Egy FLAMINgO elnevezésű megfigyelési vizsgálat, amely a rutin orvosi ellátási adatok és a múltbeli klinikai vizsgálati eredmények felhasználásával többet tud meg a Finerenon és az SGLT2-gátlók kezelési kombinációjáról hosszú távú vesebetegségben (krónikus vesebetegségben) szenvedő betegeknél, valamint 2-es típusú cukorbetegségben. (FLAMINGO)
Finerenon az SGLT2 tetején: összehasonlító hibrid vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek RCT/RWE-adatai alapján
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a krónikus vesebetegségben (CKD) és a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedők múltjából származó adatokat tanulmányozzák. A vizsgálat résztvevőit korábban az SGLT2-inhibitornak nevezett gyógyszertípussal kezelték önmagában, vagy SGLT2-gátlókkal és finerenonnal kombinálva.
A megfigyeléses vizsgálatok során csak megfigyeléseket végeznek meghatározott tanácsok vagy beavatkozások nélkül.
A CKD a vesék megfelelő működésének hosszú távú, progresszív csökkenése. A T2D-s betegek szervezete nem termel elegendő mennyiségű inzulin nevű hormont, vagy nem használja fel megfelelően az inzulint, ami magas vércukorszintet eredményez, ami vesekárosodást okozhat. A krónikus vesebetegség gyakran előfordul a 2-es típusú cukorbetegséggel együtt / következményeként.
Az SGLT2-gátlók csökkentik a vércukorszintet azáltal, hogy fokozzák a cukor eltávolítását a vérből a vizeletbe. Az SGLT2-gátlók a CKD és a T2D kezelésének standard (SOC) kezelését jelentik. Az SOC az a kezelés, amelyet az orvosi szakértők a legmegfelelőbbnek tartanak egy betegség esetén. A finerenon gyógyszer bizonyos fehérjék, úgynevezett mineralokortikoid receptorok blokkolásával fejti ki hatását.
Ezzel a finerenon csökkenti a vesék, a szív és az erek károsodását. Az orvosok számára elérhető és jóváhagyott, hogy felírják a krónikus vesebetegségben szenvedőknek a T2D-vel együtt.
Két korábbi, FIDELIO-DKD és FIGARO-DKD elnevezésű klinikai vizsgálat eredményei állnak rendelkezésre olyan résztvevőkben, akik CKD-vel és T2D-vel együtt szenvedtek. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a finerenon és az SGLT2-gátlók kombinációja jobban működhet, mint az SGLT2-gátlók önmagukban történő alkalmazása. A kezelés kombinációja tovább lassíthatja a résztvevők állapotának romlását.
- vesebetegség
- szív és vérkeringés egészsége.
A csak SGLT2-inhibitorokkal kezelt résztvevők korlátozott száma miatt azonban a két korábbi vizsgálatból származó adatok nem teszik lehetővé következtetések levonását.
Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy az SGLT2-inhibitor felhasználóktól származó további valós adatokat kombinálja a korábbi vizsgálatokból származó vizsgálati adatokkal a világosabb eredmények érdekében. Az adatok egyesítése előtt azonban statisztikai tesztekkel kell bizonyítani, hogy ez megengedett. Ha ez a helyzet, az új kombinált „kontroll” adatok összehasonlíthatók a korábbi vizsgálatok kombinációs kezelési csoportjának adataival. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy több bizonyítékot szerezzenek, és következtetéseket vonjanak le arra vonatkozóan, hogy a kezelési kombináció mennyire működik jól az SGLT2-gátlókhoz képest.
A valós adatok az Optum nevű adatbázisból származnak. A 2013 januárjától 2021 szeptemberéig tartó időszakot fedi le. Csak olyan személyek adatai kerülnek kiválasztásra, akik hasonlóak a korábbi vizsgálatok kontrollcsoportjának résztvevőihez, és megfelelnek bizonyos kritériumoknak.
Csak a múltból származó adatokat gyűjtik és tanulmányozzák. Ebben a tanulmányban nincs szükség látogatásra vagy tesztre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07981
- Bayer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FIDELIO-DKD-betegek: Azok a résztvevők, akiknél a DKD klinikai diagnózisa a következő kritériumok valamelyike alapján történik a bejáratási és szűrési látogatáson: tartósan magas albuminuria vagy tartósan magas albuminuria.
- FIGARO-DKD-betegek: Azok a résztvevők, akiknél a DKD klinikai diagnózisa a következő kritériumok valamelyike alapján történik a bejáratási és szűrési látogatáson: tartósan magas albuminuria vagy tartósan magas albuminuria.
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- Fogamzóképes korú nők csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a terhességi teszt negatív a szűrővizsgálaton, és beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták.
Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal (ACEI-k) és angiotenzin-receptor-blokkolóval (ARB-kkal) végzett korábbi kezelés az alábbiak szerint:
- A bevezető látogatás előtt legalább 4 hétig az alanyokat ACEI-vel vagy ARB-vel, vagy mindkettővel kell kezelni.
- A bevezető látogatástól kezdve az alanyokat csak ACEI-vel vagy ARB-vel szabad kezelni
- A szűrési látogatás előtt legalább 4 hétig az alanyokat kizárólag ACEI vagy ARB (nem mindkettő) maximális tolerálható, jelzett dózisával (de nem kisebb) kell kezelni, lehetőleg az adag módosítása vagy a gyógyszer kiválasztása nélkül. szerrel vagy bármely más vérnyomáscsökkentő vagy antiglikémiás kezeléssel.
- A szérum káliumszintje ≤ 4,8 mmol/L mind a bevezető, mind a szűrési látogatáskor.
- SGLT2-inhibitor alkalmazása kiinduláskor: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Luseogliflozin, Tofogliflozin.
Kizárási kritériumok:
- Ismert, jelentős, nem diabéteszes vesebetegség, beleértve a klinikailag jelentős veseartéria szűkületet.
- Vizelet albumin-kreatinin arány (UACR) >5000 mg/g (>565 mg/mmol) a bevezető látogatáson vagy a szűrővizsgálaton.
- Hemoglobin A1C (HbA1c) > 12% (> 108 mmol/mol) a bevezető látogatáson vagy a szűrővizsgálaton.
- Nem kontrollált artériás hipertónia átlagos ülő szisztolés vérnyomással (SBP) ≥170 Hgmm vagy átlagos ülő diasztolés vérnyomással (DBP) ≥110 Hgmm a bejáratáskor, vagy átlagos ülő SBP ≥160 Hgmm vagy átlagos ülő DBP ≥100 Hgmm a szűréskor Látogatás.
- Átlagos SBP < 90 Hgmm a bejáratásnál vagy a szűrési látogatásnál.
- Olyan alanyok, akiknél krónikus szívelégtelenség klinikai diagnózisa csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) és tartós tünetekkel (New York Heart Association II–IV. osztály) a Run-in Visit alkalmával (1A osztályú ajánlás MRA-khoz).
- Stroke, tranziens ischaemiás agyi roham, akut koszorúér-szindróma vagy súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 30 napban.
- Dialízis akut veseelégtelenség esetén a bejáratás előtti 12 héten belül.
- Veseallograft a helyén vagy tervezett vesetranszplantáció a befutási látogatást követő 12 hónapon belül.
- Addison-kór.
- A Child-Pugh C besorolású májelégtelenség.
- Egyidejű kezelés eplerenonnal, spironolaktonnal, bármely renin-gátlóval vagy kálium-megtakarító diuretikummal, amely nem szakítható meg legalább 4 héttel a szűrővizsgálat előtt.
- Egyidejű terápia ACEI-vel és ARB-vel, amely nem szakítható meg a vizsgálat céljából.
- Erős citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) inhibitorokkal vagy induktorokkal történő egyidejű kezelés (legalább 7 nappal a randomizálás előtt le kell állítani).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Külső vezérlőkar (ECA)
Az ECA az Optum® Electronic Health Records (EHR) valós világbeli adataiból (RWD) származó betegekből épült fel, amelyek szorosan illeszkednek a nátrium/glükóz kotranszporter-2 inhibitorok (SGLT2i) alcsoportjaihoz a randomizált klinikai vizsgálatokból (RCT).
|
Retrospektív kohorsz elemzés az Egyesült Államok Optum Electronic Health Records adatainak felhasználásával.
|
|
Belső vezérlőkar (ICA)
Az ICA két, FIDELIO-DKD és FIGARO-DKD nevű RCT résztvevőiből épült fel a FIDELITY elemzésekhez.
Az SGLT2-vel kezelt FIDELIO-DKD/FIGARO-DKD placebo kontrollok a kiinduláskor.
|
Retrospektív kohorsz elemzés az Egyesült Államok Optum Electronic Health Records adatainak felhasználásával.
Retrospektív kohorsz elemzés randomizált klinikai vizsgálatok adatait használva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összetett végpont első előfordulásáig eltelt idő: a veseelégtelenség kialakulása, az eGFR tartós ≥ 40%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest legalább 4 héten keresztül, vagy vesehalál
Időkeret: A véletlen besorolástól az elsődleges vese összetett végpont első előfordulásáig, vagy a vizsgálat végén a cenzúráig, legfeljebb 48 hónapos követési idővel
|
A véletlen besorolástól az elsődleges vese összetett végpont első előfordulásáig, vagy a vizsgálat végén a cenzúráig, legfeljebb 48 hónapos követési idővel
|
|
A kardiovaszkuláris (CV) halálozás vagy nem halálos CV esemény (azaz szívinfarktus, stroke vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés) első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól a kulcsfontosságú másodlagos CV összetett végpont első előfordulásáig, vagy a vizsgálat végén a cenzúráig, legfeljebb 48 hónapos követési idővel
|
A véletlen besorolástól a kulcsfontosságú másodlagos CV összetett végpont első előfordulásáig, vagy a vizsgálat végén a cenzúráig, legfeljebb 48 hónapos követési idővel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje minden ok miatt kórházba kerülni
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen ok miatti első kórházi kezelésig vagy a vizsgálat végén a cenzúraig, legfeljebb 48 hónapos követési idővel
|
A véletlen besorolástól a bármilyen ok miatti első kórházi kezelésig vagy a vizsgálat végén a cenzúraig, legfeljebb 48 hónapos követési idővel
|
|
Ideje minden okozó halálozásnak
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálat végén a cenzúráig, legfeljebb 48 hónapos követési idővel
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálat végén a cenzúráig, legfeljebb 48 hónapos követési idővel
|
|
A vizelet albumin-kreatinin arányának (UACR) változása a kiindulási értékről a 4. hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hónapig
|
Az alaphelyzettől a 4. hónapig
|
|
A következő összetett végpont első előfordulásáig eltelt idő: veseelégtelenség kialakulása, az eGFR tartós ≥ 57%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest legalább 4 héten keresztül vagy vesehalál
Időkeret: A véletlen besorolástól az összetett elsődleges végpont első előfordulásáig, vagy a vizsgálat végén a cenzúráig, legfeljebb 48 hónapos követési idővel
|
A véletlen besorolástól az összetett elsődleges végpont első előfordulásáig, vagy a vizsgálat végén a cenzúráig, legfeljebb 48 hónapos követési idővel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok