Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BBV152/BBV154 Heterologus Prime-Boost tanulmány (BBV152BBV154)

2022. november 25. frissítette: Bharat Biotech International Limited

A SARS-CoV-2 vakcinák 2. fázisú randomizált, multicentrikus heterológ Prime-Boost kombinációja a BBV152 (COVAXIN®) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére BBV154-gyel (adenovírus intranazális COVID-19 vakcina) egészséges önkénteseknél

Minden résztvevő immunogenitását és biztonsági végpontjait megvizsgálják, és vérmintát kell adni az IP első dózisának beadása előtt. Vérmintákat vesznek a 0., 9. (1., 3. és 4. csoport), 28., 37. (2. és 4. csoport), 56., 90. és 180. napon a SARSCoV-2 vírus elleni neutralizáló antitest-titer értékelésére. Egy 160 résztvevőből álló részhalmazt (minden csoportból 40 résztvevő) értékelnek ki immunogenitási elemzés céljából, ezek közül 10 ml vért és 5 ml nyálat gyűjtenek a 0., 9. (1., 3. és 4. csoport), 28., 37. napon. 2. és 4., 56., 90. és 180. csoport a sejt által közvetített immunitás és a nyálkahártya immunogenitásának értékelésére.

1. csoport (COVAXIN® + COVAXIN®): Ebben a csoportban 152 résztvevőt vesznek fel, akik a 0. és a 28. napon intramuszkuláris úton kapják a COVAXIN®-t.

2. csoport (COVAXIN® + BBV154): Ebben a csoportban 152 résztvevőt vesznek fel, akik a 0. napon COVAXIN®-t (intramuszkuláris), a 28. napon pedig BBV154-et (intranazálisan) kapnak.

*Az oltás 56. napját követően azok a résztvevők, akiknél a szerokonverziós arány kevesebb, mint háromszoros, újabb adag COVAXIN®-t kapnak intramuszkuláris úton.

3. csoport (BBV154 + COVAXIN®): Ebben a csoportban 152 résztvevőt vesznek fel, akik a 0. napon BBV154-et (intranazális), a 28. napon pedig COVAXIN®-t (intramuszkuláris) kapnak.

*Az oltás 56. napját követően azok a résztvevők, akiknél a szerokonverziós arány kevesebb, mint háromszoros, újabb adag COVAXIN®-t kapnak intramuszkulárisan.

4. csoport (BBV154 + BBV154): Ebben a csoportban 152 résztvevőt vesznek fel, akik a 0. és a 28. napon kapják meg a BBV154-et intranazális úton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 vakcinák Heterologus Prime-Boost kombinációjának 2. fázisú, randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálata a BBV152 (COVAXIN®) és BBV154 (adenovírus intranazális COVID-19 vakcina) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges önkénteseknél.

Ez egy heterológ prime boost vizsgálat, amelynek célja a COVAXIN® immunogenitásának és biztonságosságának értékelése a BBV154-gyel és fordítva, a négy csoport között. Összesen 608 alanyt vesznek fel 1:1:1:1 arányban.

1. csoport (COVAXIN® + COVAXIN®): Ebben a csoportban 152 résztvevőt vesznek fel, akik a 0. és a 28. napon intramuszkuláris úton kapják a COVAXIN®-t.

2. csoport (COVAXIN® + BBV154): Ebben a csoportban 152 résztvevőt vesznek fel, akik a 0. napon COVAXIN®-t (intramuszkuláris), a 28. napon pedig BBV154-et (intranazálisan) kapnak.

*Az oltás 56. napját követően azok a résztvevők, akiknél a szerokonverziós arány kevesebb, mint háromszoros, újabb adag COVAXIN®-t kapnak intramuszkuláris úton

3. csoport (BBV154 + COVAXIN®): Ebben a csoportban 152 résztvevőt vesznek fel, akik a 0. napon BBV154-et (intranazális), a 28. napon pedig COVAXIN®-t (intramuszkuláris) kapnak.

*Az oltás 56. napját követően azok a résztvevők, akiknél a szerokonverziós arány kevesebb, mint háromszoros, újabb adag COVAXIN®-t kapnak intramuszkulárisan.

4. csoport (BBV154 + BBV154): Ebben a csoportban 152 résztvevőt vesznek fel, akik a 0. és a 28. napon kapják meg a BBV154-et intranazális úton.

Minden résztvevő immunogenitását és biztonsági végpontjait megvizsgálják, és vérmintát kell adni az IP első dózisának beadása előtt. Vérmintákat vesznek a 0., 9. (1., 3. és 4. csoport), 28., 37. (2. és 4. csoport), 56., 90. és 180. napon a SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitest-titer értékelésére. Egy 160 résztvevőből álló részhalmazt (mindegyik csoportból 40 résztvevő) vizsgálnak meg a sejtközvetített és a nyálkahártya immunogenitási analízise céljából, ezek közül az alcsoportból 10 ml vért és 5 ml nyálat gyűjtenek a 0., 9. napon (1., 3. és 4. csoport), 28., 37. (2. és 4. csoport), 56., 90. és 180. a sejt által közvetített immunitás és a nyálkahártya immunogenitás értékelésére.

TANULMÁNYI ELJÁRÁS

1. látogatás (0. nap)

  • Ha a résztvevő alkalmas (jó általános egészségi állapotú vagy stabil, már fennálló betegsége a vezető vizsgálatvezető döntése szerint), minden résztvevőtől vérmintát vesznek az oltás előtt.
  • Biztonsági laboratóriumok: További 15 ml vért veszünk a vizsgálati populáció felétől (minden csoportból 76), hogy értékeljük a biztonságot a 0. és az 56. napon.
  • Minden résztvevőtől vérmintát (5 ml) vesznek az immunogenitás értékeléséhez. Vizsgálati vakcinát/komparátort fognak beadni. A vakcinázást követően a résztvevők legalább 30 percig a vizsgálat helyszínén maradnak, hogy rögzítsék az azonnali nemkívánatos eseményeket.
  • További 10 ml vért gyűjtenek a 160 résztvevőből álló alcsoporttól (1. csoport, 2. csoport 40. csoport, 3. csoport: 40 és 4. csoport: 40).
  • 5 ml-es nyálmintát veszünk a 160 résztvevőből álló részhalmazból (1:40, 2:40, 3. csoport 40 és 40 csoport).
  • A vakcinát beadják.
  • A résztvevők naplókártyákat kapnak.
  • Telefonos követés (1-7 nappal az oltás után) a nemkívánatos események rögzítésére.

2. látogatás (9.+2. nap):

  • A vizsgálatban résztvevők visszatérnek az OPD-be fizikális vizsgálatra (általános és szisztémás vizsgálat), valamint a COVID-19 specifikus tüneteire.
  • Minden résztvevőtől vérmintát (5 ml) vesznek az immunogenitás értékeléséhez.
  • A vizsgálatban részt vevők egy része (1., 3. és 4. csoport) visszatér az OPD-hez életfontosságú és fizikális vizsgálatra (általános és szisztémás vizsgálat), valamint a COVID-19 specifikus tüneteire.
  • További 10 ml vért gyűjtenek a résztvevők (1., 3. és 4. csoport) alcsoportjától (1:40 csoport, 2:40 csoport, 3. csoport: 40 és 4. csoport: 40).
  • 5 ml-es nyálmintát vesznek a résztvevők (1., 3. és 4. csoport) részhalmazából (1:40 csoport, 2:40 csoport, 3. csoport 40 és 4. csoport 40).

3. látogatás (28. +2. nap):

  • A vizsgálatban részt vevők visszatérnek az OPD-hez a vitális és fizikális vizsgálatra (általános és szisztémás vizsgálat), valamint a COVID-19 specifikus tüneteire.
  • Minden résztvevőtől vérmintát (5 ml) vesznek az immunogenitás értékeléséhez.
  • További 10 ml vért gyűjtenek a 160 résztvevőből álló alcsoporttól (1:40, 2:40, 3. csoport 40 és 40 csoport).
  • 5 ml-es nyálmintát veszünk a 160 résztvevőből álló részhalmazból (1:40-es csoport, 2:40-es csoport, 3-as csoport: 40 és 4-es csoport: 40).
  • A vakcinát beadják.
  • Telefonos követés (1-7 nappal az oltás után) a nemkívánatos események rögzítésére.

4. látogatás (37±2. nap):

  • A vizsgálatban résztvevők visszatérnek az OPD-be fizikális vizsgálatra (általános és szisztémás vizsgálat), valamint a COVID-19 specifikus tüneteire.
  • Minden résztvevőtől vérmintát (5 ml) vesznek az immunogenitás értékeléséhez.
  • A vizsgálatban résztvevők egy része (2. és 4. csoport) visszatér az OPD-hez a vitális és fizikális vizsgálat (általános és szisztémás vizsgálat), valamint a COVID-19 specifikus tünetei miatt.
  • További 10 ml vért veszünk a résztvevők (2. és 4. csoport) részhalmazától (1. csoport, 2. csoport 40. csoport, 3. csoport 40. csoport és 4. csoport 40. csoport).
  • 5 ml-es nyálmintát vesznek a résztvevők (2. és 4. csoport) részhalmazától (1. csoport, 2. csoport 40. csoport, 3. csoport 40. csoport és 4. csoport 40. csoport).

5. látogatás (56.+7. nap):

  • A vizsgálatban résztvevők visszatérnek az OPD-be fizikális vizsgálatra (általános és szisztémás vizsgálat), valamint a COVID-19 specifikus tüneteire.
  • Biztonsági laboratóriumok: 15 ml vért kell gyűjteni a vizsgálati populáció felétől (76 minden csoportból) a biztonságosság értékeléséhez.
  • Minden résztvevőtől vérmintát (5 ml) vesznek az immunogenitás értékeléséhez.
  • További 10 ml vért gyűjtenek a 160 résztvevőből álló alcsoporttól (1:40, 2:40, 3. csoport 40 és 40 csoport).
  • 5 ml-es nyálmintát veszünk a 160 résztvevőből álló részhalmazból (1:40, 2:40, 3. csoport 40 és 40 csoport).

6. látogatás (90.+7. nap):

  • A vizsgálatban résztvevők visszatérnek az OPD-be fizikális vizsgálatra (általános és szisztémás vizsgálat), valamint a COVID-19 specifikus tüneteire.
  • Minden résztvevőtől vérmintát (5 ml) vesznek az immunogenitás értékeléséhez.
  • További 10 ml vért gyűjtenek a 160 résztvevőből álló alcsoporttól (1:40, 2:40, 3. csoport 40 és 40 csoport).
  • 5 ml-es nyálmintát vesznek a 160 résztvevőből álló részhalmazból (1:40, 2:40, 3. csoport 40 és 40 csoport).

7. látogatás (180+7. nap):

  • A vizsgálatban résztvevők visszatérnek az OPD-be fizikális vizsgálatra (általános és szisztémás vizsgálat), valamint a COVID-19 specifikus tüneteire.
  • Minden résztvevőtől vérmintát (5 ml) vesznek az immunogenitás értékeléséhez.
  • További 10 ml vért gyűjtenek a 160 résztvevőből álló alcsoporttól (1. csoport, 2. csoport 40. csoport, 3. csoport: 40 és 4. csoport: 40).
  • 5 ml-es nyálmintát veszünk a 160 résztvevőből álló részhalmazból (1:40, 2:40, 3. csoport 40 és 40 csoport).

DSMB és jelentés

A vakcinák biztonságosságán és immunogenitásán alapuló időközi jelentést értesíteni kell a Data Safety Monitoring Board és a Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO, India) számára a vakcina klinikai fejlesztésének további előrehaladása érdekében. Ez az időközi jelentés az adatok részletes elemzését tartalmazza az elsődleges és másodlagos célkitűzések alapján az 56. napig (immunogenitás és biztonság).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

608

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Delhi, India
        • Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Scienecs
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India
        • The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, India
        • Gillurkur Multispeciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500010
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India
        • Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
      • Hyderabad, Telangana, India
        • St Theresas Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India
        • Prakhar Hospital Pvt Limited
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, India
        • The Medicity Hopsital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásos beleegyezés megadására.
  2. Bármelyik nemű résztvevők, 18 év közöttiek
  3. Jó általános egészségi állapot a vizsgáló belátása szerint (életjelek (pulzusszám 60-100 ütés/perc; szisztolés vérnyomás 90 Hgmm és
  4. Kifejezett érdeklődés és elérhetőség a tanulmányi követelmények teljesítésére.
  5. Fogamzóképes korú női résztvevő esetében, aki terhesség elkerülését tervezi (hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása vagy absztinencia) a vizsgálatba való beiratkozástól az utolsó oltás után legalább négy hétig
  6. Reproduktív képességű férfi alanyok: Óvszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására női partnerrel az első oltástól az utolsó oltást követő 3 hónapig.
  7. A résztvevőknek tartózkodniuk kell a vér/plazma vagy más testfolyadék adományozásától az első oltástól az utolsó oltást követő 3 hónapig.
  8. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.
  9. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgált területen marad.
  10. Hajlandó engedélyezni a biológiai minták tárolását és jövőbeni felhasználását a jövőbeli kutatásokhoz

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más COVID-19 vizsgált/vagy engedélyezett oltás előzménye.
  2. A kórtörténetben előfordult megfázás, tüsszögés, orrdugulás az elmúlt 1 napban.
  3. Fogamzóképes korban lévő nők esetében pozitív terhességi vizelet teszt (minden vakcina adag beadását követő 24 órán belül).
  4. Hőmérséklet >38,0 °C (100,4 °F) vagy egy akut, önmagától elmúló betegség tünetei, mint például felső légúti fertőzés vagy gyomor-bélhurut, minden vakcina adag beadása előtt három napon belül.
  5. Alkohol vagy tiltott kábítószer-használat miatti egészségügyi problémák az elmúlt 12 hónapban.
  6. Kísérleti szer (vakcina, gyógyszer, eszköz stb.) átvétele a beiratkozás előtt 60 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt várhatóan vizsgálati szert kap.
  7. Bármely engedélyezett vakcina kézhezvétele a vizsgálatba való beiratkozás előtt négy héten belül.
  8. Ismert érzékenység a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben, vagy súlyosabb allergiás reakció és a múltban előfordult allergia.
  9. Immunglobulin vagy más vérkészítmény beérkezése a vakcinázást megelőző három hónapon belül ebben a vizsgálatban.
  10. Alapbetegség vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia következtében fellépő immunszuppresszió az elmúlt 36 hónapban.
  11. Orális vagy parenterális szteroidok (glükokortikoidok) vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) hosszú távú (> 2 hét) alkalmazása a megelőző hat hónapon belül (nazális és helyi szteroidok használata megengedett).
  12. Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban.
  13. Bármilyen rák története.
  14. Súlyos pszichiátriai súlyos állapotok anamnézisében, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálatban való részvételt.
  15. Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség, vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
  16. Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely azonnali kórházi szakorvosi felügyeletet igényel.
  17. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait veszélyeztetné, vagy a vizsgálati alanyt képtelenné tenné a protokoll betartására. Az újraoltás kizárási kritériumai
  18. Terhesség.
  19. Anafilaxiás reakció a vakcina beadását követően.
  20. SARS-CoV-2 fertőzés virológiailag igazolt esetei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (COVAXIN® + COVAXIN®)

1. csoport (COVAXIN® + COVAXIN®):

Ebben a csoportban 152 résztvevőt vesznek fel, akik a 0. napon és a 28. napon intramuszkuláris úton kapják meg a COVAXIN®-t.
Biológiai: COVAXIN (BBV152)
COVAXIN® a 0. napon és a 28. napon intramuszkuláris úton az 1. CSOPORTBAN. COVAXIN® (intramuszkuláris) a 0. napon és BBV154 (intranazális) a 28. napon: 2. CSOPORT
Kísérleti: 2. csoport (COVAXIN® + BBV154)

2. csoport (COVAXIN® + BBV154):

Ebben a csoportban 152 résztvevőt vesznek fel, akik a 0. napon COVAXIN®-t (intramuszkuláris), a 28. napon pedig BBV154-et (intranazálisan) kapnak.

*Az oltás 56. napját követően a háromszorosnál kisebb szerokonverziós rátával rendelkező résztvevők újabb adag COVAXIN®-t kapnak intramuszkulárisan
Biológiai: COVAXIN (BBV152)
COVAXIN® a 0. napon és a 28. napon intramuszkuláris úton az 1. CSOPORTBAN. COVAXIN® (intramuszkuláris) a 0. napon és BBV154 (intranazális) a 28. napon: 2. CSOPORT
Biológiai: BBV154 intranazális vakcina
BBV154 (intranazális) a 0. napon és COVAXIN® (intramuszkuláris) a 28. napon: 3. CSOPORT BBV154 a 0. napon és a 28. napon intranazális úton: 4. CSOPORT
Kísérleti: 3. csoport (BBV154 + COVAXIN®)

3. csoport (BBV154 + COVAXIN®):

Ebben a csoportban 152 résztvevőt vesznek fel, akik a 0. napon BBV154-et (intranazális), a 28. napon pedig COVAXIN®-t (intramuszkuláris) kapnak.

*Az oltás 56. napját követően a háromszorosnál kisebb szerokonverziós rátával rendelkező résztvevők újabb adag COVAXIN®-t kapnak intramuszkulárisan
Biológiai: COVAXIN (BBV152)
COVAXIN® a 0. napon és a 28. napon intramuszkuláris úton az 1. CSOPORTBAN. COVAXIN® (intramuszkuláris) a 0. napon és BBV154 (intranazális) a 28. napon: 2. CSOPORT
Biológiai: BBV154 intranazális vakcina
BBV154 (intranazális) a 0. napon és COVAXIN® (intramuszkuláris) a 28. napon: 3. CSOPORT BBV154 a 0. napon és a 28. napon intranazális úton: 4. CSOPORT
Kísérleti: 4. csoport (BBV154 + BBV154)

4. csoport (BBV154 + BBV154):

Ebben a csoportban 152 résztvevőt vesznek fel, akik a 0. napon és a 28. napon intranazális úton kapják meg a BBV154-et.
Biológiai: BBV154 intranazális vakcina
BBV154 (intranazális) a 0. napon és COVAXIN® (intramuszkuláris) a 28. napon: 3. CSOPORT BBV154 a 0. napon és a 28. napon intranazális úton: 4. CSOPORT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
immunogenitás
Időkeret: 0. nap
A GMT és a neutralizáló antitestek (NAb-k) négyszeres szerokonverziós rátája (SCR) MNT/PRNT vizsgálatokkal a négy csoportban.
0. nap
immunogenitás
Időkeret: 28+2 nap
GMT és a neutralizáló antitestek (NAb-k) négyszeres szerokonverziós rátája (SCR) MNT/PRNT vizsgálatokkal a négy csoportban
28+2 nap
immunogenitás
Időkeret: 56±7. nap
A GMT és a neutralizáló antitestek (NAb-k) négyszeres szerokonverziós rátája (SCR) MNT/PRNT vizsgálatokkal a négy csoportban.
56±7. nap
immunogenitás
Időkeret: 90±7. nap
A GMT és a neutralizáló antitestek (NAb-k) négyszeres szerokonverziós rátája (SCR) MNT/PRNT vizsgálatokkal a négy csoportban.
90±7. nap
immunogenitás
Időkeret: 180. nap ±7
A GMT és a neutralizáló antitestek (NAb-k) négyszeres szerokonverziós rátája (SCR) MNT/PRNT vizsgálatokkal a négy csoportban.
180. nap ±7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
reaktogenitás
Időkeret: minden oltás után 30 percen belül
Azonnali nemkívánatos események előfordulása
minden oltás után 30 percen belül
azonnali nemkívánatos események
Időkeret: minden oltás után 30 percen belül
Azonnali nemkívánatos események előfordulása
minden oltás után 30 percen belül
reaktogenitás
Időkeret: az oltást követő hét napon belül
A kért nemkívánatos események előfordulása
az oltást követő hét napon belül
kért nemkívánatos események
Időkeret: az oltást követő hét napon belül
A kért nemkívánatos események előfordulása
az oltást követő hét napon belül
reaktogenitás
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt 7 hónap
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
a tanulmány teljes időtartama alatt 7 hónap
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt 7 hónap
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
a tanulmány teljes időtartama alatt 7 hónap
reaktogenitás
Időkeret: 0. nap az 1. adag oltástól
Bármilyen nem kívánt nemkívánatos esemény előfordulása
0. nap az 1. adag oltástól
reaktogenitás
Időkeret: 9. nap +2
Bármilyen nem kívánt nemkívánatos esemény előfordulása
9. nap +2
reaktogenitás
Időkeret: 28. nap +2
Bármilyen nem kívánt nemkívánatos esemény előfordulása
28. nap +2
reaktogenitás
Időkeret: 37±2. nap
Bármilyen nem kívánt nemkívánatos esemény előfordulása
37±2. nap
reaktogenitás
Időkeret: 56+7. nap
Bármilyen nem kívánt nemkívánatos esemény előfordulása
56+7. nap
nem kívánt nemkívánatos események
Időkeret: 0. nap az 1. adag oltástól
Bármilyen nem kívánt nemkívánatos esemény előfordulása
0. nap az 1. adag oltástól
nem kívánt nemkívánatos események
Időkeret: 9. nap az 1. adag oltástól
Bármilyen nem kívánt nemkívánatos esemény előfordulása
9. nap az 1. adag oltástól
nem kívánt nemkívánatos események
Időkeret: 28. nap az 1. adag oltástól
Bármilyen nem kívánt nemkívánatos esemény előfordulása
28. nap az 1. adag oltástól
nem kívánt nemkívánatos események
Időkeret: 37. nap az 1. adag oltástól
Bármilyen nem kívánt nemkívánatos esemény előfordulása
37. nap az 1. adag oltástól
nem kívánt nemkívánatos események
Időkeret: 56. nap az 1. adag oltástól
Bármilyen nem kívánt nemkívánatos esemény előfordulása
56. nap az 1. adag oltástól
vakcina által kiváltott sejtközvetített immunválasz (n=160)
Időkeret: 9+2. nap (1., 3. és 4. csoport)
Vakcina által kiváltott sejt által közvetített immunogenitás és antigén-specifikus T-sejt válaszok a csoportokban
9+2. nap (1., 3. és 4. csoport)
vakcina által kiváltott sejtközvetített immunválasz (n=160)
Időkeret: nap 28+2
Vakcina által kiváltott sejt által közvetített immunogenitás és antigén-specifikus T-sejt válaszok a csoportokban
nap 28+2
vakcina által kiváltott sejtközvetített immunválasz (n=160)
Időkeret: 37±2 (2. és 4. csoport)
Vakcina által kiváltott sejt által közvetített immunogenitás és antigén-specifikus T-sejt válaszok a csoportokban
37±2 (2. és 4. csoport)
vakcina által kiváltott sejtközvetített immunválasz (n=160)
Időkeret: 56±7
Vakcina által kiváltott sejt által közvetített immunogenitás és antigén-specifikus T-sejt válaszok a csoportokban
56±7
vakcina által kiváltott sejtközvetített immunválasz (n=160)
Időkeret: nap 90±7
Vakcina által kiváltott sejt által közvetített immunogenitás és antigén-specifikus T-sejt válaszok a csoportokban
nap 90±7
vakcina által kiváltott sejtközvetített immunválasz (n=160)
Időkeret: 180±7. nap.
Vakcina által kiváltott sejt által közvetített immunogenitás és antigén-specifikus T-sejt válaszok a csoportokban
180±7. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bharat Biotech International Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBIL-BBV152/154-2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel