Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BBV152/BBV154 Heterologus Prime-Boost-studie (BBV152BBV154)

25. november 2022 oppdatert av: Bharat Biotech International Limited

Fase 2 Randomisert, multisentrisk av Heterologus Prime-Boost-kombinasjon av SARS-CoV-2-vaksiner for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til BBV152 (COVAXIN®) med BBV154 (Adenoviral intranasal COVID-19-vaksine) hos friske frivillige

Alle deltakere vil bli vurdert for immunogenisitet og sikkerhetsendepunkter og gi en blodprøve før administrering av den første dosen av IP. Blodprøver vil bli tatt på dag 0, 9 (gruppe 1, 3 og 4), 28, 37 (gruppe 2 og 4), 56, 90 og 180 for å vurdere den nøytraliserende antistofftiteren mot SARSCoV-2-viruset. En undergruppe på 160 deltakere (40 deltakere fra hver gruppe) vil bli vurdert for immunogenisitetsanalyse, blant disse vil 10 ml blod og 5 ml spytt samles inn på dag 0, 9 (gruppe 1, 3 og 4), 28, 37 ( Gruppe 2 og 4), 56, 90 og 180 for å vurdere cellemediert immunitet og slimhinneimmunogenisitet.

Gruppe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): I denne gruppen skal det rekrutteres 152 deltakere som vil motta COVAXIN® på dag 0 og på dag 28 via intramuskulær rute.

Gruppe 2 (COVAXIN® + BBV154): I denne gruppen vil det rekrutteres 152 deltakere som vil motta COVAXIN® (intramuskulært) på dag 0 og BBV154 (intranasal) dag 28.

*Etter 56 dager med vaksinasjon vil deltakere med serokonversjonsrate mindre enn 3 ganger få en ny dose COVAXIN® via intramuskulær rute.

Gruppe 3 (BBV154 + COVAXIN®): I denne gruppen vil det rekrutteres 152 deltakere som vil motta BBV154 (Intranasal) på dag 0 og COVAXIN® (intramuskulær) på dag 28.

*Etter 56 dager med vaksinasjon vil deltakere med serokonversjonsrate mindre enn 3 ganger få en ny dose av COVAXIN® intramuskulært.

Gruppe 4 (BBV154 + BBV154): I denne gruppen skal det rekrutteres 152 deltakere som får BBV154 på dag 0 og på dag 28 via intranasal rute.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2 randomisert, multisentrisk, klinisk studie av Heterologus Prime-Boost-kombinasjon av SARS-CoV-2-vaksiner for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til BBV152 (COVAXIN®) med BBV154 (Adenoviral Intranasal COVID-19-vaksine) hos friske frivillige.

Dette er en heterologus prime boost-studie, designet for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til COVAXIN® med BBV154 og vice versa, blant de fire gruppene. Totalt 608 forsøkspersoner vil bli registrert i forholdet 1:1:1:1.

Gruppe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): I denne gruppen skal det rekrutteres 152 deltakere som vil motta COVAXIN® på dag 0 og på dag 28 via intramuskulær rute.

Gruppe 2 (COVAXIN® + BBV154): I denne gruppen vil det rekrutteres 152 deltakere som vil motta COVAXIN® (intramuskulært) på dag 0 og BBV154 (intranasal) dag 28.

*Etter 56 dager med vaksinasjon vil deltakere med serokonversjonsrate mindre enn 3 ganger få en ny dose COVAXIN® via intramuskulær rute

Gruppe 3 (BBV154 + COVAXIN®): I denne gruppen vil det rekrutteres 152 deltakere som vil motta BBV154 (Intranasal) på dag 0 og COVAXIN® (intramuskulær) på dag 28.

*Etter 56 dager med vaksinasjon vil deltakere med serokonversjonsrate mindre enn 3 ganger få en ny dose av COVAXIN® intramuskulært.

Gruppe 4 (BBV154 + BBV154): I denne gruppen skal det rekrutteres 152 deltakere som får BBV154 på dag 0 og på dag 28 via intranasal rute.

Alle deltakere vil bli vurdert for immunogenisitet og sikkerhetsendepunkter og gi en blodprøve før administrering av den første dosen av IP. Blodprøver vil bli tatt på dag 0, 9 (gruppe 1, 3 og 4), 28, 37 (gruppe 2 og 4), 56, 90 og 180 for å vurdere den nøytraliserende antistofftiteren mot SARS-CoV-2-viruset. En undergruppe av 160 deltakere (40 deltakere fra hver gruppe) vil bli vurdert for cellemediert og mukosal immunogenisitetsanalyse, blant disse vil 10 ml blod og 5 ml spytt samles inn på dag 0, 9 (gruppe 1, 3 og 4), 28, 37 (gruppe 2 og 4), 56, 90 og 180 for å vurdere cellemediert immunitet og slimhinneimmunogenisitet.

STUDIEPROSEDYRE

Besøk 1 (dag 0)

  • Hvis deltakeren er kvalifisert (med god generell helse eller stabil eksisterende sykdom i henhold til hovedetterforskerens skjønn), vil en blodprøve bli trukket før vaksinasjon for alle deltakerne.
  • Sikkerhetslaboratorier: Ytterligere 15 ml blod vil samles inn fra halvparten av studiepopulasjonen (76 fra hver gruppe) for å vurdere sikkerheten på dag 0 og 56.
  • En blodprøve (5 mL) vil bli samlet inn fra alle deltakerne for immunogenisitetsvurdering. En studievaksine/komparator vil bli administrert. Etter vaksinasjon vil deltakerne forbli på studiestedet i minst 30 minutter med observasjon for å registrere enhver umiddelbar uønsket hendelse.
  • Ytterligere 10 ml blod vil bli samlet inn fra undergruppe av 160 deltakere (Gruppe 1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).
  • En 5mL spyttprøve vil bli samlet inn fra undergruppe av 160 deltakere (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3:40 og Gruppe 4:40).
  • Vaksine vil bli administrert.
  • Dagbokkort vil bli delt ut til deltakerne.
  • Telefonisk oppfølging (1-7 dager etter vaksinasjon) for bivirkningsregistrering.

Besøk 2 (dag 9+2):

  • Studiedeltakere vil returnere til OPD for fysisk undersøkelse (generell og systemisk undersøkelse), og spesifikke symptomer for COVID-19.
  • En blodprøve (5 mL) vil bli samlet inn fra alle deltakerne for immunogenisitetsvurdering.
  • Undergruppe av studiedeltakere (gruppe 1, 3 og 4) vil returnere til OPD for vitale og fysiske undersøkelser (generell og systemisk undersøkelse), og spesifikke symptomer for COVID-19.
  • Ytterligere 10 ml blod vil bli samlet inn fra undergrupper av (gruppe 1, 3 og 4) deltakere (gruppe 1:40, gruppe 2:40, gruppe 3: 40 og gruppe 4: 40).
  • En 5 ml spyttprøve vil bli samlet inn fra undergruppe av (gruppe 1, 3 og 4) deltakere (gruppe 1:40, gruppe 2:40, gruppe 3: 40 og gruppe 4: 40).

Besøk 3 (dag 28 +2):

  • Studiedeltakere vil returnere til OPD for vital og fysisk undersøkelse (generell og systemisk undersøkelse), og spesifikke symptomer for COVID-19.
  • En blodprøve (5 mL) vil bli samlet inn fra alle deltakerne for immunogenisitetsvurdering.
  • Ytterligere 10 ml blod vil bli samlet inn fra undergruppe av 160 deltakere (Gruppe 1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).
  • En 5mL spyttprøve vil bli samlet inn fra undergruppe på 160 deltakere (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3:40 og Gruppe 4:40).
  • Vaksine vil bli administrert.
  • Telefonisk oppfølging (1-7 dager etter vaksinasjon) for bivirkningsregistrering.

Besøk 4 (dag 37±2):

  • Studiedeltakere vil returnere til OPD for fysisk undersøkelse (generell og systemisk undersøkelse), og spesifikke symptomer for COVID-19.
  • En blodprøve (5 mL) vil bli samlet inn fra alle deltakerne for immunogenisitetsvurdering.
  • Undergruppe av studiedeltakere (gruppe 2 og 4) vil returnere til OPD for vital og fysisk undersøkelse (generell og systemisk undersøkelse), og spesifikke symptomer for COVID-19.
  • Ytterligere 10 ml blod vil bli samlet inn fra undergrupper av (gruppe 2 og 4) deltakere (gruppe 1:40, gruppe 2:40, gruppe 3: 40 og gruppe 4: 40).
  • En 5 ml spyttprøve vil bli samlet inn fra undergruppe av (gruppe 2 og 4) deltakere (gruppe 1:40, gruppe 2:40, gruppe 3: 40 og gruppe 4: 40).

Besøk 5 (dag 56+7):

  • Studiedeltakere vil returnere til OPD for fysisk undersøkelse (generell og systemisk undersøkelse), og spesifikke symptomer for COVID-19.
  • Safety Labs: 15 ml blod vil samles inn fra halvparten av studiepopulasjonen (76 fra hver gruppe) for å vurdere sikkerheten.
  • En blodprøve (5 mL) vil bli samlet inn fra alle deltakerne for immunogenisitetsvurdering.
  • Ytterligere 10 ml blod vil bli samlet inn fra undergruppe av 160 deltakere (Gruppe 1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).
  • En 5mL spyttprøve vil bli samlet inn fra undergruppe av 160 deltakere (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3:40 og Gruppe 4:40).

Besøk 6 (dag 90+7):

  • Studiedeltakere vil returnere til OPD for fysisk undersøkelse (generell og systemisk undersøkelse), og spesifikke symptomer for COVID-19.
  • En blodprøve (5 mL) vil bli samlet inn fra alle deltakerne for immunogenisitetsvurdering.
  • Ytterligere 10 ml blod vil bli samlet inn fra undergruppe av 160 deltakere (Gruppe 1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).
  • En 5mL spyttprøve vil bli samlet inn fra undergruppe av 160 deltakere (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3:40 og Gruppe 4:40).

Besøk 7 (dag 180+7):

  • Studiedeltakere vil returnere til OPD for fysisk undersøkelse (generell og systemisk undersøkelse), og spesifikke symptomer for COVID-19.
  • En blodprøve (5 mL) vil bli samlet inn fra alle deltakerne for immunogenisitetsvurdering.
  • Ytterligere 10 ml blod vil bli samlet inn fra undergruppe av 160 deltakere (Gruppe 1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).
  • En 5mL spyttprøve vil bli samlet inn fra undergruppe av 160 deltakere (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3:40 og Gruppe 4:40).

DSMB & rapport

En foreløpig rapport basert på sikkerheten og immunogenisiteten til vaksinene vil bli varslet til Data Safety Monitoring Board og Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), India, for videre fremdrift av den kliniske utviklingen av vaksinen. Denne delrapporten vil inneholde en detaljert analyse av dataene basert på de primære og sekundære målene gjennom dag 56 (Immunogenitet og sikkerhet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India
        • Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Scienecs
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India
        • The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, India
        • Gillurkur Multispeciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500010
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India
        • Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
      • Hyderabad, Telangana, India
        • St Theresas Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India
        • Prakhar Hospital Pvt Limited
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, India
        • The Medicity Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Deltakere av begge kjønn, i alderen mellom 18 år
  3. God generell helse bestemt av etterforskerens skjønn (vitale tegn (hjertefrekvens 60 til 100 bpm; blodtrykk systolisk 90 mm Hg og
  4. Uttrykt interesse og tilgjengelighet for å oppfylle studiekravene.
  5. For en kvinnelig deltaker i fertil alder, planlegger å unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet) fra tidspunktet for studieregistrering til minst fire uker etter siste vaksinasjon
  6. Mannlige personer med reproduksjonspotensial: Bruk av kondom for å sikre effektiv prevensjon med den kvinnelige partneren fra første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon.
  7. Deltakere må avstå fra blod/plasma eller annen kroppsvæskedonasjon fra første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon
  8. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie på noe tidspunkt i løpet av studieperioden.
  9. Godtar å forbli i studieområdet under hele studiets varighet.
  10. Villig til å tillate lagring og fremtidig bruk av biologiske prøver for fremtidig forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. Historikk om annen COVID-19-undersøkelse/eller lisensiert vaksinasjon.
  2. Historie med forkjølelse, nysing, neseobstruksjon siste 1 dag.
  3. For kvinner i fertil alder, en positiv uringraviditetstest (innen 24 timer etter administrering av hver dose vaksine).
  4. Temperatur >38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en akutt selvbegrenset sykdom som en øvre luftveisinfeksjon eller gastroenteritt innen tre dager før hver vaksinedose.
  5. Medisinske problemer på grunn av alkohol eller ulovlig narkotikabruk de siste 12 månedene.
  6. Mottak av et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, enhet, etc.) innen 60 dager før påmelding eller forventer å motta et forsøksmiddel i løpet av studieperioden.
  7. Mottak av eventuell lisensiert vaksine innen fire uker før registrering i denne studien.
  8. Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studievaksinene, eller en mer alvorlig allergisk reaksjon og tidligere allergier.
  9. Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen tre måneder før vaksinasjon i denne studien.
  10. Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling med immunsuppressive eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
  11. Langtidsbruk (> 2 uker) av orale eller parenterale steroider (glukokortikoider) eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående seks månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).
  12. Enhver historie med anafylaksi angående vaksinasjon.
  13. Historie om kreft.
  14. Historie om alvorlige psykiatriske alvorlige tilstander som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien.
  15. En blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse, eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
  16. Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever umiddelbar tilsyn med sykehusspesialist.
  17. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen. Eksklusjonskriterier for ny vaksinasjon
  18. Svangerskap.
  19. Anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
  20. Virologisk bekreftede tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®)

Gruppe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®):

I denne gruppen vil det rekrutteres 152 deltakere som vil motta COVAXIN® på dag 0 og på dag 28 via intramuskulær rute
Biologisk: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® på dag 0 og på dag 28 via intramuskulær rute i GRUPPE 1. COVAXIN® (intramuskulær) på dag 0 og BBV154 (intranasal) dag 28:GRUPPE 2
Eksperimentell: Gruppe 2 (COVAXIN® + BBV154)

Gruppe 2 (COVAXIN® + BBV154):

I denne gruppen vil det rekrutteres 152 deltakere som vil motta COVAXIN® (intramuskulært) på dag 0 og BBV154 (intranasal) dag 28.

*Etter 56 dager med vaksinasjon vil deltakere med serokonversjonsrate mindre enn 3 ganger få en ny dose COVAXIN® via intramuskulær rute
Biologisk: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® på dag 0 og på dag 28 via intramuskulær rute i GRUPPE 1. COVAXIN® (intramuskulær) på dag 0 og BBV154 (intranasal) dag 28:GRUPPE 2
Biologisk: BBV154 Intranasal vaksine
BBV154 (intranasal) på dag 0 og COVAXIN® (intramuskulær) på dag 28: GRUPPE 3 BBV154 på dag 0 og på dag 28 via intranasal rute: GRUPPE 4
Eksperimentell: Gruppe 3 (BBV154 + COVAXIN®)

Gruppe 3 (BBV154 + COVAXIN®):

I denne gruppen skal det rekrutteres 152 deltakere som vil motta BBV154 (Intranasal) på dag 0 og COVAXIN® (Intramuskulær) på dag 28.

*Etter 56 dager med vaksinasjon vil deltakere med serokonverteringsrate mindre enn 3 ganger få en ny dose COVAXIN® via intramuskulær rute
Biologisk: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® på dag 0 og på dag 28 via intramuskulær rute i GRUPPE 1. COVAXIN® (intramuskulær) på dag 0 og BBV154 (intranasal) dag 28:GRUPPE 2
Biologisk: BBV154 Intranasal vaksine
BBV154 (intranasal) på dag 0 og COVAXIN® (intramuskulær) på dag 28: GRUPPE 3 BBV154 på dag 0 og på dag 28 via intranasal rute: GRUPPE 4
Eksperimentell: Gruppe 4 (BBV154 + BBV154)

Gruppe 4 (BBV154 + BBV154):

I denne gruppen skal det rekrutteres 152 deltakere som vil motta BBV154 på dag 0 og på dag 28 via intranasal rute.
Biologisk: BBV154 Intranasal vaksine
BBV154 (intranasal) på dag 0 og COVAXIN® (intramuskulær) på dag 28: GRUPPE 3 BBV154 på dag 0 og på dag 28 via intranasal rute: GRUPPE 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunogenisitet
Tidsramme: Dag 0
GMT og fire ganger serokonversjonshastighet (SCR) av nøytraliserende antistoffer (NAb'er) ved MNT/PRNT-analyser på tvers av de fire gruppene.
Dag 0
immunogenisitet
Tidsramme: Dag 28+2
GMT og fire ganger serokonversjonshastighet (SCR) av nøytraliserende antistoffer (NAb-er) ved MNT/PRNT-analyser på tvers av de fire gruppene
Dag 28+2
immunogenisitet
Tidsramme: Dag56±7
GMT og fire ganger serokonversjonshastighet (SCR) av nøytraliserende antistoffer (NAb'er) ved MNT/PRNT-analyser på tvers av de fire gruppene.
Dag56±7
immunogenisitet
Tidsramme: Dag90±7
GMT og fire ganger serokonversjonshastighet (SCR) av nøytraliserende antistoffer (NAb'er) ved MNT/PRNT-analyser på tvers av de fire gruppene.
Dag90±7
immunogenisitet
Tidsramme: Dag180 ±7
GMT og fire ganger serokonversjonshastighet (SCR) av nøytraliserende antistoffer (NAb'er) ved MNT/PRNT-analyser på tvers av de fire gruppene.
Dag180 ±7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reaktogenitet
Tidsramme: innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
Forekomsten av umiddelbare uønskede hendelser
innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
umiddelbare uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
Forekomsten av umiddelbare uønskede hendelser
innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
reaktogenitet
Tidsramme: innen syv dager etter vaksinasjon
Forekomsten av oppfordrede uønskede hendelser
innen syv dager etter vaksinasjon
anmodet om uønskede hendelser
Tidsramme: innen syv dager etter vaksinasjon
Forekomsten av oppfordrede uønskede hendelser
innen syv dager etter vaksinasjon
reaktogenitet
Tidsramme: gjennom hele studietiden 7 måneder
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
gjennom hele studietiden 7 måneder
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studietiden 7 måneder
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
gjennom hele studietiden 7 måneder
reaktogenitet
Tidsramme: Dag 0 fra 1. dose vaksinasjon
Forekomsten av uønskede uønskede hendelser
Dag 0 fra 1. dose vaksinasjon
reaktogenitet
Tidsramme: Dag 9 +2
Forekomsten av uønskede uønskede hendelser
Dag 9 +2
reaktogenitet
Tidsramme: Dag 28 +2
Forekomsten av uønskede uønskede hendelser
Dag 28 +2
reaktogenitet
Tidsramme: Dag 37±2
Forekomsten av uønskede uønskede hendelser
Dag 37±2
reaktogenitet
Tidsramme: Dag 56+7
Forekomsten av uønskede uønskede hendelser
Dag 56+7
uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 fra 1. dose vaksinasjon
Forekomsten av uønskede uønskede hendelser
Dag 0 fra 1. dose vaksinasjon
uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 9 fra 1. dose vaksinasjon
Forekomsten av uønskede uønskede hendelser
Dag 9 fra 1. dose vaksinasjon
uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28 fra 1. dose vaksinasjon
Forekomsten av uønskede uønskede hendelser
Dag 28 fra 1. dose vaksinasjon
uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 37 fra 1. dose vaksinasjon
Forekomsten av uønskede uønskede hendelser
Dag 37 fra 1. dose vaksinasjon
uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 56 fra 1. dose vaksinasjon
Forekomsten av uønskede uønskede hendelser
Dag 56 fra 1. dose vaksinasjon
vaksineindusert cellemediert immunrespons (undergruppe n=160)
Tidsramme: dag 9+2 (gruppe 1, 3 og 4)
Vaksineindusert cellemediert immunogenisitet og antigenspesifikke T-celleresponser på tvers av gruppene
dag 9+2 (gruppe 1, 3 og 4)
vaksineindusert cellemediert immunrespons (undergruppe n=160)
Tidsramme: dager 28+2
Vaksineindusert cellemediert immunogenisitet og antigenspesifikke T-celleresponser på tvers av gruppene
dager 28+2
vaksineindusert cellemediert immunrespons (undergruppe n=160)
Tidsramme: 37±2 (gruppe 2 og 4)
Vaksineindusert cellemediert immunogenisitet og antigenspesifikke T-celleresponser på tvers av gruppene
37±2 (gruppe 2 og 4)
vaksineindusert cellemediert immunrespons (undergruppe n=160)
Tidsramme: 56±7
Vaksineindusert cellemediert immunogenisitet og antigenspesifikke T-celleresponser på tvers av gruppene
56±7
vaksineindusert cellemediert immunrespons (undergruppe n=160)
Tidsramme: dag 90±7
Vaksineindusert cellemediert immunogenisitet og antigenspesifikke T-celleresponser på tvers av gruppene
dag 90±7
vaksineindusert cellemediert immunrespons (undergruppe n=160)
Tidsramme: Dag 180±7.
Vaksineindusert cellemediert immunogenisitet og antigenspesifikke T-celleresponser på tvers av gruppene
Dag 180±7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBIL-BBV152/154-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på COVAXIN(BBV152)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere