 (dag 56+7):

  • Studiedeelnemers zullen terugkeren naar het OPD voor lichamelijk onderzoek (algemeen en systemisch onderzoek) en specifieke symptomen voor COVID-19.
  • Veiligheidslabs: 15 ml bloed wordt verzameld bij de helft van de onderzoekspopulatie (76 uit elke groep) om de veiligheid te beoordelen.
  • Bij alle deelnemers wordt een bloedmonster (5 ml) afgenomen voor de beoordeling van de immunogeniciteit.
  • Er wordt 10 ml extra bloed afgenomen bij een subgroep van 160 deelnemers (groep 1:40, groep 2:40, groep 3: 40 en groep 4: 40).
  • Er wordt een speekselmonster van 5 ml afgenomen bij een subgroep van 160 deelnemers (Groep-1:40, Groep-2:40, Groep 3: 40 en Groep 4: 40).

Bezoek 6 (dag 90+7):

  • Studiedeelnemers zullen terugkeren naar het OPD voor lichamelijk onderzoek (algemeen en systemisch onderzoek) en specifieke symptomen voor COVID-19.
  • Bij alle deelnemers wordt een bloedmonster (5 ml) afgenomen voor de beoordeling van de immunogeniciteit.
  • Er wordt 10 ml extra bloed afgenomen bij een subgroep van 160 deelnemers (groep 1:40, groep 2:40, groep 3: 40 en groep 4: 40).
  • Er wordt een speekselmonster van 5 ml afgenomen bij een subset van 160 deelnemers (Groep-1:40, Groep-2:40, Groep 3: 40 en Groep 4: 40).

Bezoek 7 (Dag 180+7):

  • Studiedeelnemers zullen terugkeren naar het OPD voor lichamelijk onderzoek (algemeen en systemisch onderzoek) en specifieke symptomen voor COVID-19.
  • Bij alle deelnemers wordt een bloedmonster (5 ml) afgenomen voor de beoordeling van de immunogeniciteit.
  • Bij een subgroep van 160 deelnemers (groep 1:40, groep 2:40, groep 3: 40 en groep 4: 40) wordt nog eens 10 ml bloed afgenomen.
  • Er wordt een speekselmonster van 5 ml afgenomen bij een subgroep van 160 deelnemers (Groep-1:40, Groep-2:40, Groep 3: 40 en Groep 4: 40).

DSMB & rapport

Een tussentijds rapport op basis van de veiligheid en immunogeniciteit van de vaccins zal worden meegedeeld aan de Data Safety Monitoring Board en Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), India, voor verdere voortgang van de klinische ontwikkeling van het vaccin. Dit tussentijdse rapport bevat een gedetailleerde analyse van de gegevens op basis van de primaire en secundaire doelstellingen tot en met Dag 56 (Immunogeniciteit en veiligheid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

608

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië
        • Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Scienecs
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië
        • The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indië
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indië
        • Gillurkur Multispeciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500010
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indië
        • Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
      • Hyderabad, Telangana, Indië
        • St Theresas Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië
        • Prakhar Hospital Pvt Limited
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, Indië
        • The Medicity Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Deelnemers van beide geslachten, leeftijden tussen 18 jaar
  3. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker (vitale functies (hartslag 60 tot 100 spm; bloeddruk systolisch 90 mm Hg en
  4. Interesse en beschikbaarheid getoond om aan de studievereisten te voldoen.
  5. Voor een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd, die van plan is om niet zwanger te worden (gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding) vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot ten minste vier weken na de laatste vaccinatie
  6. Mannelijke reproductieve proefpersonen: gebruik van condooms om effectieve anticonceptie met de vrouwelijke partner te garanderen vanaf de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie.
  7. Deelnemers moeten vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie afzien van donaties van bloed/plasma of andere lichaamsvloeistoffen
  8. Stemt ermee in om op geen enkel moment tijdens de studieperiode deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
  9. Stemt ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek in het onderzoeksgebied te blijven.
  10. Bereid om opslag en toekomstig gebruik van biologische monsters toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van enige andere COVID-19-onderzoeks-/of goedgekeurde vaccinatie.
  2. Geschiedenis van verkoudheid, niezen, verstopte neus in de afgelopen 1 dag.
  3. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve urine-zwangerschapstest (binnen 24 uur na toediening van elke dosis vaccin).
  4. Temperatuur >38,0°C (100,4°F) of symptomen van een acute zelfbeperkende ziekte zoals een infectie van de bovenste luchtwegen of gastro-enteritis binnen drie dagen vóór elke vaccindosis.
  5. Medische problemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden.
  6. Ontvangst van een experimenteel middel (vaccin, medicijn, apparaat, enz.) binnen 60 dagen vóór inschrijving of verwacht tijdens de onderzoeksperiode een onderzoeksmiddel te ontvangen.
  7. Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen vier weken vóór deelname aan deze studie.
  8. Bekende gevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksvaccins, of een ernstigere allergische reactie en voorgeschiedenis van allergieën in het verleden.
  9. Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
  10. Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de voorafgaande 36 maanden.
  11. Langdurig gebruik (> 2 weken) van orale of parenterale steroïden (glucocorticoïden) of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande zes maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
  12. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie met betrekking tot vaccinatie.
  13. Geschiedenis van elke vorm van kanker.
  14. Geschiedenis van ernstige psychiatrische ernstige aandoeningen die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk zullen beïnvloeden.
  15. Een bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis, of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
  16. Elke andere ernstige chronische ziekte die onmiddellijke supervisie van een specialist in het ziekenhuis vereist.
  17. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden. Criteria voor uitsluiting van hervaccinatie
  18. Zwangerschap.
  19. Anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
  20. Virologisch bevestigde gevallen van SARS-CoV-2-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1(COVAXIN® + COVAXIN®)

Groep 1 (COVAXIN® + COVAXIN®):

In deze groep worden 152 deelnemers geworven die COVAXIN® op dag 0 en op dag 28 via de intramusculaire route zullen krijgen
Biologisch: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® op dag 0 en op dag 28 via de intramusculaire route in GROEP 1. COVAXIN® (Intramusculair) op dag 0 en BBV154 (Intranasaal) dag 28:GROEP 2
Experimenteel: Groep 2(COVAXIN® + BBV154)

Groep 2 (COVAXIN® + BBV154):

In deze groep zullen 152 deelnemers worden geworven die COVAXIN® (intramusculair) zullen krijgen op dag 0 en BBV154 (intranasaal) op dag 28.

*Na 56 dagen vaccinatie zullen deelnemers met een seroconversiepercentage van minder dan 3 maal een nieuwe dosis COVAXIN® via intramusculaire route ontvangen
Biologisch: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® op dag 0 en op dag 28 via de intramusculaire route in GROEP 1. COVAXIN® (Intramusculair) op dag 0 en BBV154 (Intranasaal) dag 28:GROEP 2
Biologisch: BBV154 intranasaal vaccin
BBV154 (Intranasaal) op dag 0 en COVAXIN® (Intramusculair) op dag 28: GROEP 3 BBV154 op dag 0 en op dag 28 via de intranasale route: GROEP 4
Experimenteel: Groep 3(BBV154 + COVAXIN®)

Groep 3 (BBV154 + COVAXIN®):

In deze groep worden 152 deelnemers geworven die op dag 0 BBV154 (intranasaal) en op dag 28 COVAXIN® (intramusculair) zullen krijgen.

*Na 56 dagen vaccinatie zullen deelnemers met een seroconversiepercentage van minder dan 3 keer een nieuwe dosis COVAXIN® via intramusculaire weg ontvangen
Biologisch: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® op dag 0 en op dag 28 via de intramusculaire route in GROEP 1. COVAXIN® (Intramusculair) op dag 0 en BBV154 (Intranasaal) dag 28:GROEP 2
Biologisch: BBV154 intranasaal vaccin
BBV154 (Intranasaal) op dag 0 en COVAXIN® (Intramusculair) op dag 28: GROEP 3 BBV154 op dag 0 en op dag 28 via de intranasale route: GROEP 4
Experimenteel: Groep 4(BBV154 + BBV154)

Groep 4 (BBV154 + BBV154):

In deze groep worden 152 deelnemers geworven die BBV154 op dag 0 en op dag 28 via de intranasale route zullen krijgen.
Biologisch: BBV154 intranasaal vaccin
BBV154 (Intranasaal) op dag 0 en COVAXIN® (Intramusculair) op dag 28: GROEP 3 BBV154 op dag 0 en op dag 28 via de intranasale route: GROEP 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 0
GMT en viervoudige seroconversiesnelheid (SCR) van neutraliserende antilichamen (NAb's) door MNT/PRNT-assays over de vier groepen.
Dag 0
immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 28+2
GMT en viervoudige seroconversiesnelheid (SCR) van neutraliserende antilichamen (NAb's) door MNT/PRNT-assays in de vier groepen
Dag 28+2
immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag56±7
GMT en viervoudige seroconversiesnelheid (SCR) van neutraliserende antilichamen (NAb's) door MNT/PRNT-assays over de vier groepen.
Dag56±7
immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag90±7
GMT en viervoudige seroconversiesnelheid (SCR) van neutraliserende antilichamen (NAb's) door MNT/PRNT-assays over de vier groepen.
Dag90±7
immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag180 ±7
GMT en viervoudige seroconversiesnelheid (SCR) van neutraliserende antilichamen (NAb's) door MNT/PRNT-assays over de vier groepen.
Dag180 ±7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reactievermogen
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na elke vaccinatie
Het optreden van onmiddellijke bijwerkingen
binnen 30 minuten na elke vaccinatie
onmiddellijke bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na elke vaccinatie
Het optreden van onmiddellijke bijwerkingen
binnen 30 minuten na elke vaccinatie
reactievermogen
Tijdsspanne: binnen zeven dagen na vaccinatie
Het optreden van gevraagde bijwerkingen
binnen zeven dagen na vaccinatie
gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen zeven dagen na vaccinatie
Het optreden van gevraagde bijwerkingen
binnen zeven dagen na vaccinatie
reactievermogen
Tijdsspanne: gedurende de hele studieduur 7 maanden
Het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
gedurende de hele studieduur 7 maanden
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studieduur 7 maanden
Het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
gedurende de hele studieduur 7 maanden
reactievermogen
Tijdsspanne: Dag 0 vanaf de 1e dosis vaccinatie
Het optreden van ongevraagde bijwerkingen
Dag 0 vanaf de 1e dosis vaccinatie
reactievermogen
Tijdsspanne: Dag 9 +2
Het optreden van ongevraagde bijwerkingen
Dag 9 +2
reactievermogen
Tijdsspanne: Dag 28 +2
Het optreden van ongevraagde bijwerkingen
Dag 28 +2
reactievermogen
Tijdsspanne: Dag 37±2
Het optreden van ongevraagde bijwerkingen
Dag 37±2
reactievermogen
Tijdsspanne: Dag 56+7
Het optreden van ongevraagde bijwerkingen
Dag 56+7
ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 vanaf de 1e dosis vaccinatie
Het optreden van ongevraagde bijwerkingen
Dag 0 vanaf de 1e dosis vaccinatie
ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 9 vanaf de 1e dosis vaccinatie
Het optreden van ongevraagde bijwerkingen
Dag 9 vanaf de 1e dosis vaccinatie
ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28 vanaf de 1e dosis vaccinatie
Het optreden van ongevraagde bijwerkingen
Dag 28 vanaf de 1e dosis vaccinatie
ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 37 vanaf de 1e dosis vaccinatie
Het optreden van ongevraagde bijwerkingen
Dag 37 vanaf de 1e dosis vaccinatie
ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 56 vanaf de 1e dosis vaccinatie
Het optreden van ongevraagde bijwerkingen
Dag 56 vanaf de 1e dosis vaccinatie
vaccin-geïnduceerde celgemedieerde immuunrespons (subgroep n=160)
Tijdsspanne: dag 9+2 (Groep 1, 3 en 4)
Vaccin-geïnduceerde celgemedieerde immunogeniciteit en antigeenspecifieke T-celresponsen in de groepen
dag 9+2 (Groep 1, 3 en 4)
vaccin-geïnduceerde celgemedieerde immuunrespons (subgroep n=160)
Tijdsspanne: dagen 28+2
Vaccin-geïnduceerde celgemedieerde immunogeniciteit en antigeenspecifieke T-celresponsen in de groepen
dagen 28+2
vaccin-geïnduceerde celgemedieerde immuunrespons (subgroep n=160)
Tijdsspanne: 37±2 (groep 2 en 4)
Vaccin-geïnduceerde celgemedieerde immunogeniciteit en antigeenspecifieke T-celresponsen in de groepen
37±2 (groep 2 en 4)
vaccin-geïnduceerde celgemedieerde immuunrespons (subgroep n=160)
Tijdsspanne: 56 ± 7
Vaccin-geïnduceerde celgemedieerde immunogeniciteit en antigeenspecifieke T-celresponsen in de groepen
56 ± 7
vaccin-geïnduceerde celgemedieerde immuunrespons (subgroep n=160)
Tijdsspanne: dag 90±7
Vaccin-geïnduceerde celgemedieerde immunogeniciteit en antigeenspecifieke T-celresponsen in de groepen
dag 90±7
vaccin-geïnduceerde celgemedieerde immuunrespons (subgroep n=160)
Tijdsspanne: Dag 180±7.
Vaccin-geïnduceerde celgemedieerde immunogeniciteit en antigeenspecifieke T-celresponsen in de groepen
Dag 180±7.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBIL-BBV152/154-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op COVAXIN(BBV152)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren