Badanie BBV152/BBV154 Heterologus Prime-Boost (BBV152BBV154)

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 szczepionki Heterologus Prime-Boost Combination of SARS-CoV-2 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa BBV152 (COVAXIN®) z BBV154 (adenowirusowa donosowa szczepionka przeciw COVID-19) u zdrowych ochotników.

Jest to badanie szczepienia pierwotnego Heterologus, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa COVAXIN® z BBV154 i vice versa, wśród czterech grup. W sumie 608 osób zostanie zapisanych w stosunku 1:1:1:1.

Grupa 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): W tej grupie zostanie zrekrutowanych 152 uczestników, którzy otrzymają COVAXIN® w dniu 0 iw dniu 28 drogą domięśniową.

Grupa 2 (COVAXIN® + BBV154): W tej grupie zostanie zrekrutowanych 152 uczestników, którzy otrzymają COVAXIN® (domięśniowo) w dniu 0 i BBV154 (donosowo) w dniu 28.

*Po 56 dniach szczepienia uczestnicy z serokonwersją mniejszą niż 3-krotność otrzymają kolejną dawkę COVAXIN® drogą domięśniową

Grupa 3 (BBV154 + COVAXIN®): W tej grupie zostanie zrekrutowanych 152 uczestników, którzy otrzymają BBV154 (donosowo) w dniu 0 i COVAXIN® (domięśniowo) w dniu 28.

*Po 56 dniach szczepienia, uczestnicy z serokonwersją mniejszą niż 3-krotność otrzymają kolejną dawkę COVAXIN® drogą domięśniową.

Grupa 4 (BBV154 + BBV154): W tej grupie zostanie zrekrutowanych 152 uczestników, którzy otrzymają BBV154 w dniu 0 iw dniu 28 drogą donosową.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem punktów końcowych immunogenności i bezpieczeństwa oraz pobiorą próbkę krwi przed podaniem pierwszej dawki IP. Próbki krwi zostaną pobrane w dniach 0, 9 (grupy 1, 3 i 4), 28, 37 (grupy 2 i 4), 56, 90 i 180 w celu oceny miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. Podgrupa 160 uczestników (40 uczestników z każdej grupy) zostanie oceniona pod kątem analizy immunogenności komórkowej i śluzówkowej, spośród tej podgrupy zostanie pobrane 10 ml krwi i 5 ml śliny w dniach 0, 9 (grupy 1, 3 i 4), 28, 37 (grupy 2 i 4), 56, 90 i 180 w celu oceny odporności komórkowej i immunogenności śluzówkowej.

PROCEDURA STUDIÓW

Wizyta 1 (dzień 0)

• Jeśli uczestnik kwalifikuje się (ogólny stan zdrowia lub stabilna choroba według uznania głównego badacza), przed szczepieniem zostanie pobrana próbka krwi od wszystkich uczestników.
• Laboratoria bezpieczeństwa: Dodatkowe 15 ml krwi zostanie pobrane od połowy badanej populacji (76 z każdej grupy) w celu oceny bezpieczeństwa w dniu 0 i 56.
• Od wszystkich uczestników zostanie pobrana próbka krwi (5 ml) w celu oceny immunogenności. Zostanie podana badana szczepionka/lek porównawczy. Po szczepieniu uczestnicy pozostaną w miejscu badania przez co najmniej 30 minut obserwacji, aby odnotować wszelkie natychmiastowe zdarzenia niepożądane.
• Dodatkowe 10 ml krwi zostanie pobrane od podgrupy 160 uczestników (grupa 1:40, grupa 2:40, grupa 3: 40 i grupa 4: 40).
• Próbka śliny o objętości 5 ml zostanie pobrana od podgrupy 160 uczestników (grupa 1:40, grupa 2:40, grupa 3: 40 i grupa 4: 40).
• Zostanie podana szczepionka.
• Uczestnikom zostaną rozdane karty pamiętnika.
• Telefoniczna obserwacja (1-7 dni po szczepieniu) w celu zarejestrowania zdarzeń niepożądanych.

Wizyta 2 (Dzień 9+2):

• Uczestnicy badania wrócą na POZ w celu wykonania badania przedmiotowego (ogólnego i ogólnoustrojowego) oraz określenia specyficznych objawów COVID-19.
• Od wszystkich uczestników zostanie pobrana próbka krwi (5 ml) w celu oceny immunogenności.
• Podgrupa uczestników badania (grupa 1, 3 i 4) powróci do OPD w celu przeprowadzenia badania funkcji życiowych i fizykalnego (badanie ogólne i ogólnoustrojowe) oraz specyficznych objawów COVID-19.
• Dodatkowe 10 ml krwi zostanie pobrane od podgrupy (Grupy 1, 3 i 4) uczestników (Grupa-1:40, Grupa-2:40, Grupa 3:40 i Grupa 4:40).
• Próbka śliny o objętości 5 ml zostanie pobrana od uczestników (Grupy 1, 3 i 4) (Grupa-1:40, Grupa-2:40, Grupa 3:40 i Grupa 4:40).

Wizyta 3 (dzień 28 +2):

• Uczestnicy badania wrócą do OPD w celu wykonania czynności życiowych i badania fizykalnego (ogólnego i ogólnoustrojowego) oraz specyficznych objawów COVID-19.
• Od wszystkich uczestników zostanie pobrana próbka krwi (5 ml) w celu oceny immunogenności.
• Dodatkowe 10 ml krwi zostanie pobrane od podgrupy 160 uczestników (grupa 1:40, grupa 2:40, grupa 3: 40 i grupa 4: 40).
• Próbka śliny o objętości 5 ml zostanie pobrana od podgrupy 160 uczestników (Grupa-1:40, Grupa-2:40, Grupa 3:40 i Grupa 4:40).
• Zostanie podana szczepionka.
• Telefoniczna obserwacja (1-7 dni po szczepieniu) w celu zarejestrowania zdarzeń niepożądanych.

Wizyta 4 (dzień 37±2):

• Uczestnicy badania wrócą na POZ w celu wykonania badania przedmiotowego (ogólnego i ogólnoustrojowego) oraz określenia specyficznych objawów COVID-19.
• Od wszystkich uczestników zostanie pobrana próbka krwi (5 ml) w celu oceny immunogenności.
• Podgrupa uczestników badania (grupy 2 i 4) powróci do OPD w celu wykonania czynności życiowych i badania fizykalnego (badanie ogólne i ogólnoustrojowe) oraz specyficznych objawów COVID-19.
• Dodatkowe 10 ml krwi zostanie pobrane od podzbioru (Grupy 2 i 4) uczestników (Grupa-1:40, Grupa-2:40, Grupa 3:40 i Grupa 4:40).
• Próbka śliny o objętości 5 ml zostanie pobrana od uczestników (grupy 2 i 4) (grupa 1:40, grupa 2:40, grupa 3: 40 i grupa 4: 40).

Wizyta 5 (dzień 56+7):

• Uczestnicy badania wrócą na POZ w celu wykonania badania przedmiotowego (ogólnego i ogólnoustrojowego) oraz określenia specyficznych objawów COVID-19.
• Laboratoria bezpieczeństwa: 15 ml krwi zostanie pobrane od połowy badanej populacji (76 z każdej grupy) w celu oceny bezpieczeństwa.
• Od wszystkich uczestników zostanie pobrana próbka krwi (5 ml) w celu oceny immunogenności.
• Dodatkowe 10 ml krwi zostanie pobrane od podgrupy 160 uczestników (grupa 1:40, grupa 2:40, grupa 3: 40 i grupa 4: 40).
• Próbka śliny o objętości 5 ml zostanie pobrana od podgrupy 160 uczestników (grupa 1:40, grupa 2:40, grupa 3: 40 i grupa 4: 40).

Wizyta 6 (Dzień 90+7):

• Uczestnicy badania wrócą na POZ w celu wykonania badania przedmiotowego (ogólnego i ogólnoustrojowego) oraz określenia specyficznych objawów COVID-19.
• Od wszystkich uczestników zostanie pobrana próbka krwi (5 ml) w celu oceny immunogenności.
• Dodatkowe 10 ml krwi zostanie pobrane od podgrupy 160 uczestników (grupa 1:40, grupa 2:40, grupa 3: 40 i grupa 4: 40).
• Próbka śliny o objętości 5 ml zostanie pobrana od podgrupy 160 uczestników (grupa 1:40, grupa 2:40, grupa 3: 40 i grupa 4: 40).

Wizyta 7 (dzień 180+7):

• Uczestnicy badania wrócą na POZ w celu wykonania badania przedmiotowego (ogólnego i ogólnoustrojowego) oraz określenia specyficznych objawów COVID-19.
• Od wszystkich uczestników zostanie pobrana próbka krwi (5 ml) w celu oceny immunogenności.
• Dodatkowe 10 ml krwi zostanie pobrane od podgrupy 160 uczestników (grupa 1:40, grupa 2:40, grupa 3: 40 i grupa 4: 40).
• Próbka śliny o objętości 5 ml zostanie pobrana od podgrupy 160 uczestników (grupa 1:40, grupa 2:40, grupa 3: 40 i grupa 4: 40).

DSMB i raport

Raport okresowy oparty na bezpieczeństwie i immunogenności szczepionek zostanie przekazany Radzie Monitorującej Bezpieczeństwo Danych i Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Leków (CDSCO) w Indiach, w celu dalszego rozwoju klinicznego szczepionki. Ten raport okresowy będzie zawierał szczegółową analizę danych opartą na głównych i drugorzędnych celach do dnia 56 (immunogenność i bezpieczeństwo).