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BBV152/BBV154 异源启动-增强研究 (BBV152BBV154)

2022年11月25日 更新者：Bharat Biotech International Limited

SARS-CoV-2 疫苗异源初免-加强联合的第 2 期随机、多中心评估 BBV152 (COVAXIN®) 与 BBV154（腺病毒鼻内 COVID-19 疫苗）在健康志愿者中的免疫原性和安全性

所有参与者都将接受免疫原性和安全性终点评估，并在第一剂 IP 给药前提供血样。 将在第 0、9 天（第 1、3 和 4 组）、28、37（第 2 和 4 组）、56、90 和 180 天收集血样，以评估针对 SARSCoV-2 病毒的中和抗体滴度。 将评估 160 名参与者的子集（每组 40 名参与者）进行免疫原性分析，在这些子集中，将在第 0、9 天（第 1、3 和 4 组）、28、37 天收集 10mL 血液和 5mL 唾液（第 2 和 4 组）、56、90 和 180 评估细胞介导的免疫和粘膜免疫原性。

第 1 组（COVAXIN® + COVAXIN®）：在该组中，将招募 152 名参与者，他们将在第 0 天和第 28 天通过肌内途径接受 COVAXIN®。

第 2 组（COVAXIN® + BBV154）：在该组中，将招募 152 名参与者，他们将在第 0 天接受 COVAXIN®（肌内注射），第 28 天接受 BBV154（鼻内注射）。

*疫苗接种 56 天后，血清转化率低于 3 倍的参与者将通过肌内途径接受另一剂 COVAXIN®。

第 3 组（BBV154 + COVAXIN®）：在该组中，将招募 152 名参与者，他们将在第 0 天接受 BBV154（鼻内）并在第 28 天接受 COVAXIN®（肌内）。

*疫苗接种 56 天后，血清转化率低于 3 倍的参与者将通过肌内途径接受另一剂 COVAXIN®。

第 4 组 (BBV154 + BBV154)：在该组中，将招募 152 名参与者，他们将在第 0 天和第 28 天通过鼻内途径接受 BBV154。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项针对 SARS-CoV-2 疫苗的异源初免-加强组合的 2 期随机、多中心临床试验，以评估 BBV152 (COVAXIN®) 与 BBV154（腺病毒鼻内 COVID-19 疫苗）在健康志愿者中的免疫原性和安全性。

这是一项异源初免加强研究，旨在评估四组中 COVAXIN® 与 BBV154 的免疫原性和安全性，反之亦然。 总共 608 名受试者将以 1：1：1：1 的比例注册。

第 1 组（COVAXIN® + COVAXIN®）：在该组中，将招募 152 名参与者，他们将在第 0 天和第 28 天通过肌内途径接受 COVAXIN®。

第 2 组（COVAXIN® + BBV154）：在该组中，将招募 152 名参与者，他们将在第 0 天接受 COVAXIN®（肌内注射），第 28 天接受 BBV154（鼻内注射）。

*疫苗接种 56 天后，血清转化率低于 3 倍的参与者将通过肌内途径接受另一剂 COVAXIN®

第 3 组（BBV154 + COVAXIN®）：在该组中，将招募 152 名参与者，他们将在第 0 天接受 BBV154（鼻内）并在第 28 天接受 COVAXIN®（肌内）。

*疫苗接种 56 天后，血清转化率低于 3 倍的参与者将通过肌内途径接受另一剂 COVAXIN®。

第 4 组 (BBV154 + BBV154)：在该组中，将招募 152 名参与者，他们将在第 0 天和第 28 天通过鼻内途径接受 BBV154。

所有参与者都将接受免疫原性和安全性终点评估，并在第一剂 IP 给药前提供血样。 将在第 0、9 天（第 1、3 和 4 组）、28、37（第 2 和 4 组）、56、90 和 180 天收集血样，以评估针对 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体滴度。 将评估 160 名参与者的子集（每组 40 名参与者）进行细胞介导和粘膜免疫原性分析，在这些子集中，将在第 0 天、第 9 天（第 1、3 和 4 组）收集 10mL 血液和 5mL 唾液， 28、37（第 2 和 4 组）、56、90 和 180 评估细胞介导的免疫和粘膜免疫原性。

学习过程

访问 1（第 0 天）

  • 如果参与者符合条件（根据首席调查员的判断，总体健康状况良好或既往疾病稳定），将在所有参与者接种疫苗前抽取血样。
  • 安全实验室：将从一半研究人群（每组 76 人）中额外采集 15mL 血液，以评估第 0 天和第 56 天的安全性。
  • 将从所有参与者中收集血样 (5 mL) 用于免疫原性评估。 将施用研究疫苗/比较剂。 接种疫苗后，参与者将留在研究地点至少观察 30 分钟，以记录任何直接的不良事件。
  • 将从 160 名参与者的子集（第 1 组：40、第 2 组：40、第 3 组：40 和第 4 组：40）中收集额外的 10 mL 血液。
  • 将从 160 名参与者（第 1 组：40、第 2 组：40、第 3 组：40 和第 4 组：40）的子集中收集 5mL 唾液样本。
  • 将接种疫苗。
  • 日记卡将分发给参与者。
  • 不良事件记录的电话随访（接种疫苗后 1-7 天）。

访问 2（第 9+2 天）：

  • 研究参与者将返回 OPD 进行身体检查（一般和全身检查），以及 COVID-19 的特定症状。
  • 将从所有参与者中收集血样 (5 mL) 用于免疫原性评估。
  • 研究参与者的子集（第 1、3 和 4 组）将返回 OPD 进行生命体征和身体检查（一般和全身检查），以及 COVID-19 的特定症状。
  • 将从（第 1、3 和 4 组）参与者（第 1 组：40、第 2 组：40、第 3 组：40 和第 4 组：40）的子集收集额外的 10 mL 血液。
  • 将从（第 1、3 和 4 组）参与者（第 1 组：40、第 2 组：40、第 3 组：40 和第 4 组：40）的子集收集 5mL 唾液样本。

访问 3（第 28 天 +2）：

  • 研究参与者将返回 OPD 进行生命体征和身体检查（一般和全身检查），以及 COVID-19 的特定症状。
  • 将从所有参与者中收集血样 (5 mL) 用于免疫原性评估。
  • 将从 160 名参与者的子集（第 1 组：40、第 2 组：40、第 3 组：40 和第 4 组：40）中收集额外的 10 mL 血液。
  • 将从 160 名参与者（第 1 组：40、第 2 组：40、第 3 组：40 和第 4 组：40）的子集中收集 5mL 唾液样本。
  • 将接种疫苗。
  • 不良事件记录的电话随访（接种疫苗后 1-7 天）。

访问 4（第 37±2 天）：

  • 研究参与者将返回 OPD 进行身体检查（一般和全身检查），以及 COVID-19 的特定症状。
  • 将从所有参与者中收集血样 (5 mL) 用于免疫原性评估。
  • 研究参与者的子集（第 2 组和第 4 组）将返回 OPD 进行生命体征和身体检查（一般和全身检查）以及 COVID-19 的特定症状。
  • 将从（第 2 组和第 4 组）参与者（第 1 组：40、第 2 组：40、第 3 组：40 和第 4 组：40）的子集收集额外的 10 mL 血液。
  • 将从（第 2 组和第 4 组）参与者（第 1 组：40、第 2 组：40、第 3 组：40 和第 4 组：40）的子集收集 5mL 唾液样本。

访问 5（第 56+7 天）：

  • 研究参与者将返回 OPD 进行身体检查（一般和全身检查），以及 COVID-19 的特定症状。
  • 安全实验室：将从一半研究人群（每组 76 人）中采集 15mL 血液以评估安全性。
  • 将从所有参与者中收集血样 (5 mL) 用于免疫原性评估。
  • 将从 160 名参与者的子集（第 1 组：40、第 2 组：40、第 3 组：40 和第 4 组：40）中收集额外的 10 mL 血液。
  • 将从 160 名参与者（第 1 组：40、第 2 组：40、第 3 组：40 和第 4 组：40）的子集中收集 5mL 唾液样本。

访问 6（第 90+7 天）：

  • 研究参与者将返回 OPD 进行身体检查（一般和全身检查），以及 COVID-19 的特定症状。
  • 将从所有参与者中收集血样 (5 mL) 用于免疫原性评估。
  • 将从 160 名参与者的子集（第 1 组：40、第 2 组：40、第 3 组：40 和第 4 组：40）中收集额外的 10 mL 血液。
  • 将从 160 名参与者（第 1 组：40、第 2 组：40、第 3 组：40 和第 4 组：40）的子集中收集 5mL 唾液样本。

访问 7​​（第 180+7 天）：

  • 研究参与者将返回 OPD 进行身体检查（一般和全身检查），以及 COVID-19 的特定症状。
  • 将从所有参与者中收集血样 (5 mL) 用于免疫原性评估。
  • 将从 160 名参与者的子集（第 1 组：40、第 2 组：40、第 3 组：40 和第 4 组：40）中收集额外的 10 mL 血液。
  • 将从 160 名参与者（第 1 组：40、第 2 组：40、第 3 组：40 和第 4 组：40）的子集中收集 5mL 唾液样本。

DSMB 和报告

基于疫苗安全性和免疫原性的中期报告将通知数据安全监测委员会和印度中央药品标准控制组织（CDSCO），以进一步推进疫苗的临床开发。 这份中期报告将根据第 56 天（免疫原性和安全性）的主要和次要目标对数据进行详细分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

608

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Delhi、印度
        • Institute of Liver and Biliary Sciences,New Delhi
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Scienecs
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、印度
        • The INCLEN Trust International/Guru Nanak Hospital
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、印度
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharastra
      • Nagpur、Maharastra、印度
        • Gillurkur Multispeciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、印度
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital,Odisha
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500010
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad、Telangana、印度
        • Gleneagles Global Hospitals,Hyderabad
      • Hyderabad、Telangana、印度
        • St Theresas Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、印度
        • Prakhar Hospital Pvt Limited
    • Uttaranchal
      • Rudrapur、Uttaranchal、印度
        • The Medicity Hopsital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提供书面知情同意的能力。
  2. 任何性别的参与者，年龄在 18 岁之间
  3. 由研究者酌情确定的总体健康状况良好（生命体征（心率 60 至 100 bpm；收缩压 90 mm Hg 和
  4. 表达了满足研究要求的兴趣和可用性。
  5. 对于有生育能力的女性参与者，计划从参加研究到最后一次疫苗接种后至少 4 周避免怀孕（使用有效的避孕方法或禁欲）
  6. 具有生殖潜力的男性受试者：使用避孕套以确保从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 3 个月与女性伴侣有效避孕。
  7. 从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 3 个月，参与者必须避免血液/血浆或任何其他体液捐献
  8. 同意在研究期间的任何时间不参加另一项临床试验。
  9. 同意在整个研究期间留在研究区域。
  10. 愿意允许存储和将来使用生物样本进行未来研究

排除标准：

  1. 任何其他 COVID-19 研究/或许可疫苗接种的历史。
  2. 近1天有感冒、打喷嚏、鼻塞史。
  3. 对于有生育能力的妇女，尿妊娠试验呈阳性（每剂疫苗接种后 24 小时内）。
  4. 每次接种疫苗前三天内体温 >38.0°C (100.4°F) 或出现急性自限性疾病症状，例如上呼吸道感染或肠胃炎。
  5. 在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而导致的医疗问题。
  6. 在入组前 60 天内收到实验药物（疫苗、药物、设备等）或预计在研究期间接受试验药物。
  7. 在参加本研究前 4 周内收到任何许可疫苗。
  8. 已知对研究疫苗的任何成分敏感，或过去有更严重的过敏反应和过敏史。
  9. 在本研究中接种疫苗前三个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品。
  10. 由于基础疾病或使用免疫抑制或细胞毒性药物治疗，或在之前 36 个月内使用抗癌化学疗法或放射疗法导致的免疫抑制。
  11. 在过去六个月内长期使用（> 2 周）口服或肠胃外类固醇（糖皮质激素）或大剂量吸入类固醇（>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
  12. 任何与疫苗接种有关的过敏反应史。
  13. 任何癌症的历史。
  14. 可能影响参与研究的严重精神疾病史。
  15. 出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或血小板紊乱，或既往有 IM 注射或静脉穿刺后出现严重出血或瘀伤的病史。
  16. 任何其他需要立即接受医院专家监督的严重慢性疾病。
  17. 研究者认为会危及参与试验的志愿者的安全或权利或会使受试者无法遵守方案的任何其他情况。 再接种排除标准
  18. 怀孕。
  19. 接种疫苗后的过敏反应。
  20. 病毒学确诊的 SARS-CoV-2 感染病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（COVAXIN® + COVAXIN®）

第 1 组（COVAXIN® + COVAXIN®）：

在该组中，将招募 152 名参与者，他们将在第 0 天和第 28 天通过肌内途径接受 COVAXIN®
生物：COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® 在第 0 天和第 28 天通过第 1 组中的肌内途径。第 0 天 COVAXIN®（肌内注射）和第 28 天 BBV154（鼻内）：第 2 组
实验性的：第 2 组（COVAXIN® + BBV154）

第 2 组（COVAXIN® + BBV154）：

在该组中，将招募 152 名参与者，他们将在第 0 天接受 COVAXIN®（肌内注射），第 28 天接受 BBV154（鼻内注射）。

*疫苗接种 56 天后，血清转化率低于 3 倍的参与者将通过肌内途径接受另一剂 COVAXIN®
生物：COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® 在第 0 天和第 28 天通过第 1 组中的肌内途径。第 0 天 COVAXIN®（肌内注射）和第 28 天 BBV154（鼻内）：第 2 组
生物：BBV154鼻内疫苗
第 0 天的 BBV154（鼻内）和第 28 天的 COVAXIN®（肌内）：第 3 组 第 0 天和第 28 天的 BBV154 通过鼻内途径：第 4 组
实验性的：第 3 组（BBV154 + COVAXIN®）

第 3 组（BBV154 + COVAXIN®）：

在该组中，将招募 152 名参与者，他们将在第 0 天接受 BBV154（鼻内）并在第 28 天接受 COVAXIN®（肌内）。

*疫苗接种 56 天后，血清转化率低于 3 倍的参与者将通过肌内途径接受另一剂 COVAXIN®
生物：COVAXIN(BBV152)
COVAXIN® 在第 0 天和第 28 天通过第 1 组中的肌内途径。第 0 天 COVAXIN®（肌内注射）和第 28 天 BBV154（鼻内）：第 2 组
生物：BBV154鼻内疫苗
第 0 天的 BBV154（鼻内）和第 28 天的 COVAXIN®（肌内）：第 3 组 第 0 天和第 28 天的 BBV154 通过鼻内途径：第 4 组
实验性的：第 4 组（BBV154 + BBV154）

第 4 组 (BBV154 + BBV154)：

在该组中，将招募 152 名参与者，他们将在第 0 天和第 28 天通过鼻内途径接受 BBV154。
生物：BBV154鼻内疫苗
第 0 天的 BBV154（鼻内）和第 28 天的 COVAXIN®（肌内）：第 3 组 第 0 天和第 28 天的 BBV154 通过鼻内途径：第 4 组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性
大体时间：第 0 天
GMT 和四组中和抗体 (NAb) 的四倍血清转化率 (SCR)，通过 MNT/PRNT 测定。
第 0 天
免疫原性
大体时间：第 28+2 天
GMT 和四组中和抗体 (NAb) 的四倍血清转化率 (SCR) 通过 MNT/PRNT 测定
第 28+2 天
免疫原性
大体时间：第56±7天
GMT 和四组中和抗体 (NAb) 的四倍血清转化率 (SCR)，通过 MNT/PRNT 测定。
第56±7天
免疫原性
大体时间：第90±7天
GMT 和四组中和抗体 (NAb) 的四倍血清转化率 (SCR)，通过 MNT/PRNT 测定。
第90±7天
免疫原性
大体时间：第180天±7
GMT 和四组中和抗体 (NAb) 的四倍血清转化率 (SCR)，通过 MNT/PRNT 测定。
第180天±7

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应原性
大体时间：每次接种疫苗后 30 分钟内
即时不良事件的发生
每次接种疫苗后 30 分钟内
即刻不良事件
大体时间：每次接种疫苗后 30 分钟内
即时不良事件的发生
每次接种疫苗后 30 分钟内
反应原性
大体时间：接种后七日内
诱发不良事件的发生
接种后七日内
诱发不良事件
大体时间：接种后七日内
诱发不良事件的发生
接种后七日内
反应原性
大体时间：在整个学习期间 7 个月
严重不良事件 (SAE) 的发生
在整个学习期间 7 个月
严重不良事件
大体时间：在整个学习期间 7 个月
严重不良事件 (SAE) 的发生
在整个学习期间 7 个月
反应原性
大体时间：第一剂疫苗接种后的第 0 天
任何未经请求的不良事件的发生
第一剂疫苗接种后的第 0 天
反应原性
大体时间：第 9 天 +2
任何未经请求的不良事件的发生
第 9 天 +2
反应原性
大体时间：第 28 天 +2
任何未经请求的不良事件的发生
第 28 天 +2
反应原性
大体时间：第 37±2 天
任何未经请求的不良事件的发生
第 37±2 天
反应原性
大体时间：第 56+7 天
任何未经请求的不良事件的发生
第 56+7 天
未经请求的不良事件
大体时间：第一剂疫苗接种后的第 0 天
任何未经请求的不良事件的发生
第一剂疫苗接种后的第 0 天
未经请求的不良事件
大体时间：第一剂疫苗接种后的第 9 天
任何未经请求的不良事件的发生
第一剂疫苗接种后的第 9 天
未经请求的不良事件
大体时间：第一剂疫苗接种后第 28 天
任何未经请求的不良事件的发生
第一剂疫苗接种后第 28 天
未经请求的不良事件
大体时间：第一剂疫苗接种后第 37 天
任何未经请求的不良事件的发生
第一剂疫苗接种后第 37 天
未经请求的不良事件
大体时间：第一剂疫苗接种后第 56 天
任何未经请求的不良事件的发生
第一剂疫苗接种后第 56 天
疫苗诱导的细胞介导的免疫反应（子集 n=160）
大体时间：第 9+2 天（第 1、3 和 4 组）
各组疫苗诱导的细胞介导的免疫原性和抗原特异性 T 细胞反应
第 9+2 天（第 1、3 和 4 组）
疫苗诱导的细胞介导的免疫反应（子集 n=160）
大体时间：第 28+2 天
各组疫苗诱导的细胞介导的免疫原性和抗原特异性 T 细胞反应
第 28+2 天
疫苗诱导的细胞介导的免疫反应（子集 n=160）
大体时间：37±2（第2组和第4组）
各组疫苗诱导的细胞介导的免疫原性和抗原特异性 T 细胞反应
37±2（第2组和第4组）
疫苗诱导的细胞介导的免疫反应（子集 n=160）
大体时间：56±7
各组疫苗诱导的细胞介导的免疫原性和抗原特异性 T 细胞反应
56±7
疫苗诱导的细胞介导的免疫反应（子集 n=160）
大体时间：第90±7天
各组疫苗诱导的细胞介导的免疫原性和抗原特异性 T 细胞反应
第90±7天
疫苗诱导的细胞介导的免疫反应（子集 n=160）
大体时间：第 180±7 天。
各组疫苗诱导的细胞介导的免疫原性和抗原特异性 T 细胞反应
第 180±7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bharat Biotech International Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月25日

首次发布 (估计)

2022年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月25日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BBIL-BBV152/154-2021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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