Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BBV152/BBV154 Heterologus Prime-Boost-undersøgelse (BBV152BBV154)

25. november 2022 opdateret af: Bharat Biotech International Limited

Fase 2 randomiseret, multicentreret af Heterologus Prime-Boost-kombination af SARS-CoV-2-vacciner til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​BBV152 (COVAXIN®) med BBV154 (adenoviral intranasal COVID-19-vaccine) hos raske frivillige

Alle deltagere vil blive vurderet for immunogenicitet og sikkerhedsendepunkter og give en blodprøve før administration af den første dosis IP. Blodprøver vil blive indsamlet på dag 0, 9 (Gruppe 1, 3 og 4), 28,37 (Gruppe 2 og 4), 56, 90 og 180 for at vurdere den neutraliserende antistoftiter mod SARSCoV-2-virus. Et undersæt af 160 deltagere (40 deltagere fra hver gruppe) vil blive vurderet til immunogenicitetsanalyse, blandt disse vil 10 ml blod og 5 ml spyt blive indsamlet på dag 0, 9 (Gruppe 1, 3 og 4), 28, 37 ( Gruppe 2 og 4), 56, 90 og 180 for at vurdere cellemedieret immunitet og slimhindeimmunogenicitet.

Gruppe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): I denne gruppe vil der blive rekrutteret 152 deltagere, som vil modtage COVAXIN® på dag 0 og på dag 28 via den intramuskulære rute.

Gruppe 2 (COVAXIN® + BBV154): I denne gruppe vil der blive rekrutteret 152 deltagere, som vil modtage COVAXIN® (intramuskulært) på dag 0 og BBV154 (intranasal) dag 28.

*Efter 56 dages vaccination vil deltagere med en serokonversionsrate mindre end 3 gange modtage endnu en dosis COVAXIN® via intramuskulær vej.

Gruppe 3 (BBV154 + COVAXIN®): I denne gruppe vil der blive rekrutteret 152 deltagere, som vil modtage BBV154 (Intranasal) på dag 0 og COVAXIN® (intramuskulær) på dag 28.

*Efter 56 dages vaccination vil deltagere med en serokonversionsrate mindre end 3 gange modtage endnu en dosis COVAXIN® via intramuskulær vej.

Gruppe 4 (BBV154 + BBV154): I denne gruppe vil der blive rekrutteret 152 deltagere, som vil modtage BBV154 på dag 0 og på dag 28 via den intranasale vej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2 randomiseret, multicentrisk, klinisk forsøg med Heterologus Prime-Boost-kombination af SARS-CoV-2-vacciner for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​BBV152 (COVAXIN®) med BBV154 (Adenoviral Intranasal COVID-19-vaccine) hos raske frivillige.

Dette er et heterologus prime boost-studie, designet til at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​COVAXIN® med BBV154 og omvendt, blandt de fire grupper. I alt 608 forsøgspersoner vil blive tilmeldt i forholdet 1:1:1:1.

Gruppe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®): I denne gruppe vil der blive rekrutteret 152 deltagere, som vil modtage COVAXIN® på dag 0 og på dag 28 via den intramuskulære rute.

Gruppe 2 (COVAXIN® + BBV154): I denne gruppe vil der blive rekrutteret 152 deltagere, som vil modtage COVAXIN® (intramuskulært) på dag 0 og BBV154 (intranasal) dag 28.

*Efter 56 dages vaccination vil deltagere med en serokonversionsrate mindre end 3 gange modtage endnu en dosis COVAXIN® via intramuskulær vej

Gruppe 3 (BBV154 + COVAXIN®): I denne gruppe vil der blive rekrutteret 152 deltagere, som vil modtage BBV154 (Intranasal) på dag 0 og COVAXIN® (intramuskulær) på dag 28.

*Efter 56 dages vaccination vil deltagere med en serokonversionsrate mindre end 3 gange modtage endnu en dosis COVAXIN® via intramuskulær vej.

Gruppe 4 (BBV154 + BBV154): I denne gruppe vil der blive rekrutteret 152 deltagere, som vil modtage BBV154 på dag 0 og på dag 28 via den intranasale vej.

Alle deltagere vil blive vurderet for immunogenicitet og sikkerhedsendepunkter og give en blodprøve før administration af den første dosis IP. Blodprøver vil blive indsamlet på dag 0, 9 (gruppe 1, 3 og 4), 28, 37 (gruppe 2 og 4), 56, 90 og 180 for at vurdere den neutraliserende antistoftiter mod SARS-CoV-2-virus. En undergruppe af 160 deltagere (40 deltagere fra hver gruppe) vil blive vurderet til cellemedieret og slimhindeimmunogenicitetsanalyse, blandt disse vil 10 mL blod og 5 mL spyt blive opsamlet på dag 0, 9 (Gruppe 1, 3 og 4), 28, 37 (gruppe 2 og 4), 56, 90 og 180 for at vurdere cellemedieret immunitet og slimhindeimmunogenicitet.

STUDIEPROCEDURE

Besøg 1 (dag 0)

  • Hvis deltageren er berettiget (i god generel sundhed eller stabil allerede eksisterende sygdom efter hovedforskerens skøn), vil der blive udtaget en blodprøve før vaccination for alle deltagerne.
  • Sikkerhedslaboratorium: Yderligere 15 ml blod vil blive indsamlet fra halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen (76 fra hver gruppe) for at vurdere sikkerheden på dag 0 og 56.
  • En blodprøve (5 ml) vil blive indsamlet fra alle deltagerne til immunogenicitetsvurdering. En undersøgelsesvaccine/komparator vil blive indgivet. Efter vaccination vil deltagerne forblive på undersøgelsesstedet i mindst 30 minutters observation for at registrere enhver umiddelbar uønsket hændelse.
  • Yderligere 10 ml blod vil blive indsamlet fra undergruppe af 160 deltagere (Gruppe 1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).
  • En 5 ml spytprøve vil blive indsamlet fra undergruppe af 160 deltagere (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).
  • Vaccine vil blive givet.
  • Der vil blive uddelt dagbogskort til deltagerne.
  • Telefonisk opfølgning (1-7 dage efter vaccination) for registrering af bivirkninger.

Besøg 2 (dag 9+2):

  • Studiedeltagere vil vende tilbage til OPD for fysisk undersøgelse (generel og systemisk undersøgelse) og specifikke symptomer for COVID-19.
  • En blodprøve (5 ml) vil blive indsamlet fra alle deltagerne til immunogenicitetsvurdering.
  • Undergruppe af undersøgelsesdeltagere (Gruppe 1, 3 og 4) vil vende tilbage til OPD for vitale og fysisk undersøgelse (generel og systemisk undersøgelse) og specifikke symptomer for COVID-19.
  • Yderligere 10 ml blod vil blive indsamlet fra undergruppe af (Gruppe 1, 3 og 4) deltagere (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).
  • En 5 ml spytprøve vil blive indsamlet fra undergruppe af (Gruppe 1, 3 og 4) deltagere (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).

Besøg 3 (dag 28 +2):

  • Studiedeltagere vil vende tilbage til OPD for vitale og fysisk undersøgelse (generel og systemisk undersøgelse) og specifikke symptomer for COVID-19.
  • En blodprøve (5 ml) vil blive indsamlet fra alle deltagerne til immunogenicitetsvurdering.
  • Yderligere 10 ml blod vil blive indsamlet fra undergruppe af 160 deltagere (Gruppe 1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).
  • En 5mL spytprøve vil blive indsamlet fra undergruppe af 160 deltagere (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).
  • Vaccine vil blive givet.
  • Telefonisk opfølgning (1-7 dage efter vaccination) for registrering af bivirkninger.

Besøg 4 (dag 37±2):

  • Studiedeltagere vil vende tilbage til OPD for fysisk undersøgelse (generel og systemisk undersøgelse) og specifikke symptomer for COVID-19.
  • En blodprøve (5 ml) vil blive indsamlet fra alle deltagerne til immunogenicitetsvurdering.
  • Undergruppe af undersøgelsesdeltagere (Gruppe 2 og 4) vil vende tilbage til OPD for vitale og fysisk undersøgelse (generel og systemisk undersøgelse) og specifikke symptomer for COVID-19.
  • Yderligere 10 ml blod vil blive indsamlet fra undergruppe af (Gruppe 2 og 4) deltagere (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).
  • En 5 ml spytprøve vil blive indsamlet fra undergruppe af (Gruppe 2 og 4) deltagere (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).

Besøg 5 (dag 56+7):

  • Studiedeltagere vil vende tilbage til OPD for fysisk undersøgelse (generel og systemisk undersøgelse) og specifikke symptomer for COVID-19.
  • Sikkerhedslaboratorier: 15 ml blod vil blive indsamlet fra halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen (76 fra hver gruppe) for at vurdere sikkerheden.
  • En blodprøve (5 ml) vil blive indsamlet fra alle deltagerne til immunogenicitetsvurdering.
  • Yderligere 10 ml blod vil blive indsamlet fra undergruppe af 160 deltagere (Gruppe 1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).
  • En 5 ml spytprøve vil blive indsamlet fra undergruppe af 160 deltagere (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).

Besøg 6 (dag 90+7):

  • Studiedeltagere vil vende tilbage til OPD for fysisk undersøgelse (generel og systemisk undersøgelse) og specifikke symptomer for COVID-19.
  • En blodprøve (5 ml) vil blive indsamlet fra alle deltagerne til immunogenicitetsvurdering.
  • Yderligere 10 ml blod vil blive indsamlet fra undergruppe af 160 deltagere (Gruppe 1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).
  • En 5mL spytprøve vil blive indsamlet fra undergruppe af 160 deltagere (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).

Besøg 7 (dag 180+7):

  • Studiedeltagere vil vende tilbage til OPD for fysisk undersøgelse (generel og systemisk undersøgelse) og specifikke symptomer for COVID-19.
  • En blodprøve (5 ml) vil blive indsamlet fra alle deltagerne til immunogenicitetsvurdering.
  • Yderligere 10 ml blod vil blive indsamlet fra undergruppe af 160 deltagere (Gruppe 1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).
  • En 5 ml spytprøve vil blive indsamlet fra undergruppe af 160 deltagere (Gruppe-1:40, Gruppe-2:40, Gruppe 3: 40 og Gruppe 4: 40).

DSMB & rapport

En foreløbig rapport baseret på vaccinernes sikkerhed og immunogenicitet vil blive anmeldt til Data Safety Monitoring Board og Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), Indien, for yderligere fremskridt i den kliniske udvikling af vaccinen. Denne foreløbige rapport vil indeholde en detaljeret analyse af data baseret på de primære og sekundære mål til og med Dag 56 (Immunogenicitet & Sikkerhed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Scienecs
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien
        • The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indien
        • Gillurkur Multispeciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500010
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • St Theresas Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Prakhar Hospital Pvt Limited
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, Indien
        • The Medicity Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Deltagere af begge køn, i alderen mellem 18 år
  3. Godt generelt helbred som bestemt af efterforskerens skøn (vitale tegn (puls 60 til 100 slag/min; blodtryk systolisk 90 mm Hg og
  4. Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene.
  5. For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, planlægger at undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) fra tidspunktet for studieindskrivningen indtil mindst fire uger efter den sidste vaccination
  6. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale: Brug af kondomer for at sikre effektiv prævention med den kvindelige partner fra første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination.
  7. Deltagerne skal afstå fra donation af blod/plasma eller anden kropsvæske fra tidspunktet for første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination
  8. Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  9. Indvilliger i at forblive i studieområdet i hele studiets varighed.
  10. Villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af biologiske prøver til fremtidig forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. Historik om enhver anden COVID-19-undersøgelse/eller godkendt vaccination.
  2. Anamnese med forkølelse, nysen, næseobstruktion inden for det sidste døgn.
  3. For kvinder i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest (inden for 24 timer efter administration af hver vaccinedosis).
  4. Temperatur >38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en akut selvbegrænset sygdom såsom en øvre luftvejsinfektion eller gastroenteritis inden for tre dage før hver vaccinedosis.
  5. Medicinske problemer på grund af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
  6. Modtagelse af et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, udstyr osv.) inden for 60 dage før tilmelding eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for fire uger før tilmelding til denne undersøgelse.
  8. Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesvaccinerne eller en mere alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergier.
  9. Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de tre måneder før vaccination i denne undersøgelse.
  10. Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
  11. Langtidsbrug (> 2 uger) af orale eller parenterale steroider (glukokortikoider) eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående seks måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
  12. Enhver historie med anafylaksi vedrørende vaccination.
  13. Historie om enhver kræftsygdom.
  14. Anamnese med alvorlige psykiatriske alvorlige tilstande, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen.
  15. En blødningsforstyrrelse (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelser eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
  16. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver øjeblikkelig overvågning af hospitalsspecialister.
  17. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen. Udelukkelseskriterier for genvaccination
  18. Graviditet.
  19. Anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
  20. Virologisk bekræftede tilfælde af SARS-CoV-2-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®)

Gruppe 1 (COVAXIN® + COVAXIN®):

I denne gruppe vil der blive rekrutteret 152 deltagere, som vil modtage COVAXIN® på dag 0 og på dag 28 via den intramuskulære rute
Biologisk: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® på dag 0 og på dag 28 via den intramuskulære rute i GRUPPE 1. COVAXIN® (intramuskulær) på dag 0 og BBV154 (intranasal) dag 28:GRUPPE 2
Eksperimentel: Gruppe 2 (COVAXIN® + BBV154)

Gruppe 2 (COVAXIN® + BBV154):

I denne gruppe vil der blive rekrutteret 152 deltagere, som vil modtage COVAXIN® (intramuskulært) på dag 0 og BBV154 (intranasal) dag 28.

*Efter 56 dages vaccination vil deltagere med en serokonverteringsrate mindre end 3 gange modtage endnu en dosis COVAXIN® via intramuskulær vej
Biologisk: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® på dag 0 og på dag 28 via den intramuskulære rute i GRUPPE 1. COVAXIN® (intramuskulær) på dag 0 og BBV154 (intranasal) dag 28:GRUPPE 2
Biologisk: BBV154 Intranasal vaccine
BBV154 (intranasal) på dag 0 og COVAXIN® (intramuskulær) på dag 28: GRUPPE 3 BBV154 på dag 0 og på dag 28 via den intranasale rute: GRUPPE 4
Eksperimentel: Gruppe 3 (BBV154 + COVAXIN®)

Gruppe 3 (BBV154 + COVAXIN®):

I denne gruppe vil der blive rekrutteret 152 deltagere, som vil modtage BBV154 (Intranasal) på dag 0 og COVAXIN® (Intramuskulær) på dag 28.

*Efter 56 dages vaccination vil deltagere med en serokonverteringsrate mindre end 3 gange modtage endnu en dosis COVAXIN® via intramuskulær vej
Biologisk: COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® på dag 0 og på dag 28 via den intramuskulære rute i GRUPPE 1. COVAXIN® (intramuskulær) på dag 0 og BBV154 (intranasal) dag 28:GRUPPE 2
Biologisk: BBV154 Intranasal vaccine
BBV154 (intranasal) på dag 0 og COVAXIN® (intramuskulær) på dag 28: GRUPPE 3 BBV154 på dag 0 og på dag 28 via den intranasale rute: GRUPPE 4
Eksperimentel: Gruppe 4 (BBV154 + BBV154)

Gruppe 4 (BBV154 + BBV154):

I denne gruppe vil der blive rekrutteret 152 deltagere, som vil modtage BBV154 på dag 0 og på dag 28 via den intranasale rute.
Biologisk: BBV154 Intranasal vaccine
BBV154 (intranasal) på dag 0 og COVAXIN® (intramuskulær) på dag 28: GRUPPE 3 BBV154 på dag 0 og på dag 28 via den intranasale rute: GRUPPE 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitet
Tidsramme: Dag 0
GMT og fire gange serokonversionshastighed (SCR) af neutraliserende antistoffer (NAb'er) ved MNT/PRNT-assays på tværs af de fire grupper.
Dag 0
immunogenicitet
Tidsramme: Dag 28+2
GMT og fire gange serokonversionshastighed (SCR) af neutraliserende antistoffer (NAb'er) ved MNT/PRNT-assays på tværs af de fire grupper
Dag 28+2
immunogenicitet
Tidsramme: Dag 56±7
GMT og fire gange serokonversionshastighed (SCR) af neutraliserende antistoffer (NAb'er) ved MNT/PRNT-assays på tværs af de fire grupper.
Dag 56±7
immunogenicitet
Tidsramme: Dag 90±7
GMT og fire gange serokonversionshastighed (SCR) af neutraliserende antistoffer (NAb'er) ved MNT/PRNT-assays på tværs af de fire grupper.
Dag 90±7
immunogenicitet
Tidsramme: Dag180 ±7
GMT og fire gange serokonversionshastighed (SCR) af neutraliserende antistoffer (NAb'er) ved MNT/PRNT-assays på tværs af de fire grupper.
Dag180 ±7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reaktogenicitet
Tidsramme: inden for 30 minutter efter hver vaccination
Forekomsten af ​​umiddelbare bivirkninger
inden for 30 minutter efter hver vaccination
umiddelbare uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 minutter efter hver vaccination
Forekomsten af ​​umiddelbare bivirkninger
inden for 30 minutter efter hver vaccination
reaktogenicitet
Tidsramme: inden for syv dage efter vaccination
Forekomsten af ​​opfordrede uønskede hændelser
inden for syv dage efter vaccination
opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: inden for syv dage efter vaccination
Forekomsten af ​​opfordrede uønskede hændelser
inden for syv dage efter vaccination
reaktogenicitet
Tidsramme: i hele studiets varighed 7 måneder
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
i hele studiets varighed 7 måneder
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i hele studiets varighed 7 måneder
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
i hele studiets varighed 7 måneder
reaktogenicitet
Tidsramme: Dag 0 fra 1. dosis vaccination
Forekomsten af ​​uønskede uønskede hændelser
Dag 0 fra 1. dosis vaccination
reaktogenicitet
Tidsramme: Dag 9 +2
Forekomsten af ​​uønskede uønskede hændelser
Dag 9 +2
reaktogenicitet
Tidsramme: Dag 28 +2
Forekomsten af ​​uønskede uønskede hændelser
Dag 28 +2
reaktogenicitet
Tidsramme: Dag 37±2
Forekomsten af ​​uønskede uønskede hændelser
Dag 37±2
reaktogenicitet
Tidsramme: Dag 56+7
Forekomsten af ​​uønskede uønskede hændelser
Dag 56+7
uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 fra 1. dosis vaccination
Forekomsten af ​​uønskede uønskede hændelser
Dag 0 fra 1. dosis vaccination
uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 9 fra 1. dosis vaccination
Forekomsten af ​​uønskede uønskede hændelser
Dag 9 fra 1. dosis vaccination
uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28 fra 1. dosis vaccination
Forekomsten af ​​uønskede uønskede hændelser
Dag 28 fra 1. dosis vaccination
uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 37 fra 1. dosis vaccination
Forekomsten af ​​uønskede uønskede hændelser
Dag 37 fra 1. dosis vaccination
uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 56 fra 1. dosis vaccination
Forekomsten af ​​uønskede uønskede hændelser
Dag 56 fra 1. dosis vaccination
vaccine-induceret cellemedieret immunrespons (undergruppe n=160)
Tidsramme: dag 9+2 (Gruppe 1, 3 og 4)
Vaccine-induceret celle-medieret immunogenicitet og antigen-specifikke T-celle-responser på tværs af grupperne
dag 9+2 (Gruppe 1, 3 og 4)
vaccine-induceret cellemedieret immunrespons (undergruppe n=160)
Tidsramme: dage 28+2
Vaccine-induceret celle-medieret immunogenicitet og antigen-specifikke T-celle-responser på tværs af grupperne
dage 28+2
vaccine-induceret cellemedieret immunrespons (undergruppe n=160)
Tidsramme: 37±2 (Gruppe 2 og 4)
Vaccine-induceret celle-medieret immunogenicitet og antigen-specifikke T-celle-responser på tværs af grupperne
37±2 (Gruppe 2 og 4)
vaccine-induceret cellemedieret immunrespons (undergruppe n=160)
Tidsramme: 56±7
Vaccine-induceret celle-medieret immunogenicitet og antigen-specifikke T-celle-responser på tværs af grupperne
56±7
vaccine-induceret cellemedieret immunrespons (undergruppe n=160)
Tidsramme: dag 90±7
Vaccine-induceret celle-medieret immunogenicitet og antigen-specifikke T-celle-responser på tværs af grupperne
dag 90±7
vaccine-induceret cellemedieret immunrespons (undergruppe n=160)
Tidsramme: Dag 180±7.
Vaccine-induceret celle-medieret immunogenicitet og antigen-specifikke T-celle-responser på tværs af grupperne
Dag 180±7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBIL-BBV152/154-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med COVAXIN(BBV152)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner