Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BBV152/BBV154 Heterologus Prime-Boost (BBV152BBV154)

25 ноября 2022 г. обновлено: Bharat Biotech International Limited

Фаза 2. Рандомизированное многоцентровое исследование комбинации Heterologus Prime-Boost с вакцинами против SARS-CoV-2 для оценки иммуногенности и безопасности BBV152 (COVAXIN®) с BBV154 (аденовирусная интраназальная вакцина против COVID-19) у здоровых добровольцев.

Всех участников будут оценивать на предмет иммуногенности и безопасности, а перед введением первой дозы внутрибрюшинного введения им предоставят образец крови. Образцы крови будут собираться в дни 0, 9 (группы 1, 3 и 4), 28, 37 (группы 2 и 4), 56, 90 и 180 для оценки титра нейтрализующих антител против вируса SARSCoV-2. Подгруппа из 160 участников (по 40 участников из каждой группы) будет оцениваться для анализа иммуногенности, среди этой подгруппы будет собрано 10 мл крови и 5 мл слюны в дни 0, 9 (группы 1, 3 и 4), 28, 37 ( группы 2 и 4), 56, 90 и 180 для оценки клеточного иммунитета и иммуногенности слизистой оболочки.

Группа 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): в этой группе будут набраны 152 участника, которые будут получать COVAXIN® в день 0 и в день 28 внутримышечно.

Группа 2 (COVAXIN® + BBV154): в этой группе будут набраны 152 участника, которые будут получать COVAXIN® (внутримышечно) в день 0 и BBV154 (интраназально) в день 28.

*После 56 дней вакцинации участники с коэффициентом сероконверсии менее чем в 3 раза получат еще одну дозу COVAXIN® внутримышечно.

Группа 3 (BBV154 + COVAXIN®): в этой группе будут набраны 152 участника, которые будут получать BBV154 (интраназально) в день 0 и COVAXIN® (внутримышечно) в день 28.

*После 56 дней вакцинации участники с коэффициентом сероконверсии менее чем в 3 раза получат еще одну дозу COVAXIN® внутримышечно.

Группа 4 (BBV154 + BBV154): в эту группу будут набраны 152 участника, которые будут получать BBV154 в день 0 и в день 28 интраназальным путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фазы 2 комбинированной вакцины против SARS-CoV-2 Heterologus Prime-Boost для оценки иммуногенности и безопасности BBV152 (COVAXIN®) с BBV154 (аденовирусная интраназальная вакцина против COVID-19) у здоровых добровольцев.

Это гетерологическое исследование с первичной ревакцинацией, предназначенное для оценки иммуногенности и безопасности COVAXIN® с BBV154 и наоборот среди четырех групп. Всего будет зачислено 608 субъектов в соотношении 1:1:1:1.

Группа 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): в этой группе будут набраны 152 участника, которые будут получать COVAXIN® в день 0 и в день 28 внутримышечно.

Группа 2 (COVAXIN® + BBV154): в этой группе будут набраны 152 участника, которые будут получать COVAXIN® (внутримышечно) в день 0 и BBV154 (интраназально) в день 28.

*После 56 дней после вакцинации участники с коэффициентом сероконверсии менее чем в 3 раза получат еще одну дозу COVAXIN® внутримышечно.

Группа 3 (BBV154 + COVAXIN®): в этой группе будут набраны 152 участника, которые будут получать BBV154 (интраназально) в день 0 и COVAXIN® (внутримышечно) в день 28.

*После 56 дней вакцинации участники с коэффициентом сероконверсии менее чем в 3 раза получат еще одну дозу COVAXIN® внутримышечно.

Группа 4 (BBV154 + BBV154): в эту группу будут набраны 152 участника, которые будут получать BBV154 в день 0 и в день 28 интраназальным путем.

Всех участников будут оценивать на предмет иммуногенности и безопасности, а перед введением первой дозы внутрибрюшинного введения им предоставят образец крови. Образцы крови будут собираться в дни 0, 9 (группы 1, 3 и 4), 28, 37 (группы 2 и 4), 56, 90 и 180 для оценки титра нейтрализующих антител против вируса SARS-CoV-2. Подгруппа из 160 участников (по 40 участников из каждой группы) будет оцениваться для анализа клеточно-опосредованной и слизистой иммуногенности, среди этой подгруппы будет собрано 10 мл крови и 5 мл слюны в дни 0, 9 (группы 1, 3 и 4), 28, 37 (группы 2 и 4), 56, 90 и 180 для оценки клеточного иммунитета и иммуногенности слизистой оболочки.

ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ

Посещение 1 (день 0)

  • Если участник соответствует критериям (хорошее общее состояние здоровья или стабильное ранее существовавшее заболевание по усмотрению главного исследователя), перед вакцинацией у всех участников будет взят образец крови.
  • Лаборатории безопасности: Дополнительные 15 мл крови будут взяты у половины участников исследования (по 76 из каждой группы) для оценки безопасности на 0-й и 56-й день.
  • Образец крови (5 мл) будет взят у всех участников для оценки иммуногенности. Будет введена исследуемая вакцина/компаратор. После вакцинации участники останутся в исследовательском центре в течение не менее 30 минут для наблюдения за всеми немедленными побочными эффектами.
  • Дополнительные 10 мл крови будут взяты у подгруппы из 160 участников (Группа 1: 40, Группа 2: 40, Группа 3: 40 и Группа 4: 40).
  • Образец слюны объемом 5 мл будет взят у подгруппы из 160 участников (группа 1:40, группа 2:40, группа 3: 40 и группа 4: 40).
  • Будет введена вакцина.
  • Участникам будут розданы дневниковые карточки.
  • Телефонное сопровождение (1-7 дней после вакцинации) для регистрации нежелательных явлений.

Визит 2 (День 9+2):

  • Участники исследования вернутся в OPD для медицинского осмотра (общего и системного обследования) и выявления конкретных симптомов COVID-19.
  • Образец крови (5 мл) будет взят у всех участников для оценки иммуногенности.
  • Подмножество участников исследования (группа 1, 3 и 4) вернутся в OPD для обследования жизненно важных органов и медицинского осмотра (общее и системное обследование), а также для выявления конкретных симптомов COVID-19.
  • Дополнительные 10 мл крови будут взяты у подгруппы (группы 1, 3 и 4) участников (группа 1:40, группа 2:40, группа 3: 40 и группа 4: 40).
  • Образец слюны объемом 5 мл будет взят у подмножества участников (группы 1, 3 и 4) (группа 1:40, группа 2:40, группа 3: 40 и группа 4: 40).

Посещение 3 (День 28 +2):

  • Участники исследования вернутся в OPD для жизненно важных функций и физического обследования (общее и системное обследование), а также для выявления конкретных симптомов COVID-19.
  • Образец крови (5 мл) будет взят у всех участников для оценки иммуногенности.
  • Дополнительные 10 мл крови будут взяты у группы из 160 участников (группа 1: 40, группа 2: 40, группа 3: 40 и группа 4: 40).
  • Образец слюны объемом 5 мл будет взят у подгруппы из 160 участников (группа 1:40, группа 2:40, группа 3: 40 и группа 4: 40).
  • Будет введена вакцина.
  • Телефонное сопровождение (1-7 дней после вакцинации) для регистрации нежелательных явлений.

Визит 4 (день 37 ± 2):

  • Участники исследования вернутся в OPD для медицинского осмотра (общего и системного обследования) и выявления конкретных симптомов COVID-19.
  • Образец крови (5 мл) будет взят у всех участников для оценки иммуногенности.
  • Подмножество участников исследования (группы 2 и 4) вернутся в OPD для жизненно важных функций и физического обследования (общее и системное обследование), а также для выявления конкретных симптомов COVID-19.
  • Дополнительные 10 мл крови будут взяты у подмножества участников (Группы 2 и 4) (Группа 1:40, Группа 2:40, Группа 3: 40 и Группа 4: 40).
  • Образец слюны объемом 5 мл будет взят у подмножества участников (группы 2 и 4) (группа 1:40, группа 2:40, группа 3: 40 и группа 4: 40).

Посещение 5 (День 56+7):

  • Участники исследования вернутся в OPD для медицинского осмотра (общего и системного обследования) и выявления конкретных симптомов COVID-19.
  • Лаборатории безопасности: 15 мл крови берут у половины исследуемой популяции (по 76 из каждой группы) для оценки безопасности.
  • Образец крови (5 мл) будет взят у всех участников для оценки иммуногенности.
  • Дополнительные 10 мл крови будут взяты у группы из 160 участников (группа 1: 40, группа 2: 40, группа 3: 40 и группа 4: 40).
  • Образец слюны объемом 5 мл будет взят у подгруппы из 160 участников (группа 1:40, группа 2:40, группа 3: 40 и группа 4: 40).

Посещение 6 (День 90+7):

  • Участники исследования вернутся в OPD для медицинского осмотра (общего и системного обследования) и выявления конкретных симптомов COVID-19.
  • Образец крови (5 мл) будет взят у всех участников для оценки иммуногенности.
  • Дополнительные 10 мл крови будут взяты у группы из 160 участников (группа 1: 40, группа 2: 40, группа 3: 40 и группа 4: 40).
  • Образец слюны объемом 5 мл будет взят у подгруппы из 160 участников (группа 1:40, группа 2:40, группа 3: 40 и группа 4: 40).

Посещение 7 (День 180+7):

  • Участники исследования вернутся в OPD для медицинского осмотра (общего и системного обследования) и выявления конкретных симптомов COVID-19.
  • Образец крови (5 мл) будет взят у всех участников для оценки иммуногенности.
  • Дополнительные 10 мл крови будут взяты у подгруппы из 160 участников (Группа 1: 40, Группа 2: 40, Группа 3: 40 и Группа 4: 40).
  • Образец слюны объемом 5 мл будет взят у подгруппы из 160 участников (группа 1:40, группа 2:40, группа 3: 40 и группа 4: 40).

DSMB и отчет

Промежуточный отчет, основанный на безопасности и иммуногенности вакцин, будет направлен Совету по мониторингу безопасности данных и Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) в Индии для дальнейшего продвижения клинической разработки вакцины. Этот промежуточный отчет будет содержать подробный анализ данных, основанный на основных и второстепенных целях до 56-го дня (иммуногенность и безопасность).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

608

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия
        • Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Scienecs
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия
        • The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Индия
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Индия
        • Gillurkur Multispeciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500010
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Индия
        • Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
      • Hyderabad, Telangana, Индия
        • St Theresas Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия
        • Prakhar Hospital Pvt Limited
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, Индия
        • The Medicity Hopsital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать письменное информированное согласие.
  2. Участники любого пола, возраст от 18 лет
  3. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое по усмотрению исследователя (жизненные показатели (частота сердечных сокращений от 60 до 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. и
  4. Выразили заинтересованность и готовность выполнить требования исследования.
  5. Для участницы детородного возраста, планирующей избегать беременности (использование эффективного метода контрацепции или воздержание) с момента включения в исследование и по крайней мере до четырех недель после последней вакцинации.
  6. Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом: использование презервативов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером женского пола с момента первой вакцинации до 3 месяцев после последней вакцинации.
  7. Участники должны воздерживаться от донорства крови/плазмы или любой другой жидкости организма с момента первой вакцинации до 3 месяцев после последней вакцинации.
  8. Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования.
  9. Соглашается оставаться в районе исследования в течение всего периода исследования.
  10. Готов разрешить хранение и будущее использование биологических образцов для будущих исследований

Критерий исключения:

  1. История любой другой экспериментальной/или лицензированной вакцины против COVID-19.
  2. Насморк, чихание, заложенность носа в течение последних 1 дня в анамнезе.
  3. Для женщин детородного возраста положительный тест мочи на беременность (в течение 24 часов после введения каждой дозы вакцины).
  4. Температура >38,0°C (100,4°F) или симптомы острого самокупирующегося заболевания, такого как инфекция верхних дыхательных путей или гастроэнтерит, в течение трех дней перед введением каждой дозы вакцины.
  5. Проблемы со здоровьем из-за употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
  6. Получение экспериментального агента (вакцины, препарата, устройства и т. д.) в течение 60 дней до зачисления или ожидается получение исследуемого агента в течение периода исследования.
  7. Получение любой лицензированной вакцины в течение четырех недель до включения в это исследование.
  8. Известная чувствительность к любому ингредиенту исследуемых вакцин или более тяжелая аллергическая реакция и аллергия в анамнезе.
  9. Получение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение трех месяцев до вакцинации в этом исследовании.
  10. Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или применения противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
  11. Длительное использование (> 2 недель) пероральных или парентеральных стероидов (глюкокортикоидов) или высоких доз ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих шести месяцев (назальные и местные стероиды разрешены).
  12. Любая история анафилаксии, связанная с вакцинацией.
  13. История любого рака.
  14. История тяжелых психических расстройств, которые могут повлиять на участие в исследовании.
  15. Нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или тромбоцитарная недостаточность, или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций.
  16. Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее немедленного наблюдения специалиста больницы.
  17. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол. Критерии исключения повторной вакцинации
  18. Беременность.
  19. Анафилактическая реакция после введения вакцины.
  20. Вирусологически подтвержденные случаи инфекции SARS-CoV-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (КОВАКСИН® + КОВАКСИН®)

Группа 1 (КОВАКСИН® + КОВАКСИН®):

В эту группу будут набраны 152 участника, которые будут получать COVAXIN® в день 0 и в день 28 внутримышечно.
Биологический: КОВАКСИН (BBV152)
COVAXIN® в день 0 и на 28 день внутримышечно в ГРУППЕ 1. COVAXIN® (внутримышечно) в день 0 и BBV154 (интраназально) в день 28: ГРУППА 2
Экспериментальный: Группа 2 (COVAXIN® + BBV154)

Группа 2 (COVAXIN® + BBV154):

В эту группу будут набраны 152 участника, которые будут получать COVAXIN® (внутримышечно) в день 0 и BBV154 (интраназально) в день 28.

*После 56 дней вакцинации участники с коэффициентом сероконверсии менее чем в 3 раза получат еще одну дозу COVAXIN® внутримышечно.
Биологический: КОВАКСИН (BBV152)
COVAXIN® в день 0 и на 28 день внутримышечно в ГРУППЕ 1. COVAXIN® (внутримышечно) в день 0 и BBV154 (интраназально) в день 28: ГРУППА 2
Биологический: Интраназальная вакцина BBV154
BBV154 (интраназально) в день 0 и COVAXIN® (внутримышечно) в день 28: ГРУППА 3 BBV154 в день 0 и на 28 день интраназально: ГРУППА 4
Экспериментальный: Группа 3 (BBV154 + КОВАКСИН®)

Группа 3 (BBV154 + COVAXIN®):

В эту группу будут набраны 152 участника, которые получат BBV154 (интраназально) в день 0 и COVAXIN® (внутримышечно) в день 28.

*После 56 дней после вакцинации участники с коэффициентом сероконверсии менее чем в 3 раза получат еще одну дозу COVAXIN® внутримышечно.
Биологический: КОВАКСИН (BBV152)
COVAXIN® в день 0 и на 28 день внутримышечно в ГРУППЕ 1. COVAXIN® (внутримышечно) в день 0 и BBV154 (интраназально) в день 28: ГРУППА 2
Биологический: Интраназальная вакцина BBV154
BBV154 (интраназально) в день 0 и COVAXIN® (внутримышечно) в день 28: ГРУППА 3 BBV154 в день 0 и на 28 день интраназально: ГРУППА 4
Экспериментальный: Группа 4 (BBV154 + BBV154)

Группа 4 (BBV154 + BBV154):

В эту группу будут набраны 152 участника, которые будут получать BBV154 в день 0 и в день 28 интраназальным путем.
Биологический: Интраназальная вакцина BBV154
BBV154 (интраназально) в день 0 и COVAXIN® (внутримышечно) в день 28: ГРУППА 3 BBV154 в день 0 и на 28 день интраназально: ГРУППА 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иммуногенность
Временное ограничение: День 0
GMT и четырехкратная скорость сероконверсии (SCR) нейтрализующих антител (NAb) с помощью анализов MNT/PRNT в четырех группах.
День 0
иммуногенность
Временное ограничение: День 28+2
GMT и четырехкратная сероконверсия (SCR) нейтрализующих антител (NAb) по анализам MNT/PRNT в четырех группах
День 28+2
иммуногенность
Временное ограничение: День56±7
GMT и четырехкратная скорость сероконверсии (SCR) нейтрализующих антител (NAb) с помощью анализов MNT/PRNT в четырех группах.
День56±7
иммуногенность
Временное ограничение: День90±7
GMT и четырехкратная скорость сероконверсии (SCR) нейтрализующих антител (NAb) с помощью анализов MNT/PRNT в четырех группах.
День90±7
иммуногенность
Временное ограничение: День180 ±7
GMT и четырехкратная скорость сероконверсии (SCR) нейтрализующих антител (NAb) с помощью анализов MNT/PRNT в четырех группах.
День180 ±7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реактогенность
Временное ограничение: в течение 30 минут после каждой вакцинации
Возникновение немедленных нежелательных явлений
в течение 30 минут после каждой вакцинации
немедленные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 30 минут после каждой вакцинации
Возникновение немедленных нежелательных явлений
в течение 30 минут после каждой вакцинации
реактогенность
Временное ограничение: в течение семи дней после вакцинации
Возникновение запрошенных нежелательных явлений
в течение семи дней после вакцинации
запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение семи дней после вакцинации
Возникновение запрошенных нежелательных явлений
в течение семи дней после вакцинации
реактогенность
Временное ограничение: на протяжении всего обучения 7 месяцев
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
на протяжении всего обучения 7 месяцев
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: на протяжении всего обучения 7 месяцев
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
на протяжении всего обучения 7 месяцев
реактогенность
Временное ограничение: 0-й день после введения 1-й дозы вакцины
Возникновение любых нежелательных нежелательных явлений
0-й день после введения 1-й дозы вакцины
реактогенность
Временное ограничение: День 9 +2
Возникновение любых нежелательных нежелательных явлений
День 9 +2
реактогенность
Временное ограничение: День 28 +2
Возникновение любых нежелательных нежелательных явлений
День 28 +2
реактогенность
Временное ограничение: День 37±2
Возникновение любых нежелательных нежелательных явлений
День 37±2
реактогенность
Временное ограничение: День 56+7
Возникновение любых нежелательных нежелательных явлений
День 56+7
нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: 0-й день после введения 1-й дозы вакцины
Возникновение любых нежелательных нежелательных явлений
0-й день после введения 1-й дозы вакцины
нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: 9-й день после первой дозы вакцинации
Возникновение любых нежелательных нежелательных явлений
9-й день после первой дозы вакцинации
нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: 28-й день после первой дозы вакцинации
Возникновение любых нежелательных нежелательных явлений
28-й день после первой дозы вакцинации
нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: 37-й день после первой дозы вакцинации
Возникновение любых нежелательных нежелательных явлений
37-й день после первой дозы вакцинации
нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: 56-й день после первой дозы вакцинации
Возникновение любых нежелательных нежелательных явлений
56-й день после первой дозы вакцинации
индуцированный вакциной клеточно-опосредованный иммунный ответ (подгруппа n = 160)
Временное ограничение: день 9+2 (группа 1, 3 и 4)
Вакцино-индуцированная клеточно-опосредованная иммуногенность и антиген-специфические Т-клеточные ответы в группах
день 9+2 (группа 1, 3 и 4)
индуцированный вакциной клеточно-опосредованный иммунный ответ (подгруппа n = 160)
Временное ограничение: дни 28+2
Вакцино-индуцированная клеточно-опосредованная иммуногенность и антиген-специфические Т-клеточные ответы в группах
дни 28+2
индуцированный вакциной клеточно-опосредованный иммунный ответ (подгруппа n = 160)
Временное ограничение: 37±2 (группа 2 и 4)
Вакцино-индуцированная клеточно-опосредованная иммуногенность и антиген-специфические Т-клеточные ответы в группах
37±2 (группа 2 и 4)
индуцированный вакциной клеточно-опосредованный иммунный ответ (подгруппа n = 160)
Временное ограничение: 56±7
Вакцино-индуцированная клеточно-опосредованная иммуногенность и антиген-специфические Т-клеточные ответы в группах
56±7
индуцированный вакциной клеточно-опосредованный иммунный ответ (подгруппа n = 160)
Временное ограничение: день 90±7
Вакцино-индуцированная клеточно-опосредованная иммуногенность и антиген-специфические Т-клеточные ответы в группах
день 90±7
индуцированный вакциной клеточно-опосредованный иммунный ответ (подгруппа n = 160)
Временное ограничение: День 180±7.
Вакцино-индуцированная клеточно-опосредованная иммуногенность и антиген-специфические Т-клеточные ответы в группах
День 180±7.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bharat Biotech International Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBIL-BBV152/154-2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться