Estudio BBV152/BBV154 Heterologus Prime-Boost (BBV152BBV154)
Fase 2 aleatorizada, multicéntrica de Heterologus Prime-Boost Combinación de vacunas contra el SARS-CoV-2 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de BBV152 (COVAXIN®) con BBV154 (vacuna adenoviral intranasal COVID-19) en voluntarios sanos
Todos los participantes serán evaluados para los criterios de valoración de inmunogenicidad y seguridad y proporcionarán una muestra de sangre antes de la administración de la primera dosis de IP. Se tomarán muestras de sangre los días 0, 9 (Grupos 1, 3 y 4), 28, 37 (Grupos 2 y 4), 56, 90 y 180 para evaluar el título de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARSCoV-2. Se evaluará un subconjunto de 160 participantes (40 participantes de cada grupo) para el análisis de inmunogenicidad, entre estos subconjuntos se recolectarán 10 ml de sangre y 5 ml de saliva los días 0, 9 (Grupos 1, 3 y 4), 28, 37 ( Grupos 2 y 4), 56, 90 y 180 para evaluar la inmunidad mediada por células y la inmunogenicidad de las mucosas.
Grupo 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): En este grupo se reclutarán 152 participantes que recibirán COVAXIN® el día 0 y el día 28 por vía intramuscular.
Grupo 2 (COVAXIN® + BBV154): En este grupo se reclutarán 152 participantes que recibirán COVAXIN® (Intramuscular) el día 0 y BBV154 (Intranasal) el día 28.
*Después de 56 días de vacunación, los participantes con una tasa de seroconversión inferior a 3 veces recibirán otra dosis de COVAXIN® por vía intramuscular.
Grupo 3 (BBV154 + COVAXIN®): En este grupo se reclutarán 152 participantes que recibirán BBV154 (Intranasal) el día 0 y COVAXIN® (Intramuscular) el día 28.
*Después de 56 días de vacunación, los participantes con una tasa de seroconversión inferior a 3 veces recibirán otra dosis de COVAXIN® por vía intramuscular.
Grupo 4 (BBV154 + BBV154): En este grupo se reclutarán 152 participantes que recibirán BBV154 el día 0 y el día 28 por vía intranasal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, de Heterologus Prime-Boost Combination of SARS-CoV-2 Vaccines para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de BBV152 (COVAXIN®) con BBV154 (vacuna adenoviral intranasal COVID-19) en voluntarios sanos.
Este es un estudio heterólogo de refuerzo principal, diseñado para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de COVAXIN® con BBV154 y viceversa, entre los cuatro grupos. Se inscribirá un total de 608 sujetos en la proporción 1:1:1:1.
Grupo 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): En este grupo se reclutarán 152 participantes que recibirán COVAXIN® el día 0 y el día 28 por vía intramuscular.
Grupo 2 (COVAXIN® + BBV154): En este grupo se reclutarán 152 participantes que recibirán COVAXIN® (Intramuscular) el día 0 y BBV154 (Intranasal) el día 28.
*Después de 56 días de vacunación, los participantes con una tasa de seroconversión inferior a 3 veces recibirán otra dosis de COVAXIN® por vía intramuscular
Grupo 3 (BBV154 + COVAXIN®): En este grupo se reclutarán 152 participantes que recibirán BBV154 (Intranasal) el día 0 y COVAXIN® (Intramuscular) el día 28.
*Después de 56 días de vacunación, los participantes con una tasa de seroconversión inferior a 3 veces recibirán otra dosis de COVAXIN® por vía intramuscular.
Grupo 4 (BBV154 + BBV154): En este grupo se reclutarán 152 participantes que recibirán BBV154 el día 0 y el día 28 por vía intranasal.
Todos los participantes serán evaluados para los criterios de valoración de inmunogenicidad y seguridad y proporcionarán una muestra de sangre antes de la administración de la primera dosis de IP. Se tomarán muestras de sangre los días 0, 9 (Grupos 1, 3 y 4), 28, 37 (Grupos 2 y 4), 56, 90 y 180 para evaluar el título de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2. Se evaluará un subconjunto de 160 participantes (40 participantes de cada grupo) para análisis de inmunogenicidad mediada por células y mucosas, entre estos subconjuntos se recolectarán 10 ml de sangre y 5 ml de saliva los días 0, 9 (Grupos 1, 3 y 4), 28, 37 (Grupos 2 y 4), 56, 90 y 180 para evaluar la inmunidad mediada por células y la inmunogenicidad de las mucosas.
PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO
Visita 1 (Día 0)
- Si el participante es elegible (en buen estado de salud general o enfermedad preexistente estable según el criterio del investigador principal), se extraerá una muestra de sangre antes de la vacunación para todos los participantes.
- Laboratorios de seguridad: se recolectarán 15 ml adicionales de sangre de la mitad de la población del estudio (76 de cada grupo) para evaluar la seguridad en los días 0 y 56.
- Se recolectará una muestra de sangre (5 ml) de todos los participantes para la evaluación de la inmunogenicidad. Se administrará una vacuna/comparador de estudio. Después de la vacunación, los participantes permanecerán en el sitio de estudio durante al menos 30 minutos de observación para registrar cualquier evento adverso inmediato.
- Se recolectarán 10 ml de sangre adicionales de un subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo 2:40, Grupo 3: 40 y Grupo 4: 40).
- Se recolectará una muestra de saliva de 5 ml de un subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo 2:40, Grupo 3: 40 y Grupo 4: 40).
- Se administrará la vacuna.
- Se distribuirán tarjetas de diario a los participantes.
- Seguimiento telefónico (1-7 días posvacunación) para registro de eventos adversos.
Visita 2 (Día 9+2):
- Los participantes del estudio regresarán al OPD para un examen físico (examen general y sistémico) y síntomas específicos de COVID-19.
- Se recolectará una muestra de sangre (5 ml) de todos los participantes para la evaluación de la inmunogenicidad.
- El subconjunto de participantes del estudio (Grupo 1, 3 y 4) regresará al OPD para un examen físico y de signos vitales (examen general y sistémico) y síntomas específicos de COVID-19.
- Se recolectarán 10 ml de sangre adicionales de un subconjunto de (Grupos 1, 3 y 4) participantes (Grupo 1:40, Grupo 2:40, Grupo 3: 40 y Grupo 4: 40).
- Se recolectará una muestra de saliva de 5 ml de un subconjunto de (Grupos 1, 3 y 4) participantes (Grupo 1:40, Grupo 2:40, Grupo 3: 40 y Grupo 4: 40).
Visita 3 (Día 28 +2 ):
- Los participantes del estudio regresarán al OPD para un examen físico y de signos vitales (examen general y sistémico) y síntomas específicos de COVID-19.
- Se recolectará una muestra de sangre (5 ml) de todos los participantes para la evaluación de la inmunogenicidad.
- Se recolectarán 10 ml de sangre adicionales de un subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo 2:40, Grupo 3: 40 y Grupo 4: 40).
- Se recolectará una muestra de saliva de 5 ml de un subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo 2:40, Grupo 3: 40 y Grupo 4: 40).
- Se administrará la vacuna.
- Seguimiento telefónico (1-7 días posvacunación) para registro de eventos adversos.
Visita 4 (Día 37±2):
- Los participantes del estudio regresarán al OPD para un examen físico (examen general y sistémico) y síntomas específicos de COVID-19.
- Se recolectará una muestra de sangre (5 ml) de todos los participantes para la evaluación de la inmunogenicidad.
- El subconjunto de participantes del estudio (grupos 2 y 4) regresará al OPD para un examen físico y de signos vitales (examen general y sistémico) y síntomas específicos de COVID-19.
- Se recolectarán 10 ml de sangre adicionales del subconjunto de (Grupos 2 y 4) participantes (Grupo 1:40, Grupo 2:40, Grupo 3: 40 y Grupo 4: 40).
- Se recolectará una muestra de saliva de 5 ml de un subconjunto de (Grupos 2 y 4) participantes (Grupo 1:40, Grupo 2:40, Grupo 3: 40 y Grupo 4: 40).
Visita 5 (Día 56+7):
- Los participantes del estudio regresarán al OPD para un examen físico (examen general y sistémico) y síntomas específicos de COVID-19.
- Laboratorios de seguridad: se recolectarán 15 ml de sangre de la mitad de la población del estudio (76 de cada grupo) para evaluar la seguridad.
- Se recolectará una muestra de sangre (5 ml) de todos los participantes para la evaluación de la inmunogenicidad.
- Se recolectarán 10 ml de sangre adicionales de un subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo 2:40, Grupo 3: 40 y Grupo 4: 40).
- Se recolectará una muestra de saliva de 5 ml de un subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo 2:40, Grupo 3: 40 y Grupo 4: 40).
Visita 6 (Día 90+7):
- Los participantes del estudio regresarán al OPD para un examen físico (examen general y sistémico) y síntomas específicos de COVID-19.
- Se recolectará una muestra de sangre (5 ml) de todos los participantes para la evaluación de la inmunogenicidad.
- Se recolectarán 10 ml de sangre adicionales de un subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo 2:40, Grupo 3: 40 y Grupo 4: 40).
- Se recolectará una muestra de saliva de 5 ml de un subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo 2:40, Grupo 3: 40 y Grupo 4: 40).
Visita 7 (Día 180+7):
- Los participantes del estudio regresarán al OPD para un examen físico (examen general y sistémico) y síntomas específicos de COVID-19.
- Se recolectará una muestra de sangre (5 ml) de todos los participantes para la evaluación de la inmunogenicidad.
- Se recolectarán 10 ml de sangre adicionales de un subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo 2:40, Grupo 3: 40 y Grupo 4: 40).
- Se recolectará una muestra de saliva de 5 ml de un subconjunto de 160 participantes (Grupo 1:40, Grupo 2:40, Grupo 3: 40 y Grupo 4: 40).
DSMB e informe
Se notificará un informe provisional basado en la seguridad e inmunogenicidad de las vacunas a la Junta de monitoreo de seguridad de datos y a la Organización central de control de estándares de medicamentos (CDSCO), India, para seguir avanzando en el desarrollo clínico de la vacuna. Este informe provisional contendrá un análisis detallado de los datos en función de los objetivos primario y secundario hasta el día 56 (inmunogenicidad y seguridad).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India
- Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Scienecs
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India
- The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, India
- JSS Medical College & Hospital
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Maharastra
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Nagpur, Maharastra, India
- Gillurkur Multispeciality Hospital
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India
- Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500010
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
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Hyderabad, Telangana, India
- Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
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Hyderabad, Telangana, India
- St Theresas Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India
- Prakhar Hospital Pvt Limited
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Uttaranchal
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Rudrapur, Uttaranchal, India
- The Medicity Hopsital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Participantes de cualquier género, edades entre 18 años.
- Buena salud general según lo determine el criterio del investigador (signos vitales (frecuencia cardíaca de 60 a 100 lpm; presión arterial sistólica de 90 mm Hg y
- Expresó interés y disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Para una participante femenina en edad fértil, planificación para evitar quedar embarazada (uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) desde el momento de la inscripción en el estudio hasta al menos cuatro semanas después de la última vacunación
- Sujetos masculinos con potencial reproductivo: uso de preservativos para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja femenina desde la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación.
- Los participantes deben abstenerse de donar sangre/plasma o cualquier otro fluido corporal desde el momento de la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación.
- Acepta no participar en otro ensayo clínico en ningún momento durante el período del estudio.
- Está de acuerdo en permanecer en el área de estudio durante toda la duración del estudio.
- Dispuesto a permitir el almacenamiento y uso futuro de muestras biológicas para futuras investigaciones
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier otra vacuna COVID-19 en investigación o con licencia.
- Antecedentes de resfriado, estornudos, obstrucción nasal en el último día.
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva (dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada dosis de la vacuna).
- Temperatura >38,0 °C (100,4 °F) o síntomas de una enfermedad aguda autolimitada, como una infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis, dentro de los tres días anteriores a cada dosis de la vacuna.
- Problemas médicos debido al uso de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
- Recepción de un agente experimental (vacuna, fármaco, dispositivo, etc.) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o espera recibir un agente en investigación durante el período de estudio.
- Recepción de cualquier vacuna autorizada dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
- Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de las vacunas del estudio, o una reacción alérgica más grave y antecedentes de alergias en el pasado.
- Recepción de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores a la vacunación en este estudio.
- Inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
- Uso a largo plazo (> 2 semanas) de esteroides orales o parenterales (glucocorticoides) o esteroides inhalados en dosis altas (> 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los seis meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
- Cualquier antecedente de anafilaxia en relación con la vacunación.
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
- Antecedentes de condiciones psiquiátricas graves que puedan afectar la participación en el estudio.
- Un trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario, o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
- Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión inmediata de un especialista hospitalario.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pusiera en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o impidiera que el sujeto cumpliera con el protocolo. Criterios de exclusión de revacunación
- El embarazo.
- Reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
- Casos confirmados virológicamente de infección por SARS-CoV-2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1(COVAXIN® + COVAXIN®)
Grupo 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): En este grupo se reclutarán 152 participantes que recibirán COVAXIN® el día 0 y el día 28 por vía intramuscular |
COVAXIN® el día 0 y el día 28 por vía intramuscular en el GRUPO 1. COVAXIN® (Intramuscular) el día 0 y BBV154 (Intranasal) el día 28: GRUPO 2
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Experimental: Grupo 2(COVAXIN® + BBV154)
Grupo 2 (COVAXIN® + BBV154): En este grupo se reclutarán 152 participantes que recibirán COVAXIN® (Intramuscular) el día 0 y BBV154 (Intranasal) el día 28. *Después de 56 días de vacunación, los participantes con una tasa de seroconversión inferior a 3 veces recibirán otra dosis de COVAXIN® por vía intramuscular |
COVAXIN® el día 0 y el día 28 por vía intramuscular en el GRUPO 1. COVAXIN® (Intramuscular) el día 0 y BBV154 (Intranasal) el día 28: GRUPO 2
BBV154 (Intranasal) el día 0 y COVAXIN® (Intramuscular) el día 28: GRUPO 3 BBV154 el día 0 y el día 28 vía intranasal: GRUPO 4
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Experimental: Grupo 3 (BBV154 + COVAXIN®)
Grupo 3 (BBV154 + COVAXIN®): En este grupo se reclutarán 152 participantes que recibirán BBV154 (Intranasal) el día 0 y COVAXIN® (Intramuscular) el día 28. *Después de 56 días de vacunación, los participantes con una tasa de seroconversión de menos de 3 veces recibirán otra dosis de COVAXIN® por vía intramuscular |
COVAXIN® el día 0 y el día 28 por vía intramuscular en el GRUPO 1. COVAXIN® (Intramuscular) el día 0 y BBV154 (Intranasal) el día 28: GRUPO 2
BBV154 (Intranasal) el día 0 y COVAXIN® (Intramuscular) el día 28: GRUPO 3 BBV154 el día 0 y el día 28 vía intranasal: GRUPO 4
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Experimental: Grupo 4 (BBV154 + BBV154)
Grupo 4 (BBV154 + BBV154): En este grupo se reclutarán 152 participantes que recibirán BBV154 el día 0 y el día 28 por vía intranasal. |
BBV154 (Intranasal) el día 0 y COVAXIN® (Intramuscular) el día 28: GRUPO 3 BBV154 el día 0 y el día 28 vía intranasal: GRUPO 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 0
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GMT y tasa de seroconversión cuádruple (SCR) de anticuerpos neutralizantes (NAb) mediante ensayos MNT/PRNT en los cuatro grupos.
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Día 0
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inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 28+2
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GMT y tasa de seroconversión cuádruple (SCR) de anticuerpos neutralizantes (NAb) mediante ensayos MNT/PRNT en los cuatro grupos
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Día 28+2
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inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día56±7
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GMT y tasa de seroconversión cuádruple (SCR) de anticuerpos neutralizantes (NAb) mediante ensayos MNT/PRNT en los cuatro grupos.
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Día56±7
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inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día90±7
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GMT y tasa de seroconversión cuádruple (SCR) de anticuerpos neutralizantes (NAb) mediante ensayos MNT/PRNT en los cuatro grupos.
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Día90±7
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inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día180 ±7
|
GMT y tasa de seroconversión cuádruple (SCR) de anticuerpos neutralizantes (NAb) mediante ensayos MNT/PRNT en los cuatro grupos.
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Día180 ±7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reactogenicidad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación
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La aparición de eventos adversos inmediatos.
|
dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación
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|
eventos adversos inmediatos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación
|
La aparición de eventos adversos inmediatos.
|
dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación
|
|
reactogenicidad
Periodo de tiempo: dentro de los siete días de la vacunación
|
La ocurrencia de eventos adversos solicitados
|
dentro de los siete días de la vacunación
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eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: dentro de los siete días de la vacunación
|
La ocurrencia de eventos adversos solicitados
|
dentro de los siete días de la vacunación
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reactogenicidad
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio 7 Meses
|
La aparición de eventos adversos graves (AAG)
|
a lo largo de la duración del estudio 7 Meses
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eventos adversos graves
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio 7 Meses
|
La aparición de eventos adversos graves (AAG)
|
a lo largo de la duración del estudio 7 Meses
|
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reactogenicidad
Periodo de tiempo: Día 0 desde la 1ª dosis vacunación
|
La ocurrencia de cualquier evento adverso no solicitado
|
Día 0 desde la 1ª dosis vacunación
|
|
reactogenicidad
Periodo de tiempo: Día 9 +2
|
La ocurrencia de cualquier evento adverso no solicitado
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Día 9 +2
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|
reactogenicidad
Periodo de tiempo: Día 28 +2
|
La ocurrencia de cualquier evento adverso no solicitado
|
Día 28 +2
|
|
reactogenicidad
Periodo de tiempo: Día 37±2
|
La ocurrencia de cualquier evento adverso no solicitado
|
Día 37±2
|
|
reactogenicidad
Periodo de tiempo: Día 56+7
|
La ocurrencia de cualquier evento adverso no solicitado
|
Día 56+7
|
|
eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 0 desde la 1ª dosis vacunación
|
La ocurrencia de cualquier evento adverso no solicitado
|
Día 0 desde la 1ª dosis vacunación
|
|
eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 9 desde la 1ª dosis vacunación
|
La ocurrencia de cualquier evento adverso no solicitado
|
Día 9 desde la 1ª dosis vacunación
|
|
eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 28 desde la 1ª dosis vacunación
|
La ocurrencia de cualquier evento adverso no solicitado
|
Día 28 desde la 1ª dosis vacunación
|
|
eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 37 desde la 1ª dosis vacunación
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La ocurrencia de cualquier evento adverso no solicitado
|
Día 37 desde la 1ª dosis vacunación
|
|
eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 56 desde la 1ª dosis vacunación
|
La ocurrencia de cualquier evento adverso no solicitado
|
Día 56 desde la 1ª dosis vacunación
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Respuesta inmunitaria mediada por células inducida por la vacuna (Subconjunto n=160)
Periodo de tiempo: día 9+2 (Grupo 1, 3 y 4)
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Inmunogenicidad mediada por células inducida por la vacuna y respuestas de células T específicas de antígeno en los grupos
|
día 9+2 (Grupo 1, 3 y 4)
|
|
Respuesta inmunitaria mediada por células inducida por la vacuna (Subconjunto n=160)
Periodo de tiempo: dias 28+2
|
Inmunogenicidad mediada por células inducida por la vacuna y respuestas de células T específicas de antígeno en los grupos
|
dias 28+2
|
|
Respuesta inmunitaria mediada por células inducida por la vacuna (Subconjunto n=160)
Periodo de tiempo: 37±2 (Grupo 2 y 4)
|
Inmunogenicidad mediada por células inducida por la vacuna y respuestas de células T específicas de antígeno en los grupos
|
37±2 (Grupo 2 y 4)
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Respuesta inmunitaria mediada por células inducida por la vacuna (Subconjunto n=160)
Periodo de tiempo: 56±7
|
Inmunogenicidad mediada por células inducida por la vacuna y respuestas de células T específicas de antígeno en los grupos
|
56±7
|
|
Respuesta inmunitaria mediada por células inducida por la vacuna (Subconjunto n=160)
Periodo de tiempo: día 90±7
|
Inmunogenicidad mediada por células inducida por la vacuna y respuestas de células T específicas de antígeno en los grupos
|
día 90±7
|
|
Respuesta inmunitaria mediada por células inducida por la vacuna (Subconjunto n=160)
Periodo de tiempo: Día 180±7.
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Inmunogenicidad mediada por células inducida por la vacuna y respuestas de células T específicas de antígeno en los grupos
|
Día 180±7.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBIL-BBV152/154-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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