Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BBV152/BBV154 Heterologus Prime-Boost Study (BBV152BBV154)

25. listopadu 2022 aktualizováno: Bharat Biotech International Limited

Fáze 2 Randomizovaná, multicentrická kombinace Heterologus Prime-Boost vakcín proti SARS-CoV-2 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti BBV152 (COVAXIN®) s BBV154 (adenovirová intranazální vakcína COVID-19) u zdravých dobrovolníků

Všichni účastníci budou hodnoceni na imunogenicitu a bezpečnostní koncové body a před podáním první dávky IP poskytnou vzorek krve. Vzorky krve budou odebírány ve dnech 0, 9 (skupiny 1, 3 a 4), 28, 37 (skupiny 2 a 4), 56, 90 a 180, aby se vyhodnotil titr neutralizačních protilátek proti viru SARSCoV-2. Podskupina 160 účastníků (40 účastníků z každé skupiny) bude hodnocena pro analýzu imunogenicity, z těchto podskupin bude odebráno 10 ml krve a 5 ml slin ve dnech 0, 9 (skupiny 1, 3 a 4), 28, 37 ( Skupiny 2 a 4), 56, 90 a 180 pro hodnocení imunity zprostředkované buňkami a slizniční imunogenicity.

Skupina 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): V této skupině bude nabráno 152 účastníků, kteří dostanou COVAXIN® v den 0 a v den 28 intramuskulární cestou.

Skupina 2 (COVAXIN® + BBV154): V této skupině bude nabráno 152 účastníků, kteří dostanou COVAXIN® (intramuskulární) v den 0 a BBV154 (intranazální) den 28.

*Po 56 dnech očkování dostanou účastníci s mírou sérokonverze nižší než 3krát další dávku COVAXIN® intramuskulární cestou.

Skupina 3 (BBV154 + COVAXIN®): V této skupině bude nabráno 152 účastníků, kteří dostanou BBV154 (intranazální) v den 0 a COVAXIN® (intramuskulární) v den 28.

*Po 56 dnech očkování dostanou účastníci s mírou sérokonverze nižší než 3krát další dávku COVAXIN® intramuskulární cestou.

Skupina 4 (BBV154 + BBV154): V této skupině bude přijato 152 účastníků, kteří dostanou BBV154 v den 0 a v den 28 intranazální cestou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická, klinická studie Heterologus Prime-Boost kombinace vakcín SARS-CoV-2 fáze 2 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti BBV152 (COVAXIN®) s BBV154 (adenovirová intranazální vakcína COVID-19) u zdravých dobrovolníků.

Toto je heterologní primární boostovací studie, navržená k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti COVAXIN® s BBV154 a naopak, mezi čtyřmi skupinami. Celkem bude zapsáno 608 subjektů v poměru 1:1:1:1.

Skupina 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): V této skupině bude nabráno 152 účastníků, kteří dostanou COVAXIN® v den 0 a v den 28 intramuskulární cestou.

Skupina 2 (COVAXIN® + BBV154): V této skupině bude nabráno 152 účastníků, kteří dostanou COVAXIN® (intramuskulární) v den 0 a BBV154 (intranazální) den 28.

*Po 56 dnech očkování dostanou účastníci s mírou sérokonverze nižší než 3krát další dávku COVAXIN® intramuskulární cestou

Skupina 3 (BBV154 + COVAXIN®): V této skupině bude nabráno 152 účastníků, kteří dostanou BBV154 (intranazální) v den 0 a COVAXIN® (intramuskulární) v den 28.

*Po 56 dnech očkování dostanou účastníci s mírou sérokonverze nižší než 3krát další dávku COVAXIN® intramuskulární cestou.

Skupina 4 (BBV154 + BBV154): V této skupině bude přijato 152 účastníků, kteří dostanou BBV154 v den 0 a v den 28 intranazální cestou.

Všichni účastníci budou hodnoceni na imunogenicitu a bezpečnostní koncové body a před podáním první dávky IP poskytnou vzorek krve. Vzorky krve budou odebírány ve dnech 0, 9 (skupiny 1, 3 a 4), 28, 37 (skupiny 2 a 4), 56, 90 a 180, aby se vyhodnotil titr neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2. Podskupina 160 účastníků (40 účastníků z každé skupiny) bude hodnocena pro analýzu buněčně zprostředkované a slizniční imunogenicity, z těchto podskupin bude odebráno 10 ml krve a 5 ml slin ve dnech 0, 9 (skupiny 1, 3 a 4), 28, 37 (skupiny 2 a 4), 56, 90 a 180 pro hodnocení buněčně zprostředkované imunity a slizniční imunogenicity.

STUDIJNÍ POSTUP

Návštěva 1 (den 0)

  • Pokud je účastník způsobilý (v dobrém celkovém zdravotním stavu nebo stabilním již existujícím onemocnění podle uvážení hlavního zkoušejícího), bude všem účastníkům před očkováním odebrán vzorek krve.
  • Laboratoře bezpečnosti: Polovině studované populace (76 z každé skupiny) bude odebráno dalších 15 ml krve, aby se vyhodnotila bezpečnost v den 0 a 56.
  • Všem účastníkům bude odebrán vzorek krve (5 ml) pro posouzení imunogenicity. Bude podána studijní vakcína/komparátor. Po vakcinaci účastníci zůstanou v místě studie po dobu alespoň 30 minut pozorování, aby zaznamenali jakoukoli bezprostřední nežádoucí příhodu.
  • Dalších 10 ml krve bude odebráno podskupině 160 účastníků (Skupina 1:40, Skupina-2:40, Skupina 3: 40 a Skupina 4: 40).
  • Od podskupiny 160 účastníků (skupina-1:40, skupina-2:40, skupina 3:40 a skupina 4:40) bude odebrán 5ml vzorek slin.
  • Bude podána vakcína.
  • Účastníkům budou rozdány deníkové karty.
  • Telefonické sledování (1-7 dní po vakcinaci) pro záznam nežádoucích účinků.

Návštěva 2 (den 9+2):

  • Účastníci studie se vrátí do OPD za účelem fyzického vyšetření (obecné a systémové vyšetření) a specifických příznaků COVID-19.
  • Všem účastníkům bude odebrán vzorek krve (5 ml) pro posouzení imunogenicity.
  • Podskupina účastníků studie (skupina 1, 3 a 4) se vrátí do OPD za účelem vyšetření vitálních funkcí a fyzického vyšetření (obecné a systémové vyšetření) a specifických příznaků COVID-19.
  • Dalších 10 ml krve bude odebráno od podskupiny (skupiny 1, 3 a 4) účastníků (skupina-1:40, skupina-2:40, skupina 3:40 a skupina 4:40).
  • Od podskupiny účastníků (skupiny 1, 3 a 4) (skupina-1:40, skupina-2:40, skupina 3:40 a skupina 4:40) bude odebrán 5ml vzorek slin.

Návštěva 3 (den 28 + 2):

  • Účastníci studie se vrátí do OPD za účelem vyšetření vitálních funkcí a fyzického vyšetření (obecné a systémové vyšetření) a specifických příznaků COVID-19.
  • Všem účastníkům bude odebrán vzorek krve (5 ml) pro posouzení imunogenicity.
  • Dalších 10 ml krve bude odebráno podskupině 160 účastníků (Skupina 1:40, Skupina-2:40, Skupina 3: 40 a Skupina 4: 40).
  • Od podskupiny 160 účastníků (skupina-1:40, skupina-2:40, skupina 3:40 a skupina 4:40) bude odebrán 5ml vzorek slin.
  • Bude podána vakcína.
  • Telefonické sledování (1-7 dní po vakcinaci) pro záznam nežádoucích účinků.

Návštěva 4 (den 37±2):

  • Účastníci studie se vrátí do OPD za účelem fyzického vyšetření (obecné a systémové vyšetření) a specifických příznaků COVID-19.
  • Všem účastníkům bude odebrán vzorek krve (5 ml) pro posouzení imunogenicity.
  • Podskupina účastníků studie (skupiny 2 a 4) se vrátí do OPD za účelem vyšetření vitálních funkcí a fyzického vyšetření (obecné a systémové vyšetření) a specifických příznaků COVID-19.
  • Dalších 10 ml krve bude odebráno podskupině účastníků (skupiny 2 a 4) (skupina-1:40, skupina-2:40, skupina 3:40 a skupina 4:40).
  • Od podskupiny účastníků (skupiny 2 a 4) (skupina-1:40, skupina-2:40, skupina 3:40 a skupina 4:40) bude odebrán 5ml vzorek slin.

Návštěva 5 (den 56+7):

  • Účastníci studie se vrátí do OPD za účelem fyzického vyšetření (obecné a systémové vyšetření) a specifických příznaků COVID-19.
  • Bezpečnostní laboratoře: 15 ml krve bude odebráno polovině studované populace (76 z každé skupiny) pro posouzení bezpečnosti.
  • Všem účastníkům bude odebrán vzorek krve (5 ml) pro posouzení imunogenicity.
  • Dalších 10 ml krve bude odebráno podskupině 160 účastníků (Skupina 1:40, Skupina-2:40, Skupina 3: 40 a Skupina 4: 40).
  • Od podskupiny 160 účastníků (skupina-1:40, skupina-2:40, skupina 3:40 a skupina 4:40) bude odebrán 5ml vzorek slin.

Návštěva 6 (den 90+7):

  • Účastníci studie se vrátí do OPD za účelem fyzického vyšetření (obecné a systémové vyšetření) a specifických příznaků COVID-19.
  • Všem účastníkům bude odebrán vzorek krve (5 ml) pro posouzení imunogenicity.
  • Dalších 10 ml krve bude odebráno podskupině 160 účastníků (Skupina 1:40, Skupina-2:40, Skupina 3: 40 a Skupina 4: 40).
  • Od podskupiny 160 účastníků (skupina-1:40, skupina-2:40, skupina 3:40 a skupina 4:40) bude odebrán 5ml vzorek slin.

Návštěva 7 (den 180+7):

  • Účastníci studie se vrátí do OPD za účelem fyzického vyšetření (obecné a systémové vyšetření) a specifických příznaků COVID-19.
  • Všem účastníkům bude odebrán vzorek krve (5 ml) pro posouzení imunogenicity.
  • Dalších 10 ml krve bude odebráno podskupině 160 účastníků (Skupina 1:40, Skupina-2:40, Skupina 3: 40 a Skupina 4: 40).
  • Od podskupiny 160 účastníků (skupina-1:40, skupina-2:40, skupina 3:40 a skupina 4:40) bude odebrán 5ml vzorek slin.

DSMB a zpráva

Předběžná zpráva založená na bezpečnosti a imunogenicitě vakcín bude oznámena Radě pro monitorování bezpečnosti dat a Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), Indie, za účelem dalšího pokroku v klinickém vývoji vakcíny. Tato průběžná zpráva bude obsahovat podrobnou analýzu údajů na základě primárních a sekundárních cílů do 56. dne (imunogenicita a bezpečnost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

608

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Scienecs
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie
        • The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indie
        • Gillurkur Multispeciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500010
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie
        • Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
      • Hyderabad, Telangana, Indie
        • St Theresas Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie
        • Prakhar Hospital Pvt Limited
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, Indie
        • The Medicity Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Účastníci obou pohlaví ve věku od 18 let
  3. Dobrý celkový zdravotní stav podle uvážení zkoušejícího (životní funkce (srdeční frekvence 60 až 100 tepů/min; systolický krevní tlak 90 mm Hg a
  4. Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků.
  5. Pro účastnici ve fertilním věku, která plánuje zabránit otěhotnění (používáním účinné metody antikoncepce nebo abstinence) od doby zařazení do studie až do nejméně čtyř týdnů po posledním očkování
  6. Muži s reprodukčním potenciálem: Použití kondomů k zajištění účinné antikoncepce u partnerky od prvního očkování do 3 měsíců po posledním očkování.
  7. Účastníci se musí zdržet darování krve/plazmy nebo jiných tělesných tekutin od doby první vakcinace do 3 měsíců po poslední vakcinaci
  8. Souhlasí s tím, že se během období studie nezúčastní žádné další klinické studie.
  9. Souhlasí se setrváním ve studijním prostoru po celou dobu studia.
  10. Ochotný umožnit skladování a budoucí použití biologických vzorků pro budoucí výzkum

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli jiného hodnoceného/nebo licencovaného očkování proti COVID-19.
  2. Anamnéza nachlazení, kýchání, nosní obstrukce za poslední 1 den.
  3. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test z moči (do 24 hodin od podání každé dávky vakcíny).
  4. Teplota >38,0 °C (100,4 °F) nebo symptomy akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida, během tří dnů před každou dávkou vakcíny.
  5. Zdravotní problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
  6. Přijetí experimentálního činidla (vakcíny, léku, zařízení atd.) do 60 dnů před zařazením nebo očekává přijetí výzkumného činidla během období studie.
  7. Příjem jakékoli licencované vakcíny do čtyř týdnů před zařazením do této studie.
  8. Známá citlivost na kteroukoli složku studovaných vakcín nebo závažnější alergická reakce a alergie v minulosti.
  9. Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během tří měsíců před očkováním v této studii.
  10. Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
  11. Dlouhodobé užívání (> 2 týdny) perorálních nebo parenterálních steroidů (glukokortikoidů) nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích šesti měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
  12. Jakákoli anamnéza anafylaxe týkající se očkování.
  13. Anamnéza jakékoli rakoviny.
  14. Anamnéza závažných psychiatrických závažných stavů, které pravděpodobně ovlivní účast ve studii.
  15. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
  16. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující okamžitý dohled specialisty v nemocnici.
  17. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol. Kritéria vyloučení přeočkování
  18. Těhotenství.
  19. Anafylaktická reakce po podání vakcíny.
  20. Virologicky potvrzené případy infekce SARS-CoV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (COVAXIN® + COVAXIN®)

Skupina 1 (COVAXIN® + COVAXIN®):

V této skupině bude přijato 152 účastníků, kteří dostanou COVAXIN® v den 0 a v den 28 intramuskulární cestou
Biologický: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® v den 0 a v den 28 intramuskulární cestou ve SKUPINĚ 1. COVAXIN® (intramuskulární) v den 0 a BBV154 (intranazální) den 28:SKUPINA 2
Experimentální: Skupina 2 (COVAXIN® + BBV154)

Skupina 2 (COVAXIN® + BBV154):

V této skupině bude nabráno 152 účastníků, kteří dostanou COVAXIN® (intramuskulární) v den 0 a BBV154 (intranazální) den 28.

*Po 56 dnech očkování dostanou účastníci s mírou sérokonverze nižší než 3x další dávku COVAXINU® intramuskulární cestou
Biologický: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® v den 0 a v den 28 intramuskulární cestou ve SKUPINĚ 1. COVAXIN® (intramuskulární) v den 0 a BBV154 (intranazální) den 28:SKUPINA 2
Biologický: Intranazální vakcína BBV154
BBV154 (intranazální) v den 0 a COVAXIN® (intramuskulární) v den 28: SKUPINA 3 BBV154 v den 0 a v den 28 intranazální cestou: SKUPINA 4
Experimentální: Skupina 3 (BBV154 + COVAXIN®)

Skupina 3 (BBV154 + COVAXIN®):

V této skupině bude nabráno 152 účastníků, kteří dostanou BBV154 (intranazální) v den 0 a COVAXIN® (intramuskulární) v den 28.

*Po 56 dnech očkování dostanou účastníci s mírou sérokonverze nižší než 3krát další dávku COVAXIN® intramuskulární cestou
Biologický: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® v den 0 a v den 28 intramuskulární cestou ve SKUPINĚ 1. COVAXIN® (intramuskulární) v den 0 a BBV154 (intranazální) den 28:SKUPINA 2
Biologický: Intranazální vakcína BBV154
BBV154 (intranazální) v den 0 a COVAXIN® (intramuskulární) v den 28: SKUPINA 3 BBV154 v den 0 a v den 28 intranazální cestou: SKUPINA 4
Experimentální: Skupina 4 (BBV154 + BBV154)

Skupina 4 (BBV154 + BBV154):

V této skupině bude přijato 152 účastníků, kteří dostanou BBV154 v den 0 a v den 28 intranazální cestou.
Biologický: Intranazální vakcína BBV154
BBV154 (intranazální) v den 0 a COVAXIN® (intramuskulární) v den 28: SKUPINA 3 BBV154 v den 0 a v den 28 intranazální cestou: SKUPINA 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunogenicita
Časové okno: Den 0
GMT a čtyřnásobná míra sérokonverze (SCR) neutralizačních protilátek (NAb) pomocí testů MNT/PRNT napříč čtyřmi skupinami.
Den 0
imunogenicita
Časové okno: Den 28+2
GMT a čtyřnásobná míra sérokonverze (SCR) neutralizačních protilátek (NAb) pomocí testů MNT/PRNT napříč čtyřmi skupinami
Den 28+2
imunogenicita
Časové okno: Den 56±7
GMT a čtyřnásobná míra sérokonverze (SCR) neutralizačních protilátek (NAb) pomocí testů MNT/PRNT napříč čtyřmi skupinami.
Den 56±7
imunogenicita
Časové okno: Den 90±7
GMT a čtyřnásobná míra sérokonverze (SCR) neutralizačních protilátek (NAb) pomocí testů MNT/PRNT napříč čtyřmi skupinami.
Den 90±7
imunogenicita
Časové okno: Den 180 ± 7
GMT a čtyřnásobná míra sérokonverze (SCR) neutralizačních protilátek (NAb) pomocí testů MNT/PRNT napříč čtyřmi skupinami.
Den 180 ± 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reaktogenita
Časové okno: do 30 minut po každém očkování
Výskyt okamžitých nežádoucích příhod
do 30 minut po každém očkování
okamžité nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 minut po každém očkování
Výskyt okamžitých nežádoucích příhod
do 30 minut po každém očkování
reaktogenita
Časové okno: do sedmi dnů po očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků
do sedmi dnů po očkování
vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: do sedmi dnů po očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků
do sedmi dnů po očkování
reaktogenita
Časové okno: po celou dobu studia 7 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
po celou dobu studia 7 měsíců
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: po celou dobu studia 7 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
po celou dobu studia 7 měsíců
reaktogenita
Časové okno: Den 0 od 1. dávky očkování
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích příhod
Den 0 od 1. dávky očkování
reaktogenita
Časové okno: Den 9+2
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích příhod
Den 9+2
reaktogenita
Časové okno: Den 28 +2
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích příhod
Den 28 +2
reaktogenita
Časové okno: Den 37±2
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích příhod
Den 37±2
reaktogenita
Časové okno: Den 56+7
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích příhod
Den 56+7
nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0 od 1. dávky očkování
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích příhod
Den 0 od 1. dávky očkování
nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 9. den od 1. dávky očkování
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích příhod
9. den od 1. dávky očkování
nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 28. den od 1. dávky očkování
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích příhod
28. den od 1. dávky očkování
nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 37. den od 1. dávky očkování
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích příhod
37. den od 1. dávky očkování
nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 56. den od 1. dávky očkování
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích příhod
56. den od 1. dávky očkování
vakcínou indukovaná buňkami zprostředkovaná imunitní odpověď (podmnožina n=160)
Časové okno: den 9+2 (skupina 1, 3 a 4)
Vakcínou indukovaná buňkami zprostředkovaná imunogenicita a antigenně specifické T-buněčné reakce napříč skupinami
den 9+2 (skupina 1, 3 a 4)
vakcínou indukovaná buňkami zprostředkovaná imunitní odpověď (podmnožina n=160)
Časové okno: dny 28+2
Vakcínou indukovaná buňkami zprostředkovaná imunogenicita a antigenně specifické T-buněčné reakce napříč skupinami
dny 28+2
vakcínou indukovaná buňkami zprostředkovaná imunitní odpověď (podmnožina n=160)
Časové okno: 37±2 (skupina 2 a 4)
Vakcínou indukovaná buňkami zprostředkovaná imunogenicita a antigenně specifické T-buněčné reakce napříč skupinami
37±2 (skupina 2 a 4)
vakcínou indukovaná buňkami zprostředkovaná imunitní odpověď (podmnožina n=160)
Časové okno: 56±7
Vakcínou indukovaná buňkami zprostředkovaná imunogenicita a antigenně specifické T-buněčné reakce napříč skupinami
56±7
vakcínou indukovaná buňkami zprostředkovaná imunitní odpověď (podmnožina n=160)
Časové okno: den 90±7
Vakcínou indukovaná buňkami zprostředkovaná imunogenicita a antigenně specifické T-buněčné reakce napříč skupinami
den 90±7
vakcínou indukovaná buňkami zprostředkovaná imunitní odpověď (podmnožina n=160)
Časové okno: Den 180±7.
Vakcínou indukovaná buňkami zprostředkovaná imunogenicita a antigenně specifické T-buněčné reakce napříč skupinami
Den 180±7.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bharat Biotech International Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBIL-BBV152/154-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na COVAXIN(BBV152)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit