定期的な医療データと過去の臨床研究結果を使用して、2 型糖尿病を伴う長期腎疾患 (慢性腎臓病) 患者におけるフィネレノンと SGLT2 阻害剤の併用療法についてさらに学ぶための FLAMINGO と呼ばれる観察研究 (FLAMINGO)
SGLT2is に加えてフィネレノン: 2 型糖尿病に関連する慢性腎臓病患者の RCT/RWE データに基づく比較ハイブリッド研究
これは、慢性腎臓病 (CKD) と 2 型糖尿病 (T2D) の患者の過去のデータを調査する観察研究です。 この研究の参加者は、過去に SGLT2 阻害剤と呼ばれる種類の薬を単独で、またはフィレレノンと組み合わせて SGLT2 阻害剤で治療されました。
観察研究では、特定のアドバイスや介入なしに観察のみが行われます。
CKD は、腎臓が適切に機能する能力が長期的に進行性に低下する病気です。 2 型糖尿病患者では、体内でインスリンと呼ばれるホルモンが十分に作られなかったり、インスリンが十分に使用されなかったりするため、血糖値が高くなり、腎臓に損傷を与える可能性があります。 慢性腎臓病は、しばしば 2 型糖尿病と同時に、またはその結果として発生します。
SGLT2 阻害剤は、血液から尿への糖の除去を増加させることにより、血糖値を低下させます。 SGLT2 阻害薬は、CKD および T2D の標準治療 (SOC) です。 SOC は、医療専門家が疾患に最も適していると考える治療法です。 薬のフィネレノンは、ミネラルコルチコイド受容体と呼ばれる特定のタンパク質を遮断することによって機能します。
これにより、フィネレノンは腎臓、心臓、血管への損傷を軽減します。 医師が T2D とともに CKD 患者に処方することが可能であり、承認されています。
FIDELIO-DKD および FIGARO-DKD と呼ばれる、2 型糖尿病を伴う CKD の参加者を対象とした 2 つの以前の臨床試験の結果が利用可能です。 これらの結果は、フィレレノンと SGLT2 阻害剤の併用療法が、SGLT2 阻害剤単独よりも効果的であることを示唆しています。 治療の組み合わせは、参加者の悪化をさらに遅らせる可能性があります。
- 腎臓病
- 心臓と血液循環の健康。
しかし、SGLT2阻害剤のみで治療された参加者の数が限られているため、以前の2つの研究からのデータから結論を引き出すことはできません.
この研究の主な目的は、より明確な結果を得るために、SGLT2 阻害剤の使用者からの追加の実世界データを以前の研究からの研究データと組み合わせることです。 ただし、データを組み合わせる前に、これが許可されていることを統計テストで証明する必要があります。 この場合、新たに組み合わせた「対照」データを、以前の研究の組み合わせ治療グループのデータと比較できます。 これにより、研究者は、SGLT2阻害剤単独と比較して、治療の組み合わせがどれほどうまく機能するかについて、より多くの証拠を取得し、結論を引き出すことができます.
実世界のデータは、Optum と呼ばれるデータベースから取得されます。 2013 年 1 月から 2021 年 9 月までの期間をカバーします。 以前の研究の対照群の参加者に似ていて、特定の基準を満たす人々からのデータのみが選択されます。
過去のデータのみが収集され、研究されます。 この研究では、必要な訪問や検査はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
- Bayer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- FIDELIO-DKD 患者: ランインおよびスクリーニング来院時に次の基準のいずれかに基づいて DKD の臨床診断を受けた参加者: 持続性高アルブミン尿または持続性非常に高アルブミン尿。
- FIGARO-DKD 患者: ランインおよびスクリーニング来院時に次の基準のいずれかに基づいて DKD の臨床診断を受けた参加者: 持続性高アルブミン尿または持続性非常に高アルブミン尿。
- 18歳以上の男女
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問で妊娠検査が陰性であり、適切な避妊の使用に同意する場合にのみ、研究に含めることができます。
- 2型糖尿病と診断されました。
以下のようなアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）およびアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）による前治療：
- -慣らし訪問の少なくとも4週間前に、被験者はACEIまたはARBのいずれか、またはその両方で治療する必要があります
- 慣らし訪問から始めて、被験者はACEIまたはARBのみで治療する必要があります
- スクリーニング訪問の少なくとも 4 週間前に、被験者は最大耐量の表示用量 (ただし、最小表示用量を下回ってはならない) の ACEI または ARB (両方ではない) のみで治療する必要があります。エージェントまたは他の降圧薬または抗血糖治療薬。
- -ランインとスクリーニング訪問の両方で血清カリウム≤4.8mmol / L。
- ベースラインでの SGLT2 阻害剤の使用: カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、エルトゥグリフロジン、イプラグリフロジン、ルセオグリフロジン、トホグリフロジン。
除外基準:
- -臨床的に関連する腎動脈狭窄を含む、既知の重大な非糖尿病性腎疾患。
- -慣らし訪問またはスクリーニング訪問での尿アルブミン-クレアチニン比（UACR）> 5000 mg / g（> 565 mg / mmol）。
- -ヘモグロビンA1C（HbA1c）> 12％（> 108 mmol / mol） 慣らし訪問またはスクリーニング訪問。
- -平均座位収縮期血圧（SBP）が170 mmHg以上または平均座位拡張期血圧（DBP）が110 mmHg以上の制御されていない動脈性高血圧 ランイン訪問時または平均座位SBPが160 mmHg以上、または平均座位DBPがスクリーニングで100 mmHg以上訪問。
- -ランイン訪問またはスクリーニング訪問での平均SBP <90 mmHg。
- -駆出率の低下を伴う慢性心不全の臨床診断を受けた被験者（HFrEF）および持続的な症状（ニューヨーク心臓協会クラスII〜IV） ランインビジット（MRAのクラス1A推奨）。
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、急性冠症候群、または心不全の悪化による入院、スクリーニング来院前の過去30日間。
- -慣らし訪問の前の12週間以内の急性腎不全のための透析。
- 12.慣らし訪問から次の12か月以内に腎臓同種移植片が配置されているか、予定されている腎臓移植。
- アジソン病。
- Child-Pugh C に分類される肝不全。
- -スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に中止できないエプレレノン、スピロノラクトン、レニン阻害剤、またはカリウム保持性利尿薬による併用療法。
- -研究の目的で中止できないACEIとARBの両方による併用療法。
- -強力なシトクロムP450アイソザイム3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤による併用療法（無作為化の少なくとも7日前に中止する）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外部コントロール アーム (ECA)
Optum® Electronic Health Records (EHR) の実世界データ (RWD) の患者から構築された ECA は、無作為化臨床試験 (RCT) のナトリウム/グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) サブグループと厳密に一致します。
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米国 Optum 電子健康記録データを使用したレトロスペクティブ コホート分析。
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内部制御アーム (ICA)
ICA は、FIDELITY 分析のためにプールされた FIDELIO-DKD および FIGARO-DKD と呼ばれる 2 つの RCT の参加者から構築されました。
ＳＧＬＴ２で処置したＦＩＤＥＬＩＯ－ＤＫＤ／ＦＩＧＡＲＯ－ＤＫＤプラセボ対照はベースラインである。
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米国 Optum 電子健康記録データを使用したレトロスペクティブ コホート分析。
無作為化臨床試験データを使用したレトロスペクティブ コホート分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎不全の発症、少なくとも 4 週間にわたるベースラインからの eGFR ≥ 40% の持続的減少、または腎死の複合エンドポイントの最初の発生までの時間
時間枠：無作為化から主要な腎複合エンドポイントの最初の発生まで、または研究終了時の打ち切りまで、最大追跡期間は48か月
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無作為化から主要な腎複合エンドポイントの最初の発生まで、または研究終了時の打ち切りまで、最大追跡期間は48か月
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心血管（CV）死または非致死的心血管イベント（すなわち、心筋梗塞、脳卒中、または心不全による入院）の複合エンドポイントの最初の発生までの時間
時間枠：無作為化から主要な副次的CV複合エンドポイントの最初の発生まで、または研究終了時の打ち切りまで、最大追跡期間は48か月
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無作為化から主要な副次的CV複合エンドポイントの最初の発生まで、または研究終了時の打ち切りまで、最大追跡期間は48か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全面入院までの時間
時間枠：無作為化から何らかの原因による入院の最初の発生まで、または研究終了時の打ち切りまで、最大追跡期間は48か月
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無作為化から何らかの原因による入院の最初の発生まで、または研究終了時の打ち切りまで、最大追跡期間は48か月
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全死因死亡までの時間
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡、または研究終了時の打ち切りまで、最大追跡期間は 48 か月
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無作為化から何らかの原因による死亡、または研究終了時の打ち切りまで、最大追跡期間は 48 か月
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ベースラインから4か月目までの尿アルブミン-クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月目まで
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ベースラインから 4 か月目まで
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次の複合エンドポイントの最初の発生までの時間: 腎不全の発症、少なくとも 4 週間にわたるベースラインからの eGFR の 57% 以上の持続的減少、または腎死
時間枠：無作為化から複合主要評価項目の最初の発生まで、または研究終了時の打ち切りまで、最大追跡期間は 48 か月
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無作為化から複合主要評価項目の最初の発生まで、または研究終了時の打ち切りまで、最大追跡期間は 48 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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