Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BBV152/BBV154 Heterologus Prime-Boost-studie (BBV152BBV154)

25 november 2022 uppdaterad av: Bharat Biotech International Limited

Fas 2 randomiserad, multicentrisk av Heterologus Prime-Boost-kombination av SARS-CoV-2-vacciner för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos BBV152 (COVAXIN®) med BBV154 (adenoviralt intranasalt COVID-19-vaccin) hos friska frivilliga

Alla deltagare kommer att bedömas med avseende på immunogenicitet och säkerhetseffekter och ge ett blodprov före administrering av den första dosen av IP. Blodprover kommer att samlas in dag 0, 9 (Grupp 1, 3 och 4), 28,37 (Grupp 2 och 4), 56, 90 och 180 för att bedöma den neutraliserande antikroppstitern mot SARSCoV-2-viruset. En undergrupp av 160 deltagare (40 deltagare från varje grupp) kommer att utvärderas för immunogenicitetsanalys, bland dessa kommer 10 mL blod och 5 mL saliv att samlas in på dagarna 0, 9 (Grupp 1, 3 och 4), 28, 37 ( Grupperna 2 och 4), 56, 90 och 180 för att bedöma cellförmedlad immunitet och mukosal immunogenicitet.

Grupp 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): I denna grupp kommer 152 deltagare att rekryteras som kommer att få COVAXIN® dag 0 och dag 28 via intramuskulär väg.

Grupp 2 (COVAXIN® + BBV154): I denna grupp kommer 152 deltagare att rekryteras som kommer att få COVAXIN® (intramuskulär) dag 0 och BBV154 (intranasal) dag 28.

*Efter 56 dagars vaccination kommer deltagare med serokonversionsfrekvens mindre än 3 gånger att få ytterligare en dos av COVAXIN® via intramuskulär väg.

Grupp 3 (BBV154 + COVAXIN®): I denna grupp kommer 152 deltagare att rekryteras som kommer att få BBV154 (Intranasal) dag 0 och COVAXIN® (intramuskulär) dag 28.

*Efter 56 dagars vaccination kommer deltagare med serokonversionsfrekvens mindre än 3 gånger att få ytterligare en dos av COVAXIN® via intramuskulär väg.

Grupp 4 (BBV154 + BBV154): I denna grupp kommer 152 deltagare att rekryteras som får BBV154 dag 0 och dag 28 via den intranasala vägen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 2 randomiserad, multicentrisk, klinisk prövning av Heterologus Prime-Boost-kombination av SARS-CoV-2-vacciner för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos BBV152 (COVAXIN®) med BBV154 (Adenoviral Intranasalt COVID-19-vaccin) hos friska frivilliga.

Detta är en heterologus prime boost-studie, utformad för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos COVAXIN® med BBV154 och vice versa, bland de fyra grupperna. Totalt 608 försökspersoner kommer att skrivas in i förhållandet 1:1:1:1.

Grupp 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): I denna grupp kommer 152 deltagare att rekryteras som kommer att få COVAXIN® dag 0 och dag 28 via intramuskulär väg.

Grupp 2 (COVAXIN® + BBV154): I denna grupp kommer 152 deltagare att rekryteras som kommer att få COVAXIN® (intramuskulär) dag 0 och BBV154 (intranasal) dag 28.

*Efter 56 dagars vaccination kommer deltagare med serokonversionsfrekvens mindre än 3 gånger att få ytterligare en dos av COVAXIN® via intramuskulär väg

Grupp 3 (BBV154 + COVAXIN®): I denna grupp kommer 152 deltagare att rekryteras som kommer att få BBV154 (Intranasal) dag 0 och COVAXIN® (intramuskulär) dag 28.

*Efter 56 dagars vaccination kommer deltagare med serokonversionsfrekvens mindre än 3 gånger att få ytterligare en dos av COVAXIN® via intramuskulär väg.

Grupp 4 (BBV154 + BBV154): I denna grupp kommer 152 deltagare att rekryteras som får BBV154 dag 0 och dag 28 via den intranasala vägen.

Alla deltagare kommer att bedömas med avseende på immunogenicitet och säkerhetseffekter och ge ett blodprov före administrering av den första dosen av IP. Blodprover kommer att samlas in dag 0, 9 (Grupp 1, 3 och 4), 28, 37 (Grupp 2 och 4), 56, 90 och 180 för att bedöma den neutraliserande antikroppstitern mot SARS-CoV-2-viruset. En undergrupp av 160 deltagare (40 deltagare från varje grupp) kommer att bedömas för cellmedierad och mukosal immunogenicitetsanalys, bland dessa kommer 10 ml blod och 5 ml saliv att samlas in på dagarna 0, 9 (Grupp 1, 3 och 4), 28, 37 (Grupp 2 och 4), 56, 90 och 180 för att bedöma cellförmedlad immunitet och mukosal immunogenicitet.

STUDIEPROCEDUR

Besök 1 (dag 0)

  • Om deltagaren är berättigad (med god allmän hälsa eller stabil redan existerande sjukdom enligt huvudutredarens bedömning), kommer ett blodprov att tas ut före vaccination för alla deltagare.
  • Säkerhetslabb: Ytterligare 15 ml blod kommer att samlas in från hälften av studiepopulationen (76 från varje grupp) för att bedöma säkerheten vid dag 0 och 56.
  • Ett blodprov (5 ml) kommer att samlas in från alla deltagare för immunogenicitetsbedömning. Ett studievaccin/jämförelsemedel kommer att administreras. Efter vaccination kommer deltagarna att stanna kvar på studieplatsen under minst 30 minuters observation för att registrera eventuella omedelbara biverkningar.
  • Ytterligare 10 mL blod kommer att samlas in från undergrupp av 160 deltagare (Grupp 1:40, Grupp-2:40, Grupp 3: 40 och Grupp 4: 40).
  • Ett 5 ml salivprov kommer att samlas in från undergrupp av 160 deltagare (Grupp-1:40, Grupp-2:40, Grupp 3: 40 och Grupp 4: 40).
  • Vaccin kommer att ges.
  • Dagbokskort kommer att delas ut till deltagarna.
  • Telefonisk uppföljning (1-7 dagar efter vaccination) för registrering av biverkningar.

Besök 2 (dag 9+2):

  • Studiedeltagare kommer att återvända till OPD för fysisk undersökning (allmän och systemisk undersökning) och specifika symptom för COVID-19.
  • Ett blodprov (5 ml) kommer att samlas in från alla deltagare för immunogenicitetsbedömning.
  • Delmängd av studiedeltagare (Grupp 1, 3 och 4) kommer att återvända till OPD för vital och fysisk undersökning (allmän och systemisk undersökning) och specifika symtom för COVID-19.
  • Ytterligare 10 ml blod kommer att samlas in från delmängder av (Grupp 1, 3 och 4) deltagare (Grupp-1:40, Grupp-2:40, Grupp 3: 40 och Grupp 4: 40).
  • Ett 5 ml salivprov kommer att samlas in från delmängder av (Grupp 1, 3 och 4) deltagare (Grupp-1:40, Grupp-2:40, Grupp 3: 40 och Grupp 4: 40).

Besök 3 (dag 28 +2):

  • Studiedeltagare kommer att återvända till OPD för vital och fysisk undersökning (allmän och systemisk undersökning) och specifika symptom för COVID-19.
  • Ett blodprov (5 ml) kommer att samlas in från alla deltagare för immunogenicitetsbedömning.
  • Ytterligare 10 mL blod kommer att samlas in från undergrupp av 160 deltagare (Grupp 1:40, Grupp-2:40, Grupp 3: 40 och Grupp 4: 40).
  • Ett 5 ml salivprov kommer att samlas in från en undergrupp av 160 deltagare (Grupp-1:40, Grupp-2:40, Grupp 3: 40 och Grupp 4: 40).
  • Vaccin kommer att ges.
  • Telefonisk uppföljning (1-7 dagar efter vaccination) för registrering av biverkningar.

Besök 4 (dag 37±2):

  • Studiedeltagare kommer att återvända till OPD för fysisk undersökning (allmän och systemisk undersökning) och specifika symptom för COVID-19.
  • Ett blodprov (5 ml) kommer att samlas in från alla deltagare för immunogenicitetsbedömning.
  • Delmängd av studiedeltagare (Grupp 2 och 4) kommer att återvända till OPD för vital och fysisk undersökning (allmän och systemisk undersökning) och specifika symptom för COVID-19.
  • Ytterligare 10 mL blod kommer att samlas in från delmängder av (Grupp 2 och 4) deltagare (Grupp-1:40, Grupp-2:40, Grupp 3: 40 och Grupp 4: 40).
  • Ett 5 ml salivprov kommer att samlas in från delmängder av (Grupp 2 och 4) deltagare (Grupp-1:40, Grupp-2:40, Grupp 3: 40 och Grupp 4: 40).

Besök 5 (dag 56+7):

  • Studiedeltagare kommer att återvända till OPD för fysisk undersökning (allmän och systemisk undersökning) och specifika symptom för COVID-19.
  • Safety Labs: 15 ml blod kommer att samlas in från hälften av studiepopulationen (76 från varje grupp) för att bedöma säkerheten.
  • Ett blodprov (5 ml) kommer att samlas in från alla deltagare för immunogenicitetsbedömning.
  • Ytterligare 10 mL blod kommer att samlas in från undergrupp av 160 deltagare (Grupp 1:40, Grupp-2:40, Grupp 3: 40 och Grupp 4: 40).
  • Ett 5 ml salivprov kommer att samlas in från undergrupp av 160 deltagare (Grupp-1:40, Grupp-2:40, Grupp 3: 40 och Grupp 4: 40).

Besök 6 (dag 90+7):

  • Studiedeltagare kommer att återvända till OPD för fysisk undersökning (allmän och systemisk undersökning) och specifika symptom för COVID-19.
  • Ett blodprov (5 ml) kommer att samlas in från alla deltagare för immunogenicitetsbedömning.
  • Ytterligare 10 mL blod kommer att samlas in från undergrupp av 160 deltagare (Grupp 1:40, Grupp-2:40, Grupp 3: 40 och Grupp 4: 40).
  • Ett 5 ml salivprov kommer att samlas in från undergrupp av 160 deltagare (Grupp-1:40, Grupp-2:40, Grupp 3: 40 och Grupp 4: 40).

Besök 7 (dag 180+7):

  • Studiedeltagare kommer att återvända till OPD för fysisk undersökning (allmän och systemisk undersökning) och specifika symptom för COVID-19.
  • Ett blodprov (5 ml) kommer att samlas in från alla deltagare för immunogenicitetsbedömning.
  • Ytterligare 10 mL blod kommer att samlas in från undergrupp av 160 deltagare (Grupp 1:40, Grupp-2:40, Grupp 3: 40 och Grupp 4: 40).
  • Ett 5 ml salivprov kommer att samlas in från undergrupp av 160 deltagare (Grupp-1:40, Grupp-2:40, Grupp 3: 40 och Grupp 4: 40).

DSMB & rapport

En interimsrapport baserad på vaccinernas säkerhet och immunogenicitet kommer att meddelas Data Safety Monitoring Board och Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), Indien, för ytterligare framsteg i den kliniska utvecklingen av vaccinet. Denna delrapport kommer att innehålla en detaljerad analys av data baserat på de primära och sekundära målen till och med Dag 56 (Immunogenicitet & Säkerhet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

608

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Scienecs
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien
        • The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indien
        • Gillurkur Multispeciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500010
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • St Theresas Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Prakhar Hospital Pvt Limited
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, Indien
        • The Medicity Hopsital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Deltagare av båda könen, åldrar mellan 18 år
  3. God allmän hälsa enligt utredarens bedömning (vitala tecken (puls 60 till 100 slag/min; blodtryck systoliskt 90 mm Hg och
  4. Uttalat intresse och tillgänglighet för att uppfylla studiekraven.
  5. För en kvinnlig deltagare i fertil ålder, planerar att undvika att bli gravid (användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens) från tidpunkten för studieregistreringen till minst fyra veckor efter den senaste vaccinationen
  6. Manliga försökspersoner med reproduktionspotential: Användning av kondomer för att säkerställa effektiv preventivmetod med den kvinnliga partnern från första vaccination till 3 månader efter senaste vaccination.
  7. Deltagarna måste avstå från blod/plasma eller annan kroppsvätskedonation från tidpunkten för första vaccinationen till 3 månader efter den senaste vaccinationen
  8. Går med på att inte delta i en annan klinisk prövning när som helst under studieperioden.
  9. Går med på att stanna kvar i studieområdet under hela studietiden.
  10. Villig att tillåta lagring och framtida användning av biologiska prover för framtida forskning

Exklusions kriterier:

  1. Historik om någon annan covid-19 undersökning/eller licensierad vaccination.
  2. Historik med förkylning, nysningar, nästäppa under den senaste dagen.
  3. För kvinnor i fertil ålder, ett positivt uringraviditetstest (inom 24 timmar efter administrering av varje dos vaccin).
  4. Temperatur >38,0°C (100,4°F) eller symtom på en akut självbegränsad sjukdom såsom en övre luftvägsinfektion eller gastroenterit inom tre dagar före varje vaccindos.
  5. Medicinska problem på grund av alkohol eller olaglig droganvändning under de senaste 12 månaderna.
  6. Mottagande av ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, anordning, etc.) inom 60 dagar före inskrivning eller förväntar sig att få ett försöksmedel under studieperioden.
  7. Mottagande av eventuellt licensierat vaccin inom fyra veckor före registreringen i denna studie.
  8. Känd känslighet för någon ingrediens i studievaccinerna, eller en mer allvarlig allergisk reaktion och tidigare allergier.
  9. Mottagande av immunglobulin eller andra blodprodukter inom tre månader före vaccination i denna studie.
  10. Immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling med immunsuppressiva eller cellgifter, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 36 månaderna.
  11. Långtidsanvändning (> 2 veckor) av orala eller parenterala steroider (glukokortikoider) eller högdos inhalerade steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) under de föregående sex månaderna (nasala och topikala steroider är tillåtna).
  12. Eventuell anafylaxi i anamnesen gällande vaccination.
  13. Historik om någon cancer.
  14. Historik om allvarliga psykiatriska svåra tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien.
  15. En blödningsrubbning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning, eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion.
  16. Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver omedelbar övervakning av sjukhusspecialist.
  17. Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet. Uteslutningskriterier för återvaccination
  18. Graviditet.
  19. Anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
  20. Virologiskt bekräftade fall av SARS-CoV-2-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (COVAXIN® + COVAXIN®)

Grupp 1 (COVAXIN® + COVAXIN®):

I denna grupp kommer 152 deltagare att rekryteras som kommer att få COVAXIN® dag 0 och dag 28 via intramuskulär väg
Biologisk: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® på dag 0 och dag 28 via den intramuskulära vägen i GRUPP 1. COVAXIN® (intramuskulär) på dag 0 och BBV154 (intranasal) dag 28:GRUPP 2
Experimentell: Grupp 2 (COVAXIN® + BBV154)

Grupp 2 (COVAXIN® + BBV154):

I denna grupp kommer 152 deltagare att rekryteras som kommer att få COVAXIN® (intramuskulär) dag 0 och BBV154 (intranasal) dag 28.

*Efter 56 dagars vaccination kommer deltagare med serokonversionsfrekvens mindre än 3 gånger att få ytterligare en dos av COVAXIN® via intramuskulär väg
Biologisk: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® på dag 0 och dag 28 via den intramuskulära vägen i GRUPP 1. COVAXIN® (intramuskulär) på dag 0 och BBV154 (intranasal) dag 28:GRUPP 2
Biologisk: BBV154 Intranasalt vaccin
BBV154 (intranasal) på dag 0 och COVAXIN® (intramuskulär) på dag 28: GRUPP 3 BBV154 på dag 0 och på dag 28 via den intranasala vägen: GRUPP 4
Experimentell: Grupp 3 (BBV154 + COVAXIN®)

Grupp 3 (BBV154 + COVAXIN®):

I denna grupp kommer 152 deltagare att rekryteras som kommer att få BBV154 (Intranasal) dag 0 och COVAXIN® (intramuskulär) dag 28.

*Efter 56 dagars vaccination kommer deltagare med en serokonverteringsfrekvens mindre än 3 gånger att få ytterligare en dos av COVAXIN® via intramuskulär väg
Biologisk: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® på dag 0 och dag 28 via den intramuskulära vägen i GRUPP 1. COVAXIN® (intramuskulär) på dag 0 och BBV154 (intranasal) dag 28:GRUPP 2
Biologisk: BBV154 Intranasalt vaccin
BBV154 (intranasal) på dag 0 och COVAXIN® (intramuskulär) på dag 28: GRUPP 3 BBV154 på dag 0 och på dag 28 via den intranasala vägen: GRUPP 4
Experimentell: Grupp 4 (BBV154 + BBV154)

Grupp 4 (BBV154 + BBV154):

I denna grupp kommer 152 deltagare att rekryteras som kommer att få BBV154 dag 0 och dag 28 via den intranasala vägen.
Biologisk: BBV154 Intranasalt vaccin
BBV154 (intranasal) på dag 0 och COVAXIN® (intramuskulär) på dag 28: GRUPP 3 BBV154 på dag 0 och på dag 28 via den intranasala vägen: GRUPP 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
immunogenicitet
Tidsram: Dag 0
GMT och fyrfaldig serokonversionshastighet (SCR) av neutraliserande antikroppar (NAb) genom MNT/PRNT-analyser över de fyra grupperna.
Dag 0
immunogenicitet
Tidsram: Dag 28+2
GMT och fyrfaldig serokonversionshastighet (SCR) av neutraliserande antikroppar (NAb) genom MNT/PRNT-analyser över de fyra grupperna
Dag 28+2
immunogenicitet
Tidsram: Dag 56±7
GMT och fyrfaldig serokonversionshastighet (SCR) av neutraliserande antikroppar (NAb) genom MNT/PRNT-analyser över de fyra grupperna.
Dag 56±7
immunogenicitet
Tidsram: Dag90±7
GMT och fyrfaldig serokonversionshastighet (SCR) av neutraliserande antikroppar (NAb) genom MNT/PRNT-analyser över de fyra grupperna.
Dag90±7
immunogenicitet
Tidsram: Dag180 ±7
GMT och fyrfaldig serokonversionshastighet (SCR) av neutraliserande antikroppar (NAb) genom MNT/PRNT-analyser över de fyra grupperna.
Dag180 ±7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
reaktogenicitet
Tidsram: inom 30 minuter efter varje vaccination
Förekomsten av omedelbara biverkningar
inom 30 minuter efter varje vaccination
omedelbara negativa händelser
Tidsram: inom 30 minuter efter varje vaccination
Förekomsten av omedelbara biverkningar
inom 30 minuter efter varje vaccination
reaktogenicitet
Tidsram: inom sju dagar efter vaccination
Förekomsten av begärda biverkningar
inom sju dagar efter vaccination
begärde biverkningar
Tidsram: inom sju dagar efter vaccination
Förekomsten av begärda biverkningar
inom sju dagar efter vaccination
reaktogenicitet
Tidsram: under hela studietiden 7 månader
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
under hela studietiden 7 månader
allvarliga biverkningar
Tidsram: under hela studietiden 7 månader
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
under hela studietiden 7 månader
reaktogenicitet
Tidsram: Dag 0 från 1:a dosen vaccination
Förekomsten av oönskade biverkningar
Dag 0 från 1:a dosen vaccination
reaktogenicitet
Tidsram: Dag 9 +2
Förekomsten av oönskade biverkningar
Dag 9 +2
reaktogenicitet
Tidsram: Dag 28 +2
Förekomsten av oönskade biverkningar
Dag 28 +2
reaktogenicitet
Tidsram: Dag 37±2
Förekomsten av oönskade biverkningar
Dag 37±2
reaktogenicitet
Tidsram: Dag 56+7
Förekomsten av oönskade biverkningar
Dag 56+7
oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 0 från 1:a dosen vaccination
Förekomsten av oönskade biverkningar
Dag 0 från 1:a dosen vaccination
oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 9 från 1:a dosen vaccination
Förekomsten av oönskade biverkningar
Dag 9 från 1:a dosen vaccination
oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 28 från 1:a dosen vaccination
Förekomsten av oönskade biverkningar
Dag 28 från 1:a dosen vaccination
oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 37 från 1:a dosen vaccination
Förekomsten av oönskade biverkningar
Dag 37 från 1:a dosen vaccination
oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 56 från 1:a dosen vaccination
Förekomsten av oönskade biverkningar
Dag 56 från 1:a dosen vaccination
vaccininducerat cellförmedlat immunsvar (undergrupp n=160)
Tidsram: dag 9+2 (Grupp 1, 3 och 4)
Vaccininducerad cellmedierad immunogenicitet och antigenspecifika T-cellssvar över grupperna
dag 9+2 (Grupp 1, 3 och 4)
vaccininducerat cellförmedlat immunsvar (undergrupp n=160)
Tidsram: dagar 28+2
Vaccininducerad cellmedierad immunogenicitet och antigenspecifika T-cellssvar över grupperna
dagar 28+2
vaccininducerat cellförmedlat immunsvar (undergrupp n=160)
Tidsram: 37±2 (Grupp 2 och 4)
Vaccininducerad cellmedierad immunogenicitet och antigenspecifika T-cellssvar över grupperna
37±2 (Grupp 2 och 4)
vaccininducerat cellförmedlat immunsvar (undergrupp n=160)
Tidsram: 56±7
Vaccininducerad cellmedierad immunogenicitet och antigenspecifika T-cellssvar över grupperna
56±7
vaccininducerat cellförmedlat immunsvar (undergrupp n=160)
Tidsram: dag 90±7
Vaccininducerad cellmedierad immunogenicitet och antigenspecifika T-cellssvar över grupperna
dag 90±7
vaccininducerat cellförmedlat immunsvar (undergrupp n=160)
Tidsram: Dag 180±7.
Vaccininducerad cellmedierad immunogenicitet och antigenspecifika T-cellssvar över grupperna
Dag 180±7.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Första postat (Uppskatta)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBIL-BBV152/154-2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera