Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie s názvem FLAMINgO, aby se dozvěděla více o léčebné kombinaci Finerenonu a inhibitorů SGLT2 u lidí s dlouhodobým onemocněním ledvin (chronickým onemocněním ledvin) společně s diabetem 2. typu pomocí údajů z běžné lékařské péče a výsledků minulých klinických studií (FLAMINGO)

4. ledna 2024 aktualizováno: Bayer

Finerenone na vrcholu SGLT2is: komparativní hybridní studie založená na údajích RCT/RWE u pacientů s chronickým onemocněním ledvin spojeným s diabetem 2. typu

Jedná se o observační studii, ve které jsou studována data z minulosti lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) spolu s diabetem 2. typu (T2D). Účastníci této studie byli v minulosti léčeni typem léku nazývaného inhibitor SGLT2 samotným nebo inhibitory SGLT2 v kombinaci s finerenonem.

V observačních studiích se provádějí pouze pozorování bez specifikovaných rad nebo zásahů.

CKD je dlouhodobý progresivní pokles schopnosti ledvin správně fungovat. U lidí s T2D tělo nevytváří dostatek hormonu zvaného inzulín nebo dostatečně nevyužívá inzulín, což má za následek vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou způsobit poškození ledvin. Chronické onemocnění ledvin se často vyskytuje společně s/jako důsledek diabetu 2. typu.

Inhibitory SGLT2 snižují hladinu cukru v krvi zvýšením odstraňování cukru z krve do moči. Inhibitory SGLT2 jsou standardní léčbou (SOC) pro CKD a T2D. SOC je léčba, kterou lékaři považují za nejvhodnější pro nemoc. Lék finerenon působí tak, že blokuje určité proteiny, nazývané mineralokortikoidní receptory.

Tím finerenon snižuje poškození ledvin, srdce a cév. Je dostupný a schválený pro lékaře k předepisování lidem s CKD spolu s T2D.

K dispozici jsou výsledky dvou dřívějších klinických studií nazvaných FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD u účastníků s CKD spolu s T2D. Tyto výsledky naznačují, že léčebná kombinace finerenonu a inhibitorů SGLT2 může fungovat lépe než užívání samotných inhibitorů SGLT2. Kombinace léčby může dále zpomalit zhoršování stavu účastníků

  • nemoc ledvin
  • zdraví srdce a krevního oběhu.

Vzhledem k omezenému počtu účastníků léčených samotnými inhibitory SGLT2 však údaje ze dvou dřívějších studií neumožňují činit závěry.

Hlavním cílem této studie je zkombinovat další data z reálného světa od uživatelů inhibitorů SGLT2 s daty studie z dřívějších studií za účelem získání jasnějších výsledků. Před spojením údajů však musí statistické testy prokázat, že je to povoleno. Pokud je tomu tak, mohou být nová kombinovaná „kontrolní“ data porovnána s daty ze skupiny s kombinovanou léčbou z dřívějších studií. To umožní výzkumníkům získat více důkazů a vyvodit závěry o tom, jak dobře léčebná kombinace funguje ve srovnání se samotnými inhibitory SGLT2.

Skutečná data budou pocházet z databáze s názvem Optum. Bude pokrývat období od ledna 2013 do září 2021. Budou vybrána pouze data od lidí, kteří jsou podobní účastníkům kontrolní skupiny dřívějších studií a splňují určitá kritéria.

Sbírají se a studují se pouze data z minulosti. V této studii nejsou žádné povinné návštěvy ani testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17847

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • Bayer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojová populace randomizovaných klinických studií (RCT) se skládá z účastníků, kteří byli zařazeni do studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD, shromážděných pro analýzy FIDELITY. Zdrojovou populací pro kohortu z reálného světa (RW) jsou pacienti v databázi elektronických zdravotních záznamů Optum® (EHR), která zahrnuje podélná data ze zdravotních záznamů na úrovni pacienta pro ~97 milionů pacientů v celých Spojených státech počínaje 1. lednem 2007. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s FIDELIO-DKD: Účastníci s klinickou diagnózou DKD na základě některého z následujících kritérií při zahajovací a screeningové návštěvě: Přetrvávající vysoká albuminurie nebo Přetrvávající velmi vysoká albuminurie.
  • Pacienti s FIGARO-DKD: Účastníci s klinickou diagnózou DKD na základě některého z následujících kritérií při zahajovací a screeningové návštěvě: Přetrvávající vysoká albuminurie nebo Přetrvávající velmi vysoká albuminurie.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
  • Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie pouze v případě, že těhotenský test bude negativní při Screeningové návštěvě a pokud souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce.
  • Diagnóza diabetu 2. typu.

  • Předchozí léčba inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptoru angiotenzinu (ARB) takto:

    • Alespoň 4 týdny před zaváděcí návštěvou by měly být subjekty léčeny buď ACEI nebo ARB, nebo oběma
    • Počínaje úvodní návštěvou by subjekty měly být léčeny pouze ACEI nebo ARB
    • Po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou by měly být subjekty léčeny maximální tolerovanou značenou dávkou (ale ne nižší, než je minimální značená dávka) pouze ACEI nebo ARB (ne obojího), pokud možno bez jakýchkoli úprav dávky nebo výběru nebo na jakoukoli jinou antihypertenzní nebo antiglykemickou léčbu.
  • Sérový draslík ≤4,8 mmol/l při zaváděcí i screeningové návštěvě.
  • Použití inhibitoru SGLT2 na začátku: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Luseogliflozin, Tofogliflozin.

Kritéria vyloučení:

  • Známé významné nediabetické onemocnění ledvin, včetně klinicky relevantní stenózy renální arterie.
  • Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) >5000 mg/g (>565 mg/mmol) při úvodní návštěvě nebo screeningové návštěvě.
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) > 12 % (> 108 mmol/mol) při úvodní návštěvě nebo screeningové návštěvě.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě (SBP) ≥170 mmHg nebo průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě (DBP) ≥110 mmHg při zahajovací návštěvě nebo průměrným systolickým krevním tlakem vsedě ≥160 mmHg nebo průměrným systolickým krevním tlakem vsedě ≥100 mmHg při screeningu Návštěva.
  • Průměrný SBP < 90 mmHg při úvodní návštěvě nebo při screeningové návštěvě.
  • Subjekty s klinickou diagnózou chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a přetrvávajícími symptomy (třída II - IV New York Heart Association) při zaváděcí návštěvě (doporučení třídy 1A pro MRA).
  • Cévní mozková příhoda, přechodný ischemický cerebrální záchvat, akutní koronární syndrom nebo hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou.
  • Dialýza pro akutní selhání ledvin během 12 týdnů před zaváděcí návštěvou.
  • Renální aloštěp na místě nebo plánovaná transplantace ledviny během následujících 12 měsíců od zaváděcí návštěvy.
  • Addisonova nemoc.
  • Jaterní insuficience klasifikovaná jako Child-Pugh C.
  • Souběžná léčba eplerenonem, spironolaktonem, jakýmkoli inhibitorem reninu nebo draslík šetřícím diuretikem, kterou nelze přerušit alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Souběžná léčba jak ACEI, tak ARB, kterou nelze pro účely studie přerušit.
  • Souběžná léčba silnými inhibitory nebo induktory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) (ukončit nejméně 7 dní před randomizací).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Externí ovládací rameno (ECA)
ECA sestavená z pacientů z dat z reálného světa (RWD) Optum® Electronic Health Records (EHR), která úzce odpovídají podskupinám inhibitorů sodíku/glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i) z randomizovaných klinických studií (RCT).
Lék: Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i)
Retrospektivní kohortová analýza s využitím dat z elektronických zdravotních záznamů Spojených států amerických Optum.
Vnitřní ovládací rameno (ICA)
ICA sestavená z účastníků ze dvou RCT nazvaných FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD sdružených pro analýzy FIDELITY. FIDELIO-DKD/FIGARO-DKD placebové kontroly léčené SGLT2 jsou na začátku.
Lék: Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i)
Retrospektivní kohortová analýza s využitím dat z elektronických zdravotních záznamů Spojených států amerických Optum.
Lék: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Retrospektivní kohortová analýza využívající data z randomizovaných klinických studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního výskytu složeného cílového bodu nástupu selhání ledvin, trvalého poklesu eGFR ≥ 40 % oproti výchozí hodnotě po dobu alespoň 4 týdnů nebo úmrtí ledvin
Časové okno: Od randomizace až do prvního výskytu primárního renálního kompozitního cílového parametru nebo cenzury na konci studie s maximální dobou sledování 48 měsíců
Od randomizace až do prvního výskytu primárního renálního kompozitního cílového parametru nebo cenzury na konci studie s maximální dobou sledování 48 měsíců
Doba do prvního výskytu složeného koncového bodu kardiovaskulárního (KV) úmrtí nebo nefatální KV příhody (tj. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání)
Časové okno: Od randomizace až po první výskyt klíčového sekundárního kompozitního CV, nebo cenzura na konci studie, s maximální dobou sledování 48 měsíců
Od randomizace až po první výskyt klíčového sekundárního kompozitního CV, nebo cenzura na konci studie, s maximální dobou sledování 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na hospitalizaci ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace až do prvního výskytu hospitalizace z jakékoli příčiny nebo cenzury na konci studie s maximální dobou sledování 48 měsíců
Od randomizace až do prvního výskytu hospitalizace z jakékoli příčiny nebo cenzury na konci studie s maximální dobou sledování 48 měsíců
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny nebo cenzuru na konci studie s maximální dobou sledování 48 měsíců
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny nebo cenzuru na konci studie s maximální dobou sledování 48 měsíců
Změna poměru albumin-kreatinin v moči (UACR) od výchozí hodnoty do 4. měsíce
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 4
Od výchozího stavu do měsíce 4
Doba do prvního výskytu následujícího složeného cílového bodu: nástup selhání ledvin, trvalý pokles eGFR o ≥ 57 % oproti výchozí hodnotě po dobu nejméně 4 týdnů nebo renální úmrtí
Časové okno: Od randomizace až do prvního výskytu složeného primárního cíle nebo cenzury na konci studie s maximální dobou sledování 48 měsíců
Od randomizace až do prvního výskytu složeného primárního cíle nebo cenzury na konci studie s maximální dobou sledování 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit