Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne o nazwie FLAMINGO, aby dowiedzieć się więcej o leczeniu skojarzonym finerenonem i inhibitorami SGLT2 u osób z przewlekłą chorobą nerek (przewlekłą chorobą nerek) wraz z cukrzycą typu 2 na podstawie danych z rutynowej opieki medycznej i wyników wcześniejszych badań klinicznych (FLAMINGO)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Finerenon na szczycie SGLT2is: hybrydowe badanie porównawcze oparte na danych RCT/RWE pacjentów z przewlekłą chorobą nerek związaną z cukrzycą typu 2

Jest to badanie obserwacyjne, w którym badane są dane z przeszłości osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) wraz z cukrzycą typu 2 (T2D). Uczestnicy tego badania byli w przeszłości leczeni rodzajem leku zwanym inhibitorem SGLT2 samodzielnie lub inhibitorami SGLT2 w połączeniu z finerenonem.

W badaniach obserwacyjnych dokonuje się wyłącznie obserwacji bez określonych porad lub interwencji.

CKD to długotrwały postępujący spadek zdolności nerek do prawidłowej pracy. U osób z cukrzycą typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu zwanego insuliną lub nie wykorzystuje insuliny wystarczająco dobrze, co powoduje wysoki poziom cukru we krwi, który może spowodować uszkodzenie nerek. Przewlekła choroba nerek często występuje razem z/w następstwie cukrzycy typu 2.

Inhibitory SGLT2 obniżają poziom cukru we krwi, zwiększając usuwanie cukru z krwi do moczu. Inhibitory SGLT2 są standardowym leczeniem (SOC) w przypadku CKD i T2D. SOC to leczenie, które eksperci medyczni uważają za najbardziej odpowiednie dla danej choroby. Lek finerenon działa poprzez blokowanie pewnych białek, zwanych receptorami mineralokortykoidów.

W ten sposób finerenon zmniejsza uszkodzenia nerek, serca i naczyń krwionośnych. Jest dostępny i zatwierdzony przez lekarzy do przepisywania osobom z przewlekłą chorobą nerek wraz z T2D.

Dostępne są wyniki dwóch wcześniejszych badań klinicznych o nazwach FIDELIO-DKD i FIGARO-DKD u uczestników z przewlekłą chorobą nerek wraz z T2D. Wyniki te sugerują, że leczenie kombinacją finerenonu i inhibitorów SGLT2 może działać lepiej niż przyjmowanie samych inhibitorów SGLT2. Połączenie leczenia może dodatkowo spowolnić pogarszanie się

  • choroba nerek
  • zdrowie serca i układu krwionośnego.

Jednak ze względu na ograniczoną liczbę uczestników leczonych samymi inhibitorami SGLT2 dane z dwóch wcześniejszych badań nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków.

Głównym celem tego badania jest połączenie dodatkowych rzeczywistych danych uzyskanych od użytkowników inhibitorów SGLT2 z danymi z wcześniejszych badań w celu uzyskania wyraźniejszych wyników. Jednak przed połączeniem danych testy statystyczne muszą udowodnić, że jest to dozwolone. W takim przypadku nowe połączone dane „kontrolne” można porównać z danymi z grupy leczenia skojarzonego z wcześniejszych badań. Pozwoli to naukowcom uzyskać więcej dowodów i wyciągnąć wnioski na temat tego, jak dobrze działa kombinacja leczenia w porównaniu z samymi inhibitorami SGLT2.

Dane ze świata rzeczywistego będą pochodzić z bazy danych o nazwie Optum. Obejmie okres od stycznia 2013 roku do września 2021 roku. Wyselekcjonowane zostaną tylko dane pochodzące od osób podobnych do uczestników grupy kontrolnej z wcześniejszych badań i spełniających określone kryteria.

Gromadzone i badane są tylko dane z przeszłości. W tym badaniu nie ma obowiązkowych wizyt ani badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17847

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja źródłowa randomizowanych badań klinicznych (RCT) składa się z uczestników, którzy zostali włączeni do badań FIDELIO-DKD i FIGARO-DKD, zebranych do analiz FIDELITY. Populacją źródłową dla kohorty świata rzeczywistego (RW) są pacjenci w bazie danych Optum® Electronic Health Record (EHR), która zawiera dane dotyczące dokumentacji medycznej na poziomie pacjenta dotyczące ok. 97 milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych, począwszy od 1 stycznia 2007 r. .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci FIDELIO-DKD: Uczestnicy z kliniczną diagnozą DKD na podstawie jednego z następujących kryteriów podczas wizyty wstępnej i przesiewowej: Utrzymująca się wysoka albuminuria lub Utrzymująca się bardzo wysoka albuminuria.
  • Pacjenci FIGARO-DKD: Uczestnicy z kliniczną diagnozą DKD na podstawie jednego z następujących kryteriów podczas wizyty wstępnej i przesiewowej: Utrzymująca się wysoka albuminuria lub Utrzymująca się bardzo wysoka albuminuria.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania tylko w przypadku negatywnego wyniku testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i wyrażenia zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2.

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) i blokerami receptora angiotensyny (ARB) w następujący sposób:

    • Przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wstępną pacjenci powinni być leczeni ACEI lub ARB, lub jednym i drugim
    • Począwszy od wizyty wstępnej, pacjenci powinni być leczeni wyłącznie ACEI lub ARB
    • Przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową pacjenci powinni być leczeni maksymalną tolerowaną dawką oznaczoną na etykiecie (ale nie niższą niż minimalna dawka oznaczona na etykiecie) tylko ACEI lub ARB (nie obu), najlepiej bez jakichkolwiek modyfikacji dawki lub wyboru leki przeciwnadciśnieniowe lub przeciwcukrzycowe.
  • Stężenie potasu w surowicy ≤4,8 mmol/l zarówno podczas wizyty wstępnej, jak i wizyty przesiewowej.
  • Wyjściowe stosowanie inhibitora SGLT2: kanagliflozyna, dapagliflozyna, empagliflozyna, ertugliflozyna, ipragliflozyna, luzeogliflozyna, tofogliflozyna.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana istotna niecukrzycowa choroba nerek, w tym istotne klinicznie zwężenie tętnicy nerkowej.
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) >5000 mg/g (>565 mg/mmol) podczas wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej.
  • Hemoglobina A1C (HbA1c) > 12% (> 108 mmol/mol) podczas wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (SBP) ≥170 mmHg lub średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (DBP) ≥110 mmHg podczas wizyty wstępnej lub średnim SBP w pozycji siedzącej ≥160 mmHg lub średnim DBP w pozycji siedzącej ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego Odwiedzić.
  • Średnie SBP < 90 mmHg podczas wizyty wprowadzającej lub wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i utrzymującymi się objawami (klasa II - IV wg NYHA) podczas wizyty wstępnej (zalecenie klasy 1A dla MRA).
  • Udar mózgu, przemijający zawał niedokrwienny mózgu, ostry zespół wieńcowy lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą Przesiewową.
  • Dializa z powodu ostrej niewydolności nerek w ciągu 12 tygodni przed wizytą wprowadzającą.
  • Alogeniczny przeszczep nerki na miejscu lub zaplanowany przeszczep nerki w ciągu najbliższych 12 miesięcy od wizyty wstępnej.
  • Choroba Addisona.
  • Niewydolność wątroby sklasyfikowana jako Child-Pugh C.
  • Jednoczesne leczenie eplerenonem, spironolaktonem, jakimkolwiek inhibitorem reniny lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas, którego nie można przerwać co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Jednoczesna terapia zarówno ACEI, jak i ARB, której nie można przerwać dla celów badania.
  • Jednoczesne leczenie z silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450 (należy przerwać co najmniej 7 dni przed randomizacją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zewnętrzny wahacz (ECA)
ECA zbudowany z pacjentów z rzeczywistych danych (RWD) Optum® Electronic Health Records (EHR), które ściśle odpowiadają podgrupom inhibitorów kotransportera sodu/glukozy-2 (SGLT2i) z randomizowanych badań klinicznych (RCT).
Lek: Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i)
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem danych ze Stanów Zjednoczonych Optum Electronic Health Records.
Wewnętrzne ramię kontrolne (ICA)
ICA zbudowany z uczestników z dwóch RCT o nazwach FIDELIO-DKD i FIGARO-DKD zebranych na potrzeby analiz FIDELITY. Grupa kontrolna placebo FIDELIO-DKD/FIGARO-DKD leczona SGLT2 jest na początku badania.
Lek: Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i)
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem danych ze Stanów Zjednoczonych Optum Electronic Health Records.
Lek: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem danych z randomizowanych badań klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego wystąpienia niewydolności nerek, utrzymującego się spadku eGFR ≥ 40% od wartości początkowej przez co najmniej 4 tygodnie lub śmierci nerek
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego dotyczącego nerek lub ocenzurowania na koniec badania, z maksymalnym czasem obserwacji wynoszącym 48 miesięcy
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego dotyczącego nerek lub ocenzurowania na koniec badania, z maksymalnym czasem obserwacji wynoszącym 48 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego, jakim był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zdarzenie sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem (tj. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia kluczowego drugorzędowego złożonego punktu końcowego CV lub ocenzurowania na koniec badania, z maksymalnym czasem obserwacji wynoszącym 48 miesięcy
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia kluczowego drugorzędowego złożonego punktu końcowego CV lub ocenzurowania na koniec badania, z maksymalnym czasem obserwacji wynoszącym 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na hospitalizację ogólną
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzurowania na koniec badania, z maksymalnym czasem obserwacji 48 miesięcy
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzurowania na koniec badania, z maksymalnym czasem obserwacji 48 miesięcy
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzurowania na koniec badania, z maksymalnym czasem obserwacji wynoszącym 48 miesięcy
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzurowania na koniec badania, z maksymalnym czasem obserwacji wynoszącym 48 miesięcy
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do miesiąca 4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 4
Od wartości początkowej do miesiąca 4
Czas do pierwszego wystąpienia następującego złożonego punktu końcowego: początek niewydolności nerek, trwałe zmniejszenie eGFR o ≥ 57% w stosunku do wartości początkowej przez co najmniej 4 tygodnie lub śmierć nerek
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego lub cenzurowania na koniec badania, z maksymalnym czasem obserwacji wynoszącym 48 miesięcy
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego lub cenzurowania na koniec badania, z maksymalnym czasem obserwacji wynoszącym 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj