FLAMINgO-niminen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on oppia lisää Finerenonin ja SGLT2-estäjien hoitoyhdistelmästä ihmisillä, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus (krooninen munuaissairaus) yhdessä tyypin 2 diabeteksen kanssa käyttämällä rutiinihoitotietoja ja aiempien kliinisten tutkimusten tuloksia (FLAMINGO)
Finerenoni SGLT2:n päällä: vertaileva hybriditutkimus, joka perustuu RCT/RWE-tietoihin potilaista, joilla on tyypin 2 diabetekseen liittyvä krooninen munuaissairaus
Kyseessä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan tietoja kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavien ihmisten menneisyydestä yhdessä tyypin 2 diabeteksen (T2D) kanssa. Tämän tutkimuksen osallistujia hoidettiin aiemmin SGLT2-estäjillä yksinään tai SGLT2-estäjillä yhdessä finerenonin kanssa.
Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman erityisiä neuvoja tai interventioita.
CKD on pitkäaikainen progressiivinen heikkeneminen munuaisten kyvyssä toimia kunnolla. T2D-potilailla elimistö ei tuota tarpeeksi insuliini-nimistä hormonia tai se ei käytä insuliinia tarpeeksi hyvin, mikä johtaa korkeaan verensokeritasoon, joka voi vahingoittaa munuaisia. Krooninen munuaissairaus esiintyy usein yhdessä tyypin 2 diabeteksen kanssa/seurauksena.
SGLT2-estäjät alentavat verensokeritasoja lisäämällä sokerin poistumista verestä virtsaan. SGLT2-estäjät ovat CKD- ja T2D-hoidon standardihoito (SOC). SOC on hoito, jota lääketieteen asiantuntijat pitävät sopivimpana sairauteen. Lääke finerenoni toimii estämällä tiettyjä proteiineja, joita kutsutaan mineralokortikoidireseptoreiksi.
Näin tekemällä finerenoni vähentää munuaisten, sydämen ja verisuonten vaurioita. Se on saatavilla ja hyväksytty lääkäreille määrätä CKD-potilaille yhdessä T2D:n kanssa.
Saatavilla on tuloksia kahdesta aikaisemmasta kliinisestä tutkimuksesta, FIDELIO-DKD ja FIGARO-DKD osallistujilla, joilla on krooninen munuaistauti ja T2D. Nämä tulokset viittaavat siihen, että finerenonin ja SGLT2-estäjien hoitoyhdistelmä voi toimia paremmin kuin pelkkä SGLT2-estäjien käyttö. Hoitoyhdistelmä voi edelleen hidastaa osallistujien hoidon pahenemista.
- munuaissairaus
- sydämen ja verenkierron terveyttä.
Pelkästään SGLT2-estäjillä hoidettujen osallistujien rajallisen määrän vuoksi kahden aikaisemman tutkimuksen tiedot eivät kuitenkaan mahdollista johtopäätösten tekemistä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on yhdistää SGLT2-estäjän käyttäjien todellista lisätietoa aikaisempien tutkimusten tutkimustietoihin selkeämpien tulosten saamiseksi. Ennen tietojen yhdistämistä on kuitenkin tilastollisilla testeillä osoitettava, että tämä on sallittua. Jos näin on, uusia yhdistettyjä "kontrolli"tietoja voidaan verrata aikaisempien tutkimusten yhdistelmähoitoryhmän tietoihin. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden saada enemmän todisteita ja tehdä johtopäätöksiä siitä, kuinka hyvin hoitoyhdistelmä toimii verrattuna pelkkään SGLT2-estäjiin.
Reaalimaailman tiedot tulevat Optum-nimisestä tietokannasta. Se kattaa ajanjakson tammikuusta 2013 syyskuuhun 2021. Vain aikaisempien tutkimusten vertailuryhmän osallistujien kaltaisten ja tietyt kriteerit täyttävien henkilöiden tiedot valitaan.
Vain menneisyyden dataa kerätään ja tutkitaan. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FIDELIO-DKD-potilaat: Osallistujat, joilla on DKD:n kliininen diagnoosi jommankumman seuraavista kriteereistä sisään- ja seulontakäynnillä: Pysyvä korkea albuminuria tai Pysyvä erittäin korkea albuminuria.
- FIGARO-DKD-potilaat: Osallistujat, joilla on DKD:n kliininen diagnoosi jommankumman seuraavista kriteereistä sisään- ja seulontakäynnillä: Pysyvä korkea albuminuria tai Pysyvä erittäin korkea albuminuria.
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos raskaustesti on seulontakäynnillä negatiivinen ja jos he suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes.
Aiempi hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) ja angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB) seuraavasti:
- Vähintään 4 viikkoa ennen aloituskäyntiä koehenkilöitä tulee hoitaa joko ACEI:llä tai ARB:llä tai molemmilla
- Aloituskäynnistä alkaen koehenkilöitä tulee hoitaa vain ACEI- tai ARB-lääkkeillä
- Vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä koehenkilöitä tulee hoitaa suurimmalla siedetyllä leimatulla annoksella (mutta ei alle vähimmäisannoksella) vain ACEI:tä tai ARB:tä (ei molempia) mieluiten ilman annoksen muuttamista tai valintaa. tai mihin tahansa muuhun verenpainetta alentavaan tai antiglykeemiseen hoitoon.
- Seerumin kalium ≤ 4,8 mmol/L sekä sisään- että seulontakäynnillä.
- SGLT2-estäjän käyttö lähtötilanteessa: Kanagliflotsiini, Dapagliflotsiini, Empagliflotsiini, Ertugliflotsiini, Ipragliflotsiini, Luseogliflotsiini, Tofogliflotsiini.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu merkittävä ei-diabeettinen munuaissairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä munuaisvaltimon ahtauma.
- Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) >5000 mg/g (>565 mg/mmol) sisäänajokäynnillä tai seulontakäynnillä.
- Hemoglobiini A1C (HbA1c) > 12 % (> 108 mmol/mol) aloituskäynnillä tai seulontakäynnillä.
- Hallitsematon valtimoverenpaine, jonka keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (SBP) on ≥170 mmHg tai keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (DBP) ≥110 mmHg aloituskäynnillä tai keskimääräinen istuvan verenpaine ≥160 mmHg tai keskimääräinen istuvan verenpaine ≥100 mmHg seulonnassa Vierailla.
- Keskimääräinen verenpaine < 90 mmHg sisäänajokäynnillä tai seulontakäynnillä.
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja jatkuvat oireet (New York Heart Associationin luokka II–IV) aloituskäynnillä (luokan 1A suositus MRA-tutkimuksille).
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen aivokohtaus, akuutti sepelvaltimotauti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Dialyysi akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi 12 viikon sisällä ennen aloituskäyntiä.
- Munuaissiirrännäinen paikallaan tai suunniteltu munuaissiirto seuraavien 12 kuukauden aikana sisäänkäynnistyskäynnistä.
- Addisonin tauti.
- Maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh C:ksi.
- Samanaikainen hoito eplerenonilla, spironolaktonilla, millä tahansa reniinin estäjällä tai kaliumia säästävällä diureetilla, jota ei voida keskeyttää vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Samanaikainen hoito sekä ACEI- että ARB-lääkkeillä, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen tarkoitusta varten.
- Samanaikainen hoito voimakkailla sytokromi P450 isoentsyymi 3A4:n (CYP3A4) estäjillä tai indusoijilla (keskeytettävä vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ulkoinen ohjausvarsi (ECA)
ECA on rakennettu potilaista, jotka on saatu Optum® Electronic Health Recordsin (EHR) reaalimaailman tiedoista (RWD), jotka vastaavat hyvin satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) natrium/glukoosi-kotransportteri-2-estäjien (SGLT2i) alaryhmiä.
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä Yhdysvaltain Optum Electronic Health Records -tietoja.
|
|
Sisäinen ohjausvarsi (ICA)
ICA rakennettiin osallistujista kahdesta RCT:stä nimeltä FIDELIO-DKD ja FIGARO-DKD, jotka yhdistettiin FIDELITY-analyyseja varten.
FIDELIO-DKD/FIGARO-DKD lumelääkekontrollit, joita hoidettiin SGLT2:lla, on lähtötasolla.
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä Yhdysvaltain Optum Electronic Health Records -tietoja.
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttäen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen: munuaisten vajaatoiminnan puhkeaminen, eGFR:n jatkuva lasku ≥ 40 % lähtötasosta vähintään 4 viikon ajan tai munuaiskuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaisen munuaisyhdistelmäpäätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, seuranta-aika on enintään 48 kuukautta
|
Satunnaistamisesta ensisijaisen munuaisyhdistelmäpäätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, seuranta-aika on enintään 48 kuukautta
|
|
Aika sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai ei-kuolemaan johtavan CV-tapahtuman (eli sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta keskeisen toissijaisen ansioluettelon yhdistetyn päätepisteen ensimmäiseen esiintymiseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, enintään 48 kuukauden seuranta-aika
|
Satunnaistamisesta keskeisen toissijaisen ansioluettelon yhdistetyn päätepisteen ensimmäiseen esiintymiseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, enintään 48 kuukauden seuranta-aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaalahoitoon mistä tahansa syystä tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, seuranta-aika on enintään 48 kuukautta
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaalahoitoon mistä tahansa syystä tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, seuranta-aika on enintään 48 kuukautta
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, seuranta-aika enintään 48 kuukautta
|
Satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, seuranta-aika enintään 48 kuukautta
|
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
|
Aika seuraavan yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen: munuaisten vajaatoiminnan alkaminen, eGFR:n jatkuva lasku ≥ 57 % lähtötasosta vähintään 4 viikon ajan tai munuaiskuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, seuranta-aika enintään 48 kuukautta
|
Satunnaistamisesta yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, seuranta-aika enintään 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n estäjät (SGLT2i)
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Matteo CameliFondazione Toscana G. Monasterio, Pisa; Cardiology and Cardiovascular Pathophysiology... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Natrium-glukoosi coTransporter-2:n estäjätItalia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrytointiAkuutti munuaisvaurio | Sydänkirurgia | Natrium-glukoosin kuljettaja 2:n estäjäAlankomaat
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustKing's College London; Newcastle University; NHS Tayside; University of Dundee; University of Exeter ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Henry Ford Health System; HealthPartners... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
BayerAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Krooninen munuaissairausJapani, Espanja, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Yhdysvallat
-
Dasman Diabetes InstituteValmis