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Eine Beobachtungsstudie namens FLAMINGO, um mehr über die Behandlungskombination von Finerenon und SGLT2-Inhibitoren bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (chronische Nierenerkrankung) zusammen mit Typ-2-Diabetes zu erfahren, indem Daten zur routinemäßigen medizinischen Versorgung und Ergebnisse früherer klinischer Studien verwendet wurden (FLAMINGO)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Bayer

Finerenone auf SGLT2is: Eine vergleichende Hybridstudie basierend auf RCT/RWE-Daten von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten aus der Vergangenheit von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zusammen mit Typ-2-Diabetes (T2D) untersucht werden. Die Teilnehmer dieser Studie wurden in der Vergangenheit mit einem Medikament namens SGLT2-Hemmer allein oder mit SGLT2-Hemmern in Kombination mit Finerenon behandelt.

In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen durchgeführt.

CKD ist eine langfristige fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten. Bei Menschen mit T2D produziert der Körper nicht genug von einem Hormon namens Insulin oder verwendet Insulin nicht ausreichend, was zu hohen Blutzuckerspiegeln führt, die die Nieren schädigen können. Chronische Nierenerkrankungen treten häufig zusammen mit / als Folge von Typ-2-Diabetes auf.

SGLT2-Hemmer senken den Blutzuckerspiegel, indem sie die Zuckerentfernung aus dem Blut in den Urin erhöhen. SGLT2-Hemmer sind die Standardbehandlung (SOC) für CKD und T2D. SOC ist die Behandlung, die medizinische Experten für eine Krankheit am besten geeignet halten. Das Medikament Finerenon wirkt, indem es bestimmte Proteine ​​blockiert, die als Mineralocorticoid-Rezeptoren bezeichnet werden.

Auf diese Weise reduziert Finerenon Schäden an Nieren, Herz und Blutgefäßen. Es ist erhältlich und für Ärzte zugelassen, um Menschen mit CKD zusammen mit T2D zu verschreiben.

Ergebnisse aus zwei früheren klinischen Studien namens FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD bei Teilnehmern mit CKD zusammen mit T2D sind verfügbar. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Behandlungskombination aus Finerenon und SGLT2-Inhibitoren möglicherweise besser wirkt als die alleinige Einnahme von SGLT2-Inhibitoren. Die Behandlungskombination kann eine Verschlechterung der Erkrankung der Teilnehmer weiter verlangsamen.

  • Nierenkrankheit
  • Gesundheit von Herz und Kreislauf.

Aufgrund einer begrenzten Anzahl von Teilnehmern, die nur mit SGLT2-Inhibitoren behandelt wurden, lassen die Daten aus den beiden früheren Studien jedoch keine Schlussfolgerungen zu.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zusätzliche reale Daten von SGLT2-Inhibitor-Anwendern mit den Studiendaten aus früheren Studien zu kombinieren, um klarere Ergebnisse zu erhalten. Vor der Zusammenführung der Daten müssen jedoch statistische Tests beweisen, dass dies zulässig ist. Wenn dies der Fall ist, können die neuen kombinierten „Kontroll“-Daten mit den Daten der Kombinationsbehandlungsgruppe aus den früheren Studien verglichen werden. Dies wird es den Forschern ermöglichen, weitere Beweise zu erhalten und Rückschlüsse darauf zu ziehen, wie gut die Behandlungskombination im Vergleich zu SGLT2-Hemmern allein wirkt.

Die realen Daten stammen aus einer Datenbank namens Optum. Es umfasst den Zeitraum von Januar 2013 bis September 2021. Es werden nur Daten von Personen ausgewählt, die den Teilnehmern der Kontrollgruppe der früheren Studien ähnlich sind und bestimmte Kriterien erfüllen.

Nur Daten aus der Vergangenheit werden gesammelt und untersucht. In dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17847

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation randomisierter klinischer Studien (RCT) besteht aus Teilnehmern, die in die FIDELIO-DKD- und FIGARO-DKD-Studien aufgenommen wurden und für die FIDELITY-Analysen gepoolt wurden. Die Quellpopulation für die Real World (RW)-Kohorte sind Patienten in der Optum® Electronic Health Record (EHR)-Datenbank, die Längsschnittdaten aus Patientenakten für ~97 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten seit dem 1. Januar 2007 enthält .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FIDELIO-DKD-Patienten: Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von DKD basierend auf einem der folgenden Kriterien beim Run-in- und Screening-Besuch: Anhaltend hohe Albuminurie oder Anhaltend sehr hohe Albuminurie.
  • FIGARO-DKD-Patienten: Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von DKD basierend auf einem der folgenden Kriterien beim Run-in- und Screening-Besuch: Anhaltend hohe Albuminurie oder Anhaltend sehr hohe Albuminurie.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn ein Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch negativ ist und sie einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes.

  • Vorherige Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) wie folgt:

    • Mindestens 4 Wochen vor dem Run-in-Besuch sollten die Probanden entweder mit einem ACEI oder ARB oder beidem behandelt werden
    • Beginnend mit dem Run-in-Besuch sollten die Probanden nur mit einem ACEI oder ARB behandelt werden
    • Mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch sollten die Probanden mit der maximal verträglichen angegebenen Dosis (aber nicht unter der angegebenen minimalen Dosis) von nur einem ACEI oder einem ARB (nicht beiden) behandelt werden, vorzugsweise ohne Anpassungen der Dosis oder Auswahl Arzneimittel oder einer anderen blutdrucksenkenden oder antiglykämischen Behandlung.
  • Serumkalium ≤ 4,8 mmol/L sowohl beim Run-in als auch beim Screening-Besuch.
  • Anwendung von SGLT2-Inhibitoren zu Studienbeginn: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Luseogliflozin, Tofogliflozin.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte signifikante nicht-diabetische Nierenerkrankung, einschließlich klinisch relevanter Nierenarterienstenose.
  • Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) >5000 mg/g (>565 mg/mmol) beim Run-in-Besuch oder Screening-Besuch.
  • Hämoglobin A1C (HbA1c) > 12 % (> 108 mmol/mol) beim Run-in-Besuch oder Screening-Besuch.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie mit mittlerem systolischem Blutdruck (SBP) im Sitzen (SBP) ≥ 170 mmHg oder mittlerem diastolischem Blutdruck (DBP) im Sitzen (DBP) ≥ 110 mmHg beim Run-in-Besuch oder mittlerem SBP im Sitzen ≥ 160 mmHg oder mittlerem Sitz-DBP ≥ 100 mmHg beim Screening Besuch.
  • Mittlerer SBP < 90 mmHg beim Run-in-Besuch oder beim Screening-Besuch.
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und anhaltenden Symptomen (New York Heart Association Klasse II - IV) beim Run-in-Besuch (Klasse 1A-Empfehlung für MRAs).
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Hirnattacke, akutes Koronarsyndrom oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Dialyse bei akutem Nierenversagen innerhalb von 12 Wochen vor dem Run-in-Besuch.
  • Vorhandenes Nierentransplantat oder eine geplante Nierentransplantation innerhalb der nächsten 12 Monate nach dem Run-in-Besuch.
  • Addison-Krankheit.
  • Leberinsuffizienz, klassifiziert als Child-Pugh C.
  • Begleittherapie mit Eplerenon, Spironolacton, einem beliebigen Renin-Inhibitor oder kaliumsparenden Diuretikum, die nicht mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch abgesetzt werden kann.
  • Gleichzeitige Therapie mit ACEI und ARBs, die für die Zwecke der Studie nicht abgesetzt werden kann.
  • Begleittherapie mit potenten Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 (CYP3A4) Inhibitoren oder Induktoren (mindestens 7 Tage vor Randomisierung abzusetzen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Externer Querlenker (ECA)
ECA wurde aus Patienten aus Real World Data (RWD) von Optum® Electronic Health Records (EHR) erstellt, die eng mit den Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i)-Untergruppen aus den randomisierten klinischen Studien (RCTs) übereinstimmen.
Arzneimittel: Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i)
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von Daten der elektronischen Patientenakten von Optum aus den Vereinigten Staaten.
Interner Steuerarm (ICA)
ICA wurde aus Teilnehmern zweier RCTs namens FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD aufgebaut, die für die FIDELITY-Analysen gepoolt wurden. FIDELIO-DKD/FIGARO-DKD Placebokontrollen, die zu Studienbeginn mit SGLT2is behandelt wurden.
Arzneimittel: Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i)
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von Daten der elektronischen Patientenakten von Optum aus den Vereinigten Staaten.
Arzneimittel: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung von Daten aus randomisierten klinischen Studien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum erstmaligen Auftreten des kombinierten Endpunkts Beginn einer Niereninsuffizienz, einer anhaltenden Abnahme der eGFR ≥ 40 % gegenüber dem Ausgangswert über mindestens 4 Wochen oder Nierentod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des primären renalen zusammengesetzten Endpunkts oder Zensierung am Ende der Studie mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des primären renalen zusammengesetzten Endpunkts oder Zensierung am Ende der Studie mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunkts kardiovaskulärer (CV) Tod oder nicht tödliches CV-Ereignis (d. h. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des wichtigsten sekundären CV-Kompositendpunkts oder Zensierung am Ende der Studie mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des wichtigsten sekundären CV-Kompositendpunkts oder Zensierung am Ende der Studie mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum erstmaligen Auftreten des Krankenhausaufenthalts aus beliebigen Gründen oder Zensierung am Ende der Studie, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten
Von der Randomisierung bis zum erstmaligen Auftreten des Krankenhausaufenthalts aus beliebigen Gründen oder Zensierung am Ende der Studie, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder Zensierung am Ende der Studie, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder Zensierung am Ende der Studie, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) vom Ausgangswert bis zum 4. Monat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
Zeit bis zum erstmaligen Auftreten des folgenden zusammengesetzten Endpunkts: Beginn einer Niereninsuffizienz, anhaltende Abnahme der eGFR von ≥ 57 % gegenüber dem Ausgangswert über mindestens 4 Wochen oder Nierentod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des kombinierten primären Endpunkts oder Zensierung am Ende der Studie, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des kombinierten primären Endpunkts oder Zensierung am Ende der Studie, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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