Un estudio observacional llamado FLAMINGO para obtener más información sobre la combinación de tratamiento de inhibidores de SGLT2 y finerenona en personas con enfermedad renal a largo plazo (enfermedad renal crónica) junto con diabetes tipo 2 mediante el uso de datos de atención médica de rutina y resultados de estudios clínicos anteriores (FLAMINGO)
Finerenona además de SGLT2is: un estudio híbrido comparativo basado en datos de RCT/RWE de pacientes con enfermedad renal crónica asociada con diabetes tipo 2
Se trata de un estudio observacional, en el que se estudian datos del pasado de personas con enfermedad renal crónica (ERC) junto con diabetes tipo 2 (DT2). Los participantes en este estudio fueron tratados en el pasado con un tipo de medicamento llamado inhibidor de SGLT2 solo o con inhibidores de SGLT2 en combinación con finerenona.
En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones sin recomendaciones o intervenciones específicas.
La ERC es una disminución progresiva a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente. En las personas con DT2, el cuerpo no produce suficiente cantidad de una hormona llamada insulina, o no usa la insulina lo suficientemente bien, lo que resulta en niveles altos de azúcar en la sangre que pueden dañar los riñones. La enfermedad renal crónica a menudo ocurre junto con/como consecuencia de la diabetes tipo 2.
Los inhibidores de SGLT2 reducen los niveles de azúcar en sangre al aumentar la eliminación de azúcar de la sangre a la orina. Los inhibidores de SGLT2 son el tratamiento estándar de atención (SOC) para CKD y T2D. El SOC es el tratamiento que los expertos médicos consideran más adecuado para una enfermedad. El fármaco finerenona actúa bloqueando ciertas proteínas, llamadas receptores de mineralocorticoides.
Al hacer esto, la finerenona reduce el daño a los riñones, el corazón y los vasos sanguíneos. Está disponible y aprobado para que los médicos lo receten a personas con CKD junto con T2D.
Están disponibles los resultados de dos estudios clínicos anteriores llamados FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD en participantes con CKD junto con T2D. Estos resultados sugieren que el tratamiento combinado de finerenona e inhibidores de SGLT2 puede funcionar mejor que tomar inhibidores de SGLT2 solos. La combinación de tratamientos puede ralentizar aún más el empeoramiento de los síntomas de los participantes.
- enfermedad del riñon
- Salud del corazón y la circulación sanguínea.
Sin embargo, debido a un número limitado de participantes tratados solo con inhibidores de SGLT2, los datos de los dos estudios anteriores no permiten establecer conclusiones.
El objetivo principal de este estudio es combinar datos reales adicionales de usuarios de inhibidores de SGLT2 con los datos de estudios anteriores para obtener resultados más claros. Sin embargo, antes de combinar los datos, las pruebas estadísticas deben demostrar que esto está permitido. Si este es el caso, los nuevos datos de "control" combinados se pueden comparar con los datos del grupo de tratamiento combinado de los estudios anteriores. Esto permitirá a los investigadores obtener más pruebas y sacar conclusiones sobre qué tan bien funciona la combinación de tratamientos en comparación con los inhibidores de SGLT2 solos.
Los datos del mundo real provendrán de una base de datos llamada Optum. Cubrirá el período comprendido entre enero de 2013 y septiembre de 2021. Solo se seleccionarán los datos de personas que sean similares a los participantes del grupo de control de los estudios anteriores y que cumplan con ciertos criterios.
Solo se recopilan y estudian datos del pasado. No se requieren visitas ni pruebas en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FIDELIO-DKD: participantes con un diagnóstico clínico de DKD basado en cualquiera de los siguientes criterios en la visita de preinclusión y selección: albuminuria alta persistente o albuminuria muy alta persistente.
- Pacientes FIGARO-DKD: Participantes con un diagnóstico clínico de DKD basado en cualquiera de los siguientes criterios en la visita de preinclusión y selección: albuminuria alta persistente o albuminuria muy alta persistente.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Las mujeres en edad fértil solo pueden ser incluidas en el estudio si una prueba de embarazo es negativa en la visita de selección y si aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2.
Tratamiento previo con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) de la siguiente manera:
- Durante al menos 4 semanas antes de la visita de preparación, los sujetos deben recibir tratamiento con IECA o ARB, o ambos.
- Comenzando con la visita de preparación, los sujetos deben tratarse solo con un ACEI o ARB
- Durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección, los sujetos deben recibir tratamiento con la dosis máxima tolerada indicada en la etiqueta (pero no por debajo de la dosis mínima indicada en la etiqueta) de solo un ACEI o un ARB (no ambos), preferiblemente sin ningún ajuste de dosis o elección de o a cualquier otro tratamiento antihipertensivo o antiglucémico.
- Potasio sérico ≤4,8 mmol/l tanto en la visita previa como en la de selección.
- Uso de inhibidores de SGLT2 al inicio: canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina, ertugliflozina, ipragliflozina, luseogliflozina, tofogliflozina.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal no diabética significativa conocida, incluida la estenosis de la arteria renal clínicamente relevante.
- Relación albúmina-creatinina en orina (UACR) >5000 mg/g (>565 mg/mmol) en la visita de preinclusión o la visita de selección.
- Hemoglobina A1C (HbA1c) > 12 % (> 108 mmol/mol) en la visita de preinclusión o la visita de selección.
- Hipertensión arterial no controlada con presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación ≥170 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación ≥110 mmHg en la visita previa o PAS media en sedestación ≥160 mmHg o PAD media en sedestación ≥100 mmHg en la selección Visitar.
- PAS media < 90 mmHg en la visita de preinclusión o en la visita de selección.
- Sujetos con diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF) y síntomas persistentes (clase II - IV de la New York Heart Association) en la visita de preinclusión (recomendación clase 1A para ARM).
- Accidente cerebrovascular, ataque cerebral isquémico transitorio, síndrome coronario agudo u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, en los últimos 30 días antes de la visita de selección.
- Diálisis por insuficiencia renal aguda dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de preparación.
- Aloinjerto renal colocado o un trasplante de riñón programado dentro de los próximos 12 meses a partir de la visita de preparación.
- La enfermedad de Addison.
- Insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh C.
- Terapia concomitante con eplerenona, espironolactona, cualquier inhibidor de renina o diurético ahorrador de potasio que no se pueda suspender al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
- Terapia concomitante con ACEI y ARB que no se puede interrumpir para el propósito del estudio.
- Terapia concomitante con inhibidores o inductores potentes de la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 (debe suspenderse al menos 7 días antes de la aleatorización).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de control externo (ECA)
ECA creado a partir de datos del mundo real (RWD) de Optum® Electronic Health Records (EHR) que coinciden estrechamente con los subgrupos de inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa-2 (SGLT2i) de los ensayos clínicos aleatorizados (RCT).
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Análisis retrospectivo de cohortes utilizando datos de registros médicos electrónicos Optum de Estados Unidos.
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Brazo de control interno (ICA)
ICA creado a partir de participantes de dos ECA llamados FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD agrupados para los análisis de FIDELITY.
Controles de placebo FIDELIO-DKD/FIGARO-DKD tratados con SGLT2is al inicio del estudio.
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Análisis retrospectivo de cohortes utilizando datos de registros médicos electrónicos Optum de Estados Unidos.
Análisis de cohortes retrospectivo utilizando datos de ensayos clínicos aleatorizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto de aparición de insuficiencia renal, una disminución sostenida de eGFR ≥ 40 % desde el inicio durante al menos 4 semanas o muerte renal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición del objetivo compuesto renal primario, o censura al final del estudio, con un tiempo máximo de seguimiento de 48 meses
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición del objetivo compuesto renal primario, o censura al final del estudio, con un tiempo máximo de seguimiento de 48 meses
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Tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular (CV) o evento CV no fatal (es decir, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia del criterio de valoración compuesto CV secundario clave, o censura al final del estudio, con un tiempo de seguimiento máximo de 48 meses
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Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia del criterio de valoración compuesto CV secundario clave, o censura al final del estudio, con un tiempo de seguimiento máximo de 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de hospitalización por cualquier causa, o censura al final del estudio, con un tiempo máximo de seguimiento de 48 meses
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Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de hospitalización por cualquier causa, o censura al final del estudio, con un tiempo máximo de seguimiento de 48 meses
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa, o censura al final del estudio, con un tiempo máximo de seguimiento de 48 meses
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Desde la aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa, o censura al final del estudio, con un tiempo máximo de seguimiento de 48 meses
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Cambio en la proporción de albúmina-creatinina en orina (UACR) desde el inicio hasta el mes 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 4
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Desde el inicio hasta el mes 4
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Tiempo hasta la primera aparición del siguiente criterio de valoración compuesto: aparición de insuficiencia renal, una disminución sostenida de la eGFR de ≥ 57 % desde el inicio durante al menos 4 semanas o muerte renal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de la variable principal compuesta, o censura al final del estudio, con un tiempo máximo de seguimiento de 48 meses
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de la variable principal compuesta, o censura al final del estudio, con un tiempo máximo de seguimiento de 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- 22304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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