En observasjonsstudie kalt FLAMINgO for å lære mer om behandlingskombinasjonen av finerenon og SGLT2-hemmere hos personer med langvarig nyresykdom (kronisk nyresykdom) sammen med type 2-diabetes ved å bruke rutinemessig medisinsk behandlingsdata og tidligere kliniske studieresultater (FLAMINGO)

Inklusjonskriterier:

• FIDELIO-DKD-pasienter: Deltakere med en klinisk diagnose av DKD basert på ett av følgende kriterier ved innkjøring og screeningbesøk: Vedvarende høy albuminuri eller vedvarende svært høy albuminuri.
• FIGARO-DKD-pasienter: Deltakere med en klinisk diagnose av DKD basert på ett av følgende kriterier ved innkjørings- og screeningbesøket: Vedvarende høy albuminuri eller vedvarende svært høy albuminuri.
• Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre
• Kvinner i fertil alder kan bare inkluderes i studien hvis en graviditetstest er negativ ved screeningbesøket og hvis de samtykker i å bruke adekvat prevensjon.
• Diagnostisert med diabetes type 2.

• Tidligere behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) som følger:

  • I minst 4 uker før innkjøringsbesøket bør forsøkspersonene behandles med enten en ACEI eller ARB, eller begge deler
  • Fra og med innkjøringsbesøket skal forsøkspersoner kun behandles med en ACEI eller ARB
  • I minst 4 uker før screeningbesøket, bør forsøkspersoner behandles med den maksimalt tolererte merket dose (men ikke under den minimale merket dose) av kun en ACEI eller en ARB (ikke begge), helst uten justeringer av dose eller valg av middel eller annen antihypertensiv eller antiglykemisk behandling.
• Serumkalium ≤4,8 mmol/L både ved innkjøring og screeningbesøk.
• Bruk av SGLT2-hemmere ved baseline: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Luseogliflozin, Tofogliflozin.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent signifikant ikke-diabetisk nyresykdom, inkludert klinisk relevant nyrearteriestenose.
• Urin Albumin-Creatinine Ratio (UACR) >5000 mg/g (>565 mg/mmol) ved innkjøringsbesøket eller screeningbesøket.
• Hemoglobin A1C (HbA1c) > 12 % (> 108 mmol/mol) ved innkjøringsbesøk eller screeningbesøk.
• Ukontrollert arteriell hypertensjon med gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥170 mmHg eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ≥110 mmHg ved innkjøringsbesøket eller gjennomsnittlig sittende SBP ≥160 mmHg eller gjennomsnittlig sittende DBP ≥100 mmHg ved screeningen Besøk.
• Gjennomsnittlig SBP < 90 mmHg ved innkjøringsbesøket eller ved screeningbesøket.
• Personer med en klinisk diagnose kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og vedvarende symptomer (New York Heart Association klasse II - IV) ved innkjøringsbesøket (klasse 1A anbefaling for MRA).
• Hjerneslag, forbigående iskemisk cerebralt anfall, akutt koronarsyndrom eller sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt, de siste 30 dagene før screeningbesøket.
• Dialyse for akutt nyresvikt innen 12 uker før innkjøringsbesøket.
• Nyreallograft på plass eller en planlagt nyretransplantasjon innen de neste 12 månedene fra innkjøringsbesøket.
• Addisons sykdom.
• Leverinsuffisiens klassifisert som Child-Pugh C.
• Samtidig behandling med eplerenon, spironolakton, en hvilken som helst reninhemmer eller kaliumsparende diuretika som ikke kan avbrytes minst 4 uker før screeningbesøket.
• Samtidig behandling med både ACEI og ARB som ikke kan avbrytes for studiens formål.
• Samtidig behandling med potente cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) hemmere eller induktorer (kan stoppes minst 7 dager før randomisering).