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Une étude observationnelle appelée FLAMINGO pour en savoir plus sur l'association thérapeutique de la finérénone et des inhibiteurs du SGLT2 chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (maladie rénale chronique) et de diabète de type 2 en utilisant les données de soins médicaux de routine et les résultats d'études cliniques antérieures (FLAMINGO)

4 janvier 2024 mis à jour par: Bayer

Finérénone en plus du SGLT2is : une étude hybride comparative basée sur les données d'ECR/RWE de patients atteints d'insuffisance rénale chronique associée au diabète de type 2

Il s'agit d'une étude observationnelle, dans laquelle les données du passé de personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de diabète de type 2 (DT2) sont étudiées. Les participants à cette étude ont été traités dans le passé avec un type de médicament appelé inhibiteur du SGLT2 seul ou avec des inhibiteurs du SGLT2 en association avec la finerénone.

Dans les études observationnelles, seules des observations sont faites sans conseils ou interventions spécifiques.

L'IRC est une diminution progressive à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement. Chez les personnes atteintes de DT2, le corps ne produit pas suffisamment d'une hormone appelée insuline, ou n'utilise pas assez bien l'insuline, ce qui entraîne une glycémie élevée qui peut endommager les reins. L'insuffisance rénale chronique survient souvent en même temps que / à la suite du diabète de type 2.

Les inhibiteurs du SGLT2 abaissent la glycémie en augmentant l'élimination du sucre du sang dans l'urine. Les inhibiteurs du SGLT2 sont le traitement de référence (SOC) pour l'IRC et le DT2. Le SOC est le traitement que les experts médicaux considèrent le plus approprié pour une maladie. Le médicament finerénone agit en bloquant certaines protéines, appelées récepteurs minéralocorticoïdes.

Ce faisant, la finerénone réduit les dommages aux reins, au cœur et aux vaisseaux sanguins. Il est disponible et approuvé pour que les médecins le prescrivent aux personnes atteintes d'IRC avec le DT2.

Les résultats de deux études cliniques antérieures appelées FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD chez des participants atteints d'IRC et de DT2 sont disponibles. Ces résultats suggèrent que la combinaison thérapeutique de finerénone et d'inhibiteurs du SGLT2 pourrait être plus efficace que la prise d'inhibiteurs du SGLT2 seuls. La combinaison de traitement peut encore ralentir une aggravation de la maladie des participants

  • maladie rénale
  • la santé du cœur et de la circulation sanguine.

En raison d'un nombre limité de participants traités avec les seuls inhibiteurs du SGLT2, les données des deux études précédentes ne permettent toutefois pas de tirer des conclusions.

L'objectif principal de cette étude est de combiner des données supplémentaires du monde réel provenant d'utilisateurs d'inhibiteurs du SGLT2 avec les données d'études des études précédentes pour obtenir des résultats plus clairs. Cependant, avant de combiner les données, des tests statistiques doivent prouver que cela est autorisé. Si tel est le cas, les nouvelles données « témoins » combinées peuvent être comparées aux données du groupe de traitement combiné des études précédentes. Cela permettra aux chercheurs d'obtenir plus de preuves et de tirer des conclusions sur l'efficacité de la combinaison de traitements par rapport aux inhibiteurs du SGLT2 seuls.

Les données du monde réel proviendront d'une base de données appelée Optum. Il couvrira la période de janvier 2013 à septembre 2021. Seules les données provenant de personnes similaires aux participants du groupe témoin des études précédentes et répondant à certains critères seront sélectionnées.

Seules les données du passé sont collectées et étudiées. Il n'y a pas de visites ou de tests requis dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17847

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
        • Bayer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source des essais cliniques randomisés (ECR) est composée de participants inscrits aux essais FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD, regroupés pour les analyses FIDELITY. La population source de la cohorte du monde réel (RW) sont les patients de la base de données Optum® Electronic Health Record (EHR), qui comprend des données longitudinales de dossiers médicaux au niveau du patient pour environ 97 millions de patients à travers les États-Unis depuis le 1er janvier 2007. .

La description

Critère d'intégration:

  • Patients FIDELIO-DKD : participants ayant un diagnostic clinique de DKD basé sur l'un des critères suivants lors de la visite de rodage et de dépistage : albuminurie persistante élevée ou albuminurie persistante très élevée.
  • Patients FIGARO-DKD : participants présentant un diagnostic clinique de DKD sur la base de l'un des critères suivants lors de la visite de rodage et de dépistage : albuminurie persistante élevée ou albuminurie persistante très élevée.
  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus
  • Les femmes en âge de procréer ne peuvent être incluses dans l'étude que si un test de grossesse est négatif lors de la visite de dépistage et si elles acceptent d'utiliser une contraception adéquate.
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2.

  • Traitement antérieur par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) comme suit :

    • Pendant au moins 4 semaines avant la visite de rodage, les sujets doivent être traités avec un ACEI ou un ARA, ou les deux
    • À partir de la visite de rodage, les sujets doivent être traités uniquement avec un ACEI ou un ARA
    • Pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage, les sujets doivent être traités avec la dose maximale tolérée indiquée (mais pas en dessous de la dose minimale indiquée) d'un IEC ou d'un ARA (pas les deux), de préférence sans aucun ajustement de la dose ou choix de ou à tout autre traitement antihypertenseur ou antiglycémiant.
  • Potassium sérique ≤ 4,8 mmol/L à la visite de rodage et à la visite de dépistage.
  • Utilisation initiale des inhibiteurs du SGLT2 : Canagliflozine, Dapagliflozine, Empagliflozine, Ertugliflozine, Ipragliflozine, Luseogliflozine, Tofogliflozine.

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale non diabétique significative connue, y compris sténose de l'artère rénale cliniquement pertinente.
  • Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) > 5 000 mg/g (> 565 mg/mmol) lors de la visite préliminaire ou de la visite de dépistage.
  • Hémoglobine A1C (HbA1c) > 12 % (> 108 mmol/mol) lors de la visite de pré-rentrée ou de dépistage.
  • Hypertension artérielle non contrôlée avec une pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise ≥ 170 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise ≥ 110 mmHg lors de la visite de rodage ou une PAS moyenne en position assise ≥ 160 mm Hg ou une PAD moyenne en position assise ≥ 100 mm Hg lors du dépistage Visite.
  • PAS moyenne < 90 mmHg lors de la visite préliminaire ou de la visite de dépistage.
  • Sujets avec un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et symptômes persistants (New York Heart Association classe II - IV) lors de la visite de rodage (recommandation de classe 1A pour les ARM).
  • Accident vasculaire cérébral, accident cérébral ischémique transitoire, syndrome coronarien aigu ou hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque, au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage.
  • Dialyse pour insuffisance rénale aiguë dans les 12 semaines précédant la visite de rodage.
  • Allogreffe rénale en place ou greffe de rein prévue dans les 12 prochains mois à compter de la visite de rodage.
  • La maladie d'Addison.
  • Insuffisance hépatique classée Child-Pugh C.
  • Traitement concomitant avec de l'éplérénone, de la spironolactone, tout inhibiteur de la rénine ou un diurétique épargneur de potassium qui ne peut pas être interrompu au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
  • - Traitement concomitant avec les IECA et les ARA qui ne peuvent pas être interrompus aux fins de l'étude.
  • Traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) (à arrêter au moins 7 jours avant la randomisation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras de commande externe (ECA)
ECA construit à partir des données du monde réel (RWD) des dossiers de santé électroniques (DSE) Optum® qui correspondent étroitement aux sous-groupes d'inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose-2 (SGLT2i) des essais cliniques randomisés (ECR).
Médicament: Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i)
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide des données des États-Unis Optum Electronic Health Records.
Bras de contrôle interne (ICA)
ICA construit à partir de participants de deux ECR appelés FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD regroupés pour les analyses FIDELITY. Contrôles placebo FIDELIO-DKD/FIGARO-DKD traités avec SGLT2is au départ.
Médicament: Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i)
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide des données des États-Unis Optum Electronic Health Records.
Médicament: Finérénone (Kerendia, BAY94-8862)
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide de données d'essais cliniques randomisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première occurrence du critère composite d'apparition de l'insuffisance rénale, une diminution soutenue du DFGe ≥ 40 % par rapport au départ sur au moins 4 semaines ou la mort rénale
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence du critère primaire composite rénal, ou censure à la fin de l'étude, avec un temps de suivi maximum de 48 mois
De la randomisation jusqu'à la première occurrence du critère primaire composite rénal, ou censure à la fin de l'étude, avec un temps de suivi maximum de 48 mois
Délai jusqu'à la première occurrence du critère composite de décès cardiovasculaire (CV) ou d'événement CV non mortel (c.-à-d. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence du critère composite CV secondaire clé, ou censure à la fin de l'étude, avec une durée de suivi maximale de 48 mois
De la randomisation jusqu'à la première occurrence du critère composite CV secondaire clé, ou censure à la fin de l'étude, avec une durée de suivi maximale de 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai d'hospitalisation toutes causes
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de l'hospitalisation quelle qu'en soit la cause, ou censure à la fin de l'étude, avec un temps de suivi maximal de 48 mois
De la randomisation jusqu'à la première occurrence de l'hospitalisation quelle qu'en soit la cause, ou censure à la fin de l'étude, avec un temps de suivi maximal de 48 mois
Délai avant la mortalité toutes causes confondues
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou censure à la fin de l'étude, avec un temps de suivi maximum de 48 mois
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou censure à la fin de l'étude, avec un temps de suivi maximum de 48 mois
Modification du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) entre le départ et le 4e mois
Délai: De la ligne de base au mois 4
De la ligne de base au mois 4
Délai jusqu'à la première occurrence du critère d'évaluation composite suivant : apparition d'une insuffisance rénale, diminution soutenue du DFGe ≥ 57 % par rapport à l'inclusion sur au moins 4 semaines ou décès rénal
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence du critère principal composite, ou censure à la fin de l'étude, avec un temps de suivi maximum de 48 mois
De la randomisation jusqu'à la première occurrence du critère principal composite, ou censure à la fin de l'étude, avec un temps de suivi maximum de 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i)

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