一项名为 FLAMINGO 的观察性研究通过使用常规医疗保健数据和过去的临床研究结果，了解更多关于 Finerenone 和 SGLT2 抑制剂联合治疗患有长期肾脏疾病（慢性肾脏疾病）和 2 型糖尿病的患者 (FLAMINGO)
SGLT2is 之上的 Finerenone：一项基于 2 型糖尿病相关慢性肾脏病患者 RCT/RWE 数据的比较混合研究
这是一项观察性研究，其中研究了慢性肾病 (CKD) 患者和 2 型糖尿病 (T2D) 患者的既往数据。 这项研究的参与者过去曾单独接受一种称为 SGLT2 抑制剂的药物治疗，或接受 SGLT2 抑制剂与非瑞酮的联合治疗。
在观察性研究中，仅进行观察而没有具体的建议或干预。
CKD 是肾脏正常工作能力的长期进行性下降。 在患有 T2D 的人中，身体不能产生足够的称为胰岛素的激素，或者不能充分利用胰岛素，导致高血糖水平，从而对肾脏造成损害。 慢性肾病通常与 2 型糖尿病一起发生/作为 2 型糖尿病的结果发生。
SGLT2 抑制剂通过增加糖从血液中去除到尿液中来降低血糖水平。 SGLT2 抑制剂是 CKD 和 T2D 的标准护理 (SOC) 治疗。 SOC是医学专家认为最适合某种疾病的治疗方法。 药物 finerenone 通过阻断某些称为盐皮质激素受体的蛋白质起作用。
通过这样做，finerenone 减少了对肾脏、心脏和血管的损害。 医生可以使用并批准将其开给患有 CKD 和 T2D 的人。
两项名为 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 的早期临床研究在患有 CKD 和 T2D 的参与者中获得了结果。 这些结果表明，finerenone 和 SGLT2 抑制剂联合治疗可能比单独服用 SGLT2 抑制剂效果更好。 治疗组合可能会进一步减缓参与者的恶化
- 肾脏疾病
- 心脏和血液循环健康。
然而，由于仅接受 SGLT2 抑制剂治疗的参与者数量有限，因此无法根据两项早期研究的数据得出结论。
本研究的主要目的是将 SGLT2 抑制剂使用者的额外真实世界数据与早期研究的研究数据相结合，以获得更清晰的结果。 然而，在合并数据之前，统计测试需要证明这是允许的。 如果是这种情况，则可以将新的联合“对照”数据与早期研究中联合治疗组的数据进行比较。 这将使研究人员能够获得更多证据并得出结论，与单独使用 SGLT2 抑制剂相比，治疗组合的效果如何。
真实世界的数据将来自名为 Optum 的数据库。 涵盖时间为2013年1月至2021年9月。 只会选择与早期研究的对照组参与者相似并符合特定标准的人的数据。
仅收集和研究过去的数据。 本研究不需要访问或测试。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、美国、07981
- Bayer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- FIDELIO-DKD 患者：在磨合期和筛选访视时根据以下任一标准临床诊断为 DKD 的参与者：持续高蛋白尿或持续极高蛋白尿。
- FIGARO-DKD 患者：在磨合期和筛选访视时根据以下任一标准临床诊断为 DKD 的参与者：持续高蛋白尿或持续极高蛋白尿。
- 18 岁及以上的男性或女性
- 只有在筛选访视时妊娠试验呈阴性并且同意使用适当的避孕措施的育龄妇女才能被纳入研究。
- 被诊断患有2型糖尿病。
预先使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 进行如下治疗：
- 在磨合访问前至少 4 周，受试者应接受 ACEI 或 ARB 或两者的治疗
- 从磨合访视开始，受试者应仅接受 ACEI 或 ARB 治疗
- 在筛选访视前至少 4 周，受试者应接受最大耐受标记剂量（但不低于最小标记剂量）的仅 ACEI 或 ARB（不是两者）治疗，最好不对剂量或选择进行任何调整剂或任何其他抗高血压或抗血糖治疗。
- 导入期和筛选访视时的血清钾≤4.8 mmol/L。
- 基线时使用 SGLT2 抑制剂：卡格列净、达格列净、恩格列净、厄图格列净、依格列净、卢塞格列净、托福格列净。
排除标准：
- 已知的重大非糖尿病肾病，包括临床相关的肾动脉狭窄。
- 尿白蛋白肌酐比值 (UACR) >5000 mg/g (>565 mg/mmol) 在磨合访视或筛选访视时。
- 磨合访视或筛选访视时血红蛋白 A1C (HbA1c) > 12% (> 108 mmol/mol)。
- 未控制的动脉高血压，平均坐位收缩压 (SBP) ≥ 170 mmHg 或平均坐位舒张压 (DBP) ≥ 110 mmHg访问。
- 在磨合访视或筛选访视时平均 SBP < 90 mmHg。
- 在磨合访问时临床诊断为慢性心力衰竭伴射血分数降低 (HFrEF) 和持续症状（纽约心脏协会 II - IV 级）的受试者（MRA 的 1A 级建议）。
- 在筛选访问之前的最后 30 天内中风、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征或因心力衰竭恶化住院。
- 在导入访问前 12 周内进行急性肾功能衰竭透析。
- 在磨合就诊后的 12 个月内进行肾同种异体移植或预定的肾移植。
- 爱迪生氏病。
- 归类为 Child-Pugh C 的肝功能不全。
- 与依普利酮、螺内酯、任何肾素抑制剂或保钾利尿剂的联合治疗，且在筛选访视前至少 4 周不能停药。
- ACEI 和 ARB 的伴随治疗不能为了研究目的而中断。
- 与强效细胞色素 P450 同工酶 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或诱导剂联合治疗（至少在随机分组前 7 天停止）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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外部控制臂 (ECA)
ECA 根据来自 Optum® 电子健康记录 (EHR) 真实世界数据 (RWD) 的患者构建，这些数据与随机临床试验 (RCT) 中的钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 亚组非常匹配。
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使用美国 Optum 电子健康记录数据的回顾性队列分析。
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内部控制臂 (ICA)
ICA 由来自两个随机对照试验（称为 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD）的参与者构建而成，用于 FIDELITY 分析。
在基线时用 SGLT2is 治疗的 FIDELIO-DKD/FIGARO-DKD 安慰剂对照。
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使用美国 Optum 电子健康记录数据的回顾性队列分析。
使用随机临床试验数据进行回顾性队列分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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至首次出现肾功能衰竭、eGFR 从基线持续下降 ≥ 40% 至少 4 周或肾死亡的复合终点的时间
大体时间：从随机分组到主要肾脏复合终点首次出现，或在研究结束时截尾，最长随访时间为 48 个月
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从随机分组到主要肾脏复合终点首次出现，或在研究结束时截尾，最长随访时间为 48 个月
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首次出现心血管 (CV) 死亡或非致命性 CV 事件（即心肌梗塞、中风或因心力衰竭住院）复合终点的时间
大体时间：从随机分组到第一次出现关键的次要 CV 复合终点，或在研究结束时截尾，最长随访时间为 48 个月
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从随机分组到第一次出现关键的次要 CV 复合终点，或在研究结束时截尾，最长随访时间为 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全因住院时间
大体时间：从随机分组到首次因任何原因住院，或在研究结束时截尾，最长随访时间为 48 个月
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从随机分组到首次因任何原因住院，或在研究结束时截尾，最长随访时间为 48 个月
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全因死亡率时间
大体时间：从随机分组直至因任何原因死亡或研究结束时截尾，最长随访时间为 48 个月
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从随机分组直至因任何原因死亡或研究结束时截尾，最长随访时间为 48 个月
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尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 从基线到第 4 个月的变化
大体时间：从基线到第 4 个月
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从基线到第 4 个月
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至首次出现以下复合终点的时间：肾功能衰竭发作、eGFR 从基线持续下降至少 4 周 ≥ 57% 或肾性死亡
大体时间：从随机分组到复合主要终点第一次出现，或在研究结束时截尾，最长随访时间为 48 个月
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从随机分组到复合主要终点第一次出现，或在研究结束时截尾，最长随访时间为 48 个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22304
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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