Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование под названием FLAMINgO, чтобы узнать больше о лечебной комбинации финеренона и ингибиторов SGLT2 у людей с хронической болезнью почек (хроническая болезнь почек) вместе с диабетом 2 типа, используя данные рутинной медицинской помощи и результаты прошлых клинических исследований. (FLAMINGO)

4 января 2024 г. обновлено: Bayer

Финеренон на вершине SGLT2is: сравнительное гибридное исследование, основанное на данных РКИ / RWE пациентов с хроническим заболеванием почек, связанным с диабетом 2 типа

Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные из прошлого людей с хронической болезнью почек (ХБП) вместе с диабетом 2 типа (СД2). В прошлом участников этого исследования лечили одним типом лекарств, называемым ингибитором SGLT2, или ингибиторами SGLT2 в сочетании с финереноном.

В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения без конкретных советов или вмешательств.

ХБП представляет собой длительное прогрессирующее снижение способности почек работать должным образом. У людей с СД2 организм не вырабатывает достаточного количества гормона, называемого инсулином, или недостаточно хорошо использует инсулин, что приводит к повышению уровня сахара в крови, что может привести к повреждению почек. Хроническая болезнь почек часто возникает вместе с/как следствие сахарного диабета 2 типа.

Ингибиторы SGLT2 снижают уровень сахара в крови, увеличивая удаление сахара из крови с мочой. Ингибиторы SGLT2 являются стандартом лечения (SOC) лечения ХБП и СД2. SOC — это лечение, которое медицинские эксперты считают наиболее подходящим для заболевания. Препарат финеренон блокирует определенные белки, называемые рецепторами минералокортикоидов.

Делая это, финеренон уменьшает повреждение почек, сердца и кровеносных сосудов. Он доступен и одобрен для врачей, чтобы назначать его людям с ХБП вместе с СД2.

Доступны результаты двух более ранних клинических исследований под названием FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD у участников с ХБП вместе с СД2. Эти результаты свидетельствуют о том, что комбинация лечения финереноном и ингибиторами SGLT2 может работать лучше, чем прием только ингибиторов SGLT2. Комбинация лечения может еще больше замедлить ухудшение состояния участников.

  • Болезнь почек
  • здоровье сердца и кровообращения.

Однако из-за ограниченного числа участников, получавших только ингибиторы SGLT2, данные двух предыдущих исследований не позволяют делать выводы.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы объединить дополнительные реальные данные от пользователей ингибитора SGLT2 с данными более ранних исследований, чтобы получить более четкие результаты. Однако перед объединением данных статистические тесты должны доказать, что это разрешено. Если это так, новые комбинированные «контрольные» данные можно сравнить с данными из группы комбинированного лечения из более ранних исследований. Это позволит исследователям получить больше доказательств и сделать выводы о том, насколько хорошо работает комбинация лечения по сравнению с одними ингибиторами SGLT2.

Реальные данные будут поступать из базы данных под названием Optum. Он будет охватывать период с января 2013 года по сентябрь 2021 года. Будут отобраны только данные от людей, которые похожи на участников контрольной группы более ранних исследований и соответствуют определенным критериям.

Собираются и изучаются только данные из прошлого. В этом исследовании нет обязательных посещений или анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17847

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходная популяция рандомизированных клинических испытаний (РКИ) состоит из участников, включенных в исследования FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD, объединенных для анализа FIDELITY. Исходной популяцией для когорты реального мира (RW) являются пациенты из базы данных Optum® Electronic Health Record (EHR), которая включает продольные данные медицинских карт на уровне пациентов для ~ 97 миллионов пациентов в Соединенных Штатах, начиная с 1 января 2007 г. .

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты FIDELIO-DKD: Участники с клиническим диагнозом DKD на основании одного из следующих критериев во время вводного и скринингового визита: Стойкая высокая альбуминурия или Стойкая очень высокая альбуминурия.
  • Пациенты FIGARO-DKD: Участники с клиническим диагнозом DKD, основанным на одном из следующих критериев во время вводного и скринингового визита: Стойкая высокая альбуминурия или Стойкая очень высокая альбуминурия.
  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование только в том случае, если тест на беременность отрицательный во время скринингового визита и если они согласны использовать адекватные средства контрацепции.
  • Поставлен диагноз сахарный диабет 2 типа.

  • Предшествующее лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) следующим образом:

    • Не менее чем за 4 недели до вводного визита субъекты должны получать либо иАПФ, либо БРА, либо и то, и другое.
    • Начиная с вводного визита, пациентов следует лечить только иАПФ или БРА.
    • По крайней мере за 4 недели до скринингового визита субъекты должны получать максимально переносимую указанную дозу (но не ниже минимальной указанной дозы) только иАПФ или БРА (не обоих), желательно без каких-либо корректировок дозы или выбора препарата. агент или любое другое антигипертензивное или антигликемическое лечение.
  • Уровень калия в сыворотке ≤4,8 ммоль/л как во время вводного, так и во время скринингового визита.
  • Использование ингибитора SGLT2 на исходном уровне: Канаглифлозин, Дапаглифлозин, Эмпаглифлозин, Эртуглифлозин, Ипраглифлозин, Лусеоглифлозин, Тофоглифлозин.

Критерий исключения:

  • Известное серьезное недиабетическое заболевание почек, включая клинически значимый стеноз почечной артерии.
  • Соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR) > 5000 мг/г (> 565 мг/ммоль) во время вводного визита или визита для скрининга.
  • Гемоглобин A1C (HbA1c) > 12% (> 108 ммоль/моль) во время вводного визита или визита для скрининга.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия со средним систолическим артериальным давлением (САД) ≥170 мм рт.ст. или средним диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥110 мм рт.ст. на вводном визите или средним САД сидя ≥160 мм рт.ст. или средним ДАД сидя ≥100 мм рт.ст. на скрининге Посетить.
  • Среднее САД < 90 мм рт. ст. во время вводного визита или визита для скрининга.
  • Субъекты с клиническим диагнозом хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и стойкими симптомами (класс II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) во время вводного визита (рекомендация класса 1A для MRA).
  • Инсульт, транзиторная ишемическая церебральная атака, острый коронарный синдром или госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности за последние 30 дней до скринингового визита.
  • Диализ по поводу острой почечной недостаточности в течение 12 недель до вводного визита.
  • Установлен почечный аллотрансплантат или запланирована трансплантация почки в течение следующих 12 месяцев после вводного визита.
  • Болезнь Эддисона.
  • Печеночная недостаточность по классификации Чайлд-Пью C.
  • Сопутствующая терапия эплереноном, спиронолактоном, любым ингибитором ренина или калийсберегающим диуретиком, которую нельзя отменить по крайней мере за 4 недели до скринингового визита.
  • Сопутствующая терапия иАПФ и БРА, которая не может быть прекращена для целей исследования.
  • Сопутствующая терапия мощными ингибиторами или индукторами изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (следует прекратить по крайней мере за 7 дней до рандомизации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Внешний рычаг подвески (ECA)
ECA, построенный на основе реальных данных (RWD) электронных медицинских карт Optum® (EHR), которые близко соответствуют подгруппам ингибиторов котранспортера натрия/глюкозы-2 (SGLT2i) из рандомизированных клинических испытаний (РКИ).
Лекарство: Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i)
Ретроспективный когортный анализ с использованием данных электронных медицинских карт США Optum.
Внутренний рычаг управления (ICA)
ICA построен на основе участников двух РКИ под названием FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD, объединенных для анализа FIDELITY. Плацебо-контроли FIDELIO-DKD/FIGARO-DKD, получавшие SGLT2is на исходном уровне.
Лекарство: Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i)
Ретроспективный когортный анализ с использованием данных электронных медицинских карт США Optum.
Лекарство: Финеренон (Керендиа, BAY94-8862)
Ретроспективный когортный анализ с использованием данных рандомизированных клинических исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого возникновения комбинированной конечной точки: развития почечной недостаточности, стойкого снижения рСКФ ≥ 40% от исходного уровня в течение как минимум 4 недель или почечной смерти
Временное ограничение: От рандомизации до первого появления первичной почечной комбинированной конечной точки или цензурирования в конце исследования с максимальным периодом наблюдения 48 месяцев.
От рандомизации до первого появления первичной почечной комбинированной конечной точки или цензурирования в конце исследования с максимальным периодом наблюдения 48 месяцев.
Время до первого возникновения комбинированной конечной точки сердечно-сосудистой (СС) смерти или несмертельного сердечно-сосудистого события (например, инфаркта миокарда, инсульта или госпитализации по поводу сердечной недостаточности)
Временное ограничение: От рандомизации до первого появления ключевой вторичной комбинированной конечной точки сердечно-сосудистых заболеваний или цензурирования в конце исследования с максимальным периодом наблюдения 48 месяцев.
От рандомизации до первого появления ключевой вторичной комбинированной конечной точки сердечно-сосудистых заболеваний или цензурирования в конце исследования с максимальным периодом наблюдения 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время госпитализации по любой причине
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая госпитализации по любой причине или цензурирования в конце исследования с максимальным периодом наблюдения 48 месяцев.
От рандомизации до первого случая госпитализации по любой причине или цензурирования в конце исследования с максимальным периодом наблюдения 48 месяцев.
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине или цензурирования в конце исследования с максимальным периодом наблюдения 48 месяцев.
От рандомизации до смерти по любой причине или цензурирования в конце исследования с максимальным периодом наблюдения 48 месяцев.
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) от исходного уровня до 4-го месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го месяца
От исходного уровня до 4-го месяца
Время до первого появления следующей комбинированной конечной точки: начало почечной недостаточности, устойчивое снижение рСКФ на ≥ 57% от исходного уровня в течение как минимум 4 недель или почечная смерть
Временное ограничение: От рандомизации до первого появления комбинированной первичной конечной точки или цензурирования в конце исследования с максимальным периодом наблюдения 48 месяцев.
От рандомизации до первого появления комбинированной первичной конечной точки или цензурирования в конце исследования с максимальным периодом наблюдения 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться