Um estudo observacional chamado FLAMINgO para aprender mais sobre a combinação de tratamento de finerenone e inibidores de SGLT2 em pessoas com doença renal crônica (doença renal crônica) juntamente com diabetes tipo 2 usando dados de cuidados médicos de rotina e resultados de estudos clínicos anteriores (FLAMINGO)
Finerenone on Top of SGLT2is: Um estudo híbrido comparativo baseado em dados RCT/RWE de pacientes com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 2
Este é um estudo observacional, no qual são estudados dados do passado de pessoas com doença renal crônica (DRC) juntamente com diabetes tipo 2 (DM2). Os participantes deste estudo foram tratados no passado com um tipo de medicamento chamado inibidor de SGLT2 sozinho ou com inibidores de SGLT2 em combinação com finerenona.
Em estudos observacionais, apenas observações são feitas sem conselhos ou intervenções específicas.
A DRC é uma diminuição progressiva de longo prazo na capacidade dos rins de funcionar adequadamente. Em pessoas com DM2, o corpo não produz o suficiente de um hormônio chamado insulina, ou não usa a insulina bem o suficiente, resultando em altos níveis de açúcar no sangue que podem causar danos aos rins. A doença renal crônica geralmente ocorre junto com/como consequência do diabetes tipo 2.
Os inibidores de SGLT2 reduzem os níveis de açúcar no sangue aumentando a remoção de açúcar do sangue para a urina. Os inibidores de SGLT2 são o tratamento padrão (SOC) para DRC e DM2. SOC é o tratamento que os médicos especialistas consideram mais adequado para uma doença. A droga finerenona funciona bloqueando certas proteínas, chamadas de receptores de mineralocorticoides.
Ao fazer isso, a finerenona reduz os danos aos rins, coração e vasos sanguíneos. Está disponível e aprovado para os médicos prescreverem para pessoas com DRC junto com DM2.
Os resultados de dois estudos clínicos anteriores chamados FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD em participantes com DRC juntamente com DM2 estão disponíveis. Esses resultados sugerem que a combinação de tratamento de finerenona e inibidores de SGLT2 pode funcionar melhor do que tomar inibidores de SGLT2 sozinhos. A combinação de tratamento pode retardar ainda mais o agravamento da doença dos participantes
- doença renal
- coração e saúde da circulação sanguínea.
No entanto, devido a um número limitado de participantes tratados apenas com inibidores de SGLT2, os dados dos dois estudos anteriores não permitem tirar conclusões.
O principal objetivo deste estudo é combinar dados adicionais do mundo real de usuários de inibidores de SGLT2 com os dados de estudos anteriores para obter resultados mais claros. Antes de combinar os dados, no entanto, testes estatísticos precisam provar que isso é permitido. Se for esse o caso, os novos dados "controle" combinados podem ser comparados com os dados do grupo de tratamento combinado dos estudos anteriores. Isso permitirá que os pesquisadores obtenham mais provas e tirem conclusões de quão bem a combinação de tratamento funciona em comparação com os inibidores de SGLT2 sozinhos.
Os dados do mundo real virão de um banco de dados chamado Optum. Abrangerá o período de janeiro de 2013 a setembro de 2021. Somente dados de pessoas semelhantes aos participantes do grupo de controle dos estudos anteriores e que atendam a determinados critérios serão selecionados.
Apenas os dados do passado são coletados e estudados. Não há visitas ou testes necessários neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes FIDELIO-DKD: Participantes com um diagnóstico clínico de DKD com base em qualquer um dos seguintes critérios na visita inicial e de triagem: albuminúria alta persistente ou albuminúria muito alta persistente.
- Pacientes com FIGARO-DKD: Participantes com diagnóstico clínico de DKD com base em qualquer um dos seguintes critérios na visita inicial e de triagem: albuminúria alta persistente ou albuminúria muito alta persistente.
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- As mulheres com potencial para engravidar só podem ser incluídas no estudo se o teste de gravidez for negativo na Visita de Triagem e se concordarem em usar métodos contraceptivos adequados.
- Diagnosticado com diabetes tipo 2.
Tratamento prévio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) e bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) como segue:
- Por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial, os indivíduos devem ser tratados com um IECA ou BRA, ou ambos
- Começando com a visita inicial, os indivíduos devem ser tratados apenas com um IECA ou BRA
- Por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem, os indivíduos devem ser tratados com a dose rotulada máxima tolerada (mas não abaixo da dose rotulada mínima) de apenas um IECA ou um BRA (não ambos), de preferência sem nenhum ajuste na dose ou escolha de ou a qualquer outro tratamento anti-hipertensivo ou antiglicêmico.
- Potássio sérico ≤4,8 mmol/L tanto na visita inicial quanto na visita de triagem.
- Uso de inibidores de SGLT2 no início do estudo: Canagliflozina, Dapagliflozina, Empagliflozina, Ertugliflozina, Ipragliflozina, Luseogliflozina, Tofogliflozina.
Critério de exclusão:
- Doença renal não diabética significativa conhecida, incluindo estenose da artéria renal clinicamente relevante.
- Relação albumina-creatinina na urina (UACR) > 5.000 mg/g (> 565 mg/mmol) na visita inicial ou na visita de triagem.
- Hemoglobina A1C (HbA1c) > 12% (> 108 mmol/mol) na visita inicial ou na visita de triagem.
- Hipertensão arterial não controlada com pressão arterial sistólica (PAS) média sentada ≥170 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) média sentada ≥110 mmHg na visita inicial ou PAS média sentada ≥160 mmHg ou PAD média sentada ≥100 mmHg na triagem Visita.
- PAS média < 90 mmHg na visita inicial ou na visita de triagem.
- Indivíduos com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e sintomas persistentes (classe II - IV da New York Heart Association) na Visita Run-in (recomendação classe 1A para ARMs).
- AVC, ataque cerebral isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda ou hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca, nos últimos 30 dias antes da visita de triagem.
- Diálise para insuficiência renal aguda dentro de 12 semanas antes da visita inicial.
- Aloenxerto renal no local ou um transplante de rim agendado nos próximos 12 meses a partir da visita inicial.
- Doença de Addison.
- Insuficiência hepática classificada como Child-Pugh C.
- Terapia concomitante com eplerenona, espironolactona, qualquer inibidor de renina ou diurético poupador de potássio que não pode ser descontinuado pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem.
- Terapia concomitante com IECA e BRA que não pode ser descontinuada para o propósito do estudo.
- Terapia concomitante com potentes inibidores ou indutores da isoenzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450 (a ser interrompido pelo menos 7 dias antes da randomização).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de controle externo (ECA)
ECA construído a partir de pacientes de dados do mundo real (RWD) Optum® Electronic Health Records (EHR) que se aproximam dos subgrupos de inibidores do cotransportador-2 de sódio/glicose (SGLT2i) dos ensaios clínicos randomizados (RCTs).
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Análise de coorte retrospectiva usando dados dos Registros Eletrônicos de Saúde Optum dos Estados Unidos.
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Braço de controle interno (ICA)
ICA construído a partir de participantes de dois RCTs chamados FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD agrupados para as análises FIDELITY.
Controles de placebo FIDELIO-DKD/FIGARO-DKD tratados com SGLT2is na linha de base.
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Análise de coorte retrospectiva usando dados dos Registros Eletrônicos de Saúde Optum dos Estados Unidos.
Análise de coorte retrospectiva usando dados de ensaios clínicos randomizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência do endpoint composto de início de insuficiência renal, uma diminuição sustentada de eGFR ≥ 40% da linha de base por pelo menos 4 semanas ou morte renal
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência do desfecho composto renal primário, ou censura ao final do estudo, com tempo máximo de seguimento de 48 meses
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Da randomização até a primeira ocorrência do desfecho composto renal primário, ou censura ao final do estudo, com tempo máximo de seguimento de 48 meses
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Tempo até a primeira ocorrência do endpoint composto de morte cardiovascular (CV) ou evento CV não fatal (ou seja, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência do principal desfecho secundário CV composto, ou censura no final do estudo, com um tempo máximo de acompanhamento de 48 meses
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência do principal desfecho secundário CV composto, ou censura no final do estudo, com um tempo máximo de acompanhamento de 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para hospitalização por todas as causas
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência da internação por qualquer causa, ou censura ao final do estudo, com tempo máximo de seguimento de 48 meses
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Da randomização até a primeira ocorrência da internação por qualquer causa, ou censura ao final do estudo, com tempo máximo de seguimento de 48 meses
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Tempo para todas as causas de mortalidade
Prazo: Da randomização até o óbito por qualquer causa, ou censura ao final do estudo, com seguimento máximo de 48 meses
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Da randomização até o óbito por qualquer causa, ou censura ao final do estudo, com seguimento máximo de 48 meses
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Alteração na proporção de albumina-creatinina na urina (UACR) desde o início até o mês 4
Prazo: Do início ao mês 4
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Do início ao mês 4
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Tempo até a primeira ocorrência do seguinte endpoint composto: início de insuficiência renal, uma diminuição sustentada na eGFR de ≥ 57% da linha de base durante pelo menos 4 semanas ou morte renal
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência do desfecho primário composto, ou censura ao final do estudo, com tempo máximo de acompanhamento de 48 meses
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Da randomização até a primeira ocorrência do desfecho primário composto, ou censura ao final do estudo, com tempo máximo de acompanhamento de 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
Outros números de identificação do estudo
- 22304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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