정기적인 의료 데이터 및 과거 임상 연구 결과를 사용하여 제2형 당뇨병과 함께 장기 신장 질환(만성 신장 질환) 환자의 피네레논 및 SGLT2 억제제의 치료 조합에 대해 자세히 알아보기 위한 FLAMINgO라는 관찰 연구 (FLAMINGO)

포함 기준:

• FIDELIO-DKD 환자: 도입 및 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나에 따라 DKD로 임상 진단을 받은 참가자: 지속적 고단백뇨 또는 지속적 초고단백뇨.
• FIGARO-DKD 환자: Run-in 및 Screening Visit에서 다음 기준 중 하나를 기반으로 DKD의 임상 진단을 받은 참가자: 지속적 고단백뇨 또는 지속적 초고단백뇨.
• 18세 이상의 남녀
• 가임 여성은 스크리닝 방문에서 임신 테스트가 음성이고 적절한 피임법 사용에 동의하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
• 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.

• 다음과 같이 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용한 사전 치료:

  • 도입 방문 전 최소 4주 동안 피험자는 ACEI 또는 ARB 또는 둘 다로 치료를 받아야 합니다.
  • Run-in Visit부터 피험자는 ACEI 또는 ARB로만 치료받아야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안, 피험자는 바람직하게는 용량 또는 선택에 대한 조정 없이 ACEI 또는 ARB(둘 다는 아님)의 최대 허용 표지 용량(그러나 최소 표지 용량 미만은 아님)으로 치료되어야 합니다. 약제 또는 기타 항고혈압제 또는 항혈당 치료제.
• 도입 및 스크리닝 방문 모두에서 혈청 칼륨 ≤4.8mmol/L.
• 베이스라인에서 SGLT2 억제제 사용: 카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진, 이프라글리플로진, 루세오글리플로진, 토포글리플로진.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 신장 동맥 협착증을 포함하여 알려진 유의미한 비당뇨병성 신장 질환.
• 도입 방문 또는 스크리닝 방문 시 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) >5000mg/g(>565mg/mmol).
• 도입 방문 또는 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 A1C(HbA1c) > 12%(> 108mmol/mol).
• 런인 방문 시 평균 앉은 수축기 혈압(SBP) ≥170 mmHg 또는 앉은 평균 이완기 혈압(DBP) ≥110 mmHg 또는 스크리닝 시 평균 앉은 SBP ≥160 mmHg 또는 평균 앉은 DBP ≥100 mmHg인 조절되지 않는 동맥 고혈압 방문.
• 도입 방문 또는 스크리닝 방문에서 평균 SBP < 90 mmHg.
• 런인 방문(MRAs에 대한 클래스 1A 권장 사항)에서 박출률 감소(HFrEF) 및 지속적인 증상(뉴욕 심장 협회 클래스 II - IV)을 동반한 만성 심부전의 임상 진단을 받은 피험자.
• 스크리닝 방문 전 마지막 30일 동안의 뇌졸중, 일과성 허혈성 뇌 발작, 급성 관상동맥 증후군 또는 심부전 악화로 인한 입원.
• 도입 방문 전 12주 이내에 급성 신부전을 위한 투석.
• 준비 중인 신장 동종이식 또는 도입 방문으로부터 향후 12개월 이내에 예정된 신장 이식.
• 애디슨병.
• Child-Pugh C로 분류되는 간부전.
• 스크리닝 방문 최소 4주 전에 중단할 수 없는 에플레레논, 스피로노락톤, 임의의 레닌 억제제 또는 칼륨 보존 이뇨제를 사용한 병용 요법.
• 연구의 목적을 위해 중단할 수 없는 ACEI 및 ARB 모두를 사용한 병용 요법.
• 강력한 시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제(무작위 배정 최소 7일 전에 중단)와의 병용 요법.