Uno studio osservazionale chiamato FLAMINGO per saperne di più sulla combinazione terapeutica di finerenone e inibitori SGLT2 nelle persone con malattia renale a lungo termine (malattia renale cronica) insieme al diabete di tipo 2 utilizzando i dati delle cure mediche di routine e i risultati degli studi clinici precedenti (FLAMINGO)
Finerenone in cima a SGLT2is: uno studio ibrido comparativo basato su dati RCT/RWE di pazienti con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2
Questo è uno studio osservazionale, in cui vengono studiati i dati del passato di persone con malattia renale cronica (CKD) insieme al diabete di tipo 2 (T2D). I partecipanti a questo studio sono stati trattati in passato con un tipo di farmaco chiamato inibitore SGLT2 da solo o con inibitori SGLT2 in combinazione con finerenone.
Negli studi osservazionali, vengono fatte solo osservazioni senza consigli o interventi specifici.
La malattia renale cronica è una diminuzione progressiva a lungo termine della capacità dei reni di funzionare correttamente. Nelle persone con T2D, il corpo non produce abbastanza di un ormone chiamato insulina, o non usa l'insulina abbastanza bene, con conseguenti alti livelli di zucchero nel sangue che possono causare danni ai reni. La malattia renale cronica si verifica spesso insieme a / come conseguenza del diabete di tipo 2.
Gli inibitori SGLT2 abbassano i livelli di zucchero nel sangue aumentando la rimozione dello zucchero dal sangue nelle urine. Gli inibitori SGLT2 sono il trattamento standard di cura (SOC) per CKD e T2D. SOC è il trattamento che gli esperti medici considerano più appropriato per una malattia. Il farmaco finerenone agisce bloccando alcune proteine, chiamate recettori mineralcorticoidi.
In questo modo, il finerenone riduce i danni a reni, cuore e vasi sanguigni. È disponibile e approvato per i medici da prescrivere a persone con CKD insieme a T2D.
Sono disponibili i risultati di due precedenti studi clinici denominati FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD nei partecipanti con CKD insieme a T2D. Questi risultati suggeriscono che la combinazione terapeutica di finerenone e inibitori SGLT2 può funzionare meglio rispetto all'assunzione di soli inibitori SGLT2. La combinazione di trattamento può ulteriormente rallentare un peggioramento della condizione dei partecipanti
- malattie renali
- salute del cuore e della circolazione sanguigna.
Tuttavia, a causa di un numero limitato di partecipanti trattati con soli inibitori SGLT2, i dati dei due studi precedenti non consentono di trarre conclusioni.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di combinare ulteriori dati del mondo reale dagli utilizzatori di inibitori SGLT2 con i dati dello studio degli studi precedenti per ottenere risultati più chiari. Prima di combinare i dati, tuttavia, i test statistici devono dimostrare che ciò è consentito. Se questo è il caso, i nuovi dati di "controllo" combinati possono essere confrontati con i dati del gruppo di trattamento combinato degli studi precedenti. Ciò consentirà ai ricercatori di ottenere ulteriori prove e trarre conclusioni su quanto bene funzioni la combinazione di trattamento rispetto ai soli inibitori SGLT2.
I dati del mondo reale proverranno da un database chiamato Optum. Coprirà il periodo da gennaio 2013 a settembre 2021. Saranno selezionati solo i dati di persone simili ai partecipanti del gruppo di controllo degli studi precedenti e che soddisfano determinati criteri.
Vengono raccolti e studiati solo i dati del passato. Non ci sono visite o test richiesti in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
- Bayer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti FIDELIO-DKD: partecipanti con una diagnosi clinica di DKD basata su uno dei seguenti criteri alla visita di run-in e di screening: albuminuria alta persistente o albuminuria molto alta persistente.
- Pazienti FIGARO-DKD: partecipanti con una diagnosi clinica di DKD basata su uno dei seguenti criteri alla visita di run-in e di screening: albuminuria alta persistente o albuminuria molto alta persistente.
- Uomini o donne dai 18 anni in su
- Le donne in età fertile possono essere incluse nello studio solo se un test di gravidanza è negativo alla visita di screening e se accettano di utilizzare una contraccezione adeguata.
- Diagnosi di diabete di tipo 2.
Precedente trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) come segue:
- Per almeno 4 settimane prima della visita di run-in, i soggetti devono essere trattati con un ACEI o un ARB, o entrambi
- A partire dalla visita di run-in, i soggetti devono essere trattati solo con ACEI o ARB
- Per almeno 4 settimane prima della visita di screening, i soggetti devono essere trattati con la dose massima tollerata indicata sull'etichetta (ma non al di sotto della dose minima indicata sull'etichetta) solo di un ACEI o di un ARB (non entrambi) preferibilmente senza alcun aggiustamento della dose o scelta di agente antiipertensivo o antiglicemizzante.
- Potassio sierico ≤4,8 mmol/L sia alla visita di run-in che alla visita di screening.
- Uso dell'inibitore SGLT2 al basale: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Luseogliflozin, Tofogliflozin.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale non diabetica significativa nota, inclusa stenosi dell'arteria renale clinicamente rilevante.
- Rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) >5000 mg/g (>565 mg/mmol) alla visita di run-in o alla visita di screening.
- Emoglobina A1C (HbA1c) > 12% (> 108 mmol/mol) alla visita di run-in o alla visita di screening.
- Ipertensione arteriosa non controllata con pressione arteriosa sistolica (SBP) media da seduti ≥170 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) media da seduti ≥110 mmHg alla visita di run-in o PAS media da seduti ≥160 mmHg o PAD media da seduti ≥100 mmHg allo Screening Visitare.
- PAS media < 90 mmHg alla visita di run-in o alla visita di screening.
- Soggetti con diagnosi clinica di insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e sintomi persistenti (classe II - IV della New York Heart Association) alla visita di run-in (raccomandazione di classe 1A per MRA).
- Ictus, attacco cerebrale ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta o ricovero per insufficienza cardiaca in peggioramento, negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
- Dialisi per insufficienza renale acuta entro 12 settimane prima della visita di run-in.
- Allotrapianto renale in atto o trapianto di rene programmato entro i successivi 12 mesi dalla visita di run-in.
- Morbo di Addison.
- Insufficienza epatica classificata come Child-Pugh C.
- - Terapia concomitante con eplerenone, spironolattone, qualsiasi inibitore della renina o diuretico risparmiatore di potassio che non può essere interrotta almeno 4 settimane prima della visita di screening.
- Terapia concomitante con ACEI e ARB che non può essere interrotta ai fini dello studio.
- Terapia concomitante con potenti inibitori o induttori dell'isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 (da interrompere almeno 7 giorni prima della randomizzazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio di controllo esterno (ECA)
ECA costruita da pazienti provenienti da Optum® Electronic Health Records (EHR) dati del mondo reale (RWD) che corrispondono strettamente ai sottogruppi di inibitori del cotrasportatore di sodio/glucosio-2 (SGLT2i) dagli studi clinici randomizzati (RCT).
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Analisi di coorte retrospettiva utilizzando i dati Optum Electronic Health Records degli Stati Uniti.
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|
Braccio di controllo interno (ICA)
ICA costruito dai partecipanti di due RCT chiamati FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD riuniti per le analisi FIDELITY.
Controlli placebo FIDELIO-DKD/FIGARO-DKD trattati con SGLT2is al basale.
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Analisi di coorte retrospettiva utilizzando i dati Optum Electronic Health Records degli Stati Uniti.
Analisi di coorte retrospettiva utilizzando dati di studi clinici randomizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di insorgenza di insufficienza renale, diminuzione prolungata di eGFR ≥ 40% rispetto al basale per almeno 4 settimane o morte renale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza dell'endpoint composito renale primario, o alla censura alla fine dello studio, con un tempo massimo di follow-up di 48 mesi
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Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza dell'endpoint composito renale primario, o alla censura alla fine dello studio, con un tempo massimo di follow-up di 48 mesi
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Tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di morte cardiovascolare (CV) o evento CV non fatale (ad es. infarto del miocardio, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza dell'endpoint composito CV secondario chiave, o alla censura alla fine dello studio, con un tempo massimo di follow-up di 48 mesi
|
Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza dell'endpoint composito CV secondario chiave, o alla censura alla fine dello studio, con un tempo massimo di follow-up di 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza del ricovero per qualsiasi causa, o censura alla fine dello studio, con un tempo massimo di follow-up di 48 mesi
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Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza del ricovero per qualsiasi causa, o censura alla fine dello studio, con un tempo massimo di follow-up di 48 mesi
|
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È tempo di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, o alla censura alla fine dello studio, con un tempo massimo di follow-up di 48 mesi
|
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, o alla censura alla fine dello studio, con un tempo massimo di follow-up di 48 mesi
|
|
Variazione del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) dal basale al mese 4
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
|
Dal basale al mese 4
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Tempo alla prima occorrenza del seguente endpoint composito: insorgenza di insufficienza renale, diminuzione prolungata dell'eGFR ≥ 57% rispetto al basale per almeno 4 settimane o morte renale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza dell'endpoint primario composito, o alla censura alla fine dello studio, con un tempo massimo di follow-up di 48 mesi
|
Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza dell'endpoint primario composito, o alla censura alla fine dello studio, con un tempo massimo di follow-up di 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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