急性人工関節周囲感染症の治療 単一および計画的な二重デブリドマン抗生物質とインプラント保持とその後の慢性抗生物質抑制の比較
2025年12月10日 更新者：Matthew P. Abdel, M.D.、Mayo Clinic
急性プロテーゼ周囲関節感染症の治療のための抗生物質の慢性的抑制に続く、単一対計画的二重創傷清拭抗生物質およびインプラント保持：前向き、多施設、無作為化臨床試験
この研究の目的は、股関節および膝関節全置換術後の人工関節周囲感染症 (PJI) の治療における 2 つの異なる標準治療を評価することです。
研究者は、急性感染した人工股関節全置換術 (THA) および人工膝関節全置換術 (TKA) に対する単一対計画的二重デブリドマン、抗生物質、およびインプラント保持 (DAIR) 後の転帰の違いを調べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
490
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -英語を話し、同意書に署名する意思のある患者
-急性の術後早期感染症（手術から4週間以内の症状;症状の持続期間が4週間未満）および急性血行性感染症（手術から4週間以上;症状の持続期間が3週間未満）の患者。次のように定義されます。
- プロテーゼと通信する副鼻腔 OR
- プロテーゼから得られた 2 つの陽性培養または
- 4/5 基準: ESR の上昇 (> 30mm/hr) および CRP (> 10mg/L);滑膜白血球数の上昇（> 3000細胞/μL）または++オンの変化;白血球エステラーゼストリップ;滑膜好中球の割合の上昇 (> 80%); 1 つのポジティブな文化。プロテーゼ周囲組織の陽性の組織学的分析 (ハイあたり 5 個以上の好中球; 5 つのハイパワー フィールド x 400 のパワー フィールド)。
- またはDAIRで治療された整形外科医によって臨床的に診断された急性感染症の患者
除外基準:
- -次のように定義される慢性PJIの患者：持続期間が4週間を超える症状の提示。
- -再手術または以前の2段階再移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングル DAIR 手術アーム
被験者は、IV抗生物質とそれに続く経口抑制抗生物質とともに、単一の創面切除抗生物質およびインプラント保持（DAIR）外科的処置を受けます。
この方法は現在使用されており、標準治療と見なされています。
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外科的デブリードマンと感染した関節の洗い流し。
プロテーゼの関節面 (モジュラー コンポーネント) として機能するポリエチレン (プラスチック) インサートを取り外し、露出面をこすり洗いし、滅菌し、浸します。
新しいモジュラーコンポーネントは、追加の灌漑と消毒液を使用して配置されます。
組織培養物は、さらなる評価と抗生物質の指導のために研究室に送られます。
手術後、被験者は 6 週間の IV 抗生物質の投与を継続し、続いてインプラントの寿命の間、または手術後少なくとも 2 年間、経口抗生物質抑制を行います。
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アクティブコンパレータ：ダブル DAIR 手術アーム
被験者は、計画された二重の創面切除抗生物質とインプラント保持（DAIR）の外科的処置を受け、IV抗生物質とその後に経口抑制抗生物質が続きます。
この方法は現在使用されており、標準治療と見なされています。
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最初の DAIR 後約 5 日間にスケジュールされた追加の洗浄およびデブリードマンによる、感染した関節の外科的デブリードマンおよびウォッシュアウト。
最初のウォッシュアウト中に、抗生物質セメントビーズが関節に配置され、2回目のウォッシュアウト中に除去されるまで、これらは暫定的に残ります.
2 回目の DAIR では、抗生物質ビーズが取り除かれ、モジュラー コンポーネントが再び取り外され、新しいコンポーネントに置き換えられます。
露出した表面は、標準化されたプロトコルに従って再度洗浄および創面切除されます。
IV抗生物質の6週間のコースは、コンポーネントの寿命（標準治療）または少なくとも2年間、追加の経口抗生物質とともにDAIRに続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗しない科目
時間枠：DAIRから1年。
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外科的DAIR処置から1年で失敗がないとみなされた被験者の総数。
失敗は、外科的処置から 1 年以内の感染による再手術と定義されます。
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DAIRから1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-外科的DAIR手順の90日以内の再入院
時間枠：DAIR処置後90日
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DAIRから90日以内に再入院が必要な被験者の総数。
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DAIR処置後90日
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1年再手術率
時間枠：DAIR 手順の 1 年後
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外科的DAIR処置から1年以内に感染の有無にかかわらず再手術または修正を必要とする被験者の総数。
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DAIR 手順の 1 年後
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5年再手術率
時間枠：DAIR手術後5年
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外科的DAIR処置から5年以内に感染の有無にかかわらず再手術または修正を必要とする被験者の総数。
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DAIR手術後5年
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10年再手術率
時間枠：DAIR処置後10年
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外科的DAIR処置から10年以内に感染の有無にかかわらず再手術または修正を必要とする被験者の総数。
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DAIR処置後10年
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入院期間
時間枠：DAIR施術後約2週間
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被験者が入院した合計日数
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DAIR施術後約2週間
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リソース分析
時間枠：DAIR施術後約2週間
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2 つの試験群の入院費用の比較
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DAIR施術後約2週間
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臨床転帰スコア
時間枠：DAIR手術後1年、5年、10年
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患者が報告したHarris HipまたはKnee Society Scoreの評価
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DAIR手術後1年、5年、10年
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有害事象
時間枠：DAIR処置後10年
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薬物または外科的処置のいずれかに関連する有害事象を経験した被験者の総数
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DAIR処置後10年
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サバイバーシップ
時間枠：DAIR処置後10年
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手術後のDAIR処置後の対象死亡の総数
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DAIR処置後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月3日
一次修了 (推定)
2032年3月1日
研究の完了 (推定)
2032年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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