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BBV152/BBV154 Heterologe Prime-Boost-Studie (BBV152BBV154)

25. November 2022 aktualisiert von: Bharat Biotech International Limited

Phase 2: Randomisierte, multizentrische heterologe Prime-Boost-Kombination von SARS-CoV-2-Impfstoffen zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von BBV152 (COVAXIN®) mit BBV154 (adenoviraler intranasaler COVID-19-Impfstoff) bei gesunden Freiwilligen

Alle Teilnehmer werden auf Immunogenität und Sicherheitsendpunkte untersucht und stellen vor der Verabreichung der ersten IP-Dosis eine Blutprobe zur Verfügung. Blutproben werden an den Tagen 0, 9 (Gruppen 1, 3 und 4), 28, 37 (Gruppen 2 und 4), 56, 90 und 180 entnommen, um den neutralisierenden Antikörpertiter gegen das SARSCoV-2-Virus zu bestimmen. Eine Untergruppe von 160 Teilnehmern (40 Teilnehmer aus jeder Gruppe) wird für die Immunogenitätsanalyse untersucht, von dieser Untergruppe werden 10 ml Blut und 5 ml Speichel an den Tagen 0, 9 (Gruppen 1, 3 und 4), 28, 37 ( Gruppen 2 und 4), 56, 90 und 180 zur Beurteilung der zellvermittelten Immunität und der mukosalen Immunogenität.

Gruppe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): In dieser Gruppe werden 152 Teilnehmer rekrutiert, die COVAXIN® am Tag 0 und am Tag 28 intramuskulär erhalten.

Gruppe 2 (COVAXIN® + BBV154): In dieser Gruppe werden 152 Teilnehmer rekrutiert, die COVAXIN® (intramuskulär) an Tag 0 und BBV154 (intranasal) an Tag 28 erhalten.

* Nach 56 Tagen der Impfung erhalten Teilnehmer mit einer Serokonversionsrate von weniger als dem Dreifachen eine weitere Dosis COVAXIN® intramuskulär.

Gruppe 3 (BBV154 + COVAXIN®): In dieser Gruppe werden 152 Teilnehmer rekrutiert, die an Tag 0 BBV154 (intranasal) und an Tag 28 COVAXIN® (intramuskulär) erhalten.

*Nach 56 Tagen der Impfung erhalten Teilnehmer mit einer Serokonversionsrate von weniger als dem Dreifachen eine weitere Dosis COVAXIN® intramuskulär.

Gruppe 4 (BBV154 + BBV154): In dieser Gruppe werden 152 Teilnehmer rekrutiert, die BBV154 am Tag 0 und am Tag 28 intranasal erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie mit einer heterologen Prime-Boost-Kombination von SARS-CoV-2-Impfstoffen zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von BBV152 (COVAXIN®) mit BBV154 (adenoviraler intranasaler COVID-19-Impfstoff) bei gesunden Freiwilligen.

Dies ist eine heterologe Prime-Boost-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von COVAXIN® mit BBV154 und umgekehrt unter den vier Gruppen. Insgesamt werden 608 Probanden im Verhältnis 1:1:1:1 eingeschrieben.

Gruppe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): In dieser Gruppe werden 152 Teilnehmer rekrutiert, die COVAXIN® am Tag 0 und am Tag 28 intramuskulär erhalten.

Gruppe 2 (COVAXIN® + BBV154): In dieser Gruppe werden 152 Teilnehmer rekrutiert, die COVAXIN® (intramuskulär) an Tag 0 und BBV154 (intranasal) an Tag 28 erhalten.

* Nach 56 Tagen der Impfung erhalten Teilnehmer mit einer Serokonversionsrate von weniger als dem Dreifachen eine weitere Dosis COVAXIN® intramuskulär

Gruppe 3 (BBV154 + COVAXIN®): In dieser Gruppe werden 152 Teilnehmer rekrutiert, die an Tag 0 BBV154 (intranasal) und an Tag 28 COVAXIN® (intramuskulär) erhalten.

*Nach 56 Tagen der Impfung erhalten Teilnehmer mit einer Serokonversionsrate von weniger als dem Dreifachen eine weitere Dosis COVAXIN® intramuskulär.

Gruppe 4 (BBV154 + BBV154): In dieser Gruppe werden 152 Teilnehmer rekrutiert, die BBV154 am Tag 0 und am Tag 28 intranasal erhalten.

Alle Teilnehmer werden auf Immunogenität und Sicherheitsendpunkte untersucht und stellen vor der Verabreichung der ersten IP-Dosis eine Blutprobe zur Verfügung. Blutproben werden an den Tagen 0, 9 (Gruppen 1, 3 und 4), 28, 37 (Gruppen 2 und 4), 56, 90 und 180 entnommen, um den neutralisierenden Antikörpertiter gegen das SARS-CoV-2-Virus zu bestimmen. Eine Untergruppe von 160 Teilnehmern (40 Teilnehmer aus jeder Gruppe) wird auf zellvermittelte und mukosale Immunogenitätsanalyse untersucht, von dieser Untergruppe werden an den Tagen 0, 9 (Gruppen 1, 3 und 4) 10 ml Blut und 5 ml Speichel gesammelt. 28, 37 (Gruppen 2 und 4), 56, 90 und 180, um die zellvermittelte Immunität und mukosale Immunogenität zu bestimmen.

STUDIENVERFAHREN

Besuch 1 (Tag 0)

  • Wenn der Teilnehmer geeignet ist (in gutem Allgemeinzustand oder stabiler vorbestehender Krankheit nach Ermessen des Hauptprüfarztes), wird vor der Impfung allen Teilnehmern eine Blutprobe entnommen.
  • Sicherheitslabore: Weitere 15 ml Blut werden der Hälfte der Studienpopulation (76 aus jeder Gruppe) entnommen, um die Sicherheit an Tag 0 und 56 zu bewerten.
  • Von allen Teilnehmern wird eine Blutprobe (5 ml) zur Immunogenitätsbewertung entnommen. Es wird ein Studienimpfstoff/Vergleichspräparat verabreicht. Nach der Impfung bleiben die Teilnehmer für mindestens 30 Minuten zur Beobachtung am Studienort, um alle unmittelbaren unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen.
  • Zusätzliche 10 ml Blut werden von einer Untergruppe von 160 Teilnehmern (Gruppe 1: 40, Gruppe 2: 40, Gruppe 3: 40 und Gruppe 4: 40) entnommen.
  • Eine 5-ml-Speichelprobe wird von einer Untergruppe von 160 Teilnehmern (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 und Gruppe 4: 40) entnommen.
  • Impfung wird verabreicht.
  • Tagebuchkarten werden an die Teilnehmer verteilt.
  • Telefonische Nachsorge (1–7 Tage nach der Impfung) zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.

Besuch 2 (Tag 9+2):

  • Die Studienteilnehmer kehren zur körperlichen Untersuchung (allgemeine und systemische Untersuchung) und spezifischen Symptomen für COVID-19 zum OPD zurück.
  • Von allen Teilnehmern wird eine Blutprobe (5 ml) zur Immunogenitätsbewertung entnommen.
  • Eine Teilmenge der Studienteilnehmer (Gruppe 1, 3 und 4) wird zur Vital- und körperlichen Untersuchung (allgemeine und systemische Untersuchung) und spezifischen Symptomen für COVID-19 zum OPD zurückkehren.
  • Zusätzliche 10 ml Blut werden von einer Untergruppe von (Gruppen 1, 3 und 4) Teilnehmern (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 und Gruppe 4: 40) entnommen.
  • Eine 5-ml-Speichelprobe wird von einer Teilmenge der (Gruppen 1, 3 und 4) Teilnehmer gesammelt (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 und Gruppe 4: 40).

Besuch 3 (Tag 28 +2):

  • Die Studienteilnehmer kehren zur Vital- und körperlichen Untersuchung (allgemeine und systemische Untersuchung) und spezifischen Symptomen für COVID-19 zum OPD zurück.
  • Von allen Teilnehmern wird eine Blutprobe (5 ml) zur Immunogenitätsbewertung entnommen.
  • Zusätzliche 10 ml Blut werden von einer Teilmenge von 160 Teilnehmern gesammelt (Gruppe 1: 40, Gruppe 2: 40, Gruppe 3: 40 und Gruppe 4: 40).
  • Eine 5-ml-Speichelprobe wird von einer Untergruppe von 160 Teilnehmern entnommen (Gruppe 1:40, Gruppe 2:40, Gruppe 3: 40 und Gruppe 4: 40).
  • Impfung wird verabreicht.
  • Telefonische Nachsorge (1–7 Tage nach der Impfung) zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.

Besuch 4 (Tag 37±2):

  • Die Studienteilnehmer kehren zur körperlichen Untersuchung (allgemeine und systemische Untersuchung) und spezifischen Symptomen für COVID-19 zum OPD zurück.
  • Von allen Teilnehmern wird eine Blutprobe (5 ml) zur Immunogenitätsbewertung entnommen.
  • Eine Teilmenge der Studienteilnehmer (Gruppen 2 und 4) wird zur Vital- und körperlichen Untersuchung (allgemeine und systemische Untersuchung) und spezifischen Symptomen für COVID-19 zum OPD zurückkehren.
  • Zusätzliche 10 ml Blut werden von einer Untergruppe von (Gruppen 2 und 4) Teilnehmern (Gruppe-1: 40, Gruppe-2: 40, Gruppe 3: 40 und Gruppe 4: 40) gesammelt.
  • Eine 5-ml-Speichelprobe wird von einer Untergruppe von (Gruppen 2 und 4) Teilnehmern (Gruppe-1: 40, Gruppe-2: 40, Gruppe 3: 40 und Gruppe 4: 40) entnommen.

Besuch 5 (Tag 56+7):

  • Die Studienteilnehmer kehren zur körperlichen Untersuchung (allgemeine und systemische Untersuchung) und spezifischen Symptomen für COVID-19 zum OPD zurück.
  • Sicherheitslabore: 15 ml Blut werden der Hälfte der Studienpopulation (76 aus jeder Gruppe) entnommen, um die Sicherheit zu bewerten.
  • Von allen Teilnehmern wird eine Blutprobe (5 ml) zur Immunogenitätsbewertung entnommen.
  • Zusätzliche 10 ml Blut werden von einer Teilmenge von 160 Teilnehmern gesammelt (Gruppe 1: 40, Gruppe 2: 40, Gruppe 3: 40 und Gruppe 4: 40).
  • Eine 5-ml-Speichelprobe wird von einer Untergruppe von 160 Teilnehmern (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 und Gruppe 4: 40) entnommen.

Besuch 6 (Tag 90+7):

  • Die Studienteilnehmer kehren zur körperlichen Untersuchung (allgemeine und systemische Untersuchung) und spezifischen Symptomen für COVID-19 zum OPD zurück.
  • Von allen Teilnehmern wird eine Blutprobe (5 ml) zur Immunogenitätsbewertung entnommen.
  • Zusätzliche 10 ml Blut werden von einer Teilmenge von 160 Teilnehmern gesammelt (Gruppe 1: 40, Gruppe 2: 40, Gruppe 3: 40 und Gruppe 4: 40).
  • Eine 5-ml-Speichelprobe wird von einer Untergruppe von 160 Teilnehmern entnommen (Gruppe 1:40, Gruppe 2:40, Gruppe 3: 40 und Gruppe 4: 40).

Besuch 7 (Tag 180+7):

  • Die Studienteilnehmer kehren zur körperlichen Untersuchung (allgemeine und systemische Untersuchung) und spezifischen Symptomen für COVID-19 zum OPD zurück.
  • Von allen Teilnehmern wird eine Blutprobe (5 ml) zur Immunogenitätsbewertung entnommen.
  • Zusätzliche 10 ml Blut werden von einer Untergruppe von 160 Teilnehmern (Gruppe 1: 40, Gruppe 2: 40, Gruppe 3: 40 und Gruppe 4: 40) entnommen.
  • Eine 5-ml-Speichelprobe wird von einer Untergruppe von 160 Teilnehmern (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 und Gruppe 4: 40) entnommen.

DSMB & Bericht

Ein Zwischenbericht auf der Grundlage der Sicherheit und Immunogenität der Impfstoffe wird dem Data Safety Monitoring Board und der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Indien, übermittelt, um die klinische Entwicklung des Impfstoffs weiter voranzutreiben. Dieser Zwischenbericht wird eine detaillierte Analyse der Daten basierend auf den primären und sekundären Zielen bis Tag 56 (Immunogenität und Sicherheit) enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Scienecs
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien
        • The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indien
        • Gillurkur Multispeciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500010
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • St Theresas Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Prakhar Hospital Pvt Limited
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, Indien
        • The Medicity Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Teilnehmer beiderlei Geschlechts, Alter zwischen 18 Jahren
  3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Ermessen des Prüfarztes (Vitalzeichen (Herzfrequenz 60 bis 100 bpm; systolischer Blutdruck 90 mm Hg u
  4. Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen.
  5. Für eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens vier Wochen nach der letzten Impfung plant, eine Schwangerschaft zu vermeiden (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz).
  6. Gebärfähige männliche Probanden: Verwendung von Kondomen zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei der Partnerin von der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung.
  7. Die Teilnehmer müssen ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf Blut-/Plasma- oder andere Körperflüssigkeitsspenden verzichten
  8. Stimmt zu, zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  9. Er erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer des Studiums im Studiengebiet zu bleiben.
  10. Bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen COVID-19-Prüfimpfung/oder zugelassenen Impfung.
  2. Vorgeschichte von Erkältung, Niesen, Nasenverstopfung in den letzten 1 Tag.
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest im Urin (innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis).
  4. Temperatur > 38,0 °C (100,4 °F) oder Symptome einer akuten, selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Gastroenteritis innerhalb von drei Tagen vor jeder Impfdosis.
  5. Medizinische Probleme aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten.
  6. Erhalt eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Gerät usw.) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung oder erwartet, während des Studienzeitraums ein Prüfmittel zu erhalten.
  7. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  8. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienimpfstoffe oder eine schwerere allergische Reaktion und Allergien in der Vergangenheit in der Vorgeschichte.
  9. Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der Impfung in dieser Studie.
  10. Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 36 Monate.
  11. Langfristige Anwendung (> 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden (Glukokortikoiden) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen sechs Monate (nasale und topische Steroide sind zulässig).
  12. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
  13. Vorgeschichte von Krebs.
  14. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  15. Eine Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
  16. Jede andere schwere chronische Krankheit, die eine sofortige Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
  17. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten. Ausschlusskriterien für eine erneute Impfung
  18. Schwangerschaft.
  19. Anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs.
  20. Virologisch bestätigte Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®)

Gruppe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®):

In dieser Gruppe werden 152 Teilnehmer rekrutiert, die COVAXIN® am Tag 0 und am Tag 28 intramuskulär erhalten
Biologisch: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® an Tag 0 und an Tag 28 über den intramuskulären Weg in GRUPPE 1. COVAXIN® (intramuskulär) an Tag 0 und BBV154 (intranasal) an Tag 28: GRUPPE 2
Experimental: Gruppe 2 (COVAXIN® + BBV154)

Gruppe 2 (COVAXIN® + BBV154):

In dieser Gruppe werden 152 Teilnehmer rekrutiert, die an Tag 0 COVAXIN® (intramuskulär) und an Tag 28 BBV154 (intranasal) erhalten.

*Nach 56 Tagen der Impfung erhalten Teilnehmer mit einer Serokonversionsrate von weniger als dem Dreifachen eine weitere Dosis COVAXIN® intramuskulär
Biologisch: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® an Tag 0 und an Tag 28 über den intramuskulären Weg in GRUPPE 1. COVAXIN® (intramuskulär) an Tag 0 und BBV154 (intranasal) an Tag 28: GRUPPE 2
Biologisch: BBV154 Intranasaler Impfstoff
BBV154 (intranasal) an Tag 0 und COVAXIN® (intramuskulär) an Tag 28: GRUPPE 3 BBV154 an Tag 0 und an Tag 28 über die intranasale Verabreichung: GRUPPE 4
Experimental: Gruppe 3 (BBV154 + COVAXIN®)

Gruppe 3 (BBV154 + COVAXIN®):

In dieser Gruppe werden 152 Teilnehmer rekrutiert, die an Tag 0 BBV154 (intranasal) und an Tag 28 COVAXIN® (intramuskulär) erhalten.

* Nach 56 Tagen der Impfung erhalten Teilnehmer mit einer Serokonversionsrate von weniger als dem Dreifachen eine weitere Dosis COVAXIN® intramuskulär
Biologisch: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® an Tag 0 und an Tag 28 über den intramuskulären Weg in GRUPPE 1. COVAXIN® (intramuskulär) an Tag 0 und BBV154 (intranasal) an Tag 28: GRUPPE 2
Biologisch: BBV154 Intranasaler Impfstoff
BBV154 (intranasal) an Tag 0 und COVAXIN® (intramuskulär) an Tag 28: GRUPPE 3 BBV154 an Tag 0 und an Tag 28 über die intranasale Verabreichung: GRUPPE 4
Experimental: Gruppe 4 (BBV154 + BBV154)

Gruppe 4 (BBV154 + BBV154):

In dieser Gruppe werden 152 Teilnehmer rekrutiert, die BBV154 am Tag 0 und am Tag 28 intranasal erhalten.
Biologisch: BBV154 Intranasaler Impfstoff
BBV154 (intranasal) an Tag 0 und COVAXIN® (intramuskulär) an Tag 28: GRUPPE 3 BBV154 an Tag 0 und an Tag 28 über die intranasale Verabreichung: GRUPPE 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 0
GMT und vierfache Serokonversionsrate (SCR) von neutralisierenden Antikörpern (NAbs) durch MNT/PRNT-Assays in den vier Gruppen.
Tag 0
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 28+2
GMT und vierfache Serokonversionsrate (SCR) von neutralisierenden Antikörpern (NAbs) durch MNT/PRNT-Assays in den vier Gruppen
Tag 28+2
Immunogenität
Zeitfenster: Tag56±7
GMT und vierfache Serokonversionsrate (SCR) von neutralisierenden Antikörpern (NAbs) durch MNT/PRNT-Assays in den vier Gruppen.
Tag56±7
Immunogenität
Zeitfenster: Tag90±7
GMT und vierfache Serokonversionsrate (SCR) von neutralisierenden Antikörpern (NAbs) durch MNT/PRNT-Assays in den vier Gruppen.
Tag90±7
Immunogenität
Zeitfenster: Tag180 ±7
GMT und vierfache Serokonversionsrate (SCR) von neutralisierenden Antikörpern (NAbs) durch MNT/PRNT-Assays in den vier Gruppen.
Tag180 ±7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktogenität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Das Auftreten von unmittelbaren unerwünschten Ereignissen
innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
unmittelbare Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Das Auftreten von unmittelbaren unerwünschten Ereignissen
innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Reaktogenität
Zeitfenster: innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung
Das Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse
innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung
erbetene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung
Das Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse
innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung
Reaktogenität
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer 7 Monate
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
während der gesamten Studiendauer 7 Monate
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer 7 Monate
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
während der gesamten Studiendauer 7 Monate
Reaktogenität
Zeitfenster: Tag 0 ab der 1. Impfdosis
Das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Tag 0 ab der 1. Impfdosis
Reaktogenität
Zeitfenster: Tag 9 +2
Das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Tag 9 +2
Reaktogenität
Zeitfenster: Tag 28 +2
Das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Tag 28 +2
Reaktogenität
Zeitfenster: Tag 37±2
Das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Tag 37±2
Reaktogenität
Zeitfenster: Tag 56+7
Das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Tag 56+7
unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 ab der 1. Impfdosis
Das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Tag 0 ab der 1. Impfdosis
unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 9 ab der 1. Impfdosis
Das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Tag 9 ab der 1. Impfdosis
unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28 ab der 1. Impfdosis
Das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Tag 28 ab der 1. Impfdosis
unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 37 ab der 1. Impfdosis
Das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Tag 37 ab der 1. Impfdosis
unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 56 ab der Impfung mit der 1. Dosis
Das Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Tag 56 ab der Impfung mit der 1. Dosis
durch Impfstoff induzierte zellvermittelte Immunantwort (Untergruppe n=160)
Zeitfenster: Tag 9+2 (Gruppe 1, 3 und 4)
Impfstoffinduzierte zellvermittelte Immunogenität und Antigen-spezifische T-Zell-Antworten in allen Gruppen
Tag 9+2 (Gruppe 1, 3 und 4)
durch Impfstoff induzierte zellvermittelte Immunantwort (Untergruppe n=160)
Zeitfenster: Tage 28+2
Impfstoffinduzierte zellvermittelte Immunogenität und antigenspezifische T-Zell-Antworten in allen Gruppen
Tage 28+2
durch Impfstoff induzierte zellvermittelte Immunantwort (Untergruppe n=160)
Zeitfenster: 37±2 (Gruppe 2 und 4)
Impfstoffinduzierte zellvermittelte Immunogenität und Antigen-spezifische T-Zell-Antworten in allen Gruppen
37±2 (Gruppe 2 und 4)
durch Impfstoff induzierte zellvermittelte Immunantwort (Untergruppe n=160)
Zeitfenster: 56±7
Impfstoffinduzierte zellvermittelte Immunogenität und Antigen-spezifische T-Zell-Antworten in allen Gruppen
56±7
durch Impfstoff induzierte zellvermittelte Immunantwort (Untergruppe n=160)
Zeitfenster: Tag 90±7
Impfstoffinduzierte zellvermittelte Immunogenität und Antigen-spezifische T-Zell-Antworten in allen Gruppen
Tag 90±7
durch Impfstoff induzierte zellvermittelte Immunantwort (Untergruppe n=160)
Zeitfenster: Tag 180±7.
Impfstoffinduzierte zellvermittelte Immunogenität und Antigen-spezifische T-Zell-Antworten in allen Gruppen
Tag 180±7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBIL-BBV152/154-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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