BBV152/BBV154 Heterologus Prime-Boost -tutkimus (BBV152BBV154)
Vaihe 2 satunnaistettu, monikeskinen SARS-CoV-2-rokotteiden Heterologus Prime-Boost -yhdistelmä BBV152:n (COVAXIN®) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi BBV154:n (Adenoviraalinen intranasaalinen COVID-19-rokote) kanssa terveillä vapaaehtoisilla
Kaikilta osallistujilta arvioidaan immunogeenisyys ja turvallisuuspäätepisteet, ja heille annetaan verinäyte ennen ensimmäisen IP-annoksen antamista. Verinäytteet otetaan päivinä 0, 9 (ryhmät 1, 3 ja 4), 28, 37 (ryhmät 2 ja 4), 56, 90 ja 180 SARSCoV-2-virusta vastaan vastaavan neutraloivan vasta-aineen tiitterin arvioimiseksi. 160 osallistujan osajoukko (40 osallistujaa kustakin ryhmästä) arvioidaan immunogeenisuusanalyysiä varten, joista kerätään 10 ml verta ja 5 ml sylkeä päivinä 0, 9 (ryhmät 1, 3 ja 4), 28, 37 ( Ryhmät 2 ja 4), 56, 90 ja 180 soluvälitteisen immuniteetin ja limakalvon immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Ryhmä 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): Tähän ryhmään rekrytoidaan 152 osallistujaa, jotka saavat COVAXIN®-valmistetta päivänä 0 ja päivänä 28 lihaksensisäisesti.
Ryhmä 2 (COVAXIN® + BBV154): Tähän ryhmään rekrytoidaan 152 osallistujaa, jotka saavat COVAXIN® (lihaksensisäinen) päivänä 0 ja BBV154 (intranasaalinen) päivänä 28.
*56 päivän rokotuksen jälkeen osallistujat, joiden serokonversioprosentti on alle 3-kertainen, saavat toisen annoksen COVAXIN®-valmistetta lihakseen.
Ryhmä 3 (BBV154 + COVAXIN®): Tähän ryhmään rekrytoidaan 152 osallistujaa, jotka saavat BBV154:n (intranasaalinen) päivänä 0 ja COVAXIN® (lihaksensisäisen) päivänä 28.
* 56 päivän rokotuksen jälkeen osallistujat, joiden serokonversioprosentti on alle 3-kertainen, saavat toisen annoksen COVAXIN®ia lihakseen.
Ryhmä 4 (BBV154 + BBV154): Tähän ryhmään rekrytoidaan 152 osallistujaa, jotka saavat BBV154:n päivänä 0 ja päivänä 28 intranasaalista reittiä pitkin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2 satunnaistettu, monikeskinen kliininen tutkimus Heterologus Prime-Boost -yhdistelmästä SARS-CoV-2-rokotteista, jotta voidaan arvioida BBV152:n (COVAXIN®) ja BBV154:n (adenovirus intranasaalinen COVID-19-rokote) immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Tämä on heterologinen prime boost -tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan COVAXIN®:n immunogeenisyyttä ja turvallisuutta BBV154:n kanssa ja päinvastoin neljän ryhmän kesken. Yhteensä 608 tutkittavaa otetaan mukaan suhteessa 1:1:1:1.
Ryhmä 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): Tähän ryhmään rekrytoidaan 152 osallistujaa, jotka saavat COVAXIN®-valmistetta päivänä 0 ja päivänä 28 lihaksensisäisesti.
Ryhmä 2 (COVAXIN® + BBV154): Tähän ryhmään rekrytoidaan 152 osallistujaa, jotka saavat COVAXIN® (lihaksensisäinen) päivänä 0 ja BBV154 (intranasaalinen) päivänä 28.
*56 päivän rokotuksen jälkeen osallistujat, joiden serokonversioprosentti on alle 3-kertainen, saavat toisen annoksen COVAXIN®-intramuskulaarista reittiä
Ryhmä 3 (BBV154 + COVAXIN®): Tähän ryhmään rekrytoidaan 152 osallistujaa, jotka saavat BBV154:n (intranasaalinen) päivänä 0 ja COVAXIN® (lihaksensisäisen) päivänä 28.
* 56 päivän rokotuksen jälkeen osallistujat, joiden serokonversioprosentti on alle 3-kertainen, saavat toisen annoksen COVAXIN®ia lihakseen.
Ryhmä 4 (BBV154 + BBV154): Tähän ryhmään rekrytoidaan 152 osallistujaa, jotka saavat BBV154:n päivänä 0 ja päivänä 28 intranasaalista reittiä pitkin.
Kaikilta osallistujilta arvioidaan immunogeenisyys ja turvallisuuspäätepisteet, ja heille annetaan verinäyte ennen ensimmäisen IP-annoksen antamista. Verinäytteet otetaan päivinä 0, 9 (ryhmät 1, 3 ja 4), 28, 37 (ryhmät 2 ja 4), 56, 90 ja 180 SARS-CoV-2-virusta vastaan vastaavan neutraloivan vasta-aineen tiitterin arvioimiseksi. 160 osallistujan alaryhmä (40 osallistujaa kustakin ryhmästä) arvioidaan soluvälitteisen ja limakalvon immunogeenisyysanalyysin perusteella. Näistä alajoukoista kerätään 10 ml verta ja 5 ml sylkeä päivinä 0, 9 (ryhmät 1, 3 ja 4), 28, 37 (ryhmät 2 ja 4), 56, 90 ja 180 soluvälitteisen immuniteetin ja limakalvon immunogeenisyyden arvioimiseksi.
TUTKIMUSMENETTELY
Käynti 1 (päivä 0)
- Jos osallistuja on kelvollinen (hyvä yleinen terveys tai stabiili sairaus päätutkijan harkinnan mukaan), kaikilta osallistujilta otetaan verinäyte ennen rokotusta.
- Turvallisuuslaboratoriot: Puolesta tutkimuspopulaatiosta (76 kustakin ryhmästä) kerätään lisää 15 ml verta turvallisuuden arvioimiseksi päivinä 0 ja 56.
- Kaikilta osallistujilta otetaan verinäyte (5 ml) immunogeenisuuden arviointia varten. Tutkimusrokote/vertailuaine annetaan. Rokotuksen jälkeen osallistujat jäävät tutkimuspaikalle vähintään 30 minuutin tarkkailun ajaksi mahdollisten välittömien haittavaikutusten kirjaamiseksi.
- Ylimääräinen 10 ml verta kerätään 160 osallistujan alajoukosta (ryhmä 1:40, ryhmä 2:40, ryhmä 3: 40 ja ryhmä 4: 40).
- 5 ml sylkinäyte kerätään 160 osallistujan osajoukolta (ryhmä-1:40, ryhmä-2:40, ryhmä 3: 40 ja ryhmä 4: 40).
- Rokote annetaan.
- Päiväkirjakortit jaetaan osallistujille.
- Puhelinseuranta (1-7 päivää rokotuksen jälkeen) haittatapahtumien kirjaamiseksi.
Vierailu 2 (päivä 9+2):
- Tutkimukseen osallistujat palaavat OPD:lle fyysistä tarkastusta (yleistä ja systeemistä tutkimusta) ja erityisiä COVID-19-oireita varten.
- Kaikilta osallistujilta otetaan verinäyte (5 ml) immunogeenisuuden arviointia varten.
- Osa tutkimukseen osallistujista (ryhmät 1, 3 ja 4) palaa OPD:lle elintoimintojen ja fyysisen tarkastuksen (yleinen ja systeeminen tutkimus) sekä erityisoireita varten COVID-19:n vuoksi.
- Lisäksi kerätään 10 ml verta (ryhmät 1, 3 ja 4) osallistujien alajoukolta (ryhmä-1:40, ryhmä-2:40, ryhmä 3: 40 ja ryhmä 4: 40).
- 5 ml:n sylkinäyte kerätään osajoukosta (ryhmät 1, 3 ja 4) osallistujista (ryhmä-1:40, ryhmä-2:40, ryhmä 3: 40 ja ryhmä 4: 40).
Vierailu 3 (päivä 28 +2):
- Tutkimukseen osallistujat palaavat OPD:lle elintärkeitä ja fyysisiä tutkimuksia varten (yleinen ja systeeminen tutkimus) sekä erityisiä COVID-19-oireita varten.
- Kaikilta osallistujilta otetaan verinäyte (5 ml) immunogeenisuuden arviointia varten.
- Ylimääräinen 10 ml verta kerätään 160 osallistujan alajoukosta (ryhmä 1:40, ryhmä 2:40, ryhmä 3: 40 ja ryhmä 4: 40).
- 5 ml sylkinäyte kerätään 160 osallistujan alajoukosta (ryhmä 1:40, ryhmä 2:40, ryhmä 3: 40 ja ryhmä 4: 40).
- Rokote annetaan.
- Puhelinseuranta (1-7 päivää rokotuksen jälkeen) haittatapahtumien kirjaamiseksi.
Vierailu 4 (päivä 37±2):
- Tutkimukseen osallistujat palaavat OPD:lle fyysistä tarkastusta (yleistä ja systeemistä tutkimusta) ja erityisiä COVID-19-oireita varten.
- Kaikilta osallistujilta otetaan verinäyte (5 ml) immunogeenisuuden arviointia varten.
- Osa tutkimukseen osallistujista (ryhmät 2 ja 4) palaa OPD:lle elintärkeitä ja fyysisiä tutkimuksia varten (yleinen ja systeeminen tutkimus) sekä erityisiä COVID-19-oireita varten.
- 10 ml lisää verta kerätään osajoukosta (ryhmät 2 ja 4) osallistujia (ryhmä-1:40, ryhmä-2:40, ryhmä 3: 40 ja ryhmä 4: 40).
- 5 ml:n sylkinäyte otetaan osajoukosta (ryhmät 2 ja 4) osallistujista (ryhmä-1:40, ryhmä-2:40, ryhmä 3: 40 ja ryhmä 4: 40).
Vierailu 5 (päivä 56+7):
- Tutkimukseen osallistujat palaavat OPD:lle fyysistä tarkastusta (yleistä ja systeemistä tutkimusta) ja erityisiä COVID-19-oireita varten.
- Turvallisuuslaboratoriot: Puolesta tutkimuspopulaatiosta (76 kustakin ryhmästä) kerätään 15 ml verta turvallisuuden arvioimiseksi.
- Kaikilta osallistujilta otetaan verinäyte (5 ml) immunogeenisuuden arviointia varten.
- Ylimääräinen 10 ml verta kerätään 160 osallistujan alajoukosta (ryhmä 1:40, ryhmä 2:40, ryhmä 3: 40 ja ryhmä 4: 40).
- 5 ml sylkinäyte kerätään 160 osallistujan osajoukolta (ryhmä-1:40, ryhmä-2:40, ryhmä 3: 40 ja ryhmä 4: 40).
Vierailu 6 (päivä 90+7):
- Tutkimukseen osallistujat palaavat OPD:lle fyysistä tarkastusta (yleistä ja systeemistä tutkimusta) ja erityisiä COVID-19-oireita varten.
- Kaikilta osallistujilta otetaan verinäyte (5 ml) immunogeenisuuden arviointia varten.
- Ylimääräinen 10 ml verta kerätään 160 osallistujan alajoukosta (ryhmä 1:40, ryhmä 2:40, ryhmä 3: 40 ja ryhmä 4: 40).
- 5 ml sylkinäyte kerätään 160 osallistujan osajoukolta (ryhmä-1:40, ryhmä-2:40, ryhmä 3: 40 ja ryhmä 4: 40).
Vierailu 7 (päivä 180+7):
- Tutkimukseen osallistujat palaavat OPD:lle fyysistä tarkastusta (yleistä ja systeemistä tutkimusta) ja erityisiä COVID-19-oireita varten.
- Kaikilta osallistujilta otetaan verinäyte (5 ml) immunogeenisuuden arviointia varten.
- Ylimääräinen 10 ml verta kerätään 160 osallistujan alajoukosta (ryhmä 1:40, ryhmä 2:40, ryhmä 3: 40 ja ryhmä 4: 40).
- 5 ml sylkinäyte kerätään 160 osallistujan osajoukolta (ryhmä-1:40, ryhmä-2:40, ryhmä 3: 40 ja ryhmä 4: 40).
DSMB ja raportti
Rokotteiden turvallisuuteen ja immunogeenisyyteen perustuva väliraportti toimitetaan Data Safety Monitoring Boardille ja Central Drugs Standard Control Organizationille (CDSCO), Intialle rokotteen kliinisen kehityksen edistämiseksi. Tämä väliraportti sisältää yksityiskohtaisen analyysin tiedoista, jotka perustuvat ensisijaiseen ja toissijaiseen tavoitteeseen päivään 56 asti (immunogeenisuus ja turvallisuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia
- Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Scienecs
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia
- The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Intia
- JSS Medical College & Hospital
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Intia
- Gillurkur Multispeciality Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia
- Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500010
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Intia
- Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
-
Hyderabad, Telangana, Intia
- St Theresas Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia
- Prakhar Hospital Pvt Limited
-
-
Uttaranchal
-
Rudrapur, Uttaranchal, Intia
- The Medicity Hopsital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistujat kumpaa tahansa sukupuolta, iältään 18 vuotta
- Hyvä yleisterveys tutkijan harkinnan mukaan (elintoiminnot (syke 60-100 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine 90 mm Hg ja
- Ilmoitettu kiinnostus ja mahdollisuus täyttää opintovaatimukset.
- Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle osallistujalle, joka suunnittelee raskauden välttämistä (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen) tutkimukseen ilmoittautumisesta vähintään neljään viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen
- Lisääntymiskykyiset mieshenkilöt: Kondomin käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi naispuolisen kumppanin kanssa ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta verta/plasmaa tai muita nesteen luovutuksia ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.
- Suostuu pysymään tutkimusalueella koko opiskelun ajan.
- Haluan sallia biologisten näytteiden varastoinnin ja käytön tulevaa tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien muiden COVID-19-tutkittujen/tai lisensoitujen rokotusten historia.
- Aiempi vilustuminen, aivastelu, nenän tukkeuma viimeisen 1 päivän aikana.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen virtsaraskaustesti (24 tunnin sisällä kunkin rokoteannoksen antamisesta).
- Lämpötila > 38,0 °C (100,4 °F) tai akuutin itsestään rajoittuvan sairauden, kuten ylempien hengitysteiden infektion tai maha-suolitulehduksen, oireita kolmen päivän sisällä ennen jokaista rokoteannosta.
- Alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä johtuvat lääketieteelliset ongelmat viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kokeellisen aineen (rokote, lääke, laite jne.) vastaanotto 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai odottaa saavansa tutkittavan aineen tutkimusjakson aikana.
- Kaikki lisensoidut rokotteet neljän viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tunnettu herkkyys tutkimusrokotteiden jollekin ainesosalle tai vakavampi allerginen reaktio ja aiemmin esiintynyt allergia.
- Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
- Immunosuppressio taustalla olevasta sairaudesta tai hoidosta immunosuppressiivisilla tai sytotoksisilla lääkkeillä tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
- Pitkäaikainen (> 2 viikkoa) oraalisten tai parenteraalisten steroidien (glukokortikoidit) tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) käyttö edellisen kuuden kuukauden aikana (nasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Kaikki rokotukseen liittyvät anafylaksiahistoriat.
- Minkä tahansa syövän historia.
- Aiemmin vaikeita psykiatrisia vakavia tiloja, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen.
- Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii välitöntä sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa. Uudelleenrokotuksen poissulkemiskriteerit
- Raskaus.
- Anafylaktinen reaktio rokotteen antamisen jälkeen.
- Virologisesti vahvistetut SARS-CoV-2-infektiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (COVAXIN® + COVAXIN®)
Ryhmä 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): Tähän ryhmään rekrytoidaan 152 osallistujaa, jotka saavat COVAXIN®-hoitoa päivänä 0 ja päivänä 28 lihaksensisäisesti. |
COVAXIN® päivänä 0 ja päivänä 28 lihaksensisäisesti RYHMÄSSÄ 1. COVAXIN® (lihaksensisäinen) päivänä 0 ja BBV154 (intranasaalinen) päivänä 28: RYHMÄ 2
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (COVAXIN® + BBV154)
Ryhmä 2 (COVAXIN® + BBV154): Tähän ryhmään rekrytoidaan 152 osallistujaa, jotka saavat COVAXIN® (lihaksensisäinen) päivänä 0 ja BBV154 (intranasaalinen) päivänä 28. * 56 päivän rokotuksen jälkeen osallistujat, joiden serokonversioprosentti on alle kolminkertainen, saavat toisen annoksen COVAXIN®ia lihakseen |
COVAXIN® päivänä 0 ja päivänä 28 lihaksensisäisesti RYHMÄSSÄ 1. COVAXIN® (lihaksensisäinen) päivänä 0 ja BBV154 (intranasaalinen) päivänä 28: RYHMÄ 2
BBV154 (intranasaalinen) päivänä 0 ja COVAXIN® (intramuskulaarinen) päivänä 28: RYHMÄ 3 BBV154 päivänä 0 ja päivänä 28 intranasaalista reittiä pitkin: RYHMÄ 4
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (BBV154 + COVAXIN®)
Ryhmä 3 (BBV154 + COVAXIN®): Tähän ryhmään rekrytoidaan 152 osallistujaa, jotka saavat BBV154:n (intranasaalinen) päivänä 0 ja COVAXIN® (lihaksensisäisen) päivänä 28. * 56 päivän rokotuksen jälkeen osallistujat, joiden serokonversioprosentti on alle 3-kertainen, saavat toisen annoksen COVAXIN®ia lihakseen |
COVAXIN® päivänä 0 ja päivänä 28 lihaksensisäisesti RYHMÄSSÄ 1. COVAXIN® (lihaksensisäinen) päivänä 0 ja BBV154 (intranasaalinen) päivänä 28: RYHMÄ 2
BBV154 (intranasaalinen) päivänä 0 ja COVAXIN® (intramuskulaarinen) päivänä 28: RYHMÄ 3 BBV154 päivänä 0 ja päivänä 28 intranasaalista reittiä pitkin: RYHMÄ 4
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (BBV154 + BBV154)
Ryhmä 4 (BBV154 + BBV154): Tähän ryhmään rekrytoidaan 152 osallistujaa, jotka saavat BBV154:n päivänä 0 ja päivänä 28 intranasaalista reittiä pitkin. |
BBV154 (intranasaalinen) päivänä 0 ja COVAXIN® (intramuskulaarinen) päivänä 28: RYHMÄ 3 BBV154 päivänä 0 ja päivänä 28 intranasaalista reittiä pitkin: RYHMÄ 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
GMT ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb:iden) nelinkertainen serokonversionopeus (SCR) MNT/PRNT-määrityksillä neljässä ryhmässä.
|
Päivä 0
|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 28+2
|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb:iden) GMT ja nelinkertainen serokonversionopeus (SCR) MNT/PRNT-määrityksillä neljässä ryhmässä
|
Päivä 28+2
|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 56±7
|
GMT ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb:iden) nelinkertainen serokonversionopeus (SCR) MNT/PRNT-määrityksillä neljässä ryhmässä.
|
Päivä 56±7
|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 90±7
|
GMT ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb:iden) nelinkertainen serokonversionopeus (SCR) MNT/PRNT-määrityksillä neljässä ryhmässä.
|
Päivä 90±7
|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 180 ±7
|
GMT ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb:iden) nelinkertainen serokonversionopeus (SCR) MNT/PRNT-määrityksillä neljässä ryhmässä.
|
Päivä 180 ±7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
|
Välittömien haittatapahtumien esiintyminen
|
30 minuutin kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
välittömiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
|
Välittömien haittatapahtumien esiintyminen
|
30 minuutin kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
reaktogeenisyys
Aikaikkuna: seitsemän päivän kuluessa rokotuksesta
|
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintyminen
|
seitsemän päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: seitsemän päivän kuluessa rokotuksesta
|
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintyminen
|
seitsemän päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
reaktogeenisyys
Aikaikkuna: koko opintojen ajan 7 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
|
koko opintojen ajan 7 kuukautta
|
|
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: koko opintojen ajan 7 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
|
koko opintojen ajan 7 kuukautta
|
|
reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 0 ensimmäisestä rokotuksesta
|
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
|
Päivä 0 ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 9 +2
|
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
|
Päivä 9 +2
|
|
reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 28 +2
|
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
|
Päivä 28 +2
|
|
reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 37±2
|
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
|
Päivä 37±2
|
|
reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 56+7
|
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
|
Päivä 56+7
|
|
ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0 ensimmäisestä rokotuksesta
|
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
|
Päivä 0 ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 9 ensimmäisestä rokotuksesta
|
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
|
Päivä 9 ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 28 ensimmäisestä rokotuksesta
|
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
|
Päivä 28 ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 37 ensimmäisestä rokotuksesta
|
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
|
Päivä 37 ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 56 ensimmäisestä rokotuksesta
|
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
|
Päivä 56 ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
rokotteen aiheuttama soluvälitteinen immuunivaste (alaryhmä n = 160)
Aikaikkuna: päivä 9+2 (ryhmät 1, 3 ja 4)
|
Rokotteen aiheuttama soluvälitteinen immunogeenisuus ja antigeenispesifiset T-soluvasteet eri ryhmissä
|
päivä 9+2 (ryhmät 1, 3 ja 4)
|
|
rokotteen aiheuttama soluvälitteinen immuunivaste (alaryhmä n = 160)
Aikaikkuna: päivät 28+2
|
Rokotteen aiheuttama soluvälitteinen immunogeenisuus ja antigeenispesifiset T-soluvasteet eri ryhmissä
|
päivät 28+2
|
|
rokotteen aiheuttama soluvälitteinen immuunivaste (alaryhmä n = 160)
Aikaikkuna: 37±2 (ryhmät 2 ja 4)
|
Rokotteen aiheuttama soluvälitteinen immunogeenisuus ja antigeenispesifiset T-soluvasteet eri ryhmissä
|
37±2 (ryhmät 2 ja 4)
|
|
rokotteen aiheuttama soluvälitteinen immuunivaste (alaryhmä n = 160)
Aikaikkuna: 56±7
|
Rokotteen aiheuttama soluvälitteinen immunogeenisuus ja antigeenispesifiset T-soluvasteet eri ryhmissä
|
56±7
|
|
rokotteen aiheuttama soluvälitteinen immuunivaste (alaryhmä n = 160)
Aikaikkuna: päivä 90±7
|
Rokotteen aiheuttama soluvälitteinen immunogeenisuus ja antigeenispesifiset T-soluvasteet eri ryhmissä
|
päivä 90±7
|
|
rokotteen aiheuttama soluvälitteinen immuunivaste (alaryhmä n = 160)
Aikaikkuna: Päivä 180±7.
|
Rokotteen aiheuttama soluvälitteinen immunogeenisuus ja antigeenispesifiset T-soluvasteet eri ryhmissä
|
Päivä 180±7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBIL-BBV152/154-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .