BBV152/BBV154 Heterologus Prime-Boost Study (BBV152BBV154)
Fase 2 Randomizada, Multicêntrica de Combinação Heterologus Prime-Boost de Vacinas SARS-CoV-2 para Avaliar a Imunogenicidade e Segurança de BBV152 (COVAXIN®) com BBV154 (Vacina Adenoviral Intranasal COVID-19) em Voluntários Saudáveis
Todos os participantes serão avaliados quanto à imunogenicidade e parâmetros de segurança e fornecerão uma amostra de sangue antes da administração da primeira dose de IP. Amostras de sangue serão coletadas nos dias 0, 9 (Grupos 1, 3 e 4), 28,37 (Grupos 2 e 4), 56, 90 e 180 para avaliar o título de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARSCoV-2. Um subconjunto de 160 Participantes (40 participantes de cada grupo) será avaliado para análise de imunogenicidade, entre estes subconjunto 10mL de sangue e 5mL de saliva serão coletados nos dias 0, 9 (Grupos 1, 3 e 4), 28, 37 ( Grupos 2 e 4), 56, 90 e 180 para avaliar a imunidade mediada por células e a imunogenicidade da mucosa.
Grupo 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): Neste grupo serão recrutados 152 participantes que receberão COVAXIN® no dia 0 e no dia 28 por via intramuscular.
Grupo 2 (COVAXIN® + BBV154): Neste grupo serão recrutados 152 participantes que receberão COVAXIN® (Intramuscular) no dia 0 e BBV154 (Intranasal) no dia 28.
*Após 56 dias de vacinação, os participantes com taxa de soroconversão inferior a 3 vezes receberão outra dose de COVAXIN® por via intramuscular.
Grupo 3 (BBV154 + COVAXIN®): Neste grupo serão recrutados 152 participantes que receberão BBV154 (Intranasal) no dia 0 e COVAXIN® (Intramuscular) no dia 28.
*Após 56 dias de vacinação, os participantes com taxa de soroconversão inferior a 3 vezes receberão outra dose de COVAXIN® por via intramuscular.
Grupo 4 (BBV154 + BBV154): Neste grupo serão recrutados 152 participantes que receberão BBV154 no dia 0 e no dia 28 por via intranasal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, de Fase 2 da combinação Heterologus Prime-Boost de vacinas SARS-CoV-2 para avaliar a imunogenicidade e a segurança de BBV152 (COVAXIN®) com BBV154 (vacina adenoviral intranasal COVID-19) em voluntários saudáveis.
Este é um estudo de reforço primário heterólogo, desenhado para avaliar a imunogenicidade e segurança de COVAXIN® com BBV154 e vice-versa, entre os quatro grupos. Um total de 608 indivíduos serão inscritos na proporção de 1:1:1:1.
Grupo 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): Neste grupo serão recrutados 152 participantes que receberão COVAXIN® no dia 0 e no dia 28 por via intramuscular.
Grupo 2 (COVAXIN® + BBV154): Neste grupo serão recrutados 152 participantes que receberão COVAXIN® (Intramuscular) no dia 0 e BBV154 (Intranasal) no dia 28.
*Após 56 dias de vacinação, os participantes com taxa de soroconversão inferior a 3 vezes receberão outra dose de COVAXIN® por via intramuscular
Grupo 3 (BBV154 + COVAXIN®): Neste grupo serão recrutados 152 participantes que receberão BBV154 (Intranasal) no dia 0 e COVAXIN® (Intramuscular) no dia 28.
*Após 56 dias de vacinação, os participantes com taxa de soroconversão inferior a 3 vezes receberão outra dose de COVAXIN® por via intramuscular.
Grupo 4 (BBV154 + BBV154): Neste grupo serão recrutados 152 participantes que receberão BBV154 no dia 0 e no dia 28 por via intranasal.
Todos os participantes serão avaliados quanto à imunogenicidade e parâmetros de segurança e fornecerão uma amostra de sangue antes da administração da primeira dose de IP. Amostras de sangue serão coletadas nos dias 0, 9 (Grupos 1, 3 e 4), 28, 37 (Grupos 2 e 4), 56, 90 e 180 para avaliar o título de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2. Um subconjunto de 160 participantes (40 participantes de cada grupo) será avaliado para análise de imunogenicidade celular e mucosa, entre estes subconjunto 10mL de sangue e 5mL de saliva serão coletados nos dias 0, 9 (Grupos 1, 3 e 4), 28, 37 (Grupos 2 e 4), 56, 90 e 180 para avaliar a imunidade mediada por células e a imunogenicidade da mucosa.
PROCEDIMENTO DO ESTUDO
Visita 1 (dia 0)
- Se o participante for elegível (com boa saúde geral ou doença pré-existente estável, a critério do investigador principal), uma amostra de sangue será coletada antes da vacinação de todos os participantes.
- Laboratórios de segurança: 15mL adicionais de sangue serão coletados de metade da população do estudo (76 de cada grupo) para avaliar a segurança nos dias 0 e 56.
- Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada de todos os participantes para avaliação da imunogenicidade. Será administrada uma vacina/comparador do estudo. Após a vacinação, os participantes permanecerão no local do estudo por pelo menos 30 minutos de observação para registrar qualquer evento adverso imediato.
- Serão coletados 10 mL de sangue adicional de um subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo-2:40, Grupo 3: 40 e Grupo 4: 40).
- Uma amostra de saliva de 5mL será coletada de um subconjunto de 160 participantes (Grupo-1:40, Grupo-2:40, Grupo 3: 40 e Grupo 4: 40).
- A vacina será administrada.
- Cartões diários serão distribuídos aos participantes.
- Acompanhamento telefônico (1-7 dias pós-vacinação) para registro de eventos adversos.
Visita 2 (dia 9+2):
- Os participantes do estudo retornarão ao OPD para exame físico (exame geral e sistêmico) e sintomas específicos para COVID-19.
- Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada de todos os participantes para avaliação da imunogenicidade.
- O subconjunto de participantes do estudo (Grupo 1, 3 e 4) retornará ao OPD para exames vitais e físicos (exame geral e sistêmico) e sintomas específicos para COVID-19.
- Serão coletados 10 mL de sangue adicionais do subconjunto de (Grupos 1, 3 e 4) participantes (Grupo-1:40, Grupo-2:40, Grupo 3: 40 e Grupo 4: 40).
- Uma amostra de saliva de 5mL será coletada do subconjunto de (Grupos 1, 3 e 4) participantes (Grupo-1:40, Grupo-2:40, Grupo 3: 40 e Grupo 4: 40).
Visita 3 (Dia 28 +2):
- Os participantes do estudo retornarão ao OPD para exames vitais e físicos (exame geral e sistêmico) e sintomas específicos para COVID-19.
- Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada de todos os participantes para avaliação da imunogenicidade.
- Serão coletados 10 mL de sangue adicional de um subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo-2:40, Grupo 3: 40 e Grupo 4: 40).
- Uma amostra de 5mL de saliva será coletada de um subconjunto de 160 participantes (Grupo-1:40, Grupo-2:40, Grupo 3: 40 e Grupo 4: 40).
- A vacina será administrada.
- Acompanhamento telefônico (1-7 dias pós-vacinação) para registro de eventos adversos.
Visita 4 (dia 37±2):
- Os participantes do estudo retornarão ao OPD para exame físico (exame geral e sistêmico) e sintomas específicos para COVID-19.
- Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada de todos os participantes para avaliação da imunogenicidade.
- O subconjunto de participantes do estudo (Grupos 2 e 4) retornará ao OPD para exames vitais e físicos (exame geral e sistêmico) e sintomas específicos para COVID-19.
- Serão coletados 10 mL de sangue adicionais do subconjunto de (Grupos 2 e 4) participantes (Grupo-1:40, Grupo-2:40, Grupo 3: 40 e Grupo 4: 40).
- Uma amostra de saliva de 5mL será coletada do subconjunto de (Grupos 2 e 4) participantes (Grupo-1:40, Grupo-2:40, Grupo 3: 40 e Grupo 4: 40).
Visita 5 (dia 56+7):
- Os participantes do estudo retornarão ao OPD para exame físico (exame geral e sistêmico) e sintomas específicos para COVID-19.
- Laboratórios de segurança: 15mL de sangue serão coletados de metade da população do estudo (76 de cada grupo) para avaliar a segurança.
- Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada de todos os participantes para avaliação da imunogenicidade.
- Serão coletados 10 mL de sangue adicional de um subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo-2:40, Grupo 3: 40 e Grupo 4: 40).
- Uma amostra de saliva de 5mL será coletada de um subconjunto de 160 participantes (Grupo-1:40, Grupo-2:40, Grupo 3: 40 e Grupo 4: 40).
Visita 6 (dia 90+7):
- Os participantes do estudo retornarão ao OPD para exame físico (exame geral e sistêmico) e sintomas específicos para COVID-19.
- Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada de todos os participantes para avaliação da imunogenicidade.
- Serão coletados 10 mL de sangue adicional de um subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo-2:40, Grupo 3: 40 e Grupo 4: 40).
- Uma amostra de saliva de 5mL será coletada de um subconjunto de 160 participantes (Grupo-1:40, Grupo-2:40, Grupo 3: 40 e Grupo 4: 40).
Visita 7 (dia 180+7):
- Os participantes do estudo retornarão ao OPD para exame físico (exame geral e sistêmico) e sintomas específicos para COVID-19.
- Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada de todos os participantes para avaliação da imunogenicidade.
- Serão coletados 10 mL de sangue adicional de um subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo-2:40, Grupo 3: 40 e Grupo 4: 40).
- Uma amostra de saliva de 5mL será coletada de um subconjunto de 160 participantes (Grupo-1:40, Grupo-2:40, Grupo 3: 40 e Grupo 4: 40).
DSMB e relatório
Um relatório provisório com base na segurança e imunogenicidade das vacinas será notificado ao conselho de monitoramento de segurança de dados e à Organização Central de Controle de Padrões de Drogas (CDSCO), Índia, para avançar ainda mais no desenvolvimento clínico da vacina. Este relatório provisório conterá uma análise detalhada dos dados com base nos objetivos primários e secundários até o Dia 56 (Imunogenicidade e Segurança).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi, Índia
- Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Scienecs
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Índia
- The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Índia
- JSS Medical College & Hospital
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Maharastra
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Nagpur, Maharastra, Índia
- Gillurkur Multispeciality Hospital
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia
- Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500010
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
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Hyderabad, Telangana, Índia
- Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
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Hyderabad, Telangana, Índia
- St Theresas Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia
- Prakhar Hospital Pvt Limited
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Uttaranchal
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Rudrapur, Uttaranchal, Índia
- The Medicity Hopsital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Participantes de ambos os sexos, com idade entre 18 anos
- Boa saúde geral, conforme determinado a critério do investigador (sinais vitais (frequência cardíaca de 60 a 100 bpm; pressão arterial sistólica de 90 mm Hg e
- Manifestaram interesse e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo.
- Para uma participante do sexo feminino em idade fértil, planejando evitar engravidar (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência) desde o momento da inscrição no estudo até pelo menos quatro semanas após a última vacinação
- Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo: Uso de preservativos para garantir contracepção eficaz com a parceira desde a primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação.
- Os participantes devem abster-se de doar sangue/plasma ou qualquer outro fluido corporal desde o momento da primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação
- Concorda em não participar de outro estudo clínico em nenhum momento durante o período do estudo.
- Concorda em permanecer na área de estudo durante toda a duração do estudo.
- Disposto a permitir o armazenamento e uso futuro de amostras biológicas para pesquisas futuras
Critério de exclusão:
- História de qualquer outra vacina sob investigação/ou licenciada para COVID-19.
- História de resfriado, espirros e obstrução nasal no último dia.
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez positivo na urina (dentro de 24 horas após a administração de cada dose de vacina).
- Temperatura >38,0°C (100,4°F) ou sintomas de doença autolimitada aguda, como infecção respiratória superior ou gastroenterite, três dias antes de cada dose da vacina.
- Problemas médicos devido ao uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
- Recebimento de um agente experimental (vacina, medicamento, dispositivo, etc.) dentro de 60 dias antes da inscrição ou espera receber um agente experimental durante o período do estudo.
- Recebimento de qualquer vacina licenciada dentro de quatro semanas antes da inscrição neste estudo.
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente das vacinas do estudo, ou uma reação alérgica mais grave e história de alergias no passado.
- Recebimento de imunoglobulina ou outros hemoderivados nos três meses anteriores à vacinação neste estudo.
- Imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 36 meses.
- Uso prolongado (> 2 semanas) de esteroides orais ou parenterais (glicocorticoides) ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos seis meses anteriores (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
- Qualquer história de anafilaxia relacionada à vacinação.
- Histórico de qualquer câncer.
- Histórico de condições psiquiátricas graves que podem afetar a participação no estudo.
- Um distúrbio hemorrágico (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário, ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
- Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão imediata de um especialista hospitalar.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário que participa do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo. Critérios de Exclusão de Revacinação
- Gravidez.
- Reação anafilática após a administração da vacina.
- Casos confirmados virologicamente de infecção por SARS-CoV-2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (COVAXIN® + COVAXIN®)
Grupo 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): Neste grupo, serão recrutados 152 participantes que receberão COVAXIN® no dia 0 e no dia 28 por via intramuscular |
COVAXIN® no dia 0 e no dia 28 por via intramuscular no GRUPO 1. COVAXIN® (Intramuscular) no dia 0 e BBV154 (Intranasal) dia 28:GRUPO 2
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Experimental: Grupo 2 (COVAXIN® + BBV154)
Grupo 2 (COVAXIN® + BBV154): Neste grupo, serão recrutados 152 participantes que receberão COVAXIN® (Intramuscular) no dia 0 e BBV154 (Intranasal) no dia 28. *Após 56 dias de vacinação, os participantes com taxa de soroconversão inferior a 3 vezes receberão outra dose de COVAXIN® por via intramuscular |
COVAXIN® no dia 0 e no dia 28 por via intramuscular no GRUPO 1. COVAXIN® (Intramuscular) no dia 0 e BBV154 (Intranasal) dia 28:GRUPO 2
BBV154 (Intranasal) no dia 0 e COVAXIN® (Intramuscular) no dia 28: GRUPO 3 BBV154 no dia 0 e no dia 28 por via intranasal: GRUPO 4
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Experimental: Grupo 3 (BBV154 + COVAXIN®)
Grupo 3 (BBV154 + COVAXIN®): Neste grupo serão recrutados 152 participantes que receberão BBV154 (Intranasal) no dia 0 e COVAXIN® (Intramuscular) no dia 28. *Após 56 dias de vacinação, os participantes com taxa de soroconversão inferior a 3 vezes receberão outra dose de COVAXIN® por via intramuscular |
COVAXIN® no dia 0 e no dia 28 por via intramuscular no GRUPO 1. COVAXIN® (Intramuscular) no dia 0 e BBV154 (Intranasal) dia 28:GRUPO 2
BBV154 (Intranasal) no dia 0 e COVAXIN® (Intramuscular) no dia 28: GRUPO 3 BBV154 no dia 0 e no dia 28 por via intranasal: GRUPO 4
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Experimental: Grupo 4 (BBV154 + BBV154)
Grupo 4 (BBV154 + BBV154): Neste grupo, serão recrutados 152 participantes que receberão BBV154 no dia 0 e no dia 28 por via intranasal. |
BBV154 (Intranasal) no dia 0 e COVAXIN® (Intramuscular) no dia 28: GRUPO 3 BBV154 no dia 0 e no dia 28 por via intranasal: GRUPO 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imunogenicidade
Prazo: Dia 0
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GMT e taxa de soroconversão de quatro vezes (SCR) de anticorpos neutralizantes (NAb's) por ensaios de MNT/PRNT nos quatro grupos.
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Dia 0
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imunogenicidade
Prazo: Dia 28+2
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GMT e taxa de soroconversão de quatro vezes (SCR) de anticorpos neutralizantes (NAb's) por ensaios de MNT/PRNT nos quatro grupos
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Dia 28+2
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imunogenicidade
Prazo: Dia56±7
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GMT e taxa de soroconversão de quatro vezes (SCR) de anticorpos neutralizantes (NAb's) por ensaios de MNT/PRNT nos quatro grupos.
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Dia56±7
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imunogenicidade
Prazo: Dia90±7
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GMT e taxa de soroconversão de quatro vezes (SCR) de anticorpos neutralizantes (NAb's) por ensaios de MNT/PRNT nos quatro grupos.
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Dia90±7
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imunogenicidade
Prazo: Dia180 ±7
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GMT e taxa de soroconversão de quatro vezes (SCR) de anticorpos neutralizantes (NAb's) por ensaios de MNT/PRNT nos quatro grupos.
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Dia180 ±7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reatogenicidade
Prazo: dentro de 30 minutos após cada vacinação
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A ocorrência de eventos adversos imediatos
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dentro de 30 minutos após cada vacinação
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eventos adversos imediatos
Prazo: dentro de 30 minutos após cada vacinação
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A ocorrência de eventos adversos imediatos
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dentro de 30 minutos após cada vacinação
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reatogenicidade
Prazo: sete dias após a vacinação
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A ocorrência de eventos adversos solicitados
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sete dias após a vacinação
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eventos adversos solicitados
Prazo: sete dias após a vacinação
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A ocorrência de eventos adversos solicitados
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sete dias após a vacinação
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reatogenicidade
Prazo: durante toda a duração do estudo 7 Meses
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A ocorrência de eventos adversos graves (EAGs)
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durante toda a duração do estudo 7 Meses
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eventos adversos graves
Prazo: durante toda a duração do estudo 7 Meses
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A ocorrência de eventos adversos graves (EAGs)
|
durante toda a duração do estudo 7 Meses
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reatogenicidade
Prazo: Dia 0 a partir da 1ª dose de vacinação
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A ocorrência de quaisquer eventos adversos não solicitados
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Dia 0 a partir da 1ª dose de vacinação
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reatogenicidade
Prazo: Dia 9 +2
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A ocorrência de quaisquer eventos adversos não solicitados
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Dia 9 +2
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reatogenicidade
Prazo: Dia 28 +2
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A ocorrência de quaisquer eventos adversos não solicitados
|
Dia 28 +2
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reatogenicidade
Prazo: Dia 37±2
|
A ocorrência de quaisquer eventos adversos não solicitados
|
Dia 37±2
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reatogenicidade
Prazo: Dia 56+7
|
A ocorrência de quaisquer eventos adversos não solicitados
|
Dia 56+7
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|
eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 0 a partir da 1ª dose de vacinação
|
A ocorrência de quaisquer eventos adversos não solicitados
|
Dia 0 a partir da 1ª dose de vacinação
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eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 9 a partir da 1ª dose de vacinação
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A ocorrência de quaisquer eventos adversos não solicitados
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Dia 9 a partir da 1ª dose de vacinação
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eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 28 a partir da 1ª dose de vacinação
|
A ocorrência de quaisquer eventos adversos não solicitados
|
Dia 28 a partir da 1ª dose de vacinação
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eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 37 a partir da 1ª dose de vacinação
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A ocorrência de quaisquer eventos adversos não solicitados
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Dia 37 a partir da 1ª dose de vacinação
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eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 56 a partir da 1ª dose de vacinação
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A ocorrência de quaisquer eventos adversos não solicitados
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Dia 56 a partir da 1ª dose de vacinação
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Resposta imune mediada por células induzida por vacina (Subconjunto n = 160)
Prazo: dia 9+2 (Grupo 1, 3 e 4)
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Imunogenicidade mediada por células induzida por vacina e respostas de células T específicas do antígeno em todos os grupos
|
dia 9+2 (Grupo 1, 3 e 4)
|
|
Resposta imune mediada por células induzida por vacina (Subconjunto n = 160)
Prazo: dias 28+2
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Imunogenicidade mediada por células induzida por vacina e respostas de células T específicas do antígeno em todos os grupos
|
dias 28+2
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Resposta imune mediada por células induzida por vacina (Subconjunto n = 160)
Prazo: 37±2 (Grupo 2 e 4)
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Imunogenicidade mediada por células induzida por vacina e respostas de células T específicas do antígeno em todos os grupos
|
37±2 (Grupo 2 e 4)
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Resposta imune mediada por células induzida por vacina (Subconjunto n = 160)
Prazo: 56±7
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Imunogenicidade mediada por células induzida por vacina e respostas de células T específicas do antígeno em todos os grupos
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56±7
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Resposta imune mediada por células induzida por vacina (Subconjunto n = 160)
Prazo: dia 90±7
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Imunogenicidade mediada por células induzida por vacina e respostas de células T específicas do antígeno em todos os grupos
|
dia 90±7
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Resposta imune mediada por células induzida por vacina (Subconjunto n = 160)
Prazo: Dia 180±7.
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Imunogenicidade mediada por células induzida por vacina e respostas de células T específicas do antígeno em todos os grupos
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Dia 180±7.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBIL-BBV152/154-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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